Regolamento UE In vigore

Regolamento UE 0688/2025

Pubblicato: 09/04/2025 In vigore dal: 09/04/2025 Documento ufficiale

Quali sono le condizioni di utilizzo e i diritti esclusivi concessi a Fermentalg per l'olio derivato da Schizochytrium sp. (FCC-3204) secondo il Regolamento UE 2025/688?

Spiegato da FiscoAI

Il Regolamento UE 2025/688 autorizza l'immissione sul mercato dell'Unione Europea dell'olio derivato da Schizochytrium sp. (FCC-3204) per un nuovo uso: i prodotti a base di proteine, esclusi i sostituti dei prodotti lattiero-caseari, destinati alla popolazione generale. La normativa si applica a livello comunitario e riguarda direttamente l'azienda Fermentalg, che ha presentato la domanda di modifica delle condizioni d'uso. In pratica, Fermentalg ottiene un diritto esclusivo di cinque anni (dal 30 aprile 2025 al 30 aprile 2030) per commercializzare il nuovo alimento in questa categoria di prodotti, basato su dati scientifici protetti da proprietà industriale. Durante questo periodo, solo Fermentalg può utilizzare i dati tutelati per l'autorizzazione; altri richiedenti potranno accedere al mercato solo se sviluppano prove scientifiche indipendenti o ottengono il consenso di Fermentalg. Il livello massimo consentito è di 1 g per 100 g di prodotto, e l'etichetta deve riportare la denominazione "Olio derivato dalla microalga Schizochytrium sp."

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Riferimento normativo

Regolamento di esecuzione (UE) 2025/688 della Commissione, del 9 aprile 2025, recante modifica del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 per quanto riguarda le condizioni d’uso del nuovo alimento olio derivato da Schizochytrium sp. (FCC-3204) EN: Commission Implementing Regulation (EU) 2025/688 of 9 April 2025 amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 as regards the conditions of use of the novel food Schizochytrium sp. (FCC-3204) oil

Testo normativo

Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea
IT
Serie L
2025/688
10.4.2025
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2025/688 DELLA COMMISSIONE
del 9 aprile 2025
recante modifica del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 per quanto riguarda le condizioni d’uso del nuovo alimento olio derivato da
Schizochytrium
sp. (FCC-3204)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione
(
1
)
, in particolare l’articolo 12,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti possono essere immessi sul mercato dell’Unione.
(2)
A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283, il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione
(
2
)
ha istituito l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti.
(3)
L’elenco dell’Unione di cui all’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 comprende l’olio derivato da
Schizochytrium
sp. (FCC-3204) quale nuovo alimento autorizzato.
(4)
Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/1326 della Commissione
(
3
)
ha autorizzato l’immissione sul mercato dell’olio derivato da
Schizochytrium
sp. (FCC-3204) quale nuovo alimento.
(5)
Il 23 dicembre 2023 la società Fermentalg («richiedente») ha presentato alla Commissione, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di modifica delle condizioni d’uso del nuovo alimento olio derivato da
Schizochytrium
sp. (FCC-3204). La domanda riguardava l’estensione dell’uso del nuovo alimento olio derivato da
Schizochytrium
sp. (FCC-3204) ai prodotti a base di proteine, esclusi i prodotti sostitutivi dei prodotti lattiero-caseari, destinati alla popolazione in generale.
(6)
Il 23 dicembre 2023 il richiedente ha inoltre presentato alla Commissione una richiesta di tutela dei seguenti dati protetti da proprietà industriale: un’analisi tassonomica
(
4
)
, un’analisi delle cellule vitali
(
5
)
e un certificato delle analisi dei prodotti a base di proteine ai quali è stato aggiunto il nuovo alimento
(
6
)
.
(7)
Il 15 febbraio 2024 la Commissione ha chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») di formulare un parere scientifico relativo alla modifica delle condizioni d’uso dell’olio derivato da
Schizochytrium
sp. (FCC-3204) quale nuovo alimento.
(8)
Il 24 settembre 2024 l’Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza dell’estensione dell’uso dell’olio derivato da
Schizochytrium
sp. (ceppo FCC-3204) quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283
(
7
)
, in conformità all’articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.
(9)
Nel parere scientifico l’Autorità ha concluso che il nuovo alimento olio derivato da
Schizochytrium
sp. (FCC-3204) è sicuro alle condizioni d’uso proposte ed è pertanto opportuno modificarne le condizioni d’uso.
(10)
Le informazioni fornite nella domanda e nel parere scientifico dell’Autorità presentano motivazioni sufficienti per stabilire che le modifiche delle condizioni d’uso dell’olio derivato da
Schizochytrium
sp. (FCC-3204) sono conformi all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283 e dovrebbero essere approvate.
(11)
Nel parere scientifico l’Autorità ha inoltre osservato che le sue conclusioni sulla sicurezza del nuovo alimento si basavano sull’analisi tassonomica, sull’analisi delle cellule vitali e sul certificato delle analisi dei prodotti a base di proteine ai quali è stato aggiunto il nuovo alimento, senza i quali non avrebbe potuto valutare il nuovo alimento e raggiungere le sue conclusioni.
(12)
La Commissione ha chiesto al richiedente di chiarire ulteriormente la giustificazione fornita riguardo alla sua rivendicazione di un diritto di proprietà industriale su tali dati e studi e di chiarire la sua rivendicazione di un diritto esclusivo di riferimento agli stessi in conformità all’articolo 26, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) 2015/2283.
(13)
Il richiedente ha dichiarato che al momento della presentazione della domanda deteneva il diritto di proprietà industriale e il diritto esclusivo di riferimento per quanto riguarda l’analisi tassonomica, l’analisi delle cellule vitali e il certificato delle analisi dei prodotti a base di proteine ai quali è stato aggiunto il nuovo alimento, e che l’accesso o il riferimento a tali dati o il loro utilizzo da parte di terzi non può essere legalmente consentito.
(14)
La Commissione ha valutato tutte le informazioni fornite dal richiedente e ritiene che quest’ultimo abbia dimostrato in modo sufficiente la conformità ai requisiti di cui all’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283. L’analisi tassonomica, l’analisi delle cellule vitali e il certificato delle analisi dei prodotti a base di proteine ai quali è stato aggiunto il nuovo alimento dovrebbero pertanto essere tutelati in conformità all’articolo 27, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283. Di conseguenza nei cinque anni a decorrere dall’entrata in vigore del presente regolamento solo il richiedente dovrebbe essere autorizzato a immettere sul mercato dell’Unione l’olio derivato da
Schizochytrium
sp. (FCC-3204) per l’uso in prodotti a base di proteine, esclusi i prodotti sostitutivi dei prodotti lattiero-caseari.
(15)
Il fatto di limitare l’autorizzazione e il riferimento ai dati contenuti nel fascicolo del richiedente all’uso esclusivo da parte di quest’ultimo non impedisce tuttavia a richiedenti successivi di presentare una domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato dello stesso nuovo alimento, purché la domanda si fondi su informazioni ottenute legalmente a sostegno di tale autorizzazione.
(16)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.
(17)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Nei cinque anni a decorrere dal 30 aprile 2025 solo la società Fermentalg
(
8
)
è autorizzata a immettere sul mercato dell’Unione il nuovo alimento olio derivato da
Schizochytrium
sp. (FCC-3204) per l’uso in prodotti a base di proteine destinati alla popolazione in generale, salvo nel caso in cui un richiedente successivo ottenga un’autorizzazione per il nuovo alimento da utilizzare in prodotti a base di proteine senza riferimento ai dati scientifici tutelati a norma dell’articolo 3 o con il consenso di Fermentalg.
Articolo 3
I dati scientifici contenuti nel fascicolo di domanda e che soddisfano le condizioni di cui all’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283 non possono essere utilizzati a vantaggio di un richiedente successivo nei cinque anni a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento senza il consenso di Fermentalg.
Articolo 4
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 9 aprile 2025
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(
1
)
GU L 327 dell’11.12.2015, pag. 1
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj
.
(
2
)
Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti (
GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj
).
(
3
)
Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1326 della Commissione, del 10 agosto 2021, che autorizza l’immissione sul mercato dell’olio derivato da
Schizochytrium
sp. (FCC-3204) quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (
GU L 288 dell’11.8.2021, pag. 24
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/1326/oj
).
(
4
)
Allegato 3 – alla sezione 3.2 «Identity of the NF».
(
5
)
Allegato 35 – alla sezione 3.3 «Production process».
(
6
)
Allegato 51 – alla sezione 3.4 «Compositional data».
(
7
)
EFSA Journal
. 2024;22:e9043.
(
8
)
Indirizzo: 4 rue Rivière 33500 Libourne, Francia.
ALLEGATO
Nella tabella 1 (Nuovi alimenti autorizzati) dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, la voce relativa all’olio derivato da
Schizochytrium
sp. (FCC-3204) è sostituita dalla seguente:
Nuovo alimento autorizzato
Condizioni alle quali il nuovo alimento può essere utilizzato
Requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura
Altri requisiti
Tutela dei dati
«Olio derivato da
Schizochytrium
sp. (FCC-3204)
Categoria dell’alimento specificato
Livelli massimi di DHA
La denominazione del nuovo alimento figurante sull’etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono è “Olio derivato dalla microalga
Schizochytrium
sp.”.
L’etichetta degli integratori alimentari contenenti olio derivato da
Schizochytrium
sp. (FCC-3204) reca l’indicazione secondo cui tali integratori alimentari non sono indicati per i lattanti e i bambini di età inferiore a 3 anni.
Formule per lattanti e formule di proseguimento quali definite nel regolamento (UE) n. 609/2013
A norma del regolamento (UE) n. 609/2013
Integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE per la popolazione in generale di età superiore a 3 anni
1 g/giorno
Prodotti a base di proteine, esclusi i prodotti sostitutivi dei prodotti lattiero-caseari
1 g/100 g
Autorizzato per l’uso in prodotti a base di proteine, esclusi i prodotti sostitutivi dei prodotti lattiero-caseari, il 30 aprile 2025. Questa iscrizione si basa su prove e dati scientifici protetti da proprietà industriale tutelati in conformità all’articolo 26 del regolamento (UE) 2015/2283.
Richiedente: Fermentalg, 4 rue Rivière 33500 Libourne, Francia. Durante il periodo di tutela dei dati solo la società Fermentalg è autorizzata a immettere sul mercato dell’Unione il nuovo alimento per l’uso in prodotti a base di proteine, esclusi i prodotti sostitutivi dei prodotti lattiero-caseari, salvo nel caso in cui un richiedente successivo ottenga l’autorizzazione per lo stesso nuovo alimento senza riferimento alle prove o ai dati scientifici protetti da proprietà industriale tutelati in conformità all’articolo 26 del regolamento (UE) 2015/2283 o con il consenso di Fermentalg.
Data finale della tutela dei dati: 30 aprile 2030.»
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/688/oj
ISSN 1977-0707 (electronic edition)

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Il Regolamento UE 2025/688 disciplina i nuovi alimenti e la loro autorizzazione secondo il regolamento (UE) 2015/2283, con particolare attenzione alla tutela dei dati scientifici e ai diritti esclusivi di commercializzazione. Aziende alimentari e produttori di integratori devono considerare la proprietà industriale, l'esclusiva di riferimento ai dati protetti, e i periodi di protezione nella pianificazione commerciale di prodotti innovativi. La normativa è rilevante per chi opera nel settore dei novel food, degli integratori alimentari e dei prodotti proteici a livello europeo.