Regolamento UE 2025/2026

Pubblicato: 10/09/2026 In vigore dal: 10/09/2026 Documento ufficiale

Riferimento normativo

Regolamento di esecuzione (UE) 2026/2025 della Commissione, del 10 settembre 2026, che rinnova l’approvazione della sostanza attiva mecoprop-P come sostanza candidata alla sostituzione in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione EN: Commission Implementing Regulation (EU) 2026/2025 of 10 September 2026 renewing the approval of the active substance mecoprop-P as a candidate for substitution in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011

Testo normativo

Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea
IT
Serie L
2026/2025
11.9.2026
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2026/2025 DELLA COMMISSIONE
del 10 settembre 2026
che rinnova l’approvazione della sostanza attiva mecoprop-P come sostanza candidata alla sostituzione in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE
(
1
)
, in particolare l’articolo 20, paragrafo 1, in combinato disposto con l’articolo 24, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 2003/70/CE della Commissione
(
2
)
ha iscritto la sostanza attiva mecoprop-P nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio
(
3
)
.
(2)
Le sostanze attive iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(
4
)
.
(3)
L’approvazione della sostanza attiva mecoprop-P indicata nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 scade il 15 ottobre 2027.
(4)
Una domanda di rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva mecoprop-P è stata presentata al Regno Unito, lo Stato membro relatore, e all’Irlanda, lo Stato membro correlatore, in conformità all’articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione
(
5
)
entro i termini previsti in tale articolo.
(5)
Il richiedente ha presentato il fascicolo supplementare richiesto in conformità all’articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 allo Stato membro relatore, allo Stato membro correlatore, alla Commissione e all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità»). La domanda è stata ritenuta ammissibile dallo Stato membro relatore.
(6)
Lo Stato membro relatore ha elaborato in consultazione con lo Stato membro correlatore un progetto di rapporto valutativo per il rinnovo e il 1
o
aprile 2016 lo ha presentato all’Autorità e alla Commissione. In tale progetto di rapporto valutativo per il rinnovo, lo Stato membro relatore ha proposto di rinnovare l’approvazione del mecoprop-P come sostanza candidata alla sostituzione a causa della sua elevata persistenza in acqua dolce e della sua tossicità per gli organismi d’acqua dolce.
(7)
L’Autorità ha reso accessibile al pubblico il fascicolo supplementare sintetico. Essa ha inoltre trasmesso il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo al richiedente e agli Stati membri al fine di raccoglierne le osservazioni e ha avviato una consultazione pubblica al riguardo. Le osservazioni pervenute sono state inoltrate dall’Autorità alla Commissione.
(8)
Il 18 maggio 2017 l’Autorità ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni
(
6
)
sulla possibilità che il mecoprop-P soddisfi i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(9)
In tali conclusioni l’Autorità ha individuato due aspetti critici che destano preoccupazione. La prima criticità riguardava l’esposizione dei lavoratori al rientro nei terreni trattati. La seconda criticità riguardava un elevato rischio a lungo termine per i mammiferi selvatici. L’Autorità ha inoltre osservato che è improbabile che il mecoprop-P sia un interferente endocrino per gli esseri umani, ma che non è stato possibile trarre conclusioni per i pesci e gli uccelli.
(10)
Il 5 ottobre 2017 la Commissione ha presentato un progetto di relazione sul rinnovo del mecoprop-P al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.
(11)
Poiché i responsabili della gestione del rischio non hanno potuto stabilire se il mecoprop-P sia un interferente endocrino conformemente ai nuovi criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferente endocrino di cui all’allegato II, punti 3.6.5 e 3.8.2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, introdotti dal regolamento (UE) 2018/605 della Commissione
(
7
)
, il 4 dicembre 2018 la Commissione ha invitato l’Autorità a riesaminare le informazioni esistenti, a chiedere, se necessario, informazioni supplementari al richiedente e ad aggiornare le sue conclusioni sulle potenziali proprietà di interferente endocrino del mecoprop-P a norma dell’articolo 13, paragrafo 3
bis
, primo comma, del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. Essa ha inoltre invitato l’Autorità a riesaminare la valutazione del rischio per quanto riguarda l’esposizione non alimentare al fine di includervi pratiche agricole realistiche.
(12)
Dopo l’uscita del Regno Unito dall’Unione, la domanda in corso di rinnovo dell’approvazione del mecoprop-P è stata riassegnata all’Irlanda, che è diventata lo Stato membro relatore. L’Irlanda ha pertanto aggiornato il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo su richiesta dell’Autorità.
(13)
Il 16 maggio 2022 lo Stato membro relatore ha messo a disposizione dell’Autorità, degli Stati membri e della Commissione il progetto aggiornato di rapporto valutativo per il rinnovo. Nel progetto aggiornato di rapporto valutativo per il rinnovo, lo Stato membro relatore ha preso in considerazione le informazioni supplementari relative ai criteri per individuare le proprietà di interferente endocrino e all’esposizione non alimentare. Lo Stato membro relatore ha concluso che i criteri concernenti le proprietà di interferente endocrino non sono soddisfatti e ha ritenuto accettabile la valutazione dell’esposizione non alimentare. Lo Stato membro relatore ha pertanto proposto di rinnovare l’approvazione del mecoprop-P come sostanza candidata alla sostituzione.
(14)
Il 29 settembre 2023 l’Autorità ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni aggiornate
(
8
)
, secondo le quali è prevedibile che i prodotti fitosanitari contenenti mecoprop-P soddisfino i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. L’Autorità ha concluso che, sulla base delle prove scientifiche, il mecoprop-P non soddisfa i criteri per essere considerato un interferente endocrino. Inoltre l’Autorità ha ritenuto che l’esposizione dei lavoratori al rientro nei terreni trattati non costituisse più un aspetto critico che desta preoccupazione, in quanto ha considerato che rappresentasse lo scenario peggiore e che non corrispondesse a pratiche agricole realistiche. Sulla base di un nuovo studio presentato dal richiedente, inoltre, l’Autorità non ha più individuato un elevato rischio a lungo termine per i mammiferi selvatici. È stato tuttavia individuato un aspetto critico che desta preoccupazione per quanto riguarda l’esposizione dei minori che entrino nelle aree trattate. La Commissione ritiene che si possa affrontare tale criticità adeguando il tasso di applicazione per gli impieghi rappresentativi sui cereali invernali e primaverili, in modo che l’esposizione dei minori alla dispersione di vapori e di prodotti irrorati non superi il valore tossicologico accettabile di riferimento concordato.
(15)
La Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi una relazione aggiornata sul rinnovo il 2 ottobre 2025 e un progetto del presente regolamento il 29 giugno 2026.
(16)
La Commissione ha invitato il richiedente a presentare osservazioni in merito alle conclusioni dell’Autorità e, in conformità all’articolo 14, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, in merito alla relazione aggiornata sul rinnovo. Il richiedente ha presentato le sue osservazioni, che sono state oggetto di un attento esame e sono state prese in considerazione.
(17)
Per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente mecoprop-P è stato accertato che i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti. È pertanto opportuno rinnovare l’approvazione del mecoprop-P.
(18)
Sebbene la valutazione del rischio per il rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva mecoprop-P si basi su un numero limitato di impieghi rappresentativi, ciò non limita gli impieghi per i quali i prodotti fitosanitari contenenti mecoprop-P possono essere autorizzati. È pertanto opportuno non mantenere la restrizione all’uso come erbicida.
(19)
La Commissione ritiene tuttavia che il mecoprop-P sia una sostanza candidata alla sostituzione a norma dell’articolo 24 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Sulla base degli endpoint elencati nell’appendice A delle conclusioni aggiornate dell’EFSA del 2023, il mecoprop-P è considerato una sostanza persistente e tossica conformemente all’allegato II, rispettivamente punti 3.7.2.1 e 3.7.2.3, del regolamento (CE) n. 1107/2009, dato che il suo tempo di dimezzamento nell’acqua dolce è superiore a 40 giorni e la concentrazione, senza effetti osservati a lungo termine, negli organismi d’acqua dolce è inferiore a 0,01 mg/l. Il mecoprop-P soddisfa quindi la condizione di cui all’allegato II, punto 4, secondo trattino, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(20)
È pertanto opportuno rinnovare l’approvazione del mecoprop-P come sostanza candidata alla sostituzione a norma dell’articolo 24 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(21)
In conformità all’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’articolo 6 di tale regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, nonché dei risultati della valutazione del rischio, è tuttavia necessario prevedere alcune condizioni. In particolare è opportuno che gli Stati membri prestino particolare attenzione alla natura e all’entità dei residui di mecoprop-P negli alimenti di origine vegetale e animale al fine di valutare l’esposizione alimentare dei consumatori, alla protezione dei minori che risiedono in prossimità dei terreni trattati con mecoprop-P, alla protezione degli operatori e dei lavoratori, in particolare durante la miscelazione, il caricamento e l’ispezione dei terreni trattati, nonché alla protezione delle piante terrestri non bersaglio e degli uccelli.
(22)
Inoltre, al fine di aumentare la fiducia nella decisione di rinnovare l’approvazione, poiché non è stato possibile completare la valutazione del rischio per gli uccelli, il richiedente dovrebbe presentare alla Commissione, agli Stati membri e all’Autorità, come informazioni di conferma, la relazione completa sul test sulla riproduzione degli uccelli effettuato conformemente alla linea guida dell’OCSE per i test 206.
(23)
È opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011.
(24)
Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/787 della Commissione
(
9
)
ha prorogato fino al 15 ottobre 2027 il periodo di approvazione del mecoprop-P, al fine di consentire il completamento della procedura di rinnovo prima della scadenza del periodo di approvazione di tale sostanza attiva. Tuttavia, dato che una decisione sul rinnovo è stata presa prima di tale data di scadenza prorogata, il presente regolamento dovrebbe iniziare ad applicarsi anteriormente a tale data.
(25)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva
L’approvazione della sostanza attiva mecoprop-P, di cui all’allegato I del presente regolamento, è rinnovata alle condizioni in esso stabilite.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
.
Esso si applica a decorrere dal 1
o
ottobre 2026.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 10 settembre 2026
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(
1
)
GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj
.
(
2
)
Direttiva 2003/70/CE della Commissione, del 17 luglio 2003, che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l’iscrizione delle sostanze attive mecoprop, mecoprop-P e propiconazolo (
GU L 184 del 23.7.2003, pag. 9
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/dir/2003/70/oj
).
(
3
)
Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (
GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/dir/1991/414/oj
).
(
4
)
Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate (
GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj
).
(
5
)
Regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione, del 18 settembre 2012, che stabilisce le norme necessarie per l’attuazione della procedura di rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (
GU L 252 del 19.9.2012, pag. 26
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/844/oj
).
(
6
)
«Conclusion on pesticides peer review of the pesticide risk assessment of the active substance mecoprop-P»;
EFSA Journal
, 2017;15(5):4832, 23 pagg.,
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4832
.
(
7
)
Regolamento (UE) 2018/605 della Commissione, del 19 aprile 2018, che modifica l’allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009 stabilendo criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferente endocrino (
GU L 101 del 20.4.2018, pag. 33
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg/2018/605/oj
).
(
8
)
«Updated conclusion on pesticides peer review of the pesticide risk assessment of the active substance mecoprop-P»;
EFSA Journal
, 2023;21(10), 26 pagg.,
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8344
.
(
9
)
Regolamento di esecuzione (UE) 2025/787 della Commissione, del 24 aprile 2025, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda la proroga dei periodi di approvazione delle sostanze attive 1,4-dimetilnaftalene, amidosulfuron, bentazone, bixafen, clomazone, fenoxaprop-P, fludioxonil, fluoxastrobin, flutolanil, fluxapyroxad, acido gibberellico, gibberelline, halauxifen-methyl, mecoprop-P, olio di paraffina, penthiopyrad, pirimifosmetile, propamocarb, propizamide, prothioconazole, rimsulfuron, sedaxane e sulfoxaflor (
GU L, 2025/787, 25.4.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/787/oj
).
ALLEGATO I
Nome comune,
numeri di identificazione
Denominazione IUPAC
Purezza
(
1
)
Data di approvazione
Scadenza dell’approvazione
Disposizioni specifiche
Mecoprop-P
N. CAS: 16484-77-8
N. CIPAC: 475
Acido (2R)-2-(4-cloro-2-metilfenossi)propanoico
≥ 890 g/kg
4-cloro-2-metilfenolo (PCOC) < 5 g/kg
1
o
ottobre 2026
30 settembre 2033
Per l’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si deve tenere conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo concernente il mecoprop-P del 30 giugno 2026 e degli eventuali aggiornamenti successivi, in particolare delle appendici I e II.
Nell’ambito di questa valutazione generale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:
—
alla natura e all’entità dei residui negli alimenti di origine vegetale e animale al fine di valutare l’esposizione alimentare dei consumatori;
—
alla protezione dei minori residenti;
—
alla protezione degli operatori e dei lavoratori, in particolare durante la miscelazione, il caricamento e l’ispezione delle colture trattate;
—
alla protezione delle piante terrestri non bersaglio e degli uccelli.
Le condizioni d’impiego devono comprendere, se del caso, misure di mitigazione del rischio.
Il richiedente deve presentare, come informazioni di conferma, la relazione completa sul test sulla riproduzione degli uccelli effettuato conformemente alla linea guida dell’OCSE per i test 206 entro il 1
o
aprile 2027.
(
1
)
Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nella relazione sul rinnovo.
ALLEGATO II
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione è così modificato:
1)
nella parte A, la voce 57 relativa al mecoprop-P è soppressa;
2)
nella parte E, è aggiunta la voce seguente:
Numero
Nome comune,
numeri di identificazione
Denominazione IUPAC
Purezza
(
1
)
Data di approvazione
Scadenza dell’approvazione
Disposizioni specifiche
«17
Mecoprop-P
N. CAS: 16484-77-8
N. CIPAC: 475
Acido (2R)-2-(4-cloro-2-metilfenossi)propanoico
≥ 890 g/kg
4-cloro-2-metilfenolo (PCOC) < 5 g/kg
1
o
ottobre 2026
30 settembre 2033
Per l’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si deve tenere conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo concernente il mecoprop-P del 30 giugno 2026 e degli eventuali aggiornamenti successivi, in particolare delle appendici I e II.
Nell’ambito di questa valutazione generale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:
—
alla natura e all’entità dei residui negli alimenti di origine vegetale e animale al fine di valutare l’esposizione alimentare dei consumatori;
—
alla protezione dei minori residenti;
—
alla protezione degli operatori e dei lavoratori, in particolare durante la miscelazione, il caricamento e l’ispezione delle colture trattate;
—
alla protezione delle piante terrestri non bersaglio e degli uccelli.
Le condizioni d’impiego devono comprendere, se del caso, misure di mitigazione del rischio.
Il richiedente deve presentare, come informazioni di conferma, la relazione completa sul test sulla riproduzione degli uccelli effettuato conformemente alla linea guida dell’OCSE per i test 206 entro il 1
o
aprile 2027.».
(
1
)
Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nella relazione sul rinnovo.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/2025/oj
ISSN 1977-0707 (electronic edition)

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