Regolamento UE In vigore

Regolamento UE 2224/2025

Pubblicato: 05/11/2025 In vigore dal: 05/11/2025 Documento ufficiale

Quali sono le novità introdotte dal Regolamento UE 2025/2224 riguardo all'utilizzo del sale monosodico dell'acido L-5-metiltetraidrofolico negli alimenti e negli integratori alimentari?

Spiegato da FiscoAI

Il Regolamento UE 2025/2224 autorizza l'utilizzo del sale monosodico dell'acido L-5-metiltetraidrofolico (5-MTHF) come fonte di acido folico negli alimenti e come fonte di folato negli integratori alimentari, inserendolo negli allegati II della Direttiva 2002/46/CE e del Regolamento CE 1925/2006. Questa modifica si basa sul parere favorevole dell'Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA) del 26 ottobre 2023, che ha confermato la sicurezza della sostanza alle condizioni d'uso proposte e la sua biodisponibilità come fonte di folato. Il regolamento riguarda produttori di alimenti, integratori alimentari e operatori del settore alimentare che desiderano utilizzare questa forma innovativa di folato nei loro prodotti. In pratica, le aziende possono ora legalmente aggiungere il 5-MTHF ai loro prodotti alimentari e integratori, purché rispettino le condizioni stabilite dal precedente Regolamento di Esecuzione UE 2024/1037 che ha autorizzato il nuovo alimento. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.

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Riferimento normativo

Regolamento (UE) 2025/2224 della Commissione, del 5 novembre 2025, che modifica l'allegato II del regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio e l'allegato II della direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il sale monosodico dell'acido L-5-metiltetraidrofolico come fonte di acido folico aggiunto agli alimenti e come fonte di folato utilizzato nella fabbricazione di integratori alimentari EN: Commission Regulation (EU) 2025/2224 of 5 November 2025 amending Annex II to Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council and Annex II to Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council as regards monosodium salt of L-5-methyltetrahydrofolic acid as a source of folic acid added to foods and as a source of folate used in the manufacture of food supplements

Testo normativo

Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea
IT
Serie L
2025/2224
6.11.2025
REGOLAMENTO (UE) 2025/2224 DELLA COMMISSIONE
del 5 novembre 2025
che modifica l'allegato II del regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio e l'allegato II della direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il sale monosodico dell'acido L-5-metiltetraidrofolico come fonte di acido folico aggiunto agli alimenti e come fonte di folato utilizzato nella fabbricazione di integratori alimentari
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari
(
1
)
, in particolare l'articolo 4, paragrafo 5,
visto il regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, sull'aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti
(
2
)
, in particolare l'articolo 3, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Gli allegati I e II del regolamento (CE) n. 1925/2006 stabiliscono l'elenco delle vitamine e delle sostanze minerali che possono essere aggiunte agli alimenti e le forme in cui possono essere aggiunte.
(2)
Gli allegati I e II della direttiva 2002/46/CE stabiliscono l'elenco delle vitamine e delle sostanze minerali che possono essere utilizzate nella fabbricazione di integratori alimentari e le forme in cui possono essere aggiunte.
(3)
Il 26 ottobre 2023 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») ha formulato un parere scientifico
(
3
)
nell'ambito della procedura di autorizzazione di un nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio
(
4
)
. Nel mandato è stato chiesto all'Autorità di esprimere un parere sulla sicurezza del sale monosodico dell'acido L-5-metiltetraidrofolico (5-MTHF) quale nuovo alimento e di affrontare la questione della biodisponibilità del folato da tale fonte nel contesto della direttiva 2002/46/CE, del regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio
(
5
)
e del regolamento (CE) n. 1925/2006. Nel parere l'Autorità ha concluso che il sale monosodico dell'acido L-5-metiltetraidrofolico è sicuro alle condizioni d'uso proposte e che è una fonte dalla quale il folato è biodisponibile.
(4)
Sulla base del parere favorevole dell'Autorità, il regolamento di esecuzione (UE) 2024/1037 della Commissione
(
6
)
ha autorizzato, a determinate condizioni, l'immissione sul mercato del sale monosodico dell'acido L-5-metiltetraidrofolico quale nuovo alimento da utilizzare in determinati alimenti e integratori alimentari, in conformità al regolamento (UE) 2015/2283.
(5)
La Commissione ritiene che il parere dell'Autorità fornisca motivi sufficienti per stabilire che l'uso del sale monosodico dell'acido L-5-metiltetraidrofolico, autorizzato dal regolamento di esecuzione (UE) 2024/1037, non desta preoccupazioni per la sicurezza come fonte di acido folico se aggiunto agli alimenti e come fonte di folato se utilizzato nella fabbricazione di integratori alimentari.
(6)
Sulla base del parere favorevole dell'Autorità e dell'autorizzazione quale nuovo alimento, il sale monosodico dell'acido L-5-metiltetraidrofolico dovrebbe essere inserito nell'allegato II della direttiva 2002/46/CE come forma di folato e nell'allegato II del regolamento (CE) n. 1925/2006 come forma di acido folico.
(7)
È stato chiesto il parere del gruppo consultivo per la catena alimentare e per la salute animale e vegetale e le sue osservazioni sono state prese in considerazione.
(8)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza l'allegato II della direttiva 2002/46/CE e l'allegato II del regolamento (CE) n. 1925/2006.
(9)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato II della direttiva 2002/46/CE è modificato conformemente all'allegato I del presente regolamento.
Articolo 2
L'allegato II del regolamento (CE) n. 1925/2006 è modificato conformemente all'allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 5 novembre 2025
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(
1
)
GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/oj
.
(
2
)
GU L 404 del 30.12.2006, pag. 26
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1925/oj
.
(
3
)
EFSA NDA Panel (gruppo di esperti scientifici dell'EFSA sui prodotti dietetici, l'alimentazione e le allergie). «Safety of monosodium salt of L-5-methyltetrahydrofolic acid as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and the bioavailability of folate from this source in the context of Directive 2002/46/EC, Regulation (EU) No 609/2013 and Regulation (EC) No 1925/2006»,
EFSA Journal
, 2023;21:e8417.
(
4
)
Regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (
GU L 327 dell'11.12.2015, pag. 1
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj
).
(
5
)
Regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 giugno 2013, relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell'intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e che abroga la direttiva 92/52/CEE del Consiglio, le direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE della Commissione, la direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n. 41/2009 e (CE) n. 953/2009 della Commissione (
GU L 181 del 29.6.2013, pag. 35
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj
).
(
6
)
Regolamento di esecuzione (UE) 2024/1037 della Commissione, del 9 aprile 2024, che autorizza l'immissione sul mercato del sale monosodico dell'acido L-5-metiltetraidrofolico quale nuovo alimento e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 (
GU L, 2024/1037, 10.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1037/oj
).
ALLEGATO I
Modifica della direttiva 2002/46/CE
Nell'allegato II, lettera A, punto 10 (FOLATO), della direttiva 2002/46/CE, dopo la voce «acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, sale della glucosamina» è inserita la voce seguente:
«(d)
sale monosodico dell'acido L-5-metiltetraidrofolico
(
*1
)
(
*1
)
Quale figura nell'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti (
GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj
).».»
ALLEGATO II
Modifica del regolamento (CE) n. 1925/2006
Nell'allegato II, punto 1 (Formule vitaminiche), del regolamento (CE) n. 1925/2006, sotto il titolo «ACIDO FOLICO», dopo la voce «L-metilfolato di calcio» è inserita la voce seguente:
«sale monosodico dell'acido L-5-metiltetraidrofolico
(
*1
)
(
*1
)
Quale figura nell'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti (
GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj
).».»
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/2224/oj
ISSN 1977-0707 (electronic edition)

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