Regolamento UE In vigore

Regolamento UE 0747/2026

Pubblicato: 31/03/2026 In vigore dal: 31/03/2026 Documento ufficiale

Quali sono i requisiti e le condizioni per l'approvazione della sostanza attiva bixlozone secondo il Regolamento UE 2026/747?

Spiegato da FiscoAI

Il Regolamento di esecuzione (UE) 2026/747 della Commissione, del 31 marzo 2026, approva il bixlozone come sostanza attiva per prodotti fitosanitari, disciplinandone l'immissione sul mercato europeo. La sostanza, identificata con numero CAS 81777-95-9, è un erbicida sintetico (2-(2,4-diclorobenzil)-4,4-dimetilossazolidin-3-one) che deve rispettare una purezza minima del 960 g/kg e un limite massimo di impurezza TBAB non superiore a 2 g/kg nel materiale tecnico. L'approvazione è valida dal 21 aprile 2026 al 21 aprile 2036, con scadenza decennale secondo la procedura standard UE.

La normativa riguarda produttori di fitofarmaci, distributori, agricoltori e autorità competenti degli Stati membri che devono garantire il rispetto dei criteri di sicurezza e efficacia. In pratica, i prodotti fitosanitari contenenti bixlozone potranno essere commercializzati solo se formulati secondo le specifiche approvate e con adeguate misure di mitigazione del rischio, in particolare per quanto riguarda i residui nelle colture successive, la protezione degli organismi acquatici e delle piante non bersaglio.

Il richiedente (FMC International Switzerland Sarl) deve presentare entro il 21 aprile 2028 informazioni di conferma su specifiche tecniche, metaboliti, genotossicità e effetti dei trattamenti delle acque. Gli Stati membri devono prestare particolare attenzione ai coformulanti utilizzati, alla valutazione del rischio per i consumatori e alla fissazione di adeguati intervalli di sospensione delle colture, secondo i principi uniformi di cui all'articolo 29 del Regolamento (CE) n. 1107/2009.

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Riferimento normativo

Regolamento di esecuzione (UE) 2026/747 della Commissione, del 31 marzo 2026, che approva la sostanza attiva bixlozone in conformità del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione EN: Commission Implementing Regulation (EU) 2026/747 of 31 March 2026 approving the active substance bixlozone in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011

Testo normativo

Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea
IT
Serie L
2026/747
1.4.2026
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2026/747 DELLA COMMISSIONE
del 31 marzo 2026
che approva la sostanza attiva bixlozone in conformità del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE
(
1
)
, in particolare l’articolo 13, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il 2 luglio 2018 i Paesi Bassi hanno ricevuto da FMC International Switzerland Sarl («richiedente»), a norma dell’articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, una domanda di approvazione della sostanza attiva bixlozone.
(2)
Il 28 agosto 2018 i Paesi Bassi, in qualità di Stato membro relatore, hanno informato il richiedente, gli altri Stati membri, la Commissione e l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») in merito all’ammissibilità della domanda, in conformità dell’articolo 9, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(3)
Il 31 agosto 2021 lo Stato membro relatore ha presentato alla Commissione, con copia all’Autorità, un progetto di rapporto di valutazione in cui si valuta se sia prevedibile che il bixlozone soddisfi i criteri di approvazione previsti all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Nel suo progetto di rapporto di valutazione lo Stato membro relatore ha proposto di approvare il bixlozone come sostanza attiva.
(4)
L’Autorità ha trasmesso il progetto di rapporto di valutazione al richiedente e agli altri Stati membri. Conformemente all’articolo 12, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009, essa ha chiesto al richiedente di fornire informazioni supplementari agli Stati membri, alla Commissione e all’Autorità stessa. La valutazione delle informazioni supplementari effettuata dallo Stato membro relatore è stata presentata all’Autorità il 31 ottobre 2023 sotto forma di progetto di rapporto di valutazione aggiornato.
(5)
Il 2 ottobre 2024 l’Autorità ha comunicato al richiedente, agli Stati membri e alla Commissione le sue conclusioni
(
2
)
sulla possibilità che la sostanza attiva bixlozone soddisfi i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. L’Autorità ha reso accessibili al pubblico le sue conclusioni.
(6)
La Commissione ha presentato una relazione di esame e un progetto del presente regolamento, rispettivamente il 2 ottobre 2025 e il 10 dicembre 2025, al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.
(7)
La Commissione ha invitato il richiedente a presentare le sue osservazioni sulle conclusioni dell’Autorità e, in conformità dell’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, sulla relazione di esame. Il richiedente ha presentato le sue osservazioni, che sono state prese in debita considerazione.
(8)
Per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, in particolare gli impieghi esaminati e descritti in dettaglio nella relazione di esame, è stato accertato che i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti.
(9)
È pertanto opportuno approvare il bixlozone.
(10)
In conformità dell’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’articolo 6 di tale regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è tuttavia necessario aggiungere alcune condizioni. In particolare, è opportuno fissare un livello massimo per un’impurezza (TBAB) nella sostanza attiva così come fabbricata. Inoltre, al fine di confermare l’accettabilità della specifica di riferimento proposta, sono necessarie informazioni di conferma sulle specifiche tecniche della sostanza attiva così come prodotta commercialmente, sulla rilevanza di una delle impurezze e sulla conformità dei batch di tossicità alle specifiche tecniche confermate. In aggiunta, allo scopo di confermare la conclusione secondo cui non si prevede che l’esposizione attraverso la dieta desti preoccupazioni, è opportuno richiedere ulteriori informazioni di conferma in merito alla presenza naturale, alla tossicità e alla rilevanza di diversi metaboliti del bixlozone e all’effetto dei processi di trattamento delle acque sulla natura dei residui presenti nelle acque superficiali e sotterranee, quando queste sono utilizzate per ricavarne acqua potabile.
(11)
In conformità dell’articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009 è opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(
3
)
.
(12)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Approvazione della sostanza attiva
La sostanza attiva bixlozone, di cui all’allegato I, è approvata alle condizioni in esso stabilite.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 31 marzo 2026
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(
1
)
GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj
.
(
2
)
«Conclusion on pesticides peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bixlozone»,
EFSA Journal
2024;22:e9054, disponibile online all’indirizzo:
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9054
.
(
3
)
Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate (
GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj
).
ALLEGATO I
Nome comune, Numeri di identificazione
Denominazione IUPAC
Purezza
(
1
)
Data di approvazione
Scadenza dell’approvazione
Disposizioni specifiche
Bixlozone
N. CAS: 81777-95-9
N. CIPAC: non attribuito
2-(2,4-diclorobenzil)-4,4-dimetilossazolidin-3-one
≥ 960 g/kg
L’impurezza TBAB non deve superare 2 g/kg nel materiale tecnico.
21 aprile 2026
21 aprile 2036
Per l’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si deve tenere conto delle conclusioni della relazione di esame sul bixlozone, in particolare delle appendici I e II.
Nell’ambito di questa valutazione generale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:
—
ai coformulanti presenti nei prodotti fitosanitari contenenti bixlozone, tenendo conto in particolare dei criteri per l’identificazione dei coformulanti inaccettabili di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2023/574 della Commissione
(
2
)
;
—
alla valutazione del rischio per i consumatori, in particolare per quanto riguarda i residui presenti nelle colture successive, compresa la fissazione di adeguati intervalli di sospensione delle colture;
—
alla protezione degli organismi acquatici e delle piante terrestri non bersaglio.
Le condizioni d’impiego devono comprendere, se del caso, misure di mitigazione del rischio.
Il richiedente deve presentare informazioni di conferma riguardanti:
1.
le specifiche tecniche della sostanza attiva così come fabbricata (in base alla produzione su scala commerciale), la rilevanza di una delle impurezze e la conformità dei batch di tossicità alle specifiche tecniche confermate;
2.
la presenza naturale di acido 2,2-dimetil-3-idrossi-propionico e di acido dimetilmalonico;
3.
il potenziale genotossico e di tossicità generale dell’acido dimetilmalonico (libero e coniugato), dell’acido 2,2-dimetil-3-idrossi-propionico (libero e coniugato), dell’F9600-dimetil-malonammide, dell’F9600-idrossi-isobutirrammide e dell’F9600-3-idrossi-propanammide;
4.
la rilevanza dei metaboliti del bestiame acido dimetilmalonico, F9600-dimetil-malonammide e F9600-3-idrossi-propanammide;
5.
l’effetto dei processi di trattamento delle acque sulla natura dei residui presenti nelle acque superficiali e sotterranee, quando le acque superficiali o quelle sotterranee sono utilizzate per ricavarne acqua potabile.
Il richiedente deve presentare alla Commissione, agli Stati membri e all’Autorità le informazioni di cui ai punti da 1 a 5 del quarto comma entro il 21 aprile 2028.
(
1
)
Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nella relazione di esame.
(
2
)
Regolamento di esecuzione (UE) 2023/574 della Commissione, del 13 marzo 2023, che stabilisce norme dettagliate per l’identificazione dei coformulanti inaccettabili nei prodotti fitosanitari conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (
GU L 75 del 14.3.2023, pag. 7
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/574/oj
).
ALLEGATO II
Nell’allegato, parte B, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è aggiunta la voce seguente:
N.
Nome comune, Numeri di identificazione
Denominazione IUPAC
Purezza
(
1
)
Data di approvazione
Scadenza dell’approvazione
Disposizioni specifiche
«178
Bixlozone
N. CAS: 81777-95-9
N. CIPAC: non attribuito
2-(2,4-diclorobenzil)-4,4-dimetilossazolidin-3-one
≥ 960 g/kg
L’impurezza TBAB non deve superare 2 g/kg nel materiale tecnico.
21 aprile 2026
21 aprile 2036
Per l’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si deve tenere conto delle conclusioni della relazione di esame sul bixlozone, in particolare delle appendici I e II.
Nell’ambito di questa valutazione generale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:
—
ai coformulanti presenti nei prodotti fitosanitari contenenti bixlozone, tenendo conto in particolare dei criteri per l’identificazione dei coformulanti inaccettabili di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2023/574;
—
alla valutazione del rischio per i consumatori, in particolare per quanto riguarda i residui presenti nelle colture successive, compresa la fissazione di adeguati intervalli di sospensione delle colture;
—
alla protezione degli organismi acquatici e delle piante terrestri non bersaglio.
Le condizioni d’impiego devono comprendere, se del caso, misure di mitigazione del rischio.
Il richiedente deve presentare informazioni di conferma riguardanti:
1.
le specifiche tecniche della sostanza attiva così come fabbricata (in base alla produzione su scala commerciale), la rilevanza di una delle impurezze e la conformità dei batch di tossicità alle specifiche tecniche confermate;
2.
la presenza naturale di acido 2,2-dimetil-3-idrossi-propionico e di acido dimetilmalonico;
3.
il potenziale genotossico e di tossicità generale dell’acido dimetilmalonico (libero e coniugato), dell’acido 2,2-dimetil-3-idrossi-propionico (libero e coniugato), dell’F9600-dimetil-malonammide, dell’F9600-idrossi-isobutirrammide e dell’F9600-3-idrossi-propanammide;
4.
la rilevanza dei metaboliti del bestiame acido dimetilmalonico, F9600-dimetil-malonammide e F9600-3-idrossi-propanammide;
5.
l’effetto dei processi di trattamento delle acque sulla natura dei residui presenti nelle acque superficiali e sotterranee, quando le acque superficiali o quelle sotterranee sono utilizzate per ricavarne acqua potabile.
Il richiedente deve presentare alla Commissione, agli Stati membri e all’Autorità le informazioni di cui ai punti da 1 a 5 del quarto comma entro il 21 aprile 2028.».
(
1
)
Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nella relazione di esame.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/747/oj
ISSN 1977-0707 (electronic edition)

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