Regolamento UE In vigore

Regolamento UE 2102/2024

Pubblicato: 30/07/2024 In vigore dal: 30/07/2024 Documento ufficiale

Quali sono le modifiche apportate dal Regolamento UE 2024/2102 alle condizioni d'uso del 2'-fucosillattosio e alle sue specifiche tecniche?

Spiegato da FiscoAI

Il Regolamento di esecuzione (UE) 2024/2102 della Commissione, entrato in vigore il 20 agosto 2024, modifica l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti autorizzati per quanto riguarda il 2'-fucosillattosio (2'-FL), un oligosaccaride del latte utilizzato principalmente nelle formule per lattanti e di proseguimento. La normativa aumenta i livelli massimi autorizzati di 2'-FL nelle formule per lattanti da 1,2 g/l a 3,0 g/l e nelle formule di proseguimento da 1,2 g/l a 3,64 g/l, sulla base di un parere scientifico positivo dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) del settembre 2023. Contemporaneamente, il regolamento modifica le specifiche tecniche del 2'-FL prodotto mediante fermentazione con ceppo derivato di Escherichia coli BL-21, aumentando i livelli massimi di endotossine residue da ≤100 EU/g (forma in polvere) o ≤100 EU/ml (forma liquida) a ≤10 EU/mg (polvere) o ≤10 EU/μl (liquido), allineandoli agli standard già applicati per il 2'-FL prodotto con ceppo E. coli K-12 e altri oligosaccaridi del latte autorizzati. Le modifiche si applicano a tutte le categorie di alimenti in cui il 2'-FL è autorizzato, inclusi prodotti lattiero-caseari, integratori alimentari, alimenti per la prima infanzia e sostituti dell'intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso.

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Riferimento normativo

Regolamento di esecuzione (UE) 2024/2102 della Commissione, del 30 luglio 2024, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 per quanto riguarda le condizioni d’uso del nuovo alimento 2’-fucosillattosio e per quanto riguarda le specifiche del nuovo alimento 2’-fucosillattosio prodotto con un ceppo derivato di Escherichia coli BL-21 EN: Commission Implementing Regulation (EU) 2024/2102 of 30 July 2024 amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 as regards the conditions of use of the novel food 2'-Fucosyllactose and as regards the specifications of the novel food 2'-Fucosyllactose produced with a derivative strain of Escherichia coli BL-21

Testo normativo

Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea
IT
Serie L
2024/2102
31.7.2024
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2024/2102 DELLA COMMISSIONE
del 30 luglio 2024
che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 per quanto riguarda le condizioni d’uso del nuovo alimento 2’-fucosillattosio e per quanto riguarda le specifiche del nuovo alimento 2’-fucosillattosio prodotto con un ceppo derivato di
Escherichia coli
BL-21
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione
(
1
)
, in particolare l’articolo 12,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti possono essere immessi sul mercato dell’Unione.
(2)
A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283, il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione
(
2
)
ha istituito l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati.
(3)
L’elenco dell’Unione di cui all’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 comprende sia il 2’-fucosillattosio («2′-FL») prodotto per sintesi chimica sia quello ottenuto per via microbiologica quale nuovo alimento autorizzato. Le condizioni d’uso, i livelli massimi e i requisiti specifici in materia di etichettatura stabiliti nella tabella 1 dell’allegato di tale regolamento sono comuni sia per il 2′-FL prodotto per sintesi sia per quello ottenuto per via microbiologica. Allo stesso tempo, nella tabella 2 dell’allegato di tale regolamento sono stabilite specifiche distinte per il 2′-FL prodotto per sintesi chimica («2’-fucosillattosio (sintetico)») e per il 2′-FL ottenuto per via microbiologica («2’-fucosillattosio (fonte microbica)»).
(4)
Il 30 giugno 2021 la società Chr. Hansen A/S («richiedente») ha presentato alla Commissione, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di modifica delle condizioni d’uso del 2’-FL. La domanda riguardava l’aumento dei livelli massimi autorizzati di 2’-FL nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento, quali definite all’articolo 2 del regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio
(
3
)
, al fine di portarli dagli 1,2 g/l attualmente autorizzati nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento a 3,0 g/l nelle formule per lattanti e a 3,64 g/l nelle formule di proseguimento.
(5)
In conformità all’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283, il 28 settembre 2022 la Commissione ha consultato l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») chiedendole di formulare un parere scientifico relativo all’aumento proposto dei livelli massimi autorizzati di 2’-FL nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento.
(6)
Il 26 settembre 2023 l’Autorità ha adottato un parere scientifico dal titolo «Safety of the extension of use of 2′-fucosyllactose (2′-FL) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283»
(
4
)
, in conformità all’articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.
(7)
Nel parere scientifico l’Autorità ha concluso che il 2′-FL è sicuro se utilizzato nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento ai livelli massimi proposti, rispettivamente pari a 3,0 g/l e 3,64 g/l, ed è pertanto opportuno modificare le condizioni d’uso del 2′-FL.
(8)
Le informazioni fornite nella domanda e nel parere scientifico dell’Autorità presentano motivazioni sufficienti per stabilire che le modifiche delle condizioni d’uso del 2′-FL sono conformi all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.
(9)
Il 27 ottobre 2023 il richiedente ha presentato alla Commissione, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, un’altra domanda di modifica delle specifiche del 2’-FL ottenuto mediante fermentazione utilizzando un ceppo derivato di
Escherichia coli
BL-21. La domanda riguardava l’aumento dei livelli massimi autorizzati di endotossine residue al fine di portarli da ≤ 100 unità di endotossina («EU»)/g (o ≤ 0,1 EU/mg) di nuovo alimento per la forma in polvere, oppure ≤ 100 EU/ml (o ≤ 0,1 EU/μl) di nuovo alimento per la forma liquida, come da attuale autorizzazione, a ≤ 10 EU/mg di nuovo alimento per la forma in polvere, oppure ≤ 10 EU/μl di nuovo alimento per la forma liquida.
(10)
Il richiedente ha chiesto di aumentare le endotossine residue per il 2’-FL ottenuto mediante fermentazione utilizzando un ceppo derivato di
Escherichia coli
BL-21 al fine di allinearle a quelle stabilite per il 2’-FL prodotto con un ceppo derivato di
Escherichia coli
K-12 già autorizzato alle stesse condizioni d’uso, come pure a quelle stabilite per altri oligosaccaridi del latte identici a quelli umani, anch’essi autorizzati a livelli di endotossine residue identici o simili nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento.
(11)
La Commissione ritiene che l’aggiornamento richiesto dell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti inteso ad aumentare le endotossine residue nelle specifiche del 2’-FL prodotto con un ceppo derivato di
Escherichia coli
BL-21 non possa avere un effetto sulla salute umana e che non sia necessaria una valutazione della sicurezza da parte dell’Autorità in conformità all’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283. Nei pareri dell’Autorità
(
5
)
,
(
6
)
,
(
7
)
relativi ad altri oligosaccaridi del latte identici a quelli umani attualmente autorizzati con livelli di endotossine residue ≤ 10 EU/mg di nuovo alimento e con condizioni d’uso uguali o simili a quelle del 2’-FL prodotto con un ceppo derivato di
Escherichia coli
BL-21 si è giunti alla conclusione che tali livelli massimi di endotossine residue sono sicuri.
(12)
Le informazioni fornite nelle domande e nei pareri dell’Autorità esistenti presentano motivazioni sufficienti per stabilire che le modifiche delle condizioni d’uso del 2’-FL intese ad aumentarne i livelli massimi d’uso nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento, come pure le modifiche delle specifiche del 2’-FL ottenuto mediante fermentazione utilizzando un ceppo derivato di
Escherichia coli
BL-21 intese a modificare i livelli di endotossine residue, sono conformi alle condizioni di cui all’articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283 e dovrebbero essere approvate.
(13)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.
(14)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 30 luglio 2024
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(
1
)
GU L 327 dell’11.12.2015, pag. 1
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj
.
(
2
)
Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti (
GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72
). ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj
.
(
3
)
Regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 giugno 2013, relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e che abroga la direttiva 92/52/CEE del Consiglio, le direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE della Commissione, la direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n. 41/2009 e (CE) n. 953/2009 della Commissione (
GU L 181 del 29.6.2013, pag. 35
). ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj
.
(
4
)
EFSA Journal
2023;21(11):8334.
(
5
)
EFSA Journal
2019;17(6):5717.
(
6
)
EFSA Journal
2022;20(5):7329.
(
7
)
EFSA Journal
2023;21(6):8026.
ALLEGATO
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è così modificato:
(1)
nella tabella 1 (Nuovi alimenti autorizzati), la voce relativa al 2’-fucosillattosio è sostituita dalla seguente:
Nuovo alimento autorizzato
Condizioni alle quali il nuovo alimento può essere utilizzato
Requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura
Altri requisiti
«2
′
-fucosillattosio
Categoria dell’alimento specificato
Livelli massimi
1.
La denominazione del nuovo alimento figurante sull’etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono è «2′-fucosillattosio».
2.
L’etichetta degli integratori alimentari contenenti 2′-fucosillattosio indica che gli integratori non devono essere utilizzati se nello stesso giorno sono consumati altri alimenti addizionati di 2′-fucosillattosio.
3.
L’etichetta degli integratori alimentari contenenti 2′-fucosillattosio destinati ai bambini nella prima infanzia indica che gli integratori non devono essere utilizzati se nello stesso giorno sono consumati latte materno o altri alimenti addizionati di 2′-fucosillattosio».
Prodotti non aromatizzati, pastorizzati e sterilizzati (compreso il trattamento UHT), a base di latte
1,2 g/l
Prodotti non aromatizzati fermentati a base di latte
1,2 g/l per le bevande
19,2 g/kg per i prodotti diversi dalle bevande
Prodotti aromatizzati fermentati a base di latte, compresi i prodotti trattati termicamente
1,2 g/l per le bevande
19,2 g/kg per i prodotti diversi dalle bevande
Prodotti sostitutivi dei prodotti lattiero-caseari, compresi i preparati per la macchiatura di bevande
1,2 g/l per le bevande
12 g/kg per i prodotti diversi dalle bevande
400 g/kg per i preparati per la macchiatura
Barrette ai cereali
12 g/kg
Edulcoranti da tavola
200 g/kg
Formule per lattanti quali definite nel regolamento (UE) n. 609/2013
3,0 g/l nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore
Formule di proseguimento quali definite nel regolamento (UE) n. 609/2013
3,64 g/l nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore
Alimenti a base di cereali e altri alimenti per la prima infanzia destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013
12 g/kg per i prodotti diversi dalle bevande
1,2 g/l per i prodotti alimentari liquidi pronti per il consumo, commercializzati come tali o ricostituiti secondo le istruzioni del produttore
Bevande a base di latte e prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia
1,2 g/l per bevande a base di latte e prodotti analoghi nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore
Alimenti a fini medici speciali quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013
Secondo le particolari esigenze nutrizionali delle persone cui sono destinati i prodotti
Sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013
4,8 g/l per le bevande
40 g/kg per le barrette
Prodotti di panetteria e paste alimentari recanti diciture sull’assenza di glutine o sulla sua presenza in misura ridotta, in conformità alle prescrizioni del regolamento di esecuzione (UE) n. 828/2014
60 g/kg
Bevande aromatizzate
1,2 g/l
Caffè, tè (escluso il tè nero), infusioni a base di frutta ed erbe, cicoria; estratti di tè, di infusioni a base di frutta ed erbe e di cicoria; preparati di tè, piante, frutta e cereali per infusioni, comprese le miscele e le miscele solubili di tali prodotti
9,6 g/l - il livello massimo si riferisce ai prodotti pronti per il consumo
Integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE destinati alla popolazione in generale, esclusi i lattanti
3,0 g/giorno per la popolazione in generale
1,2 g/giorno per i bambini nella prima infanzia
(2)
nella tabella 2 (Specifiche) la voce relativa al 2′-fucosillattosio (fonte microbica) è sostituita dalla seguente:
Specifiche
Tutela dei dati
Definizione
Denominazione chimica: α--L-fucopiranosil-(1→2)-β-D-galattopiranosil-(1→4)-D-glucopiranosio
Formula chimica: C
18
H
32
O
15
N. CAS: 41263-94-9
Peso molecolare: 488,44 g/mol
2′-fucosillattosio prodotto con un ceppo geneticamente modificato di
Corynebacterium glutamicum
ATCC 13032 autorizzato il 16 maggio 2023. Questa iscrizione si basa su prove e dati scientifici protetti da proprietà industriale tutelati in conformità all’articolo 26 del regolamento (UE) 2015/2283.
Richiedente: «Advanced Protein Technologies Corporation», 7th Floor GyeongGi-BioCenter, 147, Gwanggyo-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si Gyeonggi-do, 16229 Corea del Sud. Durante il periodo di tutela dei dati solo la società «Advanced Protein Technologies Corporation» è autorizzata a immettere sul mercato dell’Unione il 2′-fucosillattosio prodotto con un ceppo geneticamente modificato di
Corynebacterium glutamicum
ATCC 13032, salvo nel caso in cui un richiedente successivo ottenga l’autorizzazione per il nuovo alimento senza riferimento alle prove o ai dati scientifici protetti da proprietà industriale tutelati in conformità all’articolo 26 del regolamento (UE) 2015/2283 o con il consenso di «Advanced Protein Technologies Corporation».
Data finale della tutela dei dati: 16 maggio 2028».
«2
′
-fucosillattosio
(fonte microbica)
Fonte:
ceppo geneticamente modificato di
Escherichia coli
K-12
Fonte:
ceppo geneticamente modificato di
Escherichia coli
BL-21
Fonte:
ceppo geneticamente modificato di
Corynebacterium glutamicum
ATCC 13032
Descrizione
Il 2′-fucosillattosio è una polvere da bianca a biancastra ottenuta mediante un procedimento microbiologico.
Purezza
2′-fucosillattosio: ≥ 83 %
D-lattosio: ≤ 10,0 %
L-fucosio: ≤ 2,0 %
Difucosil-D-lattosio: ≤ 5,0 %
2′-fucosil-D-lattulosio: ≤ 1,5 %
Somma dei saccaridi (2′-fucosillattosio, D-lattosio, L-fucosio, difucosil-D-lattosio, 2′-fucosil-D-lattulosio): ≥ 90 %
pH (20 °C, soluzione al 5 %): 3,0-7,5
Acqua: ≤ 9,0 %
Ceneri solfatate: ≤ 2,0 %
Acido acetico: ≤ 1,0 %
Proteine residue: ≤ 0,01 %
Criteri microbiologici
Conta totale batteri aerobi mesofili: ≤ 3 000  CFU/g
Lieviti: ≤ 100 CFU/g
Muffe: ≤ 100 CFU/g
Endotossine: ≤ 10 EU/mg
CFU: unità formanti colonie; EU: unità di endotossina
Descrizione
Il 2′-fucosillattosio è una polvere da bianca a biancastra e il concentrato liquido è una soluzione acquosa chiara (45 % ± 5 % p/v), da incolore a leggermente gialla. Il 2′-fucosillattosio è ottenuto mediante un procedimento microbiologico.
Purezza
2′-fucosillattosio: ≥ 90 %
Lattosio: ≤ 5,0 %
Fucosio: ≤ 3,0 %
3-fucosillattosio: ≤ 5,0 %
Fucosilgalattosio: ≤ 3,0 %
Difucosillattosio: ≤ 5,0 %
Glucosio: ≤ 3,0 %
Galattosio: ≤ 3,0 %
Acqua: ≤ 9,0 % (in polvere)
Ceneri, solfatate: ≤ 0,5 % (in polvere e liquido)
Proteine residue: ≤ 0,01 % (in polvere e liquido)
Metalli pesanti
Piombo: ≤ 0,02 mg/kg (in polvere e liquido)
Arsenico: ≤ 0,2 mg/kg (in polvere e liquido)
Cadmio: ≤ 0,1 mg/kg (in polvere e liquido)
Mercurio: ≤ 0,5 mg/kg (in polvere e liquido)
Criteri microbiologici
Conteggio totale su piastra: ≤ 10
4
CFU/g (in polvere), ≤ 5 000 CFU/g (liquido)
Lieviti e muffe: ≤ 100 CFU/g (in polvere); ≤ 50 CFU/g (liquido);
Enterobatteriacee/coliformi: assenza in 11 g (in polvere e liquido)
Salmonella
: negativo/100 g (in polvere), negativo/200 ml (liquido)
Cronobacter
: negativo/100 g (in polvere), negativo/200 ml (liquido)
Endotossine: ≤ 10 EU/mg (in polvere), ≤ 10 EU/μl (liquido)
Aflatossina M1: ≤ 0,025 μg/kg (in polvere e liquido)
CFU: unità formanti colonie; EU: unità di endotossina
Descrizione
Il 2′-fucosillattosio è una polvere da bianca a biancastra/avorio ottenuta mediante un procedimento microbiologico.
Purezza
2′-fucosillattosio (p/p sostanza secca): ≥ 94,0 %
D-lattosio (p/p sostanza secca): ≤ 3,0 %
L-fucosio (p/p sostanza secca): ≤ 3,0 %
3-fucosillattosio (p/p sostanza secca): ≤ 3,0 %
Difucosillattosio (p/p sostanza secca): ≤ 2,0 %
D-glucosio (p/p sostanza secca): ≤ 3,0 %
D-galattosio (p/p sostanza secca): ≤ 3,0 %
Acqua: ≤ 9,0 %
Ceneri: ≤ 0,5 %
Proteine residue: ≤ 0,005 %
Contaminanti
Arsenico: ≤ 0,03 mg/kg
Aflatossina M1: ≤ 0,025 μg/kg
Etanolo: ≤ 1 000  mg/kg
Criteri microbiologici
Conteggio totale su piastra: ≤ 500 CFU/g
Lieviti e muffe: ≤ 100 CFU/g
Enterobatteriacee: assenza in 10 g
Salmonella
: assenza in 25 g
Cronobacter
spp.: assenza in 10 g
Endotossine: ≤ 100 EU/g
CFU: unità formanti colonie; EU: unità di endotossina
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2102/oj
ISSN 1977-0707 (electronic edition)

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Il Regolamento UE 2024/2102 è il riferimento normativo per produttori e distributori di nuovi alimenti che operano nel settore degli oligosaccaridi del latte, in particolare per il 2'-fucosillattosio utilizzato in formule per lattanti e alimenti per l'infanzia. Operatori del settore alimentare, aziende farmaceutiche e produttori di integratori alimentari devono consultare questa normativa per comprendere i livelli massimi autorizzati, le specifiche tecniche relative alle endotossine residue, i criteri microbiologici e i requisiti di etichettatura, nonché le procedure di autorizzazione secondo il Regolamento (UE) 2015/2283 sui nuovi alimenti.