Regolamento UE In vigore

Regolamento UE 1455/2021

Pubblicato: 06/09/2021 In vigore dal: 06/09/2021 Documento ufficiale

Quali sono i criteri e le condizioni per l'approvazione del Bacillus amyloliquefaciens ceppo AH2 come sostanza attiva a basso rischio nei prodotti fitosanitari?

Spiegato da FiscoAI

Il Regolamento UE 2021/1455 approva il Bacillus amyloliquefaciens ceppo AH2 come sostanza attiva a basso rischio per l'utilizzo in prodotti fitosanitari, in conformità al Regolamento (CE) n. 1107/2009. La sostanza è un microrganismo che ha superato la valutazione dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) e soddisfa i criteri di approvazione previsti dalla normativa europea, senza presentare aspetti di preoccupazione per esseri umani, animali e ambiente. L'approvazione è valida dal 27 settembre 2021 al 27 settembre 2036, con un contenuto nominale standardizzato di 1,0 × 10¹¹ CFU/L nel prodotto tecnico e nelle formulazioni. La procedura ha coinvolto i Paesi Bassi come Stato membro relatore, che ha presentato il progetto di valutazione nel 2017, seguito da richieste di informazioni supplementari e dalla comunicazione delle conclusioni dell'EFSA nel maggio 2020. Le aziende produttrici di prodotti fitosanitari contenenti questa sostanza attiva devono rispettare le specifiche tecniche indicate e tenere conto delle conclusioni della relazione di valutazione per l'attuazione dei principi uniformi di autorizzazione nei singoli Stati membri.

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Riferimento normativo

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1455 della Commissione del 6 settembre 2021 che approva la sostanza attiva a basso rischio Bacillus amyloliquefaciens ceppo AH2, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE) EN: Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1455 of 6 September 2021 approving the low-risk active substance Bacillus amyloliquefaciens strain AH2 in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)

Testo normativo

7.9.2021
IT
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
L 315/1
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/1455 DELLA COMMISSIONE
del 6 settembre 2021
che approva la sostanza attiva a basso rischio
Bacillus amyloliquefaciens
ceppo AH2, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE
(
1
)
, in particolare l’articolo 13, paragrafo 2, in combinato disposto con l’articolo 22, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
In conformità all’articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, il 1
o
giugno 2015 la società Probelte SA ha presentato ai Paesi Bassi una domanda di approvazione della sostanza attiva
Bacillus amyloliquefaciens
ceppo AH2.
(2)
In conformità all’articolo 9, paragrafo 3, di detto regolamento, il 25 ottobre 2015 i Paesi Bassi, in qualità di Stato membro relatore, hanno informato il richiedente, gli altri Stati membri, la Commissione e l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (in seguito «l’Autorità») riguardo all’ammissibilità della domanda.
(3)
Il 21 dicembre 2017 lo Stato membro relatore ha presentato alla Commissione, con copia all’Autorità, un progetto di rapporto di valutazione in cui si valuta se sia prevedibile che la sostanza attiva rispetti i criteri di approvazione previsti all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(4)
L’Autorità ha agito in conformità alle disposizioni dell’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009. In conformità all’articolo 12, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009, essa ha chiesto al richiedente di fornire informazioni supplementari agli Stati membri, alla Commissione e all’Autorità stessa. Nel dicembre 2018 lo Stato membro relatore ha presentato all’Autorità la sua valutazione delle informazioni supplementari sotto forma di un progetto di rapporto di valutazione aggiornato.
(5)
Il 26 maggio 2020 l’Autorità ha comunicato al richiedente, agli Stati membri e alla Commissione le sue conclusioni
(
2
)
sulla possibilità che la sostanza attiva
Bacillus amyloliquefaciens
ceppo AH2 soddisfi i criteri di approvazione previsti all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. L’Autorità ha messo le sue conclusioni a disposizione del pubblico.
(6)
Il 22 ottobre 2020 la Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi una relazione di esame e un progetto di regolamento relativi al
Bacillus amyloliquefaciens
ceppo AH2.
(7)
Al richiedente è stata data la possibilità di presentare osservazioni sulla relazione di esame.
(8)
Per quanto riguarda un impiego rappresentativo di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, esaminato e descritto dettagliatamente nella relazione di esame, è stato accertato che i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti.
(9)
La Commissione ritiene inoltre che il
Bacillus amyloliquefaciens
ceppo AH2 sia una sostanza attiva a basso rischio a norma dell’articolo 22 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Il
Bacillus amyloliquefaciens
ceppo AH2 è un microrganismo che soddisfa le condizioni di cui all’allegato II, punto 5.2, del regolamento (CE) n. 1107/2009. Non sono stati individuati aspetti che destino preoccupazione per gli esseri umani, gli animali e l’ambiente.
(10)
È pertanto opportuno approvare il
Bacillus amyloliquefaciens
ceppo AH2 come sostanza a basso rischio.
(11)
In conformità all’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’articolo 6 di tale regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è necessario aggiungere alcune condizioni.
(12)
In conformità all’articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, è opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(
3
)
.
(13)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Approvazione della sostanza attiva
La sostanza attiva
Bacillus amyloliquefaciens
ceppo AH2, specificata nell’allegato I, è approvata alle condizioni ivi stabilite.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 6 settembre 2021
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(
1
)
Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (
GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1
):
(
2
)
Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain AH2.
EFSA Journal
2020;18(7):6156. Doi: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6156.
(
3
)
Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate (
GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1
).
ALLEGATO I
Nome comune, numeri d’identificazione
Denominazione IUPAC
Purezza
(
1
)
Data di approvazione
Scadenza dell’approvazione
Disposizioni specifiche
Bacillus amyloliquefaciens
AH2
n.a.
Il contenuto nominale del
Bacillus amyloliquefaciens
AH2 nel prodotto tecnico e nella formulazione è pari a 1,0 × 10
11
CFU/L (intervallo: 7x10
10
– 7x10
11
).
Impurezze non rilevanti.
27 settembre 2021
27 settembre 2036
Per l’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si deve tenere conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo relativa al
Bacillus amyloliquefaciens
AH2, in particolare delle relative appendici I e II.
(
1
)
Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione sul rinnovo.
ALLEGATO II
Nell’allegato, parte D, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è aggiunta la voce seguente:
N.
Nome comune, numeri d’identificazione
Denominazione IUPAC
Purezza
(
1
)
Data di approvazione
Scadenza dell’approvazione
Disposizioni specifiche
«33
Bacillus amyloliquefaciens
AH2
n.a.
Il contenuto nominale del
Bacillus amyloliquefaciens
AH2 nel prodotto tecnico e nella formulazione è pari a 1,0 × 10
11
CFU/L (intervallo: 7x10
10
– 7x10
11
).
Impurezze non rilevanti.
27 settembre 2021
27 settembre 2036
Per l’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si deve tenere conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo relativa al
Bacillus amyloliquefaciens
AH2, in particolare delle relative appendici I e II.».
(
1
)
Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione sul rinnovo.

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Il Regolamento UE 2021/1455 disciplina l'approvazione di sostanze attive a basso rischio secondo il Regolamento (CE) n. 1107/2009 sui prodotti fitosanitari, interessando produttori, distributori e autorità competenti nazionali. La normativa richiama i criteri di valutazione del rischio, la procedura di peer review dell'EFSA, l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari e le specifiche tecniche di purezza e concentrazione, elementi fondamentali per chi opera nel settore della protezione delle colture e della commercializzazione di agrofarmaci.