Regolamento UE In vigore

Regolamento UE 1278/2018

Pubblicato: 21/09/2018 In vigore dal: 21/09/2018 Documento ufficiale

Cosa stabilisce il Regolamento UE 2018/1278 riguardo all'approvazione della Pasteuria nishizawae Pn1 e quali sono le condizioni per il suo utilizzo come sostanza attiva nei prodotti fitosanitari?

Spiegato da FiscoAI

Il Regolamento di esecuzione (UE) 2018/1278 della Commissione, del 21 settembre 2018, approva la Pasteuria nishizawae Pn1 come sostanza attiva a basso rischio per l'utilizzo nei prodotti fitosanitari (antiparassitari). Si applica a livello europeo e riguarda i produttori e i distributori di prodotti fitosanitari, nonché gli Stati membri che devono implementare le disposizioni nel loro ordinamento nazionale. La sostanza è un microrganismo naturale, parassita obbligato dei nematodi a cisti, che germoglia solo a contatto con l'ospite specifico, escludendo rischi per esseri umani e altri organismi. L'approvazione ha validità di 15 anni (dal 14 ottobre 2018 al 14 ottobre 2033) con una concentrazione minima garantita di 1 × 10¹¹ spore/g. Le condizioni di utilizzo prevedono particolare attenzione alla protezione degli operatori e dei lavoratori, considerando la Pasteuria nishizawae Pn1 come potenziale sensibilizzante, con misure di attenuazione dei rischi incluse nelle condizioni d'uso. Il produttore deve garantire il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e l'analisi del controllo di qualità durante il processo di fabbricazione.

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Riferimento normativo

Regolamento di esecuzione (UE) 2018/1278 della Commissione, del 21 settembre 2018, che approva la sostanza attiva a basso rischio Pasteuria nishizawae Pn1, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE.) EN: Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1278 of 21 September 2018 approving the low-risk active substance Pasteuria nishizawae Pn1 in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance.)

Testo normativo

24.9.2018
IT
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
L 239/4
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2018/1278 DELLA COMMISSIONE
del 21 settembre 2018
che approva la sostanza attiva a basso rischio
Pasteuria nishizawae
Pn1, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE
(
1
)
, in particolare l'articolo 22, in combinato disposto con l'articolo 13, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
In conformità all'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, il 27 febbraio 2015 la società Syngenta Crop Protection AG ha presentato alla Danimarca una domanda di approvazione della sostanza attiva
Pasteuria nishizawae
Pn1.
(2)
In conformità all'articolo 9, paragrafo 3, di tale regolamento, il 3 luglio 2015 la Danimarca, in qualità di Stato membro relatore, ha informato il richiedente, gli altri Stati membri, la Commissione e l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») dell'ammissibilità della domanda.
(3)
Il 19 dicembre 2016 lo Stato membro relatore ha presentato alla Commissione, con copia all'Autorità, un progetto di rapporto di valutazione in cui si valuta se la sostanza attiva
Pasteuria nishizawae
Pn1 possa soddisfare i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(4)
L'Autorità ha seguito le disposizioni dell'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009. In conformità all'articolo 12, paragrafo 3, di tale regolamento, il 23 maggio 2017 essa ha chiesto al richiedente di fornire informazioni supplementari agli Stati membri, alla Commissione e all'Autorità stessa. La valutazione delle informazioni supplementari da parte dello Stato membro relatore è stata presentata all'Autorità il 17 ottobre 2017 sotto forma di progetto aggiornato di rapporto di valutazione.
(5)
L'11 gennaio 2018 l'Autorità ha comunicato al richiedente, agli Stati membri e alla Commissione le sue conclusioni
(
2
)
sulla possibilità che la sostanza attiva
Pasteuria nishizawae
Pn1 soddisfi i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. L'Autorità ha inoltre reso accessibili al pubblico le sue conclusioni.
(6)
L'11 marzo 2018 la Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi la relazione di esame per la sostanza
Pasteuria nishizawae
Pn1 e un progetto di regolamento con cui essa viene approvata.
(7)
Al richiedente è stata data la possibilità di presentare osservazioni sulla relazione di esame.
(8)
Per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, in particolare gli impieghi esaminati e descritti nella relazione di riesame, è stato accertato che i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti. È pertanto opportuno approvare la sostanza
Pasteuria nishizawae
Pn1.
(9)
La Commissione ritiene inoltre che
Pasteuria nishizawae
Pn1 sia una sostanza attiva a basso rischio a norma dell'articolo 22 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Essa non è una sostanza potenzialmente pericolosa e soddisfa le condizioni di cui all'allegato II, punto 5, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
Pasteuria nishizawae
Pn1 è un ceppo selvatico di un microrganismo naturalmente presente nell'ambiente. È un parassita obbligato dei nematodi a cisti. Le spore di
Pasteuria nishizawae
Pn1 germogliano solo quando sono in contatto con un nematode a cisti. L'infettività per qualsiasi altro organismo, compresi gli esseri umani e i soggetti immunocompromessi può essere esclusa. Pertanto, dato che il microrganismo non si può sviluppare al di fuori dell'ospite obbligato, si può escludere la sua resistenza agli antimicrobici impiegati nei medicinali per uso umano o veterinario: il criterio fissato nell'allegato II, punto 5.2.1, del regolamento (CE) n. 1107/2009 è considerato soddisfatto.
(10)
È pertanto opportuno approvare la sostanza
Pasteuria nishizawae
Pn1 per un periodo di 15 anni.
(11)
In conformità all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l'articolo 6 di tale regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è tuttavia necessario aggiungere alcune condizioni generiche poiché
Pasteuria nishizawae
Pn1 è un microrganismo.
(12)
In conformità all'articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009 è opportuno modificare di conseguenza l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(
3
)
.
(13)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Approvazione della sostanza attiva
La sostanza attiva
Pasteuria nishizawae
Pn1, di cui all'allegato I, è approvata alle condizioni in esso stabilite.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all'allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 21 settembre 2018
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
(
1
)
GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1
.
(
2
)
EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare), 2018.
Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Pasteuria nishizawae Pn1
(Conclusioni sulla revisione inter pares della valutazione dei rischi della sostanza attiva
Pasteuria nishizawae
Pn1 come antiparassitario).
EFSA Journal
2018;16(1):5159, 19 pagg. doi:10.2903/j.efsa.2018.5159.
(
3
)
Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate (
GU L 153 dell'11.6.2011, pag. 1
).
ALLEGATO I
Nome comune, numeri di identificazione
Denominazione IUPAC
Purezza
(
1
)
Data di approvazione
Scadenza dell'approvazione
Disposizioni specifiche
Pasteuria nishizawae
Pn1
Raccolta delle colture: ATCC Safe Deposit (SD-5833)
N. CIPAC:
non attribuito
Non pertinente
Concentrazione minima 1 × 10
11
spore/g
14 ottobre 2018
14 ottobre 2033
Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 occorre tenere conto delle conclusioni della relazione di riesame sulla
Pasteuria nishizawae
Pn1, in particolare delle relative appendici I e II.
In questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione alla protezione degli operatori e dei lavoratori, tenendo conto del fatto che la
Pasteuria nishizawae
Pn 1 va considerata un potenziale sensibilizzante. Le condizioni d'uso comprendono, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.
Il produttore assicura il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e l'analisi del controllo di qualità durante il processo di fabbricazione.
(
1
)
Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nella relazione di riesame.
ALLEGATO II
Nell'allegato, parte D, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è aggiunta la seguente voce:
Nome comune, numeri di identificazione
Denominazione IUPAC
Purezza
(
1
)
Data di approvazione
Scadenza dell'approvazione
Disposizioni specifiche
«13
Pasteuria nishizawae
Pn1
Raccolta delle colture: ATCC Safe Deposit (SD-5833)
N. CIPAC:
non attribuito
Non pertinente
Concentrazione minima 1 × 10
11
spore/g
14 ottobre 2018
14 ottobre 2033
Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 occorre tenere conto delle conclusioni della relazione di riesame sulla
Pasteuria nishizawae
Pn1, in particolare delle relative appendici I e II.
In questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione alla protezione degli operatori e dei lavoratori, tenendo conto del fatto che la
Pasteuria nishizawae
Pn 1 va considerata un potenziale sensibilizzante. Le condizioni d'uso comprendono, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.
Il produttore assicura il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e l'analisi del controllo di qualità durante il processo di fabbricazione.»
(
1
)
Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nella relazione di riesame.

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Il Regolamento UE 2018/1278 è il riferimento normativo per l'approvazione di sostanze attive a basso rischio secondo il Regolamento (CE) n. 1107/2009 sui prodotti fitosanitari. Aziende produttrici e distributori di antiparassitari devono conformarsi ai criteri di approvazione, alle specifiche tecniche di purezza e concentrazione, e alle disposizioni sulla protezione degli operatori e dei lavoratori. La normativa disciplina anche i requisiti di controllo qualità, le condizioni ambientali di fabbricazione e l'implementazione dei principi uniformi di valutazione del rischio negli Stati membri.