Regolamento UE In vigore

Regolamento UE 0179/2025

Pubblicato: 31/01/2025 In vigore dal: 31/01/2025 Documento ufficiale

Quali sono gli obblighi degli Stati membri nella raccolta e trasmissione dei dati di sequenziamento genomico per i focolai di tossinfezione alimentare secondo il Regolamento UE 2025/179?

Spiegato da FiscoAI

Il Regolamento UE 2025/179 stabilisce obblighi specifici per gli Stati membri nel gestire i focolai di tossinfezione alimentare attraverso tecniche di analisi molecolare avanzate. Le autorità competenti devono raccogliere isolati di cinque agenti patogeni specifici (Salmonella enterica, Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Campylobacter jejuni e Campylobacter coli) quando sono associati o sospettati di essere associati a un focolaio, prelevandoli da alimenti, animali, mangimi e ambienti correlati durante le indagini. Ogni Stato membro deve effettuare il sequenziamento dell'intero genoma (WGS) su almeno un isolato di ogni tipo presso laboratori ufficiali accreditati secondo la norma ISO 17025, garantendo così un'identificazione rapida e affidabile dei cluster di microrganismi. I risultati del WGS devono essere trasmessi senza indebito ritardo all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), accompagnati da dati correlati quali il numero di riferimento della sequenza, il campione, la specie patogena, la descrizione dell'alimento, la data e il luogo del campionamento. Questo sistema consente il confronto dei dati con gli isolati umani segnalati all'ECDC, facilitando l'identificazione della fonte del focolaio e delle partite contaminate, con applicazione obbligatoria a partire dal 23 agosto 2026.

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Riferimento normativo

Regolamento di esecuzione (UE) 2025/179 della Commissione, del 31 gennaio 2025, relativo alla raccolta e alla trasmissione di dati analitici molecolari nel quadro delle indagini epidemiologiche sui focolai di tossinfezione alimentare in conformità alla direttiva 2003/99/CE del Parlamento europeo e del Consiglio EN: Commission Implementing Regulation (EU) 2025/179 of 31 January 2025 on the collection and transmission of molecular analytical data within the frame of epidemiological investigations of food-borne outbreaks in accordance with Directive 2003/99/EC of the European Parliament and of the Council

Testo normativo

Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea
IT
Serie L
2025/179
3.2.2025
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2025/179 DELLA COMMISSIONE
del 31 gennaio 2025
relativo alla raccolta e alla trasmissione di dati analitici molecolari nel quadro delle indagini epidemiologiche sui focolai di tossinfezione alimentare in conformità alla direttiva 2003/99/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 2003/99/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 novembre 2003, sulle misure di sorveglianza delle zoonosi e degli agenti zoonotici, recante modifica della decisione 90/424/CEE del Consiglio e che abroga la direttiva 92/117/CEE del Consiglio
(
1
)
, in particolare l’articolo 8, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
L’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 2003/99/CE impone all’autorità competente del rispettivo Stato membro di procedere ad un’indagine sui focolai di tossinfezione alimentare in cooperazione con le autorità competenti che hanno la responsabilità di affrontare le gravi minacce per la salute umana a carattere transfrontaliero e le relative conseguenze a norma della decisione n. 2119/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
(
2
)
. Tale decisione è stata abrogata dalla decisione n. 1082/2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio
(
3
)
, successivamente abrogata a sua volta e sostituita dal regolamento (UE) 2022/2371 del Parlamento europeo e del Consiglio
(
4
)
. Le indagini in questione devono acquisire dati sul profilo epidemiologico, sui prodotti alimentari eventualmente coinvolti e sulle cause potenziali dei focolai come pure comportare l’esecuzione di idonei studi epidemiologici e microbiologici.
(2)
L’efficienza e la cooperazione intersettoriale tra le autorità preposte alla sanità pubblica e alla sicurezza alimentare nel corso di tali indagini sono essenziali per limitare l’impatto di un focolaio sulla sanità pubblica e per ridurre al minimo l’impatto economico connesso ai richiami e al ritiro di alimenti non sicuri o potenzialmente non sicuri. A tal fine è necessaria un’identificazione rapida e affidabile dei lotti o delle partite contenenti alimenti contaminati nonché della causa del focolaio.
(3)
Il sequenziamento dell’intero genoma (
whole genome sequencing
- WGS) è una moderna tecnica di analisi molecolare per gli studi microbiologici che facilita notevolmente la rapida identificazione dei cluster di microrganismi, sostenendo così le indagini epidemiologiche. Consente di stabilire collegamenti tra gli isolati di agenti patogeni di origine alimentare ottenuti da esseri umani, alimenti, animali, mangimi e dall’ambiente correlato durante l’indagine su un focolaio.
(4)
Per agevolare considerevolmente le indagini sui focolai di tossinfezione alimentare e l’individuazione tempestiva delle fonti di tali focolai, gli Stati membri dovrebbero essere tenuti a raccogliere gli isolati di
Salmonella enterica, Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Campylobacter jejuni
e
Campylobacter coli
ottenuti da campioni di alimenti, di animali e di mangimi e da campioni ambientali connessi presso gli operatori del settore alimentare e del settore dei mangimi e durante i controlli ufficiali, quando tali isolati sono associati o si sospetta siano associati a un focolaio di tossinfezione alimentare. Gli Stati membri dovrebbero inoltre essere tenuti a effettuare un WGS su tali isolati.
(5)
Gli Stati membri dovrebbero trasmettere i risultati del WGS sugli isolati di tali agenti patogeni ottenuti da alimenti, animali e mangimi e dall’ambiente correlato all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità»), che ha sviluppato un sistema comune basato sull’approccio «One Health» in collaborazione con il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC). Nell’ambito del sistema comune basato sull’approccio «One Health» l’Autorità può confrontare i risultati del WGS sugli isolati di tali agenti patogeni, raccolti conformemente al presente regolamento, con i risultati del WGS sugli isolati umani comunicati all’ECDC conformemente all’articolo 13, paragrafo 3, lettera d), del regolamento (UE) 2022/2371. Tale confronto, utilizzato in combinazione con i dati derivanti dalle indagini epidemiologiche, consente di individuare la fonte di un focolaio e le partite interessate. Nel trasmettere i risultati del WGS all’Autorità, è opportuno includere ulteriori dati correlati, essenziali per le indagini dei focolai di tossinfezione alimentare.
(6)
È opportuno concedere agli Stati membri e all’Autorità tempo sufficiente per adeguarsi alle nuove prescrizioni riguardanti la raccolta di isolati ottenuti da campioni di alimenti, di animali e di mangimi e da campioni ambientali connessi, il WGS di tali isolati e la trasmissione dei relativi dati, al fine di prevedere le applicazioni tecniche e i mezzi finanziari necessari. Le prescrizioni stabilite dal presente regolamento dovrebbero pertanto iniziare ad applicarsi 18 mesi dopo la data di entrata in vigore del regolamento stesso.
(7)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Raccolta e sequenziamento dell’intero genoma (WGS) di isolati di agenti patogeni di origine alimentare associati a focolai di tossinfezione alimentare
1.   L’autorità competente responsabile per le indagini sui focolai di tossinfezione alimentare a norma dell’articolo 8 della direttiva 2003/99/CE raccoglie, senza indebito ritardo, isolati di
Salmonella enterica, Listeria monocytogenes
,
Escherichia coli
,
Campylobacter jejuni
e
Campylobacter coli
, quando tali agenti patogeni sono associati o si sospetta siano associati a un focolaio di tossinfezione alimentare, sulla base delle informazioni analitiche o epidemiologiche disponibili, nello Stato membro dell’autorità competente in questione o in un altro Stato membro e sono stati ottenuti da campioni prelevati da alimenti, animali, mangimi sospetti o dall’ambiente correlato nel corso di indagini sui focolai di tossinfezione alimentare.
2.   L’autorità competente effettua il WGS su almeno un isolato di ogni sierotipo, biotipo o tipo molecolare degli isolati raccolti di cui al paragrafo 1 del presente articolo in un laboratorio ufficiale di cui all’articolo 37 del regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio
(
5
)
accreditato per tale metodo conformemente alla norma ISO 17025.
3.   Gli operatori del settore alimentare e del settore dei mangimi presentano all’autorità competente, su richiesta di quest’ultima e ove disponibili, gli isolati degli agenti patogeni di cui al paragrafo 1 e i risultati corrispondenti del WGS derivanti dalle loro indagini quando tali isolati sono associati o si sospetta siano associati a un focolaio, unitamente ai dati correlati di cui all’articolo 2, paragrafo 2.
Articolo 2
Trasmissione dei risultati del WGS
1.   L’autorità competente di cui all’articolo 1 trasmette senza indebito ritardo all’Autorità i risultati del WGS effettuato sugli isolati di
Salmonella enterica, Listeria monocytogenes
,
Escherichia coli
,
Campylobacter jejuni
e
Campylobacter coli
di cui all’articolo 1, paragrafo 1.
2.   I dati di cui al paragrafo 1 sono accompagnati dai dati correlati seguenti:
(a)
un numero di riferimento unico della sequenza genomica dell’isolato da cui è stata generata la sequenza;
(b)
un numero di riferimento unico del campione dal quale è stato isolato l’agente patogeno;
(c)
la specie patogena;
(d)
la descrizione dell’alimento, della specie animale, del mangime o dell’ambiente da cui è stato ottenuto l’isolato;
(e)
la data del campionamento;
(f)
lo Stato membro di campionamento;
(g)
se oggetto di notifica nel sistema di allarme rapido per gli alimenti e i mangimi (RASFF), il riferimento alla notifica associata all’isolato;
(h)
un numero di riferimento unico del focolaio di tossinfezione alimentare oggetto di indagine a livello nazionale.
Articolo 3
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
.
Esso si applica a decorrere dal 23 agosto 2026.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 31 gennaio 2025
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(
1
)
GU L 325 del 12.12.2003, pag. 31
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/dir/2003/99/oj
.
(
2
)
Decisione n. 2119/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 settembre 1998, che istituisce una rete di sorveglianza epidemiologica e di controllo delle malattie trasmissibili nella Comunità (
GU L 268 del 3.10.1998, pag. 1
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/dec/1998/2119/oj
).
(
3
)
Decisione n. 1082/2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 ottobre 2013, relativa alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e che abroga la decisione n. 2119/98/CE (
GU L 293 del 5.11.2013, pag. 1
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/dec/2013/1082/oj
).
(
4
)
Regolamento (UE) 2022/2371 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 novembre 2022, relativo alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e che abroga la decisione n. 1082/2013/UE (
GU L 314 del 6.12.2022, pag. 26
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2371/oj
).
(
5
)
Regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 marzo 2017, relativo ai controlli ufficiali e alle altre attività ufficiali effettuati per garantire l'applicazione della legislazione sugli alimenti e sui mangimi, delle norme sulla salute e sul benessere degli animali, sulla sanità delle piante nonché sui prodotti fitosanitari, recante modifica dei regolamenti (CE) n. 999/2001, (CE) n. 396/2005, (CE) n. 1069/2009, (CE) n. 1107/2009, (UE) n. 1151/2012, (UE) n. 652/2014, (UE) 2016/429 e (UE) 2016/2031 del Parlamento europeo e del Consiglio, dei regolamenti (CE) n. 1/2005 e (CE) n. 1099/2009 del Consiglio e delle direttive 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e 2008/120/CE del Consiglio, e che abroga i regolamenti (CE) n. 854/2004 e (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, le direttive 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE del Consiglio e la decisione 92/438/CEE del Consiglio (
GU L 95 del 7.4.2017, pag. 1
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg/2017/625/oj
).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/179/oj
ISSN 1977-0707 (electronic edition)

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Il Regolamento UE 2025/179 è il riferimento normativo per la sorveglianza epidemiologica e la sicurezza alimentare, disciplinando il sequenziamento genomico (WGS), la raccolta di isolati patogeni e la trasmissione dati all'EFSA. Operatori del settore alimentare, autorità sanitarie e laboratori ufficiali devono conformarsi agli obblighi di tracciabilità, accreditamento ISO 17025 e notifica dei focolai nel sistema RASFF, secondo l'approccio "One Health" coordinato tra sanità pubblica e sicurezza alimentare.