Regolamento UE In vigore

Regolamento UE 0647/2025

Pubblicato: 02/04/2025 In vigore dal: 02/04/2025 Documento ufficiale

Quali sono le modifiche apportate dal Regolamento UE 2025/647 all'autorizzazione del carbonato di lantanio ottaidrato come additivo per mangimi destinati ai gatti?

Spiegato da FiscoAI

Il Regolamento UE 2025/647 della Commissione, entrato in vigore il 23 aprile 2025, apporta tre principali modifiche alla normativa sul carbonato di lantanio ottaidrato utilizzato nei mangimi felini. In primo luogo, rettifica una classificazione errata: l'additivo era stato indicato come "preparato" negli allegati dei regolamenti precedenti (UE 2019/913 e UE 2022/1471), quando in realtà si tratta di una sostanza pura. In secondo luogo, aggiorna le condizioni d'uso per allinearle ai pareri dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), specificando che l'additivo è sicuro ed efficace esclusivamente per i gatti adulti, con dosaggi compresi tra 1.500 e 7.500 mg/kg di mangime. In terzo luogo, modifica il titolare dell'autorizzazione per l'identificativo 4d1 da Bayer HealthCare AG a Elanco GmbH, permettendo a quest'ultima di esercitare i diritti di commercializzazione. Il regolamento prevede un periodo transitorio fino al 23 ottobre 2025 per le premiscele e fino al 23 aprile 2027 per i mangimi composti, consentendo l'esaurimento delle scorte prodotte secondo le norme precedenti.

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Riferimento normativo

Regolamento di esecuzione (UE) 2025/647 della Commissione, del 2 aprile 2025, che modifica e rettifica il regolamento di esecuzione (UE) 2019/913 e rettifica il regolamento di esecuzione (UE) 2022/1471 relativo all’autorizzazione del carbonato di lantanio ottaidrato, rispettivamente con i numeri di identificazione 4d1 e 4d23, come additivi per mangimi destinati ai gatti EN: Commission Implementing Regulation (EU) 2025/647 of 2 April 2025 amending and correcting Implementing Regulation (EU) 2019/913 and correcting Implementing Regulation (EU) 2022/1471 concerning the authorisation of lanthanum carbonate octahydrate, respectively with identification numbers 4d1 and 4d23, as feed additives for cats

Testo normativo

Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea
IT
Serie L
2025/647
3.4.2025
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2025/647 DELLA COMMISSIONE
del 2 aprile 2025
che modifica e rettifica il regolamento di esecuzione (UE) 2019/913 e rettifica il regolamento di esecuzione (UE) 2022/1471 relativo all’autorizzazione del carbonato di lantanio ottaidrato, rispettivamente con i numeri di identificazione 4d1 e 4d23, come additivi per mangimi destinati ai gatti
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale
(
1
)
, in particolare l’articolo 9, paragrafo 2, e l’articolo 13, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.
(2)
L’autorizzazione del carbonato di lantanio ottaidrato come additivo per mangimi destinati ai gatti, con il numero di identificazione 4d1, è stata rinnovata per 10 anni con il regolamento di esecuzione (UE) 2019/913 della Commissione
(
2
)
(titolare dell’autorizzazione: Bayer HealthCare AG). Il carbonato di lantanio ottaidrato è stato inoltre autorizzato per 10 anni come additivo per mangimi destinati ai gatti, con il numero di identificazione 4d23, dal regolamento di esecuzione (UE) 2022/1471 della Commissione
(
3
)
(titolare dell’autorizzazione: Porus GmbH). Entrambi gli additivi sono stati erroneamente indicati come «preparati» negli allegati di tali regolamenti di esecuzione. Inoltre, le condizioni d’uso di cui agli allegati di detti regolamenti di esecuzione non tengono adeguatamente conto delle conclusioni formulate dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») nei suoi pareri del 27 settembre 2007
(
4
)
e del 27 gennaio 2022
(
5
)
, secondo cui il carbonato di lantanio ottaidrato è sicuro ed efficace per i gatti adulti.
(3)
È pertanto opportuno rettificare di conseguenza i regolamenti di esecuzione (UE) 2019/913 e (UE) 2022/1471.
(4)
Bayer HealthCare AG, titolare dell’autorizzazione del carbonato di lantanio ottaidrato come additivo per mangimi destinati ai gatti, con il numero di identificazione 4d1, ha inoltre presentato alla Commissione, a norma dell’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003, una domanda in cui propone di modificare in Elanco GmbH il nome del titolare dell’autorizzazione per tale additivo per mangimi.
(5)
La modifica proposta dei termini dell’autorizzazione, relativa al nome del titolare dell’autorizzazione del carbonato di lantanio ottaidrato come additivo per mangimi destinati ai gatti, con il numero di identificazione 4d1, è di natura puramente amministrativa e non comporta una nuova valutazione. L’Autorità è stata informata in merito alla domanda.
(6)
Affinché Elanco GmbH possa avvalersi dei propri diritti di commercializzazione a norma dell’articolo 9, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1831/2003, è necessario modificare i termini dell’autorizzazione in questione mediante l’indicazione del suo nome quale titolare dell’autorizzazione per il carbonato di lantanio ottaidrato come additivo per mangimi destinati ai gatti, con il numero di identificazione 4d1.
(7)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) 2019/913.
(8)
Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l’applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione del carbonato di lantanio ottaidrato per i gatti, è opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dalla rettifica dei regolamenti di esecuzione (UE) 2019/913 e (UE) 2022/1471 e dalla modifica del regolamento di esecuzione (UE) 2019/913.
(9)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Rettifica e modifica del regolamento di esecuzione (UE) 2019/913
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2019/913 è sostituito dall’allegato I del presente regolamento.
Articolo 2
Rettifica del regolamento di esecuzione (UE) 2022/1471
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2022/1471 è sostituito dall’allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Misure transitorie
1.   La sostanza specificata negli allegati I e II e le premiscele contenenti tale sostanza, destinate ai gatti, prodotte ed etichettate prima del 23 ottobre 2025 in conformità alle norme applicabili prima del 23 aprile 2025, possono continuare a essere immesse sul mercato e utilizzate fino a esaurimento delle scorte esistenti.
2.   I mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti la sostanza specificata negli allegati I e II, destinati ai gatti, prodotti ed etichettati prima del 23 aprile 2027 in conformità alle norme applicabili prima del 23 aprile 2025, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti.
Articolo 4
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 2 aprile 2025
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(
1
)
GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj
.
(
2
)
Regolamento di esecuzione (UE) 2019/913 della Commissione, del 29 maggio 2019, relativo al rinnovo dell’autorizzazione del carbonato di lantanio ottaidrato come additivo per mangimi destinati ai gatti e che abroga il regolamento (CE) n. 163/2008 (titolare dell’autorizzazione Bayer HealthCare AG) (
GU L 146 del 5.6.2019, pag. 57
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2019/913/oj
).
(
3
)
Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1471 della Commissione, del 5 settembre 2022, relativo all’autorizzazione del carbonato di lantanio ottaidrato come additivo per mangimi destinati ai gatti (titolare dell’autorizzazione Porus GmbH) (
GU L 231 del 6.9.2022, pag. 113
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/1471/oj
).
(
4
)
EFSA Journal
(2007) 542.
(
5
)
EFSA Journal
2022;20(2):7168.
ALLEGATO I
Numero di identificazione dell’additivo per mangimi
Nome del titolare dell’autorizzazione
Additivo
Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi
Specie o categoria di animali
Età massima
Tenore minimo
Tenore massimo
Altre disposizioni
Fine del periodo di autorizzazione
mg di additivo/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %
Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: altri additivi zootecnici (riduzione dell’escrezione urinaria di fosforo)
4d1
Elanco GmbH
Carbonato di lantanio ottaidrato
Composizione dell’additivo
Carbonato di lantanio ottaidrato
Almeno l’85 % di carbonato di lantanio ottaidrato come sostanza attiva.
Caratterizzazione della sostanza attiva
Carbonato di lantanio ottaidrato
La
2
(CO
3
)
3*
8H
2
O
Numero CAS: 6487-39-4.
Metodo di analisi
(
1
)
Per la quantificazione del carbonato nell’additivo per mangimi: metodo dell’Unione, introdotto dal regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione
(
2
)
.
Per la quantificazione del lantanio nell’additivo per mangimi e nei mangimi composti: spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES)
Gatti
-
1 500
7 500
1.
Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.
2.
L’additivo può essere somministrato solo ai gatti adulti.
3.
Le istruzioni per l’uso dell’additivo devono recare la seguente indicazione:
«Per gatti adulti.
Evitare l’uso contemporaneo di mangimi ad alto contenuto di fosforo.».
4.
Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale delle vie respiratorie.
25 giugno 2029
(
1
)
Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento:
https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_it
.
(
2
)
Regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, del 27 gennaio 2009, che fissa i metodi di campionamento e d'analisi per i controlli ufficiali degli alimenti per gli animali (
GU L 54 del 26.2.2009, pag. 1
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj
).
ALLEGATO II
Numero di identificazione dell’additivo per mangimi
Nome del titolare dell’autorizzazione
Additivo
Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi
Specie o categoria di animali
Età massima
Tenore minimo
Tenore massimo
Altre disposizioni
Fine del periodo di autorizzazione
mg di additivo/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %
Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: altri additivi zootecnici (riduzione dell’escrezione urinaria di fosforo)
4d23
Porus GmbH
Carbonato di lantanio ottaidrato
Composizione dell’additivo
Carbonato di lantanio ottaidrato contenente almeno l’85 % di carbonato di lantanio ottaidrato come sostanza attiva.
Forma solida.
Caratterizzazione della sostanza attiva
Carbonato di lantanio ottaidrato
La
2
(CO
3
)
3*
8H
2
O
Numero CAS: 6487-39-4.
Metodo di analisi
(
1
)
Per la quantificazione del carbonato nell’additivo per mangimi: metodo dell’Unione, introdotto dal regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione
(
2
)
.
Per la quantificazione del lantanio nell’additivo per mangimi e nei mangimi composti: spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES)
Gatti
-
1 500
7 500
1.
Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.
2.
L’additivo può essere somministrato solo ai gatti adulti.
3.
Le istruzioni per l’uso dell’additivo devono recare la seguente indicazione:
«Per gatti adulti.
Evitare l’uso contemporaneo di mangimi ad alto contenuto di fosforo.».
4.
Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale delle vie respiratorie.
26 settembre 2032
(
1
)
Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento:
https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_it
.
(
2
)
Regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, del 27 gennaio 2009, che fissa i metodi di campionamento e d'analisi per i controlli ufficiali degli alimenti per gli animali (
GU L 54 del 26.2.2009, pag. 1
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj
).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/647/oj
ISSN 1977-0707 (electronic edition)

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Il Regolamento UE 2025/647 disciplina gli additivi per mangimi secondo il Regolamento (CE) 1831/2003, specificando autorizzazioni, titolari dell'autorizzazione e condizioni d'uso per additivi zootecnici. Operatori del settore mangimistico, produttori di premiscele e distributori devono conformarsi alle disposizioni su composizione, metodi di analisi, dosaggi e misure di protezione individuale, consultando i pareri EFSA e i regolamenti di esecuzione della Commissione europea.