Regolamento UE In vigore

Regolamento UE 0501/2022

Pubblicato: 25/03/2022 In vigore dal: 25/03/2022 Documento ufficiale

Quali sono le condizioni e le restrizioni per l'approvazione della sostanza attiva Beauveria bassiana ceppo 203 come prodotto fitosanitario nell'UE?

Spiegato da FiscoAI

Il Regolamento di esecuzione (UE) 2022/501 approva la Beauveria bassiana ceppo 203, un fungo utilizzato come agente di controllo biologico dei parassiti, come sostanza attiva per prodotti fitosanitari. L'approvazione è valida dal 19 aprile 2022 al 18 aprile 2032 ed è subordinata a condizioni specifiche stabilite dalla Commissione europea sulla base della valutazione dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare. La sostanza può essere utilizzata esclusivamente sulle palme ornamentali e il livello massimo del metabolita beauvericin (potenzialmente pericoloso) nei prodotti formulati non può superare 80 μg/kg. Gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla protezione degli operatori e dei lavoratori, poiché la Beauveria bassiana è un potenziale allergene umano per esposizione cutanea e inalatoria, richiedendo l'uso di adeguati dispositivi di protezione individuale. I produttori devono garantire il rigoroso controllo di qualità durante la fabbricazione per rispettare i limiti di contaminazione microbiologica e le condizioni d'impiego devono includere misure di mitigazione del rischio.

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Riferimento normativo

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/501 della Commissione del 25 marzo 2022 che approva la sostanza attiva Beauveria bassiana ceppo 203, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE) EN: Commission Implementing Regulation (EU) 2022/501 of 25 March 2022 approving the active substance Beauveria bassiana strain 203 in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)

Testo normativo

30.3.2022
IT
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
L 102/1
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/501 DELLA COMMISSIONE
del 25 marzo 2022
che approva la sostanza attiva
Beauveria bassiana
ceppo 203, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE
(
1
)
, in particolare l’articolo 13, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il 10 marzo 2017, in conformità all’articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, GlenBiotech ha presentato allo Stato membro relatore, i Paesi Bassi, una domanda di approvazione della sostanza attiva
Beauveria bassiana
ceppo 203.
(2)
In conformità all’articolo 9, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009, il 20 luglio 2017 lo Stato membro relatore ha informato il richiedente, gli altri Stati membri, la Commissione e l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») dell’ammissibilità della domanda.
(3)
Gli effetti della sostanza attiva in questione sulla salute umana e animale e sull’ambiente sono stati valutati, in conformità all’articolo 11, paragrafi 2 e 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009, per l’impiego proposto dal richiedente. Il 5 giugno 2019 lo Stato membro relatore ha presentato un progetto di rapporto di valutazione alla Commissione, con copia all’Autorità, in cui si conclude che è prevedibile che tale sostanza attiva soddisfi i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(4)
In conformità all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009 l’Autorità ha trasmesso al richiedente e agli altri Stati membri il progetto di rapporto di valutazione ricevuto dallo Stato membro relatore e ha organizzato una consultazione pubblica al riguardo.
(5)
In conformità all’articolo 12, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009 l’Autorità ha chiesto al richiedente di presentare informazioni supplementari agli Stati membri, alla Commissione e all’Autorità stessa. Lo Stato membro relatore ha valutato le informazioni supplementari e nel luglio 2020 ha presentato la sua valutazione all’Autorità sotto forma di progetto di rapporto di valutazione aggiornato.
(6)
Il 6 ottobre 2020 l’Autorità ha comunicato al richiedente, agli Stati membri e alla Commissione le sue conclusioni
(
2
)
sulla possibilità che la sostanza attiva
Beauveria bassiana
ceppo 203 soddisfi i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. L’Autorità ha reso accessibili al pubblico le sue conclusioni.
(7)
Il 22 ottobre 2021 la Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi una relazione di esame e il progetto del presente regolamento che dispone l’approvazione di
Beauveria bassiana
ceppo 203.
(8)
Al richiedente è stata data la possibilità di presentare osservazioni sulla relazione di esame.
(9)
Sulla base del progetto di rapporto di valutazione dello Stato membro relatore, delle conclusioni dell’Autorità e delle osservazioni del richiedente, per quanto riguarda l’impiego rappresentativo di almeno un prodotto fitosanitario contenente
Beauveria bassiana
ceppo 203, esaminato e descritto dettagliatamente nella relazione di esame, la Commissione ritiene che siano soddisfatti i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. È pertanto opportuno approvare la sostanza attiva
Beauveria bassiana
ceppo 203.
(10)
In conformità all’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’articolo 6, lettere b), c) ed e), di tale regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è tuttavia necessario aggiungere alcune condizioni e restrizioni, ossia il tenore massimo del metabolita potenzialmente pericoloso beauvericin nei prodotti fitosanitari nonché la restrizione che autorizza l’uso solamente per le palme ornamentali.
(11)
In conformità all’articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009 è opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(
3
)
.
(12)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Approvazione della sostanza attiva
La sostanza attiva
Beauveria bassiana
ceppo 203, di cui all’allegato I, è approvata alle condizioni in esso stabilite.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 25 marzo 2022
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(
1
)
(
GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1
).
(
2
)
«Conclusioni sulla revisione inter pares della valutazione dei rischi della sostanza attiva Beauveria bassiana ceppo 203 come antiparassitario»,
EFSA Journal
2020;18(11):6295. Doi: 10.2903/j.efsa.2020.6295.
(
3
)
Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate (
GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1
).
ALLEGATO I
Nome comune, numeri d’identificazione
Denominazione IUPAC
Purezza
(
1
)
Data di approvazione
Scadenza dell’approvazione
Disposizioni specifiche
Beauveria bassiana
ceppo 203
Numero di registrazione nella raccolta del Centraalbureau voor Schimmelcultures (centro di biodiversità fungina, Accademia reale delle arti e delle scienze dei Paesi Bassi, Utrecht, Paesi Bassi): CBS 121097
Non pertinente
Livello massimo di beauvericin: 80 μg/kg nel prodotto formulato
19 aprile 2022
18 aprile 2032
Sono autorizzati solo gli usi sulle palme ornamentali.
Per l’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si deve tener conto delle conclusioni della relazione di esame sulla
Beauveria bassiana
ceppo 203, in particolare delle relative appendici I e II.
Nell’ambito di questa valutazione generale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:
a)
al livello massimo del metabolita beauvericin nel prodotto fitosanitario;
b)
alla protezione degli operatori e dei lavoratori, tenendo conto del fatto che la specie
Beauveria bassiana
, indipendentemente dal ceppo, è un potenziale allergene umano per esposizione cutanea e inalatoria e garantendo quindi che le condizioni d’impiego comprendano l’uso di adeguati dispositivi di protezione individuale.
Il produttore garantisce il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e l’analisi del controllo di qualità durante il processo di fabbricazione al fine di garantire il rispetto dei limiti relativi alla contaminazione microbiologica di cui al documento di lavoro SANCO/12116/2012
(
2
)
.
Le condizioni d’impiego devono comprendere, se del caso, misure di mitigazione del rischio.
(
1
)
Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nella relazione di esame.
(
2
)
https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
ALLEGATO II
Nell’allegato, parte B, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è aggiunta la voce seguente:
«151
Beauveria bassiana
ceppo 203
Numero di registrazione nella raccolta del Centraalbureau voor Schimmelcultures (centro di biodiversità fungina, Accademia reale delle arti e delle scienze dei Paesi Bassi, Utrecht, Paesi Bassi): CBS 121097
Non pertinente
Livello massimo di beauvericin: 80 μg/kg nel prodotto formulato
19 aprile 2022
18 aprile 2032
Sono autorizzati solo gli usi sulle palme ornamentali.
Per l’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si deve tener conto delle conclusioni della relazione di esame sulla
Beauveria bassiana
ceppo 203, in particolare delle relative appendici I e II.
Nell’ambito di questa valutazione generale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:
a)
al livello massimo del metabolita beauvericin nel prodotto fitosanitario;
b)
alla protezione degli operatori e dei lavoratori, tenendo conto del fatto che la specie
Beauveria bassiana
, indipendentemente dal ceppo, è un potenziale allergene umano per esposizione cutanea e inalatoria e garantendo quindi che le condizioni d’impiego comprendano l’uso di adeguati dispositivi di protezione individuale.
Il produttore garantisce il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e l’analisi del controllo di qualità durante il processo di fabbricazione al fine di garantire il rispetto dei limiti relativi alla contaminazione microbiologica di cui al documento di lavoro SANCO/12116/2012
(
*1
)
.
Le condizioni d’impiego devono comprendere, se del caso, misure di mitigazione del rischio.
(
*1
)
https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.».

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