Regolamento UE In vigore

Regolamento UE 1915/2018

Pubblicato: 06/12/2018 In vigore dal: 06/12/2018 Documento ufficiale

Quali sono i requisiti e le condizioni per l'approvazione della sostanza attiva Metschnikowia fructicola ceppo NRRL Y-27328 secondo il Regolamento UE 2018/1915?

Spiegato da FiscoAI

Il Regolamento di esecuzione (UE) 2018/1915 della Commissione europea approva la sostanza attiva Metschnikowia fructicola ceppo NRRL Y-27328, un agente biologico utilizzato come prodotto fitosanitario per la protezione delle piante. L'approvazione è stata concessa dalla Commissione europea il 6 dicembre 2018, seguendo la procedura prevista dal Regolamento (CE) n. 1107/2009, dopo una valutazione tecnico-scientifica condotta dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) e dallo Stato membro relatore (Francia). La sostanza è approvata per un periodo di dieci anni, dal 27 dicembre 2018 al 27 dicembre 2028, con una concentrazione minima garantita di 1 × 10¹⁰ CFU/g. Le aziende produttrici e i distributori di prodotti fitosanitari contenenti questa sostanza attiva devono rispettare rigorosamente le condizioni stabilite nel regolamento, in particolare per quanto riguarda il controllo di qualità durante la fabbricazione e il mantenimento delle condizioni ambientali. Un aspetto critico riguarda la protezione degli operatori e dei lavoratori, poiché la Metschnikowia fructicola è considerata un potenziale sensibilizzante, pertanto i produttori devono includere nelle etichette e nelle istruzioni d'uso misure di attenuazione dei rischi specifiche per prevenire reazioni allergiche.

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Riferimento normativo

Regolamento di esecuzione (UE) 2018/1915 della Commissione, del 6 dicembre 2018, che approva la sostanza attiva Metschnikowia fructicola ceppo NRRL Y-27328, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE.) EN: Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1915 of 6 December 2018 approving the active substance Metschnikowia fructicola strain NRRL Y-27328 in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance.)

Testo normativo

7.12.2018
IT
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
L 311/20
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2018/1915 DELLA COMMISSIONE
del 6 dicembre 2018
che approva la sostanza attiva
Metschnikowia fructicola
ceppo NRRL Y-27328, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE
(
1
)
, in particolare l'articolo 13, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
In conformità all'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, il 30 settembre 2014 la società Koppert B.V. ha presentato alla Francia una domanda di approvazione della sostanza attiva
Metschnikowia fructicola
ceppo NRRL Y-27328.
(2)
In conformità all'articolo 9, paragrafo 3, di detto regolamento, il 3 giugno 2015 la Francia, in qualità di Stato membro relatore, ha informato il richiedente, gli altri Stati membri, la Commissione e l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») dell'ammissibilità della domanda.
(3)
Il 17 ottobre 2016 lo Stato membro relatore ha presentato alla Commissione, con copia all'Autorità, un progetto di rapporto di valutazione, in cui si valuta se sia prevedibile che detta sostanza attiva rispetti i criteri di approvazione previsti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(4)
L'Autorità ha agito in conformità alle disposizioni dell'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009. A norma dell'articolo 12, paragrafo 3, di tale regolamento, il 20 marzo 2017 essa ha chiesto al richiedente di fornire informazioni supplementari agli Stati membri, alla Commissione e all'Autorità stessa. La valutazione delle informazioni supplementari effettuata dallo Stato membro relatore è stata presentata all'Autorità il 12 settembre 2017 sotto forma di un progetto di rapporto di valutazione aggiornato.
(5)
Il 24 novembre 2017 l'Autorità ha comunicato al richiedente, agli Stati membri e alla Commissione le sue conclusioni
(
2
)
sulla possibilità che la sostanza attiva
Metschnikowia fructicola
ceppo NRRL Y-27328 rispetti i criteri di approvazione stabiliti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. L'Autorità ha reso pubbliche le sue conclusioni.
(6)
Il 20 luglio 2018 la Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi la relazione di esame per la sostanza attiva
Metschnikowia fructicola
ceppo NRRL Y-27328 e un progetto di regolamento in cui tale sostanza viene approvata.
(7)
Per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, in particolare gli impieghi esaminati e descritti dettagliatamente nella relazione di esame, è stato accertato che i criteri di approvazione stabiliti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti.
(8)
È pertanto opportuno approvare la sostanza
Metschnikowia fructicola
ceppo NRRL Y-27328.
(9)
In conformità all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l'articolo 6 e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è tuttavia necessario prevedere alcune condizioni.
(10)
In conformità all'articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009 è opportuno modificare di conseguenza l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(
3
)
.
(11)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Approvazione della sostanza attiva
La sostanza attiva
Metschnikowia fructicola
ceppo NRRL Y-27328, quale specificata nell'allegato I, è approvata alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato in conformità dell'allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 6 dicembre 2018
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
(
1
)
GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1
.
(
2
)
EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare), 2018.
Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Metschnikowia fructicola
NRRL Y-27328 (Conclusioni sulla revisione inter pares della valutazione del rischio della sostanza attiva
Metschnikowia fructicola
NRRL Y-27328 come antiparassitario),
EFSA Journal
2017;15(12):5084, 19 pagg. doi:10.2903/j.efsa.2017.5084.
(
3
)
Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate (
GU L 153 dell'11.6.2011, pag. 1
).
ALLEGATO I
Nome comune, numeri di identificazione
Denominazione IUPAC
Purezza
(
1
)
Data di approvazione
Scadenza dell'approvazione
Disposizioni specifiche
Metschnikowia fructicola
ceppo NRRL Y-27328
Numero di registrazione nella raccolta
Agriculture Research Service Culture Collection
presso il
National center for agricultural utilisation research
di Peoria, Illinois, USA
Non pertinente
Concentrazione minima:
1 × 10
10
CFU/g
27 dicembre 2018
27 dicembre 2028
Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 occorre tenere conto delle conclusioni della relazione di esame sulla sostanza Metschnikowia fructicola ceppo NRRL Y-27328, in particolare delle sue appendici I e II.
Nella valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione ai seguenti aspetti:
—
la protezione degli operatori e dei lavoratori, tenendo conto del fatto che la Metschnikowia fructicola ceppo NRRL Y-27328 va considerata un potenziale sensibilizzante.
Il produttore garantisce il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e l'analisi di controllo della qualità durante il processo di fabbricazione.
Le condizioni d'uso comprendono, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.
(
1
)
Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nella relazione di esame.
ALLEGATO II
Nell'allegato, parte B, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è aggiunta la seguente voce:
N.
Nome comune, numeri di identificazione
Denominazione IUPAC
Purezza
(
1
)
Data di approvazione
Scadenza dell'approvazione
Disposizioni specifiche
«129
Metschnikowia fructicola
ceppo NRRL Y-27328
Numero di registrazione nella raccolta
Agriculture Research Service Culture Collection
presso il
National center for agricultural utilisation research
di Peoria, Illinois, USA
Non pertinente
Concentrazione minima:
1 × 10
10
CFU/g
27 dicembre 2018
27 dicembre 2028
Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 occorre tenere conto delle conclusioni della relazione di esame sulla sostanza
Metschnikowia fructicola
ceppo NRRL Y-27328, in particolare delle sue appendici I e II.
Nella valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione ai seguenti aspetti:
—
la protezione degli operatori e dei lavoratori, tenendo conto del fatto che la
Metschnikowia fructicola
ceppo NRRL Y-27328 va considerata un potenziale sensibilizzante.
Il produttore garantisce il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e l'analisi di controllo della qualità durante il processo di fabbricazione.
Le condizioni d'uso comprendono, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.»
(
1
)
Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nella relazione di esame.

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Il Regolamento UE 2018/1915 è il riferimento normativo per l'approvazione di sostanze attive biologiche nel settore dei prodotti fitosanitari, disciplinando autorizzazione, immissione sul mercato e conformità al Regolamento (CE) n. 1107/2009. Aziende produttrici, distributori e consulenti del settore agricolo consultano questo regolamento per comprendere i requisiti di qualità, le specifiche tecniche (CFU/g), le condizioni d'uso, le misure di protezione degli operatori e gli obblighi di etichettatura per i biofungicidi e i prodotti biologici. La normativa è rilevante anche per valutazioni di rischio, conformità EFSA e gestione della documentazione tecnica secondo i principi uniformi dell'articolo 29, paragrafo 6, del Regolamento (CE) n. 1107/2009.