Regolamento UE In vigore

Regolamento UE 2497/2025

Pubblicato: 10/12/2025 In vigore dal: 10/12/2025 Documento ufficiale

Quali sono le condizioni di autorizzazione e le modalità di utilizzo del preparato probiotico di Biomin GmbH per l'alimentazione del pollame secondo il Regolamento UE 2025/2497?

Spiegato da FiscoAI

Il Regolamento di esecuzione UE 2025/2497 autorizza l'utilizzo di un preparato probiotico contenente cinque ceppi batterici specifici (Enterococcus faecium, Pediococcus acidilactici, Bifidobacterium animalis, Limosilactobacillus reuteri e Ligilactobacillus salivarius) come additivo per mangimi destinato al pollame da ingrasso e allevato per la produzione di uova o per la riproduzione. Il titolare dell'autorizzazione è l'azienda Biomin GmbH, e l'additivo è classificato nella categoria "additivi zootecnici" con funzione di "stabilizzatore della flora intestinale".

L'additivo è disponibile in due formulazioni: una forma solida rivestita da utilizzare nei mangimi completi a una concentrazione minima di 1 × 10⁸ CFU/kg, e una forma solida non rivestita da utilizzare nell'acqua di abbeveraggio a una concentrazione minima di 5 × 10⁷ CFU/l. L'autorizzazione è valida fino al 31 dicembre 2035 ed è stata concessa sulla base della valutazione positiva dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) che ha confermato la sicurezza per gli animali, i consumatori e l'ambiente.

Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare specifiche misure di protezione per gli utilizzatori dell'additivo, poiché il preparato è stato identificato come sensibilizzante delle vie respiratorie. Se i rischi non possono essere eliminati mediante procedure operative e misure organizzative, è obbligatorio l'utilizzo di dispositivi di protezione individuale per le vie respiratorie, gli occhi e la pelle. L'additivo può essere utilizzato contemporaneamente a specifici coccidiostatici autorizzati (nicarbazina, diclazuril, decochinato o alofuginone).

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Riferimento normativo

Regolamento di esecuzione (UE) 2025/2497 della Commissione, del 10 dicembre 2025, relativo all’autorizzazione di preparati di Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 e Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 come additivo per mangimi destinati al pollame da ingrasso e allevato per la produzione di uova o per la riproduzione (titolare dell’autorizzazione: Biomin GmbH) EN: Commission Implementing Regulation (EU) 2025/2497 of 10 December 2025 concerning the authorisation of preparations of Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 and Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 as a feed additive for poultry for fattening and reared for laying or reproduction (holder of authorisation: Biomin GmbH)

Testo normativo

Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea
IT
Serie L
2025/2497
11.12.2025
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2025/2497 DELLA COMMISSIONE
del 10 dicembre 2025
relativo all’autorizzazione di preparati di
Enterococcus faecium
DSM 33761,
Pediococcus acidilactici
DSM 33758,
Bifidobacterium animalis
DSM 16284,
Limosilactobacillus reuteri
DSM 33751 e
Ligilactobacillus salivarius
DSM 16351 come additivo per mangimi destinati al pollame da ingrasso e allevato per la produzione di uova o per la riproduzione (titolare dell’autorizzazione: Biomin GmbH)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale
(
1
)
, in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.
(2)
In conformità all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione di preparati di
Enterococcus faecium
DSM 33761,
Pediococcus acidilactici
DSM 33758,
Bifidobacterium animalis
DSM 16284,
Limosilactobacillus reuteri
DSM 33751 e
Ligilactobacillus salivarius
DSM 16351. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(3)
La domanda riguarda l’autorizzazione dei preparati di
Enterococcus faecium
DSM 33761,
Pediococcus acidilactici
DSM 33758,
Bifidobacterium animalis
DSM 16284,
Limosilactobacillus reuteri
DSM 33751 e
Ligilactobacillus salivarius
DSM 16351 come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso, pollastre allevate per la produzione di uova, tacchini da ingrasso, tacchini allevati per la riproduzione e specie avicole minori da ingrasso e allevate per la produzione di uova o per la riproduzione, con la richiesta di classificarlo nella categoria «additivi zootecnici» e nel gruppo funzionale «stabilizzatori della flora intestinale».
(4)
Nel parere del 26 settembre 2023
(
2
)
l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, i preparati di
Enterococcus faecium
DSM 33761,
Pediococcus acidilactici
DSM 33758,
Bifidobacterium animalis
DSM 16284,
Limosilactobacillus reuteri
DSM 33751 e
Ligilactobacillus salivarius
DSM 16351 sono sicuri per polli da ingrasso, pollastre allevate per la produzione di uova, tacchini da ingrasso, tacchini allevati per la riproduzione e specie avicole minori da ingrasso e allevate per la produzione di uova o per la riproduzione, nonché per i consumatori e per l’ambiente. L’Autorità ha inoltre concluso che il preparato di
Enterococcus faecium
DSM 33761,
Pediococcus acidilactici
DSM 33758,
Bifidobacterium animalis
DSM 16284,
Limosilactobacillus reuteri
DSM 33751 e
Ligilactobacillus salivarius
DSM 16351 in entrambe le formulazioni è considerato un sensibilizzante delle vie respiratorie ma non è irritante per la pelle. Non è stato possibile trarre conclusioni sulla possibilità che l’additivo sia un irritante per gli occhi o un sensibilizzante della pelle. In seguito alla valutazione delle informazioni supplementari presentate dal richiedente, l’Autorità ha concluso, nel parere del 6 maggio 2025
(
3
)
, che il preparato di
Enterococcus faecium
DSM 33761,
Pediococcus acidilactici
DSM 33758,
Bifidobacterium animalis
DSM 16284,
Limosilactobacillus reuteri
DSM 33751 e
Ligilactobacillus salivarius
DSM 16351 può essere efficace in tutto il pollame da ingrasso e allevato per la produzione di uova o per la riproduzione a 1 × 10
8
CFU/kg di mangime completo e a 5 × 10
7
CFU/l di acqua di abbeveraggio. L’Autorità non ha ritenuto necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato.
(5)
Il laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003 ha ritenuto valide e applicabili all’attuale domanda le conclusioni e le raccomandazioni formulate in una valutazione precedente relativa a un’altra domanda di autorizzazione dello stesso additivo e verificate dall’Autorità nel parere del 26 settembre 2023
2
. In conformità all’articolo 5, paragrafo 4, lettera a), del regolamento (CE) n. 378/2005 della Commissione
(
4
)
, non è pertanto stata richiesta una relazione di valutazione del laboratorio di riferimento.
(6)
Alla luce di quanto precede, la Commissione ritiene che i preparati di
Enterococcus faecium
DSM 33761,
Pediococcus acidilactici
DSM 33758,
Bifidobacterium animalis
DSM 16284,
Limosilactobacillus reuteri
DSM 33751 e
Ligilactobacillus salivarius
DSM 16351 soddisfino le condizioni stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’uso di tali preparati per il pollame da ingrasso e allevato per la produzione di uova o per la riproduzione. La Commissione ritiene inoltre che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi sulla salute degli utilizzatori dell’additivo.
(7)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Autorizzazione
I preparati specificati nell’allegato, appartenenti alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «stabilizzatori della flora intestinale», sono autorizzati come additivo nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 10 dicembre 2025
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(
1
)
GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj
.
(
2
)
EFSA Journal
2023;21(10):8354.
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8354
.
(
3
)
EFSA Journal
. 2025;23:e9459.
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9459
.
(
4
)
Regolamento (CE) n. 378/2005 della Commissione, del 4 marzo 2005, sulle modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i compiti e le mansioni del laboratorio comunitario di riferimento concernenti le domande di autorizzazione di additivi per mangimi (
GU L 59 del 5.3.2005, pag. 8
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj
).
ALLEGATO
PARTE I
Numero di identificazione dell’additivo per mangimi
Nome del titolare dell’autorizzazione
Nome dell’additivo
Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi
Specie o categoria di animali
Età massima
Tenore minimo
Tenore massimo
Altre disposizioni
Fine del periodo di autorizzazione
CFU/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %
Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: stabilizzatori della flora intestinale
4b1897
Biomin GmbH
Enterococcus faecium
DSM 33761,
Pediococcus acidilactici
DSM 33758,
Bifidobacterium animalis
DSM 16284,
Limosilactobacillus reuteri
DSM
33751 e
Ligilactobacillus salivarius
DSM 16351
Composizione dell’additivo
Preparato di
Enterococcus faecium
DSM 33761,
Pediococcus acidilactici
DSM 33758,
Bifidobacterium animalis
DSM 16284,
Limosilactobacillus reuteri
DSM 33751 e
Ligilactobacillus salivarius
DSM 16351 contenente almeno:
4 × 10
10
CFU/g (totale) con una concentrazione batterica minima di
1,3 × 10
10
Enterococcus faecium
DSM 33761;
1,3 × 10
10
Pediococcus acidilactici
DSM 33758;
1,2 × 10
10
Bifidobacterium animalis
DSM 16284;
1,0 × 10
9
Limosilactobacillus reuteri
DSM 33751; e
1,0 × 10
9
Ligilactobacillus salivarius
DSM 16351.
Forma solida rivestita
Caratterizzazione della sostanza attiva
Cellule vitali di
Enterococcus faecium
DSM 33761,
Pediococcus acidilactici
DSM 33758,
Bifidobacterium animalis
DSM 16284,
Limosilactobacillus reuteri
DSM 33751 e
Ligilactobacillus salivarius
DSM 16351.
Metodo di analisi
(
1
)
Per l’identificazione di
Enterococcus faecium
DSM 33761,
Pediococcus acidilactici
DSM 33758,
Bifidobacterium animalis
DSM 16284,
Limosilactobacillus reuteri
DSM 33751 e
Ligilactobacillus salivarius
DSM 16351:
—
metodi di sequenziamento del DNA o elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE)-CEN/TS 17697.
Per il conteggio di
Enterococcus faecium
DSM 33761 nell’additivo per mangimi, nelle premiscele e nei mangimi composti:
—
metodo dello spatolamento superficiale (o della semina per inclusione) con utilizzo di agar bile esculina azide o agar Slanetz e Bartley (EN 15788).
Per il conteggio di
Pediococcus acidilactici
DSM 33758 nell’additivo per mangimi, nelle premiscele e nei mangimi composti:
—
metodo dello spatolamento superficiale (o della semina per inclusione) con utilizzo di agar MRS (EN 15786).
Per il conteggio di
Bifidobacterium animalis
DSM 16284 nell’additivo per mangimi, nelle premiscele e nei mangimi composti:
—
metodo dello spatolamento superficiale (o della semina per inclusione) con utilizzo di agar MRS (EN 15785).
Per il conteggio di
Limosilactobacillus reuteri
DSM 33751 e
Ligilactobacillus salivarius
DSM 16351 nell’additivo per mangimi, nelle premiscele e nei mangimi composti:
—
metodo dello spatolamento superficiale (o della semina per inclusione) con utilizzo di agar MRS (EN 15787).
Pollame da ingrasso e allevato per la produzione di uova o per la riproduzione
—
1 × 10
8
—
1.
Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.
2.
L’additivo può essere usato contemporaneamente ai seguenti coccidiostatici, in conformità alle rispettive condizioni di autorizzazione come additivi per mangimi: nicarbazina, diclazuril, decochinato o alofuginone.
3.
Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati indossando dispositivi di protezione individuale delle vie respiratorie, degli occhi e della pelle.
31 dicembre 2035
PARTE II
Numero di identificazione dell’additivo per mangimi
Nome del titolare dell’autorizzazione
Nome dell’additivo
Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi
Specie o categoria di animali
Età massima
Tenore minimo
Tenore massimo
Altre disposizioni
Fine del periodo di autorizzazione
CFU/l di acqua di abbeveraggio
Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: stabilizzatori della flora intestinale
4b1897i
Biomin GmbH
Enterococcus faecium
DSM 33761,
Pediococcus acidilactici
DSM 33758,
Bifidobacterium animalis
DSM 16284,
Limosilactobacillus reuteri
DSM
33751 e
Ligilactobacillus salivarius
DSM 16351
Composizione dell’additivo
Preparato di
Enterococcus faecium
DSM 33761,
Pediococcus acidilactici
DSM 33758,
Bifidobacterium animalis
DSM 16284,
Limosilactobacillus reuteri
DSM 33751 e
Ligilactobacillus salivarius
DSM 16351 contenente almeno:
1 × 10
11
CFU/g (totale) con una concentrazione batterica minima di
3,25 × 10
10
Enterococcus faecium
DSM 33761;
3,25 × 10
10
Pediococcus acidilactici
DSM 33758;
3,0 × 10
10
Bifidobacterium animalis
DSM 16284;
2,0 × 10
9
Limosilactobacillus reuteri
DSM 33751; e
2,0 × 10
9
Ligilactobacillus salivarius
DSM 16351.
Forma solida (non rivestita)
Caratterizzazione della sostanza attiva
Cellule vitali di
Enterococcus faecium
DSM 33761,
Pediococcus acidilactici
DSM 33758,
Bifidobacterium animalis
DSM 16284,
Limosilactobacillus reuteri
DSM 33751 e
Ligilactobacillus salivarius
DSM 16351.
Metodo di analisi
(
2
)
Per l’identificazione di
Enterococcus faecium
DSM 33761,
Pediococcus acidilactici
DSM 33758,
Bifidobacterium animalis
DSM 16284,
Limosilactobacillus reuteri
DSM 33751 e
Ligilactobacillus salivarius
DSM 16351:
—
metodi di sequenziamento del DNA o elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE)-CEN/TS 17697.
Per il conteggio di
Enterococcus faecium
DSM 33761 nell’additivo per mangimi, nelle premiscele, nei mangimi composti e nell’acqua di abbeveraggio:
—
metodo dello spatolamento superficiale (o della semina per inclusione) con utilizzo di agar bile esculina azide o agar Slanetz e Bartley (EN 15788).
Per il conteggio di
Pediococcus acidilactici
DSM 33758 nell’additivo per mangimi, nelle premiscele, nei mangimi composti e nell’acqua di abbeveraggio:
—
metodo dello spatolamento superficiale (o della semina per inclusione) con utilizzo di agar MRS (EN 15786).
Per il conteggio di
Bifidobacterium animalis
DSM 16284 nell’additivo per mangimi, nelle premiscele, nei mangimi composti e nell’acqua di abbeveraggio:
—
metodo dello spatolamento superficiale (o della semina per inclusione) con utilizzo di agar MRS (EN 15785).
Per il conteggio di
Limosilactobacillus reuteri
DSM 33751 e
Ligilactobacillus salivarius
DSM 16351 nell’additivo per mangimi, nelle premiscele, nei mangimi composti e nell’acqua di abbeveraggio:
—
metodo dello spatolamento superficiale (o della semina per inclusione) con utilizzo di agar MRS (EN 15787).
Pollame da ingrasso e allevato per la produzione di uova o per la riproduzione
—
5 × 10
7
—
1.
Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo indicare le condizioni di conservazione e la stabilità nell’acqua di abbeveraggio.
2.
L’additivo deve essere utilizzato nell’acqua di abbeveraggio.
3.
L’additivo può essere usato contemporaneamente ai seguenti coccidiostatici, in conformità alle rispettive condizioni di autorizzazione come additivi per mangimi: nicarbazina, diclazuril, decochinato o alofuginone.
4.
Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati indossando dispositivi di protezione individuale delle vie respiratorie, degli occhi e della pelle.
31 dicembre 2035
(
1
)
Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento:
https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_it
.
(
2
)
Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento:
https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_it
.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2497/oj
ISSN 1977-0707 (electronic edition)

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Il Regolamento UE 2025/2497 disciplina l'autorizzazione di additivi per mangimi secondo il Regolamento (CE) n. 1831/2003, stabilendo i requisiti di sicurezza alimentare, le modalità di utilizzo e i controlli analitici per probiotici destinati all'alimentazione animale. Produttori di mangimi, veterinari e operatori del settore zootecnico devono rispettare le concentrazioni minime autorizzate, le procedure di protezione dei lavoratori e le compatibilità con altri additivi farmacologici per il pollame.