Regolamento UE In vigore

Regolamento UE 0457/2021

Pubblicato: 13/01/2021 In vigore dal: 13/01/2021 Documento ufficiale

Qual è l'oggetto del Regolamento delegato (UE) 2021/457 e a chi si applica?

Spiegato da FiscoAI

Il Regolamento delegato (UE) 2021/457 della Commissione europea, entrato in vigore il 1° gennaio 2021, introduce una deroga temporanea alle norme sulla disattivazione degli identificativi univoci dei medicinali. In particolare, riguarda i grossisti di medicinali soggetti a prescrizione che intendono distribuire prodotti nel Regno Unito dopo la fine del periodo di transizione della Brexit. Normalmente, secondo il Regolamento delegato (UE) 2016/161, i grossisti devono disattivare l'identificativo univoco dei medicinali destinati all'esportazione fuori dall'Unione europea; tuttavia, questa deroga consente loro di mantenere attivo l'identificativo per i prodotti destinati al Regno Unito durante il periodo dal 1° gennaio 2021 al 31 dicembre 2021. La ragione della deroga è garantire che i medicinali continuino a essere forniti ai piccoli mercati (Cipro, Irlanda, Malta e Irlanda del Nord) che dipendevano dalle catene di approvvigionamento attraverso il Regno Unito, evitando interruzioni nelle forniture. Questa misura temporanea consente ai grossisti di non dover riprogettare immediatamente le loro catene di fornitura, poiché i medicinali potrebbero essere riesportati nell'Unione europea senza necessità di apporre nuovi identificativi univoci.

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Riferimento normativo

Regolamento delegato (UE) 2021/457 della Commissione del 13 gennaio 2021 che modifica il regolamento delegato (UE) 2016/161 per quanto riguarda una deroga all’obbligo per i grossisti di disattivare l’identificativo unico dei prodotti esportati nel Regno Unito (Testo rilevante ai fini del SEE) EN: Commission Delegated Regulation (EU) 2021/457 of 13 January 2021 amending Delegated Regulation (EU) 2016/161 as regards a derogation from the obligation of wholesalers to decommission the unique identifier of products exported to the United Kingdom (Text with EEA relevance)

Testo normativo

17.3.2021
IT
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
L 91/1
REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2021/457 DELLA COMMISSIONE
del 13 gennaio 2021
che modifica il regolamento delegato (UE) 2016/161 per quanto riguarda una deroga all’obbligo per i grossisti di disattivare l’identificativo unico dei prodotti esportati nel Regno Unito
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano
(
1
)
, in particolare l’articolo 54
bis
, paragrafo 2, lettera d),
considerando quanto segue:
(1)
L’articolo 54
bis
, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE stabilisce che i medicinali soggetti a prescrizione presentano caratteristiche di sicurezza.
(2)
A norma dell’articolo 22, lettera a), del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione
(
2
)
, i grossisti sono tenuti a disattivare l’identificativo univoco dei medicinali intendono distribuire al di fuori dell’Unione.
(3)
Il 1
o
febbraio 2020 il Regno Unito ha receduto dall’Unione europea e dalla Comunità europea dell’energia atomica. A norma degli articoli 126 e 127 dell’accordo sul recesso del Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord dall’Unione europea e dalla Comunità europea dell’energia atomica («accordo di recesso»), il diritto dell’Unione si applica al Regno Unito e nel Regno Unito durante un periodo di transizione che termina il 31 dicembre 2020 («periodo di transizione»).
(4)
A norma dell’articolo 185 dell’accordo di recesso e dell’articolo 5, paragrafo 4, del protocollo su Irlanda/Irlanda del Nord, la legislazione dell’Unione sui medicinali si applica in Irlanda del Nord dopo la fine del periodo di transizione.
(5)
In assenza di una deroga alle norme applicabili, il recesso del Regno Unito dall’Unione, i, comporterebbe l’obbligo di disattivazione degli identificativi univoci per i medicinali destinati ad essere distribuiti nel Regno Unito.
(6)
Una serie di medicinali sono forniti a Cipro, all’Irlanda, a Malta o all’Irlanda del Nord attraverso la Gran Bretagna Dopo la fine del periodo di transizione, a norma dell’articolo 54
bis
, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE spetterebbe agli importatori titolari di un’autorizzazione di fabbricazione in tali aree apporre un nuovo identificativo univoco sui medicinali al momento della loro immissione in commercio. Tuttavia, al momento non vi sono importatori titolari di un’autorizzazione di fabbricazione a Cipro, in Irlanda, a Malta e nell’Irlanda del Nord e pertanto non vi sono importatori in tale aree in grado di soddisfare tale obbligo a partire dal 1
o
gennaio 2021. Al fine di garantire che le forniture rispettino l’obbligo di apporre un nuovo identificativo univoco, è necessario riprogettare le catene di fornitura.
(7)
Al fine di garantire che i medicinali siano immessi in commercio con un identificativo univoco nei piccoli mercati attualmente dipendenti dal Regno Unito per le loro forniture di medicinali, è pertanto necessario concedere una deroga temporanea all’obbligo per i grossisti di disattivare l’identificativo univoco dei prodotti che intendono distribuire nel Regno Unito, in quanto tali prodotti potrebbero essere riesportati nell’Unione. La presente deroga non dovrebbe pregiudicare l’applicazione del diritto dell’Unione al Regno Unito e nel Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord a norma dell’articolo 5, paragrafo 4, del protocollo su Irlanda/Irlanda del Nord dell’accordo di recesso, in combinato disposto con l’allegato 2 di tale protocollo.
(8)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento delegato (UE) 2016/161.
(9)
Vista l’imminente fine del periodo di transizione, è opportuno che il presente regolamento entri in vigore con urgenza. Poiché il periodo di transizione di cui all’accordo di recesso termina il 31 dicembre 2020, il presente regolamento dovrebbe applicarsi a decorrere dal 1
o
gennaio 2021,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
All’articolo 22 del regolamento delegato (UE) 2016/161 è aggiunto il paragrafo seguente:
«In deroga alla lettera a), dal 1
o
gennaio 2021 al 31 dicembre 2021 l’obbligo di disattivare gli identificativi univoci dei medicinali che i grossisti intendono distribuire al di fuori dell’Unione non si applica ai prodotti che essi intendono distribuire nel Regno Unito
(
*1
)
.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
.
Esso si applica a decorrere dal 1
o
gennaio 2021.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 13 gennaio 2021
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(
1
)
GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67
.
(
2
)
Regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione, del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull’imballaggio dei medicinali per uso umano (
GU L 32 del 9.2.2016, pag. 1
).

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Il Regolamento (UE) 2021/457 disciplina gli obblighi dei grossisti di medicinali in materia di identificativi univoci, tracciabilità dei farmaci e conformità alle norme sulla sicurezza dei medicinali per uso umano. È rilevante per distributori farmaceutici, importatori e operatori della supply chain che operano tra l'UE e il Regno Unito, in particolare per quanto riguarda la deroga temporanea alla disattivazione degli identificativi e le implicazioni sulla riesportazione di medicinali verso l'Irlanda del Nord e altri Stati membri.