Regolamento UE In vigore

Regolamento UE 1718/2024

Pubblicato: 19/06/2024 In vigore dal: 19/06/2024 Documento ufficiale

Quali sono le modifiche apportate alle condizioni di approvazione del metalaxil-M e quali restrizioni rimangono in vigore per l'uso di questa sostanza attiva?

Spiegato da FiscoAI

Il Regolamento UE 2024/1718 modifica le condizioni di approvazione del metalaxil-M, una sostanza attiva utilizzata nei prodotti fitosanitari, aggiornando i limiti massimi dell'impurità CGA226048 da 0,18 g/kg a un valore inferiore a 10 g/kg nel materiale tecnico. Questa modifica è stata richiesta da Syngenta Crop Protection AG e valutata dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare secondo i criteri di sicurezza per la salute umana, animale e l'ambiente previsti dal Regolamento CE 1107/2009. Per quanto riguarda l'uso pratico, la sostanza rimane approvata fino al 31 maggio 2035, ma continua a essere soggetta a una restrizione importante: se utilizzata per la concia delle sementi, può essere autorizzata solo per la concia di sementi destinate a essere seminate in serra, non per uso in campo aperto. Questa limitazione è stata mantenuta perché la Commissione ha ritenuto necessario che l'Autorità riesaminasse ulteriormente alcune questioni di rischio prima di eliminarla completamente. Inoltre, il richiedente deve presentare entro il 10 luglio 2026 informazioni di conferma riguardanti l'effetto dei processi di trattamento delle acque sulla natura dei residui presenti nell'acqua potabile.

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Riferimento normativo

Regolamento di esecuzione (UE) 2024/1718 della Commissione, del 19 giugno 2024, che modifica i regolamenti di esecuzione (UE) 2020/617 e (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda le condizioni di approvazione della sostanza attiva metalaxil-M EN: Commission Implementing Regulation (EU) 2024/1718 of 19 June 2024 amending Implementing Regulations (EU) 2020/617 and (EU) No 540/2011 as regards the conditions of approval of the active substance metalaxyl-M

Testo normativo

Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea
IT
Serie L
2024/1718
20.6.2024
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2024/1718 DELLA COMMISSIONE
del 19 giugno 2024
che modifica i regolamenti di esecuzione (UE) 2020/617 e (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda le condizioni di approvazione della sostanza attiva metalaxil-M
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE
(
1
)
, in particolare l’articolo 13, paragrafo 2, lettera c),
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/617 della Commissione
(
2
)
ha rinnovato l’approvazione della sostanza attiva metalaxil-M e limitato l’uso di sementi conciate con prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza.
(2)
L’approvazione della sostanza attiva metalaxil-M, come indicato nell’allegato, parte B, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(
3
)
, prevedeva un livello massimo di 0,18 g/kg per l’impurità CGA226048 (estere 1-metossicarbonil-etilico dell’acido 2-[(2,6-dimetilfenil)-(2-metossiacetil)-amino]) e una restrizione per quanto riguarda la concia delle sementi, ossia l’uso del metalaxil-M è limitato alla concia delle sementi destinate ad essere seminate in serra.
(3)
In conformità all’articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, il 17 giugno 2020 Syngenta Crop Protection AG ha presentato allo Stato membro relatore designato, il Belgio, una domanda di modifica delle condizioni di approvazione del metalaxil-M al fine di eliminare la restrizione relativa alla semina delle sementi e aggiornare il livello massimo dell’impurità CGA226048 di cui all’approvazione. La domanda è stata ritenuta ammissibile dallo Stato membro relatore designato.
(4)
Lo Stato membro relatore designato ha valutato la domanda di uso modificato della sostanza attiva metalaxil-M in relazione ai possibili effetti sulla salute umana e animale e sull’ambiente, in conformità alle disposizioni dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009, e ha elaborato un rapporto di valutazione per il rinnovo riveduto che è stato presentato all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») e alla Commissione il 9 marzo 2021.
(5)
In conformità all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, l’Autorità ha trasmesso al richiedente e agli Stati membri il rapporto di valutazione per il rinnovo riveduto per raccoglierne le osservazioni e lo ha messo a disposizione del pubblico. Il richiedente è stato invitato a fornire informazioni supplementari in conformità all’articolo 12, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009. Il Belgio ha valutato le informazioni supplementari e nell’aprile 2023 ha presentato alla Commissione e all’Autorità un rapporto di valutazione per il rinnovo riveduto.
(6)
Il 14 agosto 2023 l’Autorità ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni
(
4
)
sulla possibilità che la modifica delle condizioni di approvazione della sostanza attiva metalaxil-M soddisfi i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(7)
Il 22 maggio 2024 la Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi un addendum alla relazione di esame per il metalaxil-M e un progetto di regolamento.
(8)
Il richiedente è stato invitato a presentare osservazioni sull’addendum alla relazione di esame.
(9)
È stato stabilito che con un livello massimo inferiore a 10 g/kg per l’impurità CGA226048 (estere 1-metossicarbonil-etilico dell’acido 2-[(2,6-dimetilfenil)-(2-metossiacetil)-amino]) i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti. È pertanto opportuno aggiornare il livello massimo di tale impurità e modificare le condizioni di approvazione.
(10)
Per quanto riguarda la restrizione relativa alla semina delle sementi, a seguito dell’esito della domanda di modifica delle condizioni di approvazione la Commissione ha chiesto all’Autorità di riesaminare ulteriormente alcune questioni e di aggiornare la valutazione del rischio. Per il momento tale restrizione è pertanto mantenuta.
(11)
È inoltre necessario che il richiedente presenti alla Commissione, agli Stati membri e all’Autorità ulteriori informazioni di conferma riguardanti l’effetto dei processi di trattamento delle acque sulla natura dei residui della sostanza attiva o dei suoi metaboliti nelle acque utilizzate per la produzione di acqua potabile.
(12)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza i regolamenti di esecuzione (UE) 2020/617 e (UE) n. 540/2011.
(13)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Modifica del regolamento di esecuzione (UE) 2020/617
L’allegato I del regolamento di esecuzione (UE) 2020/617 è modificato conformemente all’allegato I del presente regolamento.
Articolo 2
Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 19 giugno 2024
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(
1
)
GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj
.
(
2
)
Regolamento di esecuzione (UE) 2020/617 della Commissione, del 5 maggio 2020, che rinnova l’approvazione della sostanza attiva metalaxil-M e limita l’uso di sementi conciate con prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (
GU L 143 del 6.5.2020, pag. 6
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/617/oj
).
(
3
)
Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate (
GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj
).
(
4
)
EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare), Alvarez F., Arena M., Auteri D., Leite S. B., Binaglia M., Castoldi A. F., Chiusolo A., Colagiorgi A., Colas M., Crivellente F., De Lentdecker C., De Magistris I., Egsmose M., Fait G., Ferilli F., Gouliarmou V., Halling K., Nogareda L. H., Villamar-Bouza, L. (2023).
Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metalaxyl-M (amendment of approval conditions). EFSA Journal
, 21(10), pagg. 1–21.
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8373
.
ALLEGATO I
L’allegato I del regolamento di esecuzione (UE) 2020/617 è sostituito dal seguente:
«ALLEGATO I
Nome comune, numeri di identificazione
Denominazione IUPAC
Purezza
(
1
)
Data di approvazione
Scadenza dell’approvazione
Disposizioni specifiche
Metalaxil-M
N. CAS: 70630-17-0 (R)
N. CIPAC: 580
methyl N-(methoxyacetyl)-N-(2,6-xylyl)-D-alaninate
≥ 920 g/kg
Le seguenti impurezze hanno rilevanza tossicologica e non devono superare i seguenti tenori nel materiale tecnico:
2,6-dimetilfenilammina:
tenore massimo: 0,5 g/kg
2,2-diossido di 4-metossi-5-metil-5H-[1,2]ossatiolo:
tenore massimo: 1 g/kg
estere 1-metossicarbonil-etilico dell’acido 2-[(2,6-dimetilfenil)-(2-metossiacetil)-amino] propionico:
tenore massimo < 10 g/kg
1
o
giugno 2020
31 maggio 2035
Se utilizzato per la concia delle sementi, può essere autorizzata solo la concia delle sementi destinate ad essere seminate in serra.
Per l’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si deve tenere conto delle conclusioni della relazione di esame sul metalaxil-M, in particolare delle appendici I e II.
Nell’ambito di questa valutazione generale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:
—
alle specifiche del materiale tecnico prodotto commercialmente;
—
alla protezione degli operatori e dei lavoratori, garantendo che le condizioni d’impiego prevedano l’uso di adeguati dispositivi di protezione individuale, se del caso;
—
alla protezione delle acque sotterranee quando la sostanza viene impiegata in regioni esposte a rischi in relazione alla natura dei suoli e/o alle condizioni climatiche;
—
alla protezione degli artropodi non bersaglio, degli uccelli e dei mammiferi.
Le condizioni d’impiego devono comprendere, se del caso, misure di mitigazione del rischio.
Il richiedente deve presentare alla Commissione, agli Stati membri e all’Autorità una valutazione aggiornata delle informazioni presentate e, se necessario, ulteriori informazioni per confermare l’assenza di proprietà d’interferente endocrino in conformità all’allegato II, punti 3.6.5 e 3.8.2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, modificato dal regolamento (UE) 2018/605 della Commissione, entro il 26 maggio 2022.
Il richiedente deve presentare alla Commissione, agli Stati membri e all’Autorità informazioni di conferma riguardanti l’effetto dei processi di trattamento delle acque sulla natura dei residui presenti nell’acqua potabile entro il 10 luglio 2026.
».
(
1
)
Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nella relazione di esame.
ALLEGATO II
Nell’allegato, parte B, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 la riga 140 relativa al metalaxil-M è sostituita dalla seguente:
Numero
Nome comune, numeri di identificazione
Denominazione IUPAC
Purezza
(
1
)
Data di approvazione
Scadenza dell’approvazione
Disposizioni specifiche
«140
Metalaxil-M
N. CAS: 70630-17-0 (R)
N. CIPAC: 580
methyl N-(methoxyacetyl)-N-(2,6-xylyl)-D-alaninate
≥ 920 g/kg
Le seguenti impurezze hanno rilevanza tossicologica e non devono superare i seguenti tenori nel materiale tecnico:
2,6-dimetilfenilammina:
tenore massimo: 0,5 g/kg
2,2-diossido di 4-metossi-5-metil-5H-[1,2]ossatiolo:
tenore massimo: 1 g/kg
estere 1-metossicarbonil-etilico dell’acido 2-[(2,6-dimetilfenil)-(2-metossiacetil)-amino] propionico:
tenore massimo < 10 g/kg
1
o
giugno 2020
31 maggio 2035
Se utilizzato per la concia delle sementi, può essere autorizzata solo la concia delle sementi destinate ad essere seminate in serra.
Per l’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si deve tenere conto delle conclusioni della relazione di esame sul metalaxil-M, in particolare delle appendici I e II.
Nell’ambito di questa valutazione generale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:
—
alle specifiche del materiale tecnico prodotto commercialmente;
—
alla protezione degli operatori e dei lavoratori, garantendo che le condizioni d’impiego prevedano l’uso di adeguati dispositivi di protezione individuale, se del caso;
—
alla protezione delle acque sotterranee quando la sostanza viene impiegata in regioni esposte a rischi in relazione alla natura dei suoli e/o alle condizioni climatiche;
—
alla protezione degli artropodi non bersaglio, degli uccelli e dei mammiferi.
Le condizioni d’impiego devono comprendere, se del caso, misure di mitigazione del rischio.
Il richiedente deve presentare alla Commissione, agli Stati membri e all’Autorità una valutazione aggiornata delle informazioni presentate e, se necessario, ulteriori informazioni per confermare l’assenza di proprietà d’interferente endocrino in conformità all’allegato II, punti 3.6.5 e 3.8.2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, modificato dal regolamento (UE) 2018/605, entro il 26 maggio 2022.
Il richiedente deve presentare alla Commissione, agli Stati membri e all’Autorità informazioni di conferma riguardanti l’effetto dei processi di trattamento delle acque sulla natura dei residui presenti nell’acqua potabile entro il 10 luglio 2026.
(
1
)
Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nella relazione di esame. ».
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1718/oj
ISSN 1977-0707 (electronic edition)

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Il Regolamento UE 2024/1718 riguarda l'approvazione e le condizioni d'uso del metalaxil-M, una sostanza attiva per prodotti fitosanitari, e modifica i regolamenti di esecuzione UE 2020/617 e UE 540/2011. Gli operatori del settore agricolo, i produttori di fitofarmaci e gli Stati membri devono considerare le restrizioni sulla concia delle sementi, i limiti delle impurezze tossicologiche, la protezione delle acque sotterranee e degli artropodi non bersaglio, nonché gli obblighi di presentazione di dati sulla sicurezza ambientale e sulla potenziale interferenza endocrina.