Regolamento UE In vigore

Regolamento UE 0782/2022

Pubblicato: 18/05/2022 In vigore dal: 18/05/2022 Documento ufficiale

Quali sono i motivi della revoca dell'approvazione dell'isopyrazam e quali scadenze devono rispettare gli Stati membri?

Spiegato da FiscoAI

Il Regolamento UE 2022/782 revoca l'approvazione dell'isopyrazam, una sostanza attiva utilizzata nei prodotti fitosanitari (pesticidi), a causa di nuove classificazioni di pericolo. Nel dicembre 2020, l'Agenzia europea per le sostanze chimiche ha classificato l'isopyrazam come tossico per la riproduzione di categoria 1B, il che significa che rappresenta un rischio per la capacità riproduttiva umana. Secondo le regole europee, una sostanza attiva può essere approvata solo se non è classificata in questa categoria, a meno che l'esposizione umana sia dimostrabilmente trascurabile. Nel caso dell'isopyrazam, i residui negli alimenti e nei mangimi superano i limiti di sicurezza stabiliti, quindi l'esposizione non è trascurabile e il criterio di approvazione non è più soddisfatto.

La revoca ha effetti pratici immediati: gli Stati membri devono revocare tutte le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti isopyrazam entro l'8 settembre 2022. Possono concedere un periodo di tolleranza per lo smaltimento delle scorte, ma questo periodo non può superare il 8 dicembre 2022 (massimo 6 mesi dalla data di entrata in vigore del regolamento). Il regolamento precedente che aveva approvato l'isopyrazam (UE 1037/2012) è stato abrogato e la sostanza è stata rimossa dall'elenco ufficiale delle sostanze attive approvate.

È importante sottolineare che il regolamento non preclude la possibilità di presentare una nuova domanda di approvazione in futuro, qualora il richiedente fornisca prove scientifiche che dimostrino l'assenza di esposizione umana trascurabile o altre condizioni eccezionali. Tuttavia, allo stato attuale, nessun prodotto fitosanitario contenente isopyrazam può essere commercializzato nell'Unione europea.

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Riferimento normativo

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/782 della Commissione del 18 maggio 2022 che revoca l’approvazione della sostanza attiva isopyrazam, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione e che abroga il regolamento di esecuzione (UE) n. 1037/2012 (Testo rilevante ai fini del SEE) EN: Commission Implementing Regulation (EU) 2022/782 of 18 May 2022 withdrawing the approval of the active substance isopyrazam in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 and repealing Implementing Regulation (EU) No 1037/2012 (Text with EEA relevance)

Testo normativo

19.5.2022
IT
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
L 140/3
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/782 DELLA COMMISSIONE
del 18 maggio 2022
che revoca l’approvazione della sostanza attiva isopyrazam, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione e che abroga il regolamento di esecuzione (UE) n. 1037/2012
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE
(
1
)
, in particolare l’articolo 21, paragrafo 3, e l’articolo 78, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Con regolamento di esecuzione (UE) n. 1037/2012 della Commissione
(
2
)
l’isopyrazam è stato approvato come sostanza attiva in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 ed è stato iscritto nell’elenco di cui all’allegato, parte B, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(
3
)
.
(2)
Il 10 dicembre 2020 il comitato di valutazione dei rischi dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche ha adottato un parere
(
4
)
a norma dell’articolo 37, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio
(
5
)
, in cui ha concluso che l’isopyrazam soddisfa i criteri per essere classificato come tossico per la riproduzione di categoria 1B e cancerogeno di categoria 2.
(3)
Il regolamento delegato (UE) 2022/692 della Commissione
(
6
)
ha di conseguenza modificato l’allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008 e classificato l’isopyrazam come tossico per la riproduzione di categoria 1B.
(4)
A norma dell’allegato II, punto 3.6.4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, una sostanza attiva è approvata soltanto se non è o non deve essere classificata, a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008, come tossica per la riproduzione di categoria 1B, a meno che l’esposizione degli esseri umani a tale sostanza presente in un prodotto fitosanitario, nelle condizioni realistiche d’uso proposte, sia trascurabile.
(5)
Per gli impieghi rappresentativi dell’isopyrazam, i residui di isopyrazam negli alimenti e nei mangimi superano il valore di base ai sensi dell’articolo 18, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio
(
7
)
, pertanto non è soddisfatta la condizione secondo cui l’esposizione alimentare deve essere trascurabile.
(6)
Di conseguenza l’isopyrazam non soddisfa più il criterio di approvazione di cui all’allegato II, punto 3.6.4, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(7)
In conformità all’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, la Commissione ha informato gli Stati membri, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e il richiedente di ritenere che il criterio di approvazione di cui all’allegato II, punto 3.6.4, del regolamento (CE) n. 1107/2009 non possa più essere soddisfatto, poiché l’isopyrazam soddisfa i criteri per essere classificato come tossico per la riproduzione di categoria 1B, e ha invitato il richiedente a presentare osservazioni.
(8)
Il richiedente non ha fornito informazioni atte a dimostrare che l’esposizione sia trascurabile né alcuna prova che siano soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1107/2009, per quanto riguarda le sostanze necessarie per controllare una grave emergenza fitosanitaria che non può essere contenuta con altri mezzi disponibili.
(9)
Di conseguenza, è opportuno revocare l’approvazione dell’isopyrazam.
(10)
È altresì opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 e abrogare il regolamento di esecuzione (UE) n. 1037/2012.
(11)
Gli Stati membri dovrebbero disporre di un periodo di tempo sufficiente per revocare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti isopyrazam.
(12)
Qualora gli Stati membri concedano un periodo di tolleranza in conformità all’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009 per i prodotti fitosanitari contenenti isopyrazam, tale periodo dovrebbe essere il più breve possibile e dovrebbe concludersi entro 6 mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.
(13)
Il presente regolamento non preclude la presentazione di un’ulteriore domanda di approvazione dell’isopyrazam a norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(14)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Revoca dell’approvazione
L’approvazione della sostanza attiva isopyrazam è revocata.
Articolo 2
Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
Nell’allegato, parte B, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è soppressa la riga 27 relativa all’isopyrazam.
Articolo 3
Misure transitorie
Gli Stati membri revocano le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva isopyrazam entro l’8 settembre 2022.
Articolo 4
Periodo di tolleranza
L’eventuale periodo di tolleranza concesso dagli Stati membri a norma dell’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009 scade entro l’8 dicembre 2022.
Articolo 5
Abrogazione
Il regolamento di esecuzione (UE) n. 1037/2012 è abrogato.
Articolo 6
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 18 maggio 2022
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(
1
)
GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1
.
(
2
)
Regolamento di esecuzione (UE) n. 1037/2012 della Commissione, del 7 novembre 2012, che approva la sostanza attiva isopyrazam in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (
GU L 308 dell’8.11.2012, pag. 15
).
(
3
)
Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate (
GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1
).
(
4
)
Comitato di valutazione dei rischi, Parere che propone la classificazione e l’etichettatura armonizzate a livello dell’UE della massa di reazione di 3-(difluorometil)-1-metil-N-[(1RS,4SR,9RS)-1,2,3,4-tetraidro-9-isopropil-1,4-metanonaftalen-5-il]pirazolo-4-carbossamide e 3-(difluorometil)-1-metil-N-[(1RS,4SR,9SR)-1,2,3,4-tetraidro-9-isopropil-1,4-metanonaftalen-5-il]pirazolo-4-carbossamide (tenore relativo >78 % di isomeri syn e <15 % isomeri anti); isopyrazam. Numero EC: numero CAS: 881685-58-1 CLH-O-0000006915-65-01/F, adottato il 10 dicembre 2020.
(
5
)
Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (
GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1
).
(
6
)
Regolamento delegato (UE) 2022/692 della Commissione, del 16 febbraio 2022, recante modifica, ai fini dell’adeguamento al progresso tecnico e scientifico, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele (
GU L 129 del 3.5.2022, pag. 1
).
(
7
)
Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (
GU L 70 del 16.3.2005, pag. 1
).

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Il Regolamento UE 2022/782 riguarda la revoca dell'approvazione di sostanze attive in base al Regolamento (CE) 1107/2009 sui prodotti fitosanitari, con particolare riferimento ai criteri di classificazione secondo il Regolamento (CE) 1272/2008 (CLP) per tossicità riproduttiva categoria 1B e cancerogeni categoria 2. Aziende agricole, distributori di fitofarmaci e autorità competenti devono conoscere le scadenze transitorie, i periodi di tolleranza ex articolo 46 e le procedure di revoca delle autorizzazioni nazionali per garantire conformità normativa e continuità operativa nel settore della protezione delle colture.