Regolamento UE 1968/2026

Pubblicato: 07/09/2026 In vigore dal: 07/09/2026 Documento ufficiale

Riferimento normativo

Regolamento di esecuzione (UE) 2026/1968 della Commissione, del 7 settembre 2026, che rinnova l’approvazione della sostanza attiva fosfina in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione EN: Commission Implementing Regulation (EU) 2026/1968 of 7 September 2026 renewing the approval of the active substance phosphine in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011

Testo normativo

Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea
IT
Serie L
2026/1968
8.9.2026
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2026/1968 DELLA COMMISSIONE
del 7 settembre 2026
che rinnova l’approvazione della sostanza attiva fosfina in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE
(
1
)
, in particolare l’articolo 20, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento di esecuzione (UE) n. 1043/2012 della Commissione
(
2
)
ha approvato la sostanza attiva fosfano e l’ha inserita nell’allegato, parte B, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(
3
)
.
(2)
L’approvazione della sostanza attiva fosfano indicata nell’allegato, parte B, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 scade il 15 marzo 2027.
(3)
Una domanda di rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva fosfano, con il nome «fosfina», che è la stessa sostanza e ha lo stesso numero CAS del fosfano, è stata presentata alla Spagna, lo Stato membro relatore, e alla Germania, lo Stato membro correlatore, in conformità all’articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione
(
4
)
entro i termini previsti in tale articolo.
(4)
Il richiedente ha presentato il fascicolo supplementare richiesto in conformità all’articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 allo Stato membro relatore, allo Stato membro correlatore, alla Commissione e all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità»). La domanda è stata ritenuta ammissibile dallo Stato membro relatore.
(5)
Lo Stato membro relatore ha elaborato in consultazione con lo Stato membro correlatore un progetto di rapporto valutativo per il rinnovo e il 23 dicembre 2021 lo ha presentato all’Autorità e alla Commissione. In tale progetto di rapporto valutativo per il rinnovo, lo Stato membro relatore ha proposto di rinnovare l’approvazione della fosfina.
(6)
L’Autorità ha reso accessibile al pubblico il fascicolo supplementare sintetico. Essa ha inoltre trasmesso il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo al richiedente e agli Stati membri al fine di raccoglierne le osservazioni e ha avviato una consultazione pubblica al riguardo. Le osservazioni pervenute sono state inoltrate dall’Autorità alla Commissione.
(7)
Il 10 dicembre 2024 l’Autorità ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni
(
5
)
sulla possibilità che la fosfina soddisfi i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(8)
L’Autorità ha individuato un aspetto critico che desta preoccupazione per quanto riguarda la potenziale genotossicità (clastogenicità) della fosfina. Tuttavia, tale criticità non preclude il rinnovo dell’approvazione, in quanto l’attuazione di misure di mitigazione del rischio elimina l’esposizione degli esseri umani, degli animali e dell’ambiente alla fosfina.
(9)
La Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi una relazione sul rinnovo e un progetto del presente regolamento rispettivamente il 10 dicembre 2025 e il 5 maggio 2026.
(10)
La Commissione ha invitato il richiedente a presentare osservazioni in merito alle conclusioni dell’Autorità e, in conformità all’articolo 14, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, in merito alla relazione sul rinnovo. Il richiedente ha presentato le sue osservazioni, che sono state oggetto di un attento esame e sono state prese in considerazione.
(11)
Per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva fosfina, è stato accertato che i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti, purché siano rispettate le condizioni e le restrizioni d’uso specificate nell’allegato I del presente regolamento.
(12)
È pertanto opportuno rinnovare l’approvazione della fosfina.
(13)
In conformità all’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’articolo 6 di tale regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, nonché dei risultati della valutazione del rischio, è tuttavia necessario prevedere alcune condizioni per eliminare qualsiasi esposizione degli esseri umani, degli animali e dell’ambiente alla fosfina. La fosfina, che è applicata mediante fumigazione, dovrebbe essere utilizzata esclusivamente in camere o locali a tenuta di gas verificata, in cui la fosfina è introdotta dall’esterno, in modo da evitare che gli operatori entrino in contatto con la sostanza attiva. Dopo la fumigazione la fosfina residua dovrebbe essere eliminata tramite un’adeguata tecnologia di filtraggio al fine di garantire che non vi siano emissioni di fosfina nell’ambiente. I prodotti trattati con fosfina dovrebbero essere rimossi dalle camere o dai locali a tenuta di gas solo previa ventilazione e solo se le concentrazioni dei residui di fosfina sono pari o inferiori al limite di quantificazione («LOQ»).
(14)
È inoltre opportuno richiedere informazioni di conferma sul potenziale di genotossicità della fosfina per accrescere la fiducia nella decisione secondo cui, alle pertinenti condizioni d’uso, è improbabile che la fosfina produca effetti genotossici.
(15)
È opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011.
(16)
Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/2316 della Commissione
(
6
)
ha prorogato il periodo di approvazione della fosfina fino al 15 marzo 2027 al fine di consentire il completamento della procedura di rinnovo prima della scadenza del periodo di approvazione di tale sostanza attiva. Tuttavia, dato che è stata presa una decisione sul rinnovo dell’approvazione della fosfina prima di tale data di scadenza prorogata, il presente regolamento dovrebbe applicarsi anteriormente a tale data.
(17)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva
L’approvazione della sostanza attiva fosfina, di cui all’allegato I del presente regolamento, è rinnovata alle condizioni in esso stabilite.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
.
Esso si applica a decorrere dal 1
o
ottobre 2026.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 7 settembre 2026
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(
1
)
GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj
.
(
2
)
Regolamento di esecuzione (UE) n. 1043/2012 della Commissione, dell’8 novembre 2012, che approva la sostanza attiva fosfano in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (
GU L 310 del 9.11.2012, pag. 24
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/1043/oj
).
(
3
)
Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate (
GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj
).
(
4
)
Regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione, del 18 settembre 2012, che stabilisce le norme necessarie per l’attuazione della procedura di rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (
GU L 252 del 19.9.2012, pag. 26
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/844/oj
), che continua ad applicarsi alla procedura di rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva in questione a norma dell’articolo 17 del regolamento di esecuzione (UE) 2020/1740 della Commissione, del 20 novembre 2020, che stabilisce le disposizioni necessarie per l’attuazione della procedura di rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga il regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione (
GU L 392 del 23.11.2020, pag. 20
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/1740/oj
).
(
5
)
EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare), «Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance phosphine», in
EFSA Journal,
2025, 23(1): e9177,
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9177
.
(
6
)
Regolamento di esecuzione (UE) 2025/2316 della Commissione, del 17 novembre 2025, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda la proroga dei periodi di approvazione delle sostanze attive silicato di alluminio, difenoconazolo, diflufenican, fosfonato di disodio, estratto di melaleuca alternifolia, flurocloridone, acido indolilbutirrico, maltodestrina, fosfano, oli vegetali/olio di chiodi di garofano, oli vegetali/olio di menta verde, fosfonati di potassio e triclopir (
GU L, 2025/2316, 18.11.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2316/oj
).
ALLEGATO I
Nome comune, numeri di identificazione
Denominazione IUPAC
Purezza
(
1
)
Data di approvazione
Scadenza dell’approvazione
Disposizioni specifiche
Fosfina/fosfano (nome comune ISO non assegnato)
N. CAS: 7803-51-2
N. CIPAC: 127
Fosfina
970 g/kg
1
o
ottobre 2026
30 settembre 2041
Per l’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si deve tenere conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo concernente la fosfina, in particolare delle appendici I e II.
Al momento del rilascio delle autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti fosfina, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione a eliminare qualsiasi esposizione degli esseri umani, degli animali e dell’ambiente alla fosfina. A tal fine, al momento dell’autorizzazione dei prodotti fitosanitari devono essere imposte le seguenti condizioni e restrizioni:
—
l’applicazione dei prodotti deve essere effettuata esclusivamente da personale autorizzato e ben formato in possesso del certificato di abilitazione e delle autorizzazioni per la fumigazione corrispondenti, conformemente alla rispettiva legislazione nazionale;
—
l’applicazione dei prodotti deve essere effettuata esclusivamente in camere o locali a tenuta di gas verificata e la fumigazione è avviata introducendo la fosfina in tali camere o locali dall’esterno;
—
al fine di garantire la protezione degli astanti e dei residenti, occorre istituire una zona di sicurezza, che deve essere evacuata e monitorata tramite adeguati dispositivi di rilevamento certificati affinché, al confine di tale zona, non sia superata una concentrazione nell’aria di 0,01 ppm di PH
3
;
—
è vietato accedere alle camere o ai locali trattati. Tuttavia, gli operatori e i lavoratori che entrano nelle camere trattate in caso di emergenza devono indossare dispositivi di protezione individuale, ad esempio autorespiratori (SCBA);
—
occorre garantire che, dopo la fumigazione, la fosfina residua sia espulsa mediante una speciale tecnologia di filtraggio adatta alla cattura della fosfina al fine di garantire che non vi siano emissioni di fosfina nell’ambiente;
—
la fumigazione deve essere considerata pienamente completata soltanto quando il livello di fosfina nell’aria della camera trattata o del locale trattato è inferiore al limite di rilevazione (0,01 ppm di PH
3
);
—
i prodotti presenti nella camera o nel locale durante il trattamento devono essere rimossi dopo la ventilazione solo se le concentrazioni dei residui di fosfina in tali prodotti sono pari o inferiori al LOQ;
—
i container trattati non devono essere trasportati fino al pieno completamento della fumigazione.
Il richiedente deve comunicare alla Commissione, agli Stati membri e all’Autorità le seguenti informazioni di conferma riguardanti la potenziale genotossicità della fosfina:
1)
informazioni che confermino, sulla base di studi esistenti o della letteratura scientifica, che i test di genotossicità della fosfina
in vivo
sono inadeguati, in quanto:
a)
si prevede che i gravi sintomi clinici osservati o la mortalità registrata a seguito dell’esposizione alla fosfina non consentiranno un’interpretazione chiara dei risultati per quanto riguarda la genotossicità nello specifico, e
b)
si osservano risultati positivi relativi alla genotossicità soltanto in prossimità di concentrazioni di tossicità elevata, in base all’analisi della relazione dose-risposta o della modalità d’azione;
2)
oppure, se non è possibile fornire le informazioni di cui al punto 1), un nuovo test
in vivo
del micronucleo per inalazione a seguito di un’esposizione di breve durata, conformemente alle linee guida dell’OCSE per i test 474.
Il richiedente deve presentare alla Commissione, agli Stati membri e all’Autorità le informazioni di conferma richieste entro il 28 settembre 2028.
(
1
)
Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nella relazione sul rinnovo.
ALLEGATO II
Nell’allegato, parte B, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione la riga 28 relativa al fosfano è sostituita dalla seguente:
Numero
Nome comune, numeri di identificazione
Denominazione IUPAC
Purezza
(
1
)
Data di approvazione
Scadenza dell’approvazione
Disposizioni specifiche
«28
Fosfina/fosfano (nome comune ISO non assegnato)
N. CAS: 7803-51-2
N. CIPAC: 127
Fosfina
970 g/kg
1
o
ottobre 2026
30 settembre 2041
Per l’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si deve tenere conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo concernente la fosfina, in particolare delle appendici I e II.
Al momento del rilascio delle autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti fosfina, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione a eliminare qualsiasi esposizione degli esseri umani, degli animali e dell’ambiente alla fosfina. A tal fine, al momento dell’autorizzazione dei prodotti fitosanitari devono essere imposte le seguenti condizioni e restrizioni:
—
l’applicazione dei prodotti deve essere effettuata esclusivamente da personale autorizzato e ben formato in possesso del certificato di abilitazione e delle autorizzazioni per la fumigazione corrispondenti, conformemente alla rispettiva legislazione nazionale;
—
l’applicazione dei prodotti deve essere effettuata esclusivamente in camere o locali a tenuta di gas verificata e la fumigazione è avviata introducendo la fosfina in tali camere o locali dall’esterno;
—
al fine di garantire la protezione degli astanti e dei residenti, occorre istituire una zona di sicurezza, che deve essere evacuata e monitorata tramite adeguati dispositivi di rilevamento certificati affinché, al confine di tale zona, non sia superata una concentrazione nell’aria di 0,01 ppm di PH
3
;
—
è vietato accedere alle camere o ai locali trattati. Tuttavia, gli operatori e i lavoratori che entrano nelle camere trattate in caso di emergenza devono indossare dispositivi di protezione individuale, ad esempio autorespiratori (SCBA);
—
occorre garantire che, dopo la fumigazione, la fosfina residua sia espulsa mediante una speciale tecnologia di filtraggio adatta alla cattura della fosfina al fine di garantire che non vi siano emissioni di fosfina nell’ambiente;
—
la fumigazione deve essere considerata pienamente completata soltanto quando il livello di fosfina nell’aria della camera trattata o del locale trattato è inferiore al limite di rilevazione (0,01 ppm di PH
3
);
—
i prodotti presenti nella camera o nel locale durante il trattamento devono essere rimossi dopo la ventilazione solo se le concentrazioni dei residui di fosfina in tali prodotti sono pari o inferiori al LOQ;
—
i container trattati non devono essere trasportati fino al pieno completamento della fumigazione.
Il richiedente deve comunicare alla Commissione, agli Stati membri e all’Autorità le seguenti informazioni di conferma riguardanti la potenziale genotossicità della fosfina:
1)
informazioni che confermino, sulla base di studi esistenti o della letteratura scientifica, che i test di genotossicità della fosfina
in vivo
sono inadeguati, in quanto:
a)
si prevede che i gravi sintomi clinici osservati o la mortalità registrata a seguito dell’esposizione alla fosfina non consentiranno un’interpretazione chiara dei risultati per quanto riguarda la genotossicità nello specifico, e
b)
si osservano risultati positivi relativi alla genotossicità soltanto in prossimità di concentrazioni di tossicità elevata, in base all’analisi della relazione dose-risposta o della modalità d’azione;
2)
oppure, se non è possibile fornire le informazioni di cui al punto 1), un nuovo test
in vivo
del micronucleo per inalazione a seguito di un’esposizione di breve durata, conformemente alle linee guida dell’OCSE per i test 474.
Il richiedente deve presentare alla Commissione, agli Stati membri e all’Autorità le informazioni di conferma richieste entro il 28 settembre 2028»..
(
1
)
Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nella relazione sul rinnovo.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/1968/oj
ISSN 1977-0707 (electronic edition)

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