Regolamento UE In vigore

Regolamento UE 1313/2019

Pubblicato: 02/08/2019 In vigore dal: 02/08/2019 Documento ufficiale

Quali sono le condizioni di autorizzazione e le modalità di utilizzo del preparato di Bacillus per l'alimentazione dei suini secondo il Regolamento UE 2019/1313?

Spiegato da FiscoAI

Il Regolamento di esecuzione (UE) 2019/1313 autorizza l'utilizzo di un preparato contenente tre ceppi di batteri Bacillus (amyloliquefaciens NRRL B-50508, amyloliquefaciens NRRL B-50509 e subtilis NRRL B-50510) come additivo per mangimi destinati ai suini da ingrasso e alle specie suine minori da ingrasso. L'additivo è classificato nella categoria "additivi zootecnici" con funzione di "stabilizzatore della flora intestinale" e mira a migliorare il rapporto mangime/peso negli animali. Il preparato deve contenere un minimo di 2,5 × 10⁹ CFU/g (in rapporto 1:1:1) e deve essere dosato a 1,5 × 10⁸ CFU/kg di mangime completo con umidità del 12%. L'autorizzazione è valida fino al 25 agosto 2029 ed è gestita da Cargill Incorporated, rappresentata da Provimi Holding BV. Gli operatori del settore devono adottare misure di protezione specifiche per gli utilizzatori, inclusa protezione dell'apparato respiratorio e della pelle, poiché l'additivo è considerato un potenziale sensibilizzante delle vie respiratorie. Le istruzioni per l'uso devono indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico del preparato.

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Riferimento normativo

Regolamento di esecuzione (UE) 2019/1313 della Commissione, del 2 agosto 2019, relativo all'autorizzazione di un preparato di Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 e Bacillus subtilis NRRL B-50510 come additivo per mangimi destinati a suini da ingrasso e a specie suine minori da ingrasso (titolare dell'autorizzazione Cargill Incorporated, rappresentata da Provimi Holding BV) (Testo rilevante ai fini del SEE.) EN: Commission Implementing Regulation (EU) 2019/1313 of 2 August 2019 concerning the authorisation of a preparation of Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 and Bacillus subtilis NRRL B-50510 as a feed additive for pigs for fattening and minor porcine species for fattening (holder of authorisation Cargill Incorporated, represented by Provimi Holding BV) (Text with EEA relevance.)

Testo normativo

5.8.2019
IT
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
L 205/1
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2019/1313 DELLA COMMISSIONE
del 2 agosto 2019
relativo all'autorizzazione di un preparato di
Bacillus amyloliquefaciens
NRRL B-50508,
Bacillus amyloliquefaciens
NRRL B-50509 e
Bacillus subtilis
NRRL B-50510 come additivo per mangimi destinati a suini da ingrasso e a specie suine minori da ingrasso (titolare dell'autorizzazione Cargill Incorporated, rappresentata da Provimi Holding BV)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale
(
1
)
, in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.
(2)
In conformità all'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione di un preparato di
Bacillus amyloliquefaciens
NRRL B-50508,
Bacillus amyloliquefaciens
NRRL B-50509 e
Bacillus subtilis
NRRL B-50510. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all'articolo 7, paragrafo 3, dello stesso regolamento.
(3)
Tale domanda riguarda l'autorizzazione di un preparato di
Bacillus amyloliquefaciens
NRRL B-50508,
Bacillus amyloliquefaciens
NRRL B-50509 e
Bacillus subtilis
NRRL B-50510 come additivo per mangimi destinati a suini da ingrasso e a specie suine minori da ingrasso, da classificare nella categoria «additivi zootecnici».
(4)
Nel parere del 27 febbraio 2019
(
2
)
l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha concluso che, alle condizioni d'uso proposte, il preparato di
Bacillus amyloliquefaciens
NRRL B-50508,
Bacillus amyloliquefaciens
NRRL B-50509 e
Bacillus subtilis
NRRL B-50510 non ha un'incidenza negativa sulla salute degli animali o sull'ambiente. Essa ha inoltre concluso che l'additivo è considerato un potenziale sensibilizzante delle vie respiratorie, sebbene a basso potenziale di polverizzazione, e che non è stato possibile trarre conclusioni riguardo alla sensibilizzazione o all'irritazione della pelle o degli occhi causate dall'additivo. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell'additivo. L'Autorità ha altresì concluso che, alla dose raccomandata, l'additivo può risultare efficace per migliorare il rapporto mangime/peso nei suini da ingrasso e che tale conclusione può essere estesa alle specie suine minori da ingrasso. L'Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell'additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
(5)
La valutazione del preparato di
Bacillus amyloliquefaciens
NRRL B-50508,
Bacillus amyloliquefaciens
NRRL B-50509 e
Bacillus subtilis
NRRL B-50510 dimostra che le condizioni di autorizzazione stabilite all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono soddisfatte. È quindi opportuno autorizzare l'uso di tale preparato come specificato nell'allegato del presente regolamento.
(6)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il preparato specificato nell'allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «stabilizzatori della flora intestinale», è autorizzato come additivo nell'alimentazione animale alle condizioni indicate in detto allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 2 agosto 2019
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
(
1
)
GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29
.
(
2
)
EFSA Journal
2019;17(3):5647.
ALLEGATO
Numero di identificazione dell'additivo
Nome del titolare dell'autorizzazione
Additivo
Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi
Specie o categoria di animali
Età massima
Tenore minimo
Tenore massimo
Altre disposizioni
Fine del periodo di autorizzazione
CFU/kg di mangime completo con un tenore di umidità del 12 %
Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: stabilizzatori della flora intestinale.
4b1893
Cargill Incorporated, rappresentata da Provimi Holding BV
Bacillus amyloliquefaciens
NRRL B-50508,
Bacillus amyloliquefaciens
NRRL B-50509 e
Bacillus subtilis
NRRL B-50510
Composizione dell'additivo
Preparato di
Bacillus amyloliquefaciens
NRRL B-50508,
Bacillus amyloliquefaciens
NRRL B-50509 e
Bacillus subtilis
NRRL B-50510 contenente un minimo di:
Bacillus
spp 2,5 × 10
9
CFU/g (rapporto 1:1:1)
In polvere
Caratterizzazione della sostanza attiva
Spore vitali di
Bacillus amyloliquefaciens
NRRL B-50508,
Bacillus amyloliquefaciens
NRRL B-50509 e
Bacillus subtilis
NRRL B-50510
Metodo di analisi
(
1
)
Per l'identificazione: elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE).
Per il conteggio nell'additivo per mangimi, nelle premiscele e negli alimenti per animali: metodo di diffusione su piastra con utilizzo di triptone soia agar (EN 15784).
Suini da ingrasso
Specie suine minori da ingrasso
—
1,5 × 10
8
—
1.
Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele sono indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.
2.
Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, comprendenti una protezione dell'apparato respiratorio e della pelle.
25 agosto 2029
(
1
)
Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

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Il Regolamento UE 2019/1313 è il riferimento normativo per l'autorizzazione di additivi per mangimi, in particolare probiotici e stabilizzatori della flora intestinale. Produttori di mangimi, allevatori e operatori del settore zootecnico consultano questa normativa per conformità alle disposizioni su dosaggio, conservazione, metodi di analisi e dispositivi di protezione individuale. La normativa si inserisce nel quadro del Regolamento (CE) 1831/2003 sugli additivi destinati all'alimentazione animale e richiede valutazione dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) prima dell'autorizzazione.