Regolamento UE In vigore

Regolamento UE 1177/2025

Pubblicato: 16/06/2025 In vigore dal: 16/06/2025 Documento ufficiale

Cosa stabilisce il Regolamento UE 2025/1177 riguardo all'approvazione del lisato di Willaertia magna come sostanza attiva?

Spiegato da FiscoAI

Il Regolamento UE 2025/1177 della Commissione, entrato in vigore il 7 luglio 2025, approva il lisato di Willaertia magna come sostanza attiva a basso rischio per l'uso in prodotti fitosanitari (pesticidi biologici). La sostanza, presentata dalla società AMOEBA SA nel giugno 2020, è stata sottoposta a una valutazione rigorosa da parte dell'Austria come Stato membro relatore e dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), che ha confermato il rispetto dei criteri di approvazione previsti dal Regolamento (CE) n. 1107/2009. Il regolamento riguarda produttori di fitofarmaci, distributori e utilizzatori professionali che intendono commercializzare o impiegare prodotti contenenti questa sostanza attiva biologica. In pratica, il lisato di Willaertia magna è riconosciuto come una sostanza naturale a basso rischio perché i suoi componenti sono presenti in natura, è facilmente biodegradabile e presenta basso rischio per uomini, animali e ambiente. L'approvazione è valida fino al 7 luglio 2040 e prevede specifiche condizioni: i produttori devono garantire il rigoroso controllo della qualità durante la fabbricazione, rispettare i limiti di contaminazione microbiologica secondo gli standard OECD, e assicurare la sospensibilità dei prodotti con mescolamento continuo durante l'uso.

Generato da AI su documenti ufficiali. Non costituisce consulenza legale o fiscale.

Riferimento normativo

Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1177 della Commissione, del 16 giugno 2025, che approva la sostanza attiva lisato di Willaertia magna come sostanza attiva a basso rischio in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione EN: Commission Implementing Regulation (EU) 2025/1177 of 16 June 2025 approving the active substance lysate of Willaertia magna as a low-risk active substance in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011

Testo normativo

Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea
IT
Serie L
2025/1177
17.6.2025
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2025/1177 DELLA COMMISSIONE
del 16 giugno 2025
che approva la sostanza attiva lisato di
Willaertia magna
come sostanza attiva a basso rischio in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE
(
1
)
, in particolare l’articolo 13, paragrafo 2, in combinato disposto con l’articolo 22, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
Il 18 giugno 2020 l’Austria ha ricevuto da AMOEBA SA, a norma dell’articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, una domanda di approvazione della sostanza attiva lisato di
Willaertia magna
C2c Maky.
(2)
Il 4 novembre 2020 l’Austria, in qualità di Stato membro relatore, ha informato il richiedente, gli altri Stati membri, la Commissione e l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità»), in conformità all’articolo 9, paragrafo 3, di detto regolamento, in merito all’ammissibilità della domanda.
(3)
Il 29 luglio 2022 lo Stato membro relatore ha presentato alla Commissione, con copia all’Autorità, un progetto di rapporto di valutazione in cui si valuta se sia prevedibile che tale sostanza attiva soddisfi i criteri di approvazione previsti all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(4)
In conformità all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, l’Autorità ha trasmesso al richiedente e agli altri Stati membri il progetto di rapporto di valutazione e lo ha messo a disposizione del pubblico.
(5)
In conformità all’articolo 12, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009 l’Autorità ha chiesto al richiedente di fornire informazioni supplementari agli Stati membri, alla Commissione e all’Autorità stessa. La valutazione delle informazioni supplementari effettuata dallo Stato membro relatore è stata presentata all’Autorità il 4 giugno 2024 sotto forma di progetto di rapporto di valutazione aggiornato.
(6)
Il 13 dicembre 2024 l’Autorità ha comunicato al richiedente, agli Stati membri e alla Commissione le sue conclusioni
(
2
)
sulla possibilità che la sostanza attiva lisato di
Willaertia magna
C2c Maky soddisfi i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. L’Autorità ha reso accessibili al pubblico le sue conclusioni.
(7)
L’Autorità ha confermato che, sulla base delle prove disponibili, le conclusioni scientifiche sul lisato di
Willaertia magna
ceppo C2c Maky sono applicabili anche alla specie
Willaertia magna
. Al fine di ridurre gli oneri amministrativi e il rischio di creare resistenza, è pertanto opportuno non limitare l’approvazione al ceppo
Willaertia magna
C2c Maky, bensì approvare la sostanza attiva come lisato della specie
Willaertia magna
.
(8)
L’11 marzo 2025 e il 14 maggio 2025 la Commissione ha presentato, rispettivamente, una relazione di esame e un progetto di regolamento relativo al lisato di
Willaertia magna
al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.
(9)
La Commissione ha invitato il richiedente a presentare le sue osservazioni in merito alle conclusioni dell’Autorità e, in conformità all’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in merito alla relazione di esame. Il richiedente ha presentato le sue osservazioni, che sono state oggetto di un attento esame.
(10)
Per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva lisato di
Willaertia magna
, in particolare gli impieghi esaminati e descritti dettagliatamente nella relazione di esame, è stato accertato che i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti.
(11)
La Commissione ritiene inoltre che il lisato di
Willaertia magna
sia una sostanza attiva a basso rischio a norma dell’articolo 22 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Il lisato di
Willaertia magna
non è una sostanza potenzialmente pericolosa e soddisfa le condizioni di cui all’allegato II, punto 5, del regolamento (CE) n. 1107/2009. Il lisato di
Willaertia magna
è una sostanza attiva che dovrebbe presentare un basso rischio per l’uomo, gli animali e l’ambiente; i suoi componenti sono presenti in natura ed è facilmente biodegradabile.
(12)
È pertanto opportuno approvare il lisato di
Willaertia magna
come sostanza attiva a basso rischio.
(13)
In conformità all’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’articolo 6 di tale regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è necessario aggiungere alcune condizioni al fine di garantire il controllo della qualità durante il processo di fabbricazione e l’uso dei prodotti fitosanitari contenenti lisato di
Willaertia magna
.
(14)
In conformità all’articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’articolo 22, paragrafo 2, di tale regolamento, è opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(
3
)
.
(15)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Approvazione della sostanza attiva
La sostanza attiva lisato di
Willaertia magna
, di cui all’allegato I, è approvata alle condizioni in esso stabilite.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 16 giugno 2025
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(
1
)
GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj
.
(
2
)
«Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance lysate of
Willaertia magna
C2c Maky»,
EFSA Journal
, 2025, 23: e9194;
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9194
.
(
3
)
Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate (
GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj
).
ALLEGATO I
Nome comune, Numeri di identificazione
Denominazione IUPAC
Purezza
(
1
)
Data di approvazione
Scadenza dell’approvazione
Disposizioni specifiche
Lisato di
Willaertia magna
Non attribuita
Impurezze non rilevanti
7 luglio 2025
7 luglio 2040
Per l’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si deve tenere conto delle conclusioni della relazione di esame sul lisato di
Willaertia magna
, in particolare delle appendici I e II.
Nell’ambito di questa valutazione generale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:
—
alla garanzia, fornita dal produttore, del rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e dell’analisi del controllo di qualità durante il processo di fabbricazione al fine di garantire il rispetto dei limiti di contaminazione microbiologica di cui al documento «OECD Issue Paper on Microbial Contaminants Limits for Microbial Pest Control Products», n. 65
(
2
)
;
—
alla sospensibilità dei prodotti fitosanitari contenenti lisato di
Willaertia magna
, che possono richiedere un mescolamento continuo durante il caricamento e l’uso.
Le condizioni d’impiego devono comprendere, se del caso, misure di mitigazione del rischio.
(
1
)
Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nella relazione di esame.
(
2
)
Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici (2014), «OECD Issue Paper on Microbial Contaminants Limits for Microbial Pest Control Products»,
Series on Pesticides and Biocides
, n. 65, OECD Publishing, Parigi,
https://doi.org/10.1787/9789264221642-en
.
ALLEGATO II
Nell’allegato, parte D, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è aggiunta la voce seguente:
N.
Nome comune, Numeri di identificazione
Denominazione IUPAC
Purezza
(
1
)
Data di approvazione
Scadenza dell’approvazione
Disposizioni specifiche
«53
Lisato di
Willaertia magna
Non attribuita
Impurezze non rilevanti
7 luglio 2025
7 luglio 2040
Per l’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si deve tenere conto delle conclusioni della relazione di esame sul lisato di
Willaertia magna
, in particolare delle appendici I e II.
Nell’ambito di questa valutazione generale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:
—
alla garanzia, fornita dal produttore, del rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e dell’analisi del controllo di qualità durante il processo di fabbricazione al fine di garantire il rispetto dei limiti di contaminazione microbiologica di cui al documento “OECD Issue Paper on Microbial Contaminants Limits for Microbial Pest Control Products”, n. 65
(
2
)
;
—
alla sospensibilità dei prodotti fitosanitari contenenti lisato di
Willaertia magna
, che possono richiedere un mescolamento continuo durante il caricamento e l’uso.
Le condizioni d’impiego devono comprendere, se del caso, misure di mitigazione del rischio.
(
1
)
Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nella relazione di esame.
(
2
)
Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici (2014), “OECD Issue Paper on Microbial Contaminants Limits for Microbial Pest Control Products”,
Series on Pesticides and Biocides
, n. 65, OECD Publishing, Parigi,
https://doi.org/10.1787/9789264221642-en
.»
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1177/oj
ISSN 1977-0707 (electronic edition)

Hai domande su questa normativa?

FiscoAI analizza Regolamento UE 1177/2025 e risponde alle tue domande fiscali con citazioni precise.

Prova gratis Vai alla dashboard

Il Regolamento UE 2025/1177 è il riferimento normativo per l'approvazione di sostanze attive a basso rischio secondo il Regolamento (CE) n. 1107/2009, disciplinando l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari biologici. Consulenti agronomici, produttori di fitofarmaci e distributori devono consultarlo per comprendere i criteri di conformità, i controlli di qualità microbiologica, le disposizioni specifiche di fabbricazione e le misure di mitigazione del rischio applicabili ai biofitofarmaci contenenti microrganismi.