Regolamento UE In vigore

Regolamento UE 1913/2018

Pubblicato: 06/12/2018 In vigore dal: 06/12/2018 Documento ufficiale

Qual è la procedura di rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva tribenuron e quali sono i criteri che devono essere soddisfatti?

Spiegato da FiscoAI

Il Regolamento di esecuzione (UE) 2018/1913 rinnova l'approvazione della sostanza attiva tribenuron, un erbicida utilizzato nei prodotti fitosanitari, per un periodo di 15 anni (dal 1° febbraio 2019 al 30 gennaio 2034). La procedura di rinnovo segue il Regolamento (CE) n. 1107/2009 e prevede che uno Stato membro relatore elabori un rapporto di valutazione in consultazione con uno Stato membro correlatore, successivamente sottoposto all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) per la revisione inter pares. Il rinnovo è stato concesso perché il tribenuron soddisfa i criteri di approvazione stabiliti dall'articolo 4 del Regolamento (CE) n. 1107/2009, ovvero dimostra di non avere effetti nocivi inaccettabili sulla salute umana e sull'ambiente. Gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla protezione dei consumatori dai residui in prodotti di origine animale, alla protezione delle acque sotterranee e alla protezione degli organismi acquatici e delle piante terrestri non bersaglio, applicando misure di attenuazione dei rischi nelle condizioni d'uso.

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Riferimento normativo

Regolamento di esecuzione (UE) 2018/1913 della Commissione, del 6 dicembre 2018, che rinnova l'approvazione della sostanza attiva tribenuron, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE.) EN: Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1913 of 6 December 2018 renewing the approval of the active substance tribenuron in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance.)

Testo normativo

7.12.2018
IT
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
L 311/13
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2018/1913 DELLA COMMISSIONE
del 6 dicembre 2018
che rinnova l'approvazione della sostanza attiva tribenuron, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio
(
1
)
, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, in particolare l'articolo 20, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 2005/54/CE della Commissione
(
2
)
ha iscritto la sostanza attiva tribenuron nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio
(
3
)
.
(2)
Le sostanze attive iscritte nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nell'allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(
4
)
.
(3)
L'approvazione della sostanza attiva tribenuron indicata nell'allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, scade il 31 ottobre 2019.
(4)
Una domanda di rinnovo dell'approvazione del tribenuron è stata presentata in conformità all'articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione
(
5
)
entro i termini previsti in tale articolo.
(5)
Il richiedente ha presentato i fascicoli supplementari richiesti a norma dell'articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. La domanda è stata ritenuta completa dallo Stato membro relatore.
(6)
Lo Stato membro relatore ha elaborato in consultazione con lo Stato membro correlatore un rapporto di valutazione per il rinnovo e il 23 giugno 2016 lo ha presentato all'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») e alla Commissione.
(7)
L'Autorità ha trasmesso il rapporto di valutazione per il rinnovo al richiedente e agli Stati membri al fine di raccoglierne le osservazioni, che ha successivamente inoltrato alla Commissione. L'Autorità ha inoltre reso accessibile al pubblico i fascicoli sintetici supplementari.
(8)
Il 29 giugno 2017 l'Autorità ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni
(
6
)
sulla possibilità che il tribenuron soddisfi i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Il 12 dicembre 2017 la Commissione ha presentato il progetto di relazione sul rinnovo del tribenuron al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.
(9)
La Commissione ha invitato il richiedente a presentare osservazioni sulle conclusioni dell'Autorità e, in conformità all'articolo 14, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, sul progetto di relazione sul rinnovo. Il richiedente ha presentato le sue osservazioni, che sono state oggetto di un attento esame.
(10)
Per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente tribenuron è stato accertato che i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti. È pertanto opportuno rinnovare l'approvazione del tribenuron.
(11)
La valutazione dei rischi per il rinnovo dell'approvazione del tribenuron si basa su un numero limitato di impieghi rappresentativi, che tuttavia non limitano gli impieghi per i quali i prodotti fitosanitari contenenti tribenuron possono essere autorizzati. È pertanto opportuno eliminare la restrizione che ne autorizza l'uso solo come erbicida.
(12)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011.
(13)
Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1262 della Commissione
(
7
)
ha prorogato fino al 31 ottobre 2019 la scadenza dell'autorizzazione del tribenuron, al fine di consentire il completamento della procedura di rinnovo prima della scadenza dell'approvazione di tale sostanza. Dato che una decisione sul rinnovo è stata presa prima di tale data di scadenza prorogata, il presente regolamento si applica a decorrere dal 1
o
febbraio 2019.
(14)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva
L'approvazione della sostanza attiva tribenuron è rinnovata come specificato nell'allegato I.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all'allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
.
Esso si applica a decorrere dal 1
o
febbraio 2019.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 6 dicembre 2018
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
(
1
)
GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1
.
(
2
)
Direttiva 2005/54/CE della Commissione, del 19 settembre 2005, recante modifica della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per includervi il tribenuron come sostanza attiva (
GU L 244 del 20.9.2005, pag. 21
).
(
3
)
Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (
GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1
).
(
4
)
Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate (
GU L 153 dell'11.6.2011, pag. 1
).
(
5
)
Regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione, del 18 settembre 2012, che stabilisce le norme necessarie per l'attuazione della procedura di rinnovo dell'approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (
GU L 252 del 19.9.2012, pag. 26
).
(
6
)
EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare), 2017.
Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tribenuron
(Conclusioni sulla revisione inter pares della valutazione dei rischi della sostanza attiva tribenuron come antiparassitario). EFSA Journal 2017;15(7):4912, 39 pagg. DOI: 10.2903/j.efsa.2017.4912.
(
7
)
Regolamento di esecuzione (UE) 2018/1262 della Commissione, del 20 settembre 2018, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda la proroga dei periodi di approvazione delle sostanze attive 1-metilciclopropene, beta-ciflutrin, clorotalonil, clorotoluron, clomazone, cipermetrina, daminozide, deltametrina, dimethenamid-p, diuron, fludioxonil, flufenacet, flurtamone, fostiazato, indoxacarb, MCPA, MCPB, prosulfocarb, tiofanato metile e tribenuron (
GU L 238 del 21.9.2018, pag. 62
).
ALLEGATO I
Nome comune, numeri di identificazione
Denominazione IUPAC
Purezza
(
1
)
Data di approvazione
Scadenza dell'approvazione
Disposizioni specifiche
Tribenuron (sostanza madre)
N. CAS 106040-48-6
N. CIPAC 546
2-[[(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-yl)-methylcarbamoyl]sulfamoyl]benzoic acid
≥ 960 g/kg (espresso come tribenuron-metile)
1
o
febbraio 2019
30 gennaio 2034
Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, occorre tenere conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo del tribenuron, in particolare delle relative appendici I e II.
In questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione ai seguenti aspetti:
—
la protezione dei consumatori, in particolare dai residui in prodotti di origine animale,
—
la protezione delle acque sotterranee,
—
la protezione degli organismi acquatici e delle piante terrestri non bersaglio.
Le condizioni d'uso comprendono, ove opportuno, misure di attenuazione dei rischi.
(
1
)
Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nella relazione sul rinnovo.
ALLEGATO II
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è così modificato:
1)
nella parte A è soppressa la voce 106 relativa al tribenuron;
2)
nella parte B è aggiunta la voce seguente:
Numero
Nome comune, numeri di identificazione
Denominazione IUPAC
Purezza
(
1
)
Data di approvazione
Scadenza dell'approvazione
Disposizioni specifiche
«128
Tribenuron (sostanza madre)
N. CAS: 106040-48-6
N. CIPAC: 546
2-[[(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-yl)-methylcarbamoyl]sulfamoyl]benzoic acid
≥ 960 g/kg (espresso come tribenuron-metile)
1
o
febbraio 2019
30 gennaio 2034
Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, occorre tenere conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo del tribenuron, in particolare delle relative appendici I e II.
In questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione ai seguenti aspetti:
—
la protezione dei consumatori, in particolare dai residui in prodotti di origine animale,
—
la protezione delle acque sotterranee,
—
la protezione degli organismi acquatici e delle piante terrestri non bersaglio.
Le condizioni d'uso comprendono, ove opportuno, misure di attenuazione dei rischi.»
(
1
)
Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nella relazione sul rinnovo.

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Il Regolamento (UE) 2018/1913 disciplina l'approvazione e il rinnovo delle sostanze attive per prodotti fitosanitari secondo i criteri di sicurezza alimentare e protezione ambientale. Aziende agricole, distributori di fitofarmaci e produttori di agrofarmaci devono conformarsi ai principi uniformi di valutazione del rischio, alle restrizioni d'uso e alle misure di attenuazione previste per il tribenuron. La normativa è rilevante per chi opera nel settore della protezione delle colture e deve garantire la conformità alle autorizzazioni di commercializzazione dei prodotti fitosanitari contenenti questa sostanza attiva.