Regolamento UE In vigore

Regolamento UE 0676/2019

Pubblicato: 29/04/2019 In vigore dal: 29/04/2019 Documento ufficiale

Cosa stabilisce il Regolamento UE 2019/676 in merito all'approvazione della sostanza attiva ABE-IT 56 e quali sono le condizioni di utilizzo?

Spiegato da FiscoAI

Il Regolamento di esecuzione (UE) 2019/676 della Commissione, del 29 aprile 2019, approva la sostanza attiva a basso rischio ABE-IT 56 (componenti del lisato di Saccharomyces cerevisiae ceppo DDSF623) per l'utilizzo in prodotti fitosanitari. La normativa si applica a livello europeo e riguarda i produttori di agrofarmaci, gli agricoltori e gli operatori del settore fitosanitario che intendono utilizzare questa sostanza in formulati per la protezione delle piante. Il regolamento prevede che ABE-IT 56 sia classificata come sostanza a basso rischio perché derivata dal lievito di birra (Saccharomyces cerevisiae), non patogeno, ampiamente utilizzato nell'industria alimentare e non rappresenta rischi significativi per la salute umana, animale o ambientale. L'approvazione è valida per 15 anni, dal 20 maggio 2019 al 20 maggio 2034, con una purezza del 1.000 g/kg (sostanza attiva pura). Le aziende che desiderano commercializzare prodotti fitosanitari contenenti ABE-IT 56 devono rispettare i principi uniformi stabiliti dall'articolo 29, paragrafo 6, del Regolamento (CE) n. 1107/2009 e fare riferimento alle conclusioni della relazione di esame tecnico.

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Riferimento normativo

Regolamento di esecuzione (UE) 2019/676 della Commissione, del 29 aprile 2019, che approva la sostanza attiva a basso rischio ABE-IT 56 (componenti del lisato di Saccharomyces cerevisiae ceppo DDSF623), in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE.) EN: Commission Implementing Regulation (EU) 2019/676 of 29 April 2019 approving the low-risk active substance ABE-IT 56 (components of lysate of Saccharomyces cerevisiae strain DDSF623), in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance.)

Testo normativo

30.4.2019
IT
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
L 114/12
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2019/676 DELLA COMMISSIONE
del 29 aprile 2019
che approva la sostanza attiva a basso rischio ABE-IT 56 (componenti del lisato di
Saccharomyces cerevisiae
ceppo DDSF623), in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE
(
1
)
, in particolare l'articolo 22, paragrafo 1, in combinato disposto con l'articolo 13, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
In conformità all'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, il 1
o
aprile 2016 il gruppo di lavoro ABE-IT 56 ha presentato alla Francia una domanda di approvazione della sostanza attiva ABE-IT 56 (componenti del lisato di
Saccharomyces cerevisiae
ceppo DDSF623) (di seguito «ABE-IT 56»).
(2)
In conformità all'articolo 9, paragrafo 3, di detto regolamento, il 25 maggio 2016 la Francia, in qualità di Stato membro relatore, ha informato il richiedente, gli altri Stati membri, la Commissione e l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») dell'ammissibilità della domanda.
(3)
Il 20 giugno 2017 lo Stato membro relatore ha presentato alla Commissione, con copia all'Autorità, un progetto di rapporto di valutazione che esamina la possibilità che detta sostanza attiva soddisfi i criteri di approvazione stabiliti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(4)
L'Autorità ha agito conformemente alle disposizioni dell'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009. In conformità all'articolo 12, paragrafo 3, di tale regolamento essa ha chiesto al richiedente di fornire informazioni supplementari agli Stati membri, alla Commissione e all'Autorità stessa. La valutazione delle informazioni supplementari da parte dello Stato membro relatore è stata presentata all'Autorità nel maggio 2018 sotto forma di progetto di rapporto di valutazione aggiornato.
(5)
Il 26 luglio 2018 l'Autorità ha comunicato al richiedente, agli Stati membri e alla Commissione le proprie conclusioni sulla possibilità che la sostanza attiva ABE-IT 56 soddisfi i criteri di approvazione stabiliti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009
(
2
)
. L'Autorità ha reso pubbliche le conclusioni.
(6)
Il 23 ottobre 2018 la Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi la relazione di esame sull'ABE-IT 56 e il 22 marzo 2019 un progetto di regolamento che prevede l'approvazione di tale sostanza.
(7)
Al richiedente è stata data la possibilità di presentare osservazioni sulla relazione di esame.
(8)
Per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, in particolare gli impieghi esaminati e descritti dettagliatamente nella relazione di esame, è stato accertato che i criteri di approvazione stabiliti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti. È pertanto opportuno approvare la sostanza ABE-IT 56.
(9)
La Commissione ritiene inoltre che la sostanza ABE-IT 56 sia una sostanza attiva a basso rischio a norma dell'articolo 22 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Tale sostanza non è potenzialmente pericolosa e soddisfa le condizioni fissate nell'allegato II, punto 5, del regolamento (CE) n. 1107/2009. L'ABE-IT 56 è un prodotto di frazionamento del lisato di
Saccharomyces cerevisiae
ceppo DDSF623.
Saccharomyces cerevisiae
è il lievito maggiormente utilizzato nella produzione industriale/commerciale di alimenti e bevande ed è presente ovunque nell'ambiente. Non è patogeno per gli esseri umani o gli animali e non è infettivo per gli esseri umani. In genere è presente in natura e non costituisce un rischio chiaro per nessun comparto ambientale.
(10)
È pertanto opportuno approvare l'ABE-IT 56 come sostanza a basso rischio per un periodo di 15 anni.
(11)
In conformità all'articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(
3
)
dovrebbe essere modificato di conseguenza.
(12)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Approvazione della sostanza attiva
La sostanza attiva ABE-IT 56 (componenti del lisato di
Saccharomyces cerevisiae
ceppo DDSF623), specificata nell'allegato I, è approvata alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato in conformità all'allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 29 aprile 2019
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
(
1
)
GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1
.
(
2
)
Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ABE-IT 56 (components of lysate of Saccharomyces cerevisiae strain DDSF623)
[Conclusioni sulla revisione inter pares della valutazione del rischio della sostanza attiva ABE-IT 56 (componenti del lisato di
Saccharomyces cerevisiae
ceppo DDSF623) come antiparassitario].
EFSA Journal
2018;16(9):5400, 14 pagg. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5400.
(
3
)
Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate (
GU L 153 dell'11.6.2011, pag. 1
).
ALLEGATO I
Nome comune, numeri di identificazione
Denominazione IUPAC
Purezza
(
1
)
Data di approvazione
Scadenza dell'approvazione
Disposizioni specifiche
ABE-IT 56 (componenti del lisato di Saccharomyces cerevisiae ceppo DDSF623)
Non applicabile
1 000  g/kg (sostanza attiva)
20 maggio 2019
20 maggio 2034
Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 occorre tenere conto delle conclusioni della relazione di esame sulla sostanza ABE-IT 56 (componenti del lisato di Saccharomyces cerevisiae ceppo DDSF623), in particolare delle relative appendici I e II.
(
1
)
Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nella relazione di esame.
ALLEGATO II
Nell'allegato, parte D, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è aggiunta la voce seguente:
Numero
Nome comune, numeri di identificazione
Denominazione IUPAC
Purezza
(
1
)
Data di approvazione
Scadenza dell'approvazione
Disposizioni specifiche
«16
ABE-IT 56 (componenti del lisato di Saccharomyces cerevisiae ceppo DDSF623)
Non applicabile
1 000  g/kg (sostanza attiva)
20 maggio 2019
20 maggio 2034
Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 occorre tenere conto delle conclusioni della relazione di esame sulla sostanza ABE-IT 56 (componenti di lisato di Saccharomyces cerevisiae ceppo DDSF623), in particolare delle relative appendici I e II.»
(
1
)
Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nella relazione di esame.

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Il Regolamento UE 2019/676 è il riferimento normativo per l'approvazione di sostanze attive a basso rischio nel settore dei prodotti fitosanitari, disciplinando l'immissione sul mercato di agrofarmaci secondo il Regolamento (CE) n. 1107/2009. Aziende produttrici di fitofarmaci, consulenti agronomici e operatori del settore devono consultarlo per comprendere i criteri di approvazione, le specifiche tecniche, la durata dell'autorizzazione e gli obblighi di conformità relativi a sostanze naturali come i lisati di lievito utilizzati in agricoltura biologica e convenzionale.