Regolamento UE In vigore

Regolamento UE 1254/2025

Pubblicato: 25/06/2025 In vigore dal: 25/06/2025 Documento ufficiale

Quali sono i requisiti e le condizioni per l'autorizzazione della riboflavina prodotta da Eremothecium ashbyi come additivo per mangimi secondo il Regolamento UE 2025/1254?

Spiegato da FiscoAI

Il Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1254 autorizza l'uso della riboflavina (vitamina B2) prodotta dal microrganismo Eremothecium ashbyi, in forma di prodotto di fermentazione inattivato ed essiccato, come additivo nutrizionale nei mangimi per tutte le specie animali. L'autorizzazione si applica agli operatori del settore dei mangimi e ai produttori di additivi, ed è valida fino al 16 luglio 2035. La sostanza deve contenere almeno il 5% di riboflavina, con umidità non superiore al 7%, e deve essere utilizzata secondo specifici metodi di analisi (HPLC-FLD o HPLC-UV) per verificarne la concentrazione negli additivi, nelle premiscele e nei mangimi composti. In pratica, i produttori devono rispettare le condizioni di conservazione indicate, fornire informazioni sulla stabilità al trattamento termico e adottare misure di protezione per gli utilizzatori, poiché la sostanza è classificata come sensibilizzante delle vie respiratorie. Gli operatori devono implementare procedure operative e dispositivi di protezione individuale, inclusa protezione respiratoria, per evitare rischi occupazionali durante la manipolazione dell'additivo e delle premiscele.

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Riferimento normativo

Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1254 della Commissione, del 25 giugno 2025, relativo all’autorizzazione della riboflavina prodotta da Eremothecium ashbyi CCTCCM 2019833 sotto forma di prodotto di fermentazione inattivato ed essiccato come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali EN: Commission Implementing Regulation (EU) 2025/1254 of 25 June 2025 concerning the authorisation of riboflavin produced from Eremothecium ashbyi CCTCCM 2019833, in the form of a dried inactivated fermentation product, as a feed additive for all animal species

Testo normativo

Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea
IT
Serie L
2025/1254
26.6.2025
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2025/1254 DELLA COMMISSIONE
del 25 giugno 2025
relativo all’autorizzazione della riboflavina prodotta da
Eremothecium ashbyi
CCTCCM 2019833 sotto forma di prodotto di fermentazione inattivato ed essiccato come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale
(
1
)
, in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.
(2)
Conformemente all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003, è stata presentata una domanda di autorizzazione della riboflavina prodotta da
Eremothecium ashbyi
CCTCCM 2019833 sotto forma di prodotto di fermentazione inattivato ed essiccato. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(3)
La domanda riguarda l’autorizzazione della riboflavina prodotta da
Eremothecium ashbyi
CCTCCM 2019833 sotto forma di prodotto di fermentazione inattivato ed essiccato come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, con la richiesta che tale additivo sia classificato nella categoria «additivi nutrizionali» e nel gruppo funzionale «vitamine, pro-vitamine e sostanze ad effetto analogo chimicamente ben definite».
(4)
Nei pareri del 10 febbraio 2021
(
2
)
e del 15 ottobre 2024
(
3
)
l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, la riboflavina prodotta da
Eremothecium ashbyi
CCTCCM 2019833 sotto forma di prodotto di fermentazione inattivato ed essiccato è sicura per tutte le specie animali, per i consumatori e per l’ambiente. Essa ha inoltre concluso che non è un irritante per la pelle o per gli occhi né un sensibilizzante della pelle, ma è considerato un sensibilizzante delle vie respiratorie. L’Autorità ha altresì concluso che la riboflavina prodotta da
Eremothecium ashbyi
CCTCCM 2019833 sotto forma di prodotto di fermentazione inattivato ed essiccato è efficace al fine di soddisfare il fabbisogno di vitamina B
2
degli animali se somministrato tramite i mangimi. Essa non ha ritenuto necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. L’Autorità ha verificato anche la relazione sui metodi di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
(5)
Alla luce di quanto precede, la Commissione ritiene che la riboflavina prodotta da
Eremothecium ashbyi
CCTCCM 2019833 sotto forma di prodotto di fermentazione inattivato ed essiccato soddisfi le condizioni stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’uso di tale sostanza. La Commissione ritiene inoltre che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute degli utilizzatori dell’additivo.
(6)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Autorizzazione
La sostanza specificata nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi nutrizionali» e al gruppo funzionale «vitamine, pro-vitamine e sostanze ad effetto analogo chimicamente ben definite», è autorizzata come additivo nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 25 giugno 2025
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(
1
)
GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj
.
(
2
)
EFSA Journal
2021;19(3):6462.
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6462
.
(
3
)
EFSA Journal
2024;22:e9073.
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9073
.
ALLEGATO
Numero di identificazione dell’additivo per mangimi
Additivo
Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi
Specie o categoria di animali
Età massima
Tenore minimo
Tenore massimo
Altre disposizioni
Fine del periodo di autorizzazione
mg di additivo/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %
Categoria: additivi nutrizionali. gruppo funzionale: vitamine, pro-vitamine e sostanze ad effetto analogo chimicamente ben definite
3a827
«Riboflavina» o «Vitamina B
2
»
Composizione dell’additivo
Riboflavina prodotta da
Eremothecium ashbyi
CCTCCM 2019833 sotto forma di prodotto di fermentazione inattivato ed essiccato contenente almeno il 5 % di riboflavina
Umidità ≤ 7 %
Forma solida
Caratterizzazione della sostanza attiva
Riboflavina prodotta da
Eremothecium ashbyi
CCTCCM 2019833
Formula chimica: C
17
H
20
N
4
O
6
Numero CAS: 83–88–5
Metodo di analisi
(
1
)
Per la determinazione della riboflavina nell’additivo per mangimi:
—
cromatografia liquida ad alta prestazione con rivelatore a fluorescenza (HPLC-FLD); oppure
—
cromatografia liquida ad alta prestazione con rivelatore UV (HPLC-UV) - VDLUFA Bd. III, 13.9.1.
Per la determinazione della riboflavina nelle premiscele:
—
cromatografia liquida ad alta prestazione con rivelatore UV (HPLC-UV) - VDLUFA Bd. III, 13.9.1.
Per la determinazione della riboflavina (come vitamina B
2
totale) nei mangimi composti:
—
cromatografia liquida ad alta prestazione con rivelatore a fluorescenza (HPLC-FLD) - EN 14152.
Tutte le specie animali
-
-
1.
Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.
2.
Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati indossando dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione delle vie respiratorie.
16 luglio 2035
(
1
)
Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento:
https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=it
.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1254/oj
ISSN 1977-0707 (electronic edition)

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Il Regolamento UE 2025/1254 disciplina gli additivi per mangimi secondo il Regolamento (CE) n. 1831/2003, stabilendo i requisiti per l'autorizzazione di sostanze nutritive e vitamine. Aziende produttrici di mangimi e additivi devono conformarsi alle disposizioni su composizione, metodi di analisi, etichettatura e misure di sicurezza occupazionale, consultando l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) e il laboratorio di riferimento per la conformità normativa.