Regolamento UE In vigore

Regolamento UE 0383/2022

Pubblicato: 04/03/2022 In vigore dal: 04/03/2022 Documento ufficiale

Cosa stabilisce il Regolamento UE 2022/383 riguardo all'approvazione del Metarhizium brunneum ceppo Ma 43 come sostanza attiva?

Spiegato da FiscoAI

Il Regolamento di esecuzione (UE) 2022/383 della Commissione del 4 marzo 2022 rinnova l'approvazione della sostanza attiva Metarhizium brunneum ceppo Ma 43 (precedentemente denominato Metarhizium anisopliae var. anisopliae ceppo BIPESCO 5/F52) come sostanza attiva a basso rischio per i prodotti fitosanitari nell'Unione europea. Si applica a tutti gli Stati membri e riguarda i produttori e i distributori di prodotti fitosanitari che contengono questo microrganismo, utilizzato come agente di controllo biologico dei parassiti.

Il regolamento stabilisce che l'approvazione è valida dal 1° maggio 2022 al 30 aprile 2037 (15 anni). La sostanza soddisfa i criteri di approvazione previsti dal Regolamento (CE) n. 1107/2009 e non presenta resistenza multipla agli antimicrobici utilizzati in medicina umana o veterinaria, qualificandosi come sostanza a basso rischio.

In pratica, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla protezione degli operatori e dei lavoratori durante l'applicazione di prodotti contenenti questa sostanza, considerando che i microrganismi sono potenziali sensibilizzanti. Le condizioni d'impiego devono includere adeguati dispositivi di protezione individuale. Il regolamento modifica anche l'Allegato del Regolamento (UE) n. 540/2011, sostituendo la vecchia denominazione con il nuovo nome ufficiale della sostanza attiva.

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Riferimento normativo

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/383 della Commissione del 4 marzo 2022 che rinnova l’approvazione della sostanza attiva Metarhizium brunneum ceppo Ma 43 (precedentemente Metarhizium anisopliae var. anisopliae ceppo BIPESCO 5/F52) come sostanza attiva a basso rischio, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE) EN: Commission Implementing Regulation (EU) 2022/383 of 4 March 2022 renewing the approval of the low-risk active substance Metarhizium brunneum strain Ma 43 (formerly Metarhizium anisopliae var. anisopliae strain BIPESCO 5/F52) in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (E

Testo normativo

7.3.2022
IT
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
L 76/1
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/383 DELLA COMMISSIONE
del 4 marzo 2022
che rinnova l’approvazione della sostanza attiva
Metarhizium brunneum
ceppo Ma 43 (precedentemente
Metarhizium anisopliae
var.
anisopliae
ceppo BIPESCO 5/F52) come sostanza attiva a basso rischio, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE
(
1
)
, in particolare l’articolo 20, paragrafo 1, in combinato disposto con l’articolo 22, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 2008/113/CE della Commissione
(
2
)
ha iscritto la sostanza attiva
Metarhizium brunneum
ceppo Ma 43 (precedentemente
Metarhizium anisopliae
var.
anisopliae
ceppo BIPESCO 5/F52) nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio
(
3
)
.
(2)
Le sostanze attive iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(
4
)
.
(3)
L’approvazione della sostanza attiva
Metarhizium brunneum
ceppo Ma 43 (precedentemente
Metarhizium anisopliae
var.
anisopliae
ceppo BIPESCO 5/F52), indicata nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, scade il 30 aprile 2022.
(4)
Una domanda di rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva
Metarhizium brunneum
ceppo BIPESCO 5/F52 è stata presentata in conformità all’articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione
(
5
)
entro i termini previsti in tale articolo.
(5)
I richiedenti hanno presentato i fascicoli supplementari richiesti a norma dell’articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. La domanda è stata ritenuta completa dallo Stato membro relatore.
(6)
Lo Stato membro relatore ha elaborato in consultazione con lo Stato membro correlatore un progetto di rapporto valutativo per il rinnovo e il 3 giugno 2019 lo ha presentato all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») e alla Commissione.
(7)
L’Autorità ha reso accessibile al pubblico il fascicolo supplementare sintetico. Essa ha inoltre trasmesso il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo al richiedente e agli Stati membri al fine di raccoglierne le osservazioni e ha avviato una consultazione pubblica al riguardo. Le osservazioni pervenute sono state inoltrate dall’Autorità alla Commissione.
(8)
Il 28 settembre 2020 l’Autorità ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni
(
6
)
sulla possibilità che il
Metarhizium brunneum
ceppo BIPESCO 5/F52 soddisfi i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. La Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi la relazione sul rinnovo e il progetto del presente regolamento riguardante il
Metarhizium brunneum
ceppo Ma 43 (precedentemente
Metarhizium anisopliae
var.
anisopliae
ceppo BIPESCO 5/F52) rispettivamente il 21 ottobre 2021 e il 1
o
dicembre 2021. Nella domanda i richiedenti facevano riferimento alla sostanza attiva con il nome di
Metarhizium brunneum
ceppo BIPESCO 5/F52. La Commissione ha proposto di cambiare il nome della sostanza attiva in
Metarhizium brunneum
ceppo Ma 43. L’Autorità ha infatti confermato che BIPESCO 5 e F52 sono subcolture del ceppo Ma 43 e che tali subcolture sono identiche in termini di proprietà biologiche e genetiche e non differiscono dal ceppo originale Ma 43.
(9)
La Commissione ha invitato i richiedenti a presentare osservazioni sulle conclusioni dell’Autorità e, in conformità all’articolo 14, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, sulla relazione sul rinnovo. I richiedenti hanno presentato le proprie osservazioni, che sono state oggetto di un attento esame.
(10)
Per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva
Metarhizium brunneum
ceppo Ma 43 (precedentemente
Metarhizium anisopliae
var.
anisopliae
ceppo BIPESCO 5/F52) è stato accertato che i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti.
(11)
La Commissione ritiene inoltre che il
Metarhizium brunneum
ceppo Ma 43 (precedentemente
Metarhizium anisopliae
var.
anisopliae
ceppo BIPESCO 5/F52) sia una sostanza attiva a basso rischio a norma dell’articolo 22 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Tale sostanza attiva soddisfa le condizioni di cui all’allegato II, punto 5.2.1, del regolamento (CE) n. 1107/2009 poiché, a livello di ceppo, non ha mostrato resistenza multipla agli antimicrobici impiegati in medicina per uso umano o veterinario.
(12)
È pertanto opportuno rinnovare l’approvazione del
Metarhizium brunneum
ceppo Ma 43 (precedentemente
Metarhizium anisopliae
var.
anisopliae
ceppo BIPESCO 5/F52) come sostanza attiva a basso rischio.
(13)
In conformità all’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’articolo 6 di tale regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è tuttavia necessario aggiungere alcune condizioni.
(14)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011.
(15)
Il presente regolamento dovrebbe applicarsi a decorrere dal giorno successivo alla data di scadenza dell’approvazione del
Metarhizium brunneum
ceppo Ma 43 (precedentemente
Metarhizium anisopliae
var.
anisopliae
ceppo BIPESCO 5/F52).
(16)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva
L’approvazione della sostanza attiva
Metarhizium brunneum
ceppo Ma 43, di cui all’allegato I, è rinnovata alle condizioni in esso stabilite.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
.
Esso si applica a decorrere dal 1
o
maggio 2022.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 4 marzo 2022
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(
1
)
GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1
.
(
2
)
Direttiva 2008/113/CE della Commissione, dell’8 dicembre 2008, recante modifica della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per includervi alcuni microorganismi come sostanze attive (
GU L 330 del 9.12.2008, pag. 6
).
(
3
)
Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (
GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1
).
(
4
)
Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate (
GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1
).
(
5
)
Regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione, del 18 settembre 2012, che stabilisce le norme necessarie per l’attuazione della procedura di rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (
GU L 252 del 19.9.2012, pag. 26
).
(
6
)
EFSA Journal
2020;18(10):6274. Disponibile online all’indirizzo: www.efsa.europa.eu.
ALLEGATO I
Nome comune, numeri d’identificazione
Denominazione IUPAC
Purezza
(
1
)
Data di approvazione
Scadenza dell’approvazione
Disposizioni specifiche
Metarhizium brunneum
ceppo Ma 43
Non pertinente
Impurezze non rilevanti
1
o
maggio 2022
30 aprile 2037
Per l’applicazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, si deve tener conto delle conclusioni sul
Metarhizium brunneum
ceppo Ma 43 della relazione sul rinnovo, in particolare delle relative appendici I e II.
Nella valutazione generale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla protezione degli operatori e dei lavoratori, tenendo conto del fatto che i microrganismi sono considerati di per sé potenziali sensibilizzanti e garantendo che le condizioni d’impiego comprendano adeguati dispositivi di protezione individuale.
(
1
)
Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione sul rinnovo.
ALLEGATO II
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è così modificato:
1)
nella parte A, la voce 200 relativa al
Metarhizium anisopliae
var.
anisopliae
ceppo BIPESCO 5/F52 è soppressa;
2)
nella parte D è aggiunta la voce seguente:
Numero
Nome comune, numeri d’identificazione
Denominazione IUPAC
Purezza
(
1
)
Data di approvazione
Scadenza dell’approvazione
Disposizioni specifiche
«36
Metarhizium brunneum
ceppo Ma 43
Non pertinente
Impurezze non rilevanti
1
o
maggio 2022
30 aprile 2037
Per l’applicazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, si deve tener conto delle conclusioni sul
Metarhizium brunneum
ceppo Ma 43 della relazione sul rinnovo, in particolare delle relative appendici I e II.
Nella valutazione generale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla protezione degli operatori e dei lavoratori, tenendo conto del fatto che i microrganismi sono considerati di per sé potenziali sensibilizzanti e garantendo che le condizioni d’impiego comprendano adeguati dispositivi di protezione individuale.»
(
1
)
Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione sul rinnovo.

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