Regolamento UE In vigore

Regolamento UE 2081/2021

Pubblicato: 26/11/2021 In vigore dal: 26/11/2021 Documento ufficiale

Cosa stabilisce il Regolamento UE 2021/2081 riguardo all'indoxacarb e quali sono le scadenze per gli Stati membri?

Spiegato da FiscoAI

Il Regolamento UE 2021/2081 della Commissione del 26 novembre 2021 dispone il mancato rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva indoxacarb, un principio attivo utilizzato nei prodotti fitosanitari. La decisione è stata presa perché l'Autorità europea per la sicurezza alimentare ha ritenuto che non fossero soddisfatti i criteri di approvazione previsti dal Regolamento CE 1107/2009, in particolare a causa di rischi elevati e non gestibili per i mammiferi selvatici, i consumatori, i lavoratori e le api, oltre a insufficienze nei dati forniti dal richiedente.

Il regolamento riguarda tutti gli Stati membri dell'Unione europea e gli operatori che commercializzano prodotti fitosanitari contenenti indoxacarb. In pratica, gli Stati membri devono revocare tutte le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti questa sostanza entro il 19 marzo 2022. Inoltre, qualora gli Stati membri concedano un periodo di tolleranza per l'utilizzo delle scorte esistenti (come previsto dall'articolo 46 del Regolamento CE 1107/2009), tale periodo non può superare il 19 settembre 2022.

Per le aziende agricole e i distributori, ciò significa che dopo il 19 marzo 2022 non potranno più commercializzare prodotti fitosanitari con indoxacarb, e dopo il 19 settembre 2022 non potranno nemmeno utilizzare le scorte residue. Il regolamento non preclude tuttavia la possibilità di presentare una nuova domanda di approvazione della sostanza in futuro, qualora vengano forniti dati aggiuntivi che dissipino i motivi di preoccupazione.

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Riferimento normativo

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2081 della Commissione del 26 novembre 2021 concernente il mancato rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva indoxacarb, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e la modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE) EN: Commission Implementing Regulation (EU) 2021/2081 of 26 November 2021 concerning the non-renewal of approval of the active substance indoxacarb, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)

Testo normativo

29.11.2021
IT
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
L 426/28
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/2081 DELLA COMMISSIONE
del 26 novembre 2021
concernente il mancato rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva indoxacarb, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e la modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive 79/117/CEE e 91/414/CEE del Consiglio
(
1
)
, in particolare l’articolo 20, paragrafo 1, lettera b), e l’articolo 78, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 2006/10/CE della Commissione
(
2
)
ha iscritto la sostanza attiva indoxacarb nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio
(
3
)
.
(2)
Le sostanze attive iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(
4
)
.
(3)
L’approvazione della sostanza attiva indoxacarb indicata nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, scade il 31 ottobre 2022.
(4)
Una domanda di rinnovo dell’approvazione dell’indoxacarb è stata presentata in conformità all’articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione
(
5
)
entro i termini previsti in tale articolo.
(5)
Il richiedente ha presentato i fascicoli supplementari richiesti a norma dell’articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. La domanda è stata ritenuta completa dallo Stato membro relatore.
(6)
Lo Stato membro relatore ha elaborato in consultazione con lo Stato membro correlatore un progetto di rapporto valutativo per il rinnovo e il 28 novembre 2016 lo ha presentato all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») e alla Commissione.
(7)
L’Autorità ha reso accessibile al pubblico il fascicolo supplementare sintetico. Essa ha inoltre trasmesso il rapporto valutativo per il rinnovo al richiedente e agli Stati membri al fine di raccoglierne le osservazioni e ha avviato una consultazione pubblica al riguardo. Le osservazioni pervenute sono state inoltrate dall’Autorità alla Commissione.
(8)
Il 15 dicembre 2017 l’Autorità ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni
(
6
)
sulla possibilità che l’indoxacarb soddisfi i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. La parte di queste conclusioni relativa all’ecotossicologia è stata modificata nel 2018 per chiarire la valutazione del rischio per le api conformemente agli orientamenti pertinenti della Commissione europea (SANCO/10329/2002-rev.2). Il 15 maggio 2019 la Commissione ha chiesto all’Autorità una revisione
inter pares
aggiornata relativa al rischio per i mammiferi e le api rappresentato dall’indoxacarb. Il 28 ottobre 2019 l’Autorità ha adottato una dichiarazione sulla revisione
inter pares
aggiornata relativa al rischio per i mammiferi e le api rappresentato dalla sostanza attiva indoxacarb
(
7
)
, che è stata ripresa in un secondo aggiornamento delle conclusioni dell’Autorità sulla possibilità che l’indoxacarb soddisfi i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(9)
L’Autorità ha ritenuto che l’elevato rischio a lungo termine per i mammiferi selvatici, in particolare il rischio a lungo termine per i piccoli mammiferi erbivori, costituisca un aspetto critico che desta preoccupazione.
(10)
Sono stati inoltre individuati un rischio elevato per i consumatori e i lavoratori in relazione all’uso rappresentativo nella lattuga e un rischio elevato per le api in relazione all’uso rappresentativo nel granturco, nel granturco dolce e nella lattuga per la produzione di sementi.
(11)
Varie parti della valutazione del rischio non hanno inoltre potuto essere completate a causa dell’insufficienza dei dati contenuti nel fascicolo. In particolare la valutazione del rischio per i consumatori non ha potuto essere completata a causa della mancanza di dati riguardanti il metabolismo delle colture a rotazione, il metabolismo nel pollame, l’entità dei residui nelle colture primarie e a rotazione e l’effetto dei processi di trattamento delle acque sulla natura dei residui nell’acqua potabile. Inoltre la valutazione relativa all’esposizione delle acque sotterranee al metabolita del suolo IN-U8E24 non ha potuto essere completata a causa della mancanza di dati sulla degradazione e sull’adsorbimento nel suolo. Analogamente non è stato possibile completare la valutazione del rischio ecotossicologico per diversi metaboliti.
(12)
Il 14 novembre 2018 il richiedente ha informato la Commissione in merito alla sua decisione di ritirare dalla domanda di rinnovo l’uso rappresentativo nella lattuga.
(13)
La Commissione ha invitato il richiedente a presentare osservazioni sulle conclusioni dell’Autorità, sulle conclusioni rivedute e sulla dichiarazione. In conformità all’articolo 14, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, la Commissione ha invitato inoltre il richiedente a presentare osservazioni in merito al progetto di relazione sul rinnovo. Il richiedente ha presentato le proprie osservazioni, che sono state oggetto di un attento esame.
(14)
Nonostante le argomentazioni addotte dal richiedente non è stato tuttavia possibile dissipare i motivi di preoccupazione legati alla sostanza attiva.
(15)
Di conseguenza, per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario, non è stato accertato se i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 siano soddisfatti. È pertanto opportuno non rinnovare l’approvazione della sostanza attiva indoxacarb in conformità all’articolo 20, paragrafo 1, lettera b), di detto regolamento.
(16)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011.
(17)
È opportuno concedere agli Stati membri un periodo di tempo sufficiente per revocare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti indoxacarb.
(18)
Qualora gli Stati membri concedano un periodo di tolleranza in conformità all’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009 per i prodotti fitosanitari contenenti indoxacarb, tale periodo dovrebbe essere il più breve possibile.
(19)
Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/1449 della Commissione
(
8
)
ha prorogato la scadenza dell’indoxacarb fino al 31 ottobre 2022, al fine di consentire il completamento dell’iter di rinnovo prima della scadenza dell’approvazione di tale sostanza. Tuttavia, dato che una decisione sul rinnovo è stata presa prima di tale data di scadenza prorogata, il presente regolamento dovrebbe applicarsi quanto prima.
(20)
Il presente regolamento non preclude la presentazione di un’ulteriore domanda di approvazione dell’indoxacarb a norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(21)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Mancato rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva
L’approvazione della sostanza attiva indoxacarb non è rinnovata.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
Nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è soppressa la riga 119 relativa all’indoxacarb.
Articolo 3
Misure transitorie
Gli Stati membri revocano le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva indoxacarb entro il 19 marzo 2022.
Articolo 4
Periodo di tolleranza
L’eventuale periodo di tolleranza concesso dagli Stati membri a norma dell’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009 scade entro il 19 settembre 2022.
Articolo 5
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 26 novembre 2021
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(
1
)
GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1
.
(
2
)
Direttiva 2006/10/CE della Commissione, del 27 gennaio 2006, che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l’iscrizione delle sostanze attive forchlorfenuron e indoxacarb (
GU L 25 del 28.1.2006, pag. 24
).
(
3
)
Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (
GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1
).
(
4
)
Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate (
GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1
).
(
5
)
Regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione, del 18 settembre 2012, che stabilisce le norme necessarie per l’attuazione della procedura di rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (
GU L 252 del 19.9.2012, pag. 26
).
(
6
)
EFSA Journal
2018;16(1):5140, 36 pp. doi:10.2903/j.efsa.2018.5140. Disponibile online all’indirizzo: www.efsa.europa.eu
(
7
)
EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare), 2019. «Statement on the updated peer review concerning the risk to mammals and bees for the active substance indoxacarb».
EFSA Journal
2019;17(10):5866, 10 pagg.
(
8
)
Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1449 della Commissione, del 3 settembre 2021, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda la proroga dei periodi di approvazione delle sostanze 2-fenilfenol (compresi i suoi sali, come il sale sodico), 8-idrossichinolina, amidosulfuron, bifenox, clormequat, clorotoluron, clofentezina, clomazone, cipermetrina, daminozide, deltametrina, dicamba, difenoconazolo, diflufenican, dimetaclor, etofenprox, fenoxaprop-P, fenpropidin, fludioxonil, flufenacet, fostiazato, indoxacarb, lenacil, MCPA, MCPB, nicosulfuron, oli di paraffina, olio di paraffina, penconazolo, picloram, propaquizafop, prosulfocarb, quizalofop-P-etile, quizalofop-P-tefurile, zolfo, tetraconazolo, tri-allato, triflusulfuron e tritosulfuron (
GU L 313 del 6.9.2021, pag. 20
).

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Il Regolamento UE 2021/2081 è il riferimento normativo per la revoca dell'approvazione di sostanze attive fitosanitarie secondo la procedura di rinnovo prevista dal Regolamento CE 1107/2009. Consulenti agricoli, distributori di prodotti fitosanitari e aziende del settore devono conoscere le scadenze per la revoca delle autorizzazioni, i periodi di tolleranza e i criteri di valutazione del rischio ecotossicologico e tossicologico che determinano l'approvazione o il mancato rinnovo delle sostanze attive.