Regolamento UE In vigore

Regolamento UE 0159/2022

Pubblicato: 04/02/2022 In vigore dal: 04/02/2022 Documento ufficiale

Quali sono i criteri e la procedura per l'approvazione del Bacillus amyloliquefaciens ceppo IT-45 come sostanza attiva a basso rischio nei prodotti fitosanitari?

Spiegato da FiscoAI

Il Regolamento UE 2022/159 approva il Bacillus amyloliquefaciens ceppo IT-45 come sostanza attiva a basso rischio per l'utilizzo in prodotti fitosanitari (antiparassitari). La sostanza è un microrganismo che, secondo la valutazione dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare, soddisfa i criteri di approvazione previsti dal Regolamento (CE) 1107/2009, comportando solo basso rischio per la salute umana, animale e l'ambiente. L'approvazione è stata concessa per un periodo massimo di 15 anni, dal 27 febbraio 2022 al 27 febbraio 2037. La procedura ha coinvolto la Francia come Stato membro relatore, che ha presentato il progetto di rapporto di valutazione nel maggio 2019, seguito dalla revisione inter pares dell'Autorità e dall'esame della Commissione europea. Il contenuto nominale della sostanza nei prodotti deve essere compreso tra un minimo di 2×10¹³ CFU/kg e un massimo di 6×10¹⁴ CFU/kg. Non sono stati individuati aspetti che destino preoccupazione per esseri umani, animali e ambiente, il che ha permesso la classificazione come sostanza a basso rischio secondo l'articolo 22 del Regolamento (CE) 1107/2009.

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Riferimento normativo

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/159 della Commissione del 4 febbraio 2022 che approva la sostanza attiva a basso rischio Bacillus amyloliquefaciens ceppo IT-45, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE) EN: Commission Implementing Regulation (EU) 2022/159 of 4 February 2022 approving the low-risk active substance Bacillus amyloliquefaciens strain IT-45 in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)

Testo normativo

7.2.2022
IT
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
L 26/7
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/159 DELLA COMMISSIONE
del 4 febbraio 2022
che approva la sostanza attiva a basso rischio
Bacillus amyloliquefaciens
ceppo IT-45, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE
(
1
)
, in particolare l'articolo 13, paragrafo 2, in combinato disposto con l'articolo 22, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
In conformità all'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, il 26 giugno 2017 le società Danstar Ferment AG e Comercial Quimica Masso hanno presentato alla Francia una domanda di approvazione della sostanza attiva
Bacillus amyloliquefaciens
ceppo IT-45.
(2)
In conformità all'articolo 9, paragrafo 3, di detto regolamento, il 1
o
dicembre 2017 la Francia, in qualità di Stato membro relatore, ha informato i richiedenti, gli altri Stati membri, la Commissione e l'Autorità europea per la sicurezza alimentare ("l'Autorità") riguardo all'ammissibilità della domanda.
(3)
Il 15 maggio 2019 lo Stato membro relatore ha presentato alla Commissione, con copia all'Autorità, un progetto di rapporto di valutazione in cui si conclude che è prevedibile che la sostanza attiva
Bacillus amyloliquefaciens
ceppo IT-45 soddisfi i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(4)
In conformità all'articolo 12, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009, l'Autorità ha anche fissato ai richiedenti un termine entro cui fornire informazioni supplementari agli Stati membri, alla Commissione e all'Autorità stessa.
(5)
Nelle conclusioni, comunicate ai richiedenti, agli Stati membri e alla Commissione, in seguito a una revisione
inter pares
della valutazione del rischio della sostanza attiva come antiparassitario a norma dell'articolo 12, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, l'Autorità ha affermato che è prevedibile che la sostanza attiva
Bacillus amyloliquefaciens
ceppo IT-45 soddisfi i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. L'Autorità ha messo le sue conclusioni a disposizione del pubblico
(
2
)
.
(6)
Il 21 e il 22 ottobre 2021 la Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi la sua relazione di esame sulla sostanza attiva
Bacillus amyloliquefaciens
ceppo IT-45 e un progetto del presente regolamento riguardante il
Bacillus amyloliquefaciens
ceppo IT-45.
(7)
Ai richiedenti è stata data facoltà di presentare osservazioni sulla relazione di esame.
(8)
Per quanto riguarda un impiego rappresentativo di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, esaminato e descritto dettagliatamente nella relazione di esame, è stato accertato che i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti.
(9)
Poiché la Commissione ritiene che il
Bacillus amyloliquefaciens
ceppo IT-45 sia una sostanza attiva a basso rischio a norma dell'articolo 22 del regolamento (CE) n. 1107/2009 e poiché si può prevedere che i prodotti fitosanitari che contengono tale sostanza comporteranno soltanto un basso rischio per la salute umana e degli animali e per l'ambiente, è possibile approvare tale sostanza attiva per un periodo massimo di 15 anni. Non sono stati individuati aspetti che destino preoccupazione per gli esseri umani, gli animali e l'ambiente.
(10)
Il
Bacillus amyloliquefaciens
ceppo IT-45 è un microrganismo che soddisfa anche le condizioni di cui all'articolo 22, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l'allegato II, punto 5.2, del medesimo regolamento. È pertanto opportuno approvare il
Bacillus amyloliquefaciens
ceppo IT-45 come sostanza a basso rischio.
(11)
In conformità all'articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, è pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(
3
)
.
(12)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Approvazione della sostanza attiva
La sostanza attiva
Bacillus amyloliquefaciens
ceppo IT-45, specificata nell'allegato I, è approvata.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all'allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 4 febbraio 2022
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(
1
)
Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (
GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1
):
(
2
)
Conclusioni sulla revisione
inter pares
della valutazione del rischio della sostanza attiva
Bacillus amyloliquefaciens
ceppo IT-45 come antiparassitario. EFSA Journal 2021;19(5):6594 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6594(Solo in EN).
(
3
)
Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate (
GU L 153 dell'11.6.2011, pag. 1
).
ALLEGATO I
Nome comune, numeri d’identificazione
Denominazione IUPAC
Purezza
(
1
)
Data di approvazione
Scadenza dell’approvazione
Disposizioni specifiche
Bacillus amyloliquefaciens
IT-45
n.a.
Il contenuto nominale del
Bacillus amyloliquefaciens
IT-45 nel prodotto tecnico e nella formulazione è: minimo 2 × 10
13
CFU/kg, massimo 6 × 10
14
CFU/kg.
Impurezze non rilevanti
27 febbraio 2022
27 febbraio 2037
Per l’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si deve tenere conto delle conclusioni della relazione di esame sul
Bacillus amyloliquefaciens
IT-45.
(
1
)
Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione di esame.
ALLEGATO II
Nell’allegato, parte D, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è aggiunta la voce seguente:
N.
Nome comune, numeri d’identificazione
Denominazione IUPAC
Purezza
(
1
)
Data di approvazione
Scadenza dell’approvazione
Disposizioni specifiche
«
35
Bacillus amyloliquefaciens
IT-45
n.a.
Il contenuto nominale del
Bacillus amyloliquefaciens
IT-45 nel prodotto tecnico e nella formulazione è: minimo 2 × 10
13
CFU/kg, massimo 6 × 10
14
CFU/kg.
Impurezze non rilevanti
27 febbraio 2022
27 febbraio 2037
Per l’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si deve tenere conto delle conclusioni della relazione di esame sul
Bacillus amyloliquefaciens
IT-45.
(
1
)
Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione di esame.».

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