Regolamento UE In vigore

Regolamento UE 0151/2019

Pubblicato: 30/01/2019 In vigore dal: 30/01/2019 Documento ufficiale

Cosa stabilisce il Regolamento UE 2019/151 riguardo all'approvazione della Clonostachys rosea ceppo J1446 come sostanza attiva per i prodotti fitosanitari?

Spiegato da FiscoAI

Il Regolamento di esecuzione (UE) 2019/151 della Commissione, del 30 gennaio 2019, rinnova l'approvazione della Clonostachys rosea ceppo J1446 (precedentemente denominata Gliocladium catenulatum ceppo J1446) come sostanza attiva a basso rischio per i prodotti fitosanitari, in conformità al Regolamento (CE) n. 1107/2009. La sostanza è un microorganismo fungino utilizzato come agente di controllo biologico nelle colture agricole. Il rinnovo dell'approvazione è stato concesso per il periodo dal 1° aprile 2019 al 31 marzo 2034, sulla base della valutazione positiva dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare e della domanda presentata da Verdera Oy. Il regolamento stabilisce che il contenuto di gliotossina nel grado tecnico non deve superare i 50 μg/kg e impone specifiche condizioni di controllo qualità durante la fabbricazione, con particolare attenzione alla protezione degli operatori e dei lavoratori, considerando che i microorganismi sono potenziali sensibilizzanti. La sostanza è stata classificata come a basso rischio e non è soggetta alla restrizione precedente che limitava l'uso solo come fungicida, permettendo così una gamma più ampia di applicazioni autorizzabili dagli Stati membri.

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Riferimento normativo

Regolamento di esecuzione (UE) 2019/151 della Commissione, del 30 gennaio 2019, che rinnova l'approvazione della sostanza attiva Clonostachys rosea ceppo J1446 come sostanza attiva a basso rischio, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE.) EN: Commission Implementing Regulation (EU) 2019/151 of 30 January 2019 renewing the approval of the active substance Clonostachys rosea strain J1446 as a low-risk active substance in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance.)

Testo normativo

31.1.2019
IT
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
L 27/26
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2019/151 DELLA COMMISSIONE
del 30 gennaio 2019
che rinnova l'approvazione della sostanza attiva
Clonostachys rosea
ceppo J1446 come sostanza attiva a basso rischio, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE
(
1
)
, in particolare l'articolo 22, paragrafo 1, in combinato disposto con l'articolo 20, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 2005/2/CE della Commissione
(
2
)
ha iscritto la sostanza attiva
Clonostachys rosea
ceppo J1446 sotto il vecchio nome tassonomico
Gliocladium catenulatum
ceppo J1446 nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio
(
3
)
.
(2)
Le sostanze attive iscritte nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nell'allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(
4
)
.
(3)
L'approvazione della sostanza attiva
Clonostachys rosea
ceppo J1446, come indicato nell'allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, scade il 31 luglio 2019.
(4)
Una domanda di rinnovo dell'approvazione del
Clonostachys rosea
ceppo J1446 è stata presentata da Verdera Oy («il richiedente») in conformità all'articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione
(
5
)
entro i termini previsti in tale articolo.
(5)
Il richiedente ha presentato i fascicoli supplementari richiesti a norma dell'articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. La domanda è stata ritenuta completa dallo Stato membro relatore.
(6)
Lo Stato membro relatore ha elaborato in consultazione con lo Stato membro correlatore un rapporto valutativo per il rinnovo e il 6 luglio 2016 lo ha presentato all'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») e alla Commissione.
(7)
L'Autorità ha trasmesso il rapporto valutativo per il rinnovo al richiedente e agli Stati membri al fine di raccoglierne le osservazioni, che ha successivamente inoltrato alla Commissione. L'Autorità ha inoltre reso accessibile al pubblico il fascicolo supplementare sintetico.
(8)
Il 21 giugno 2017 l'Autorità ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni
(
6
)
sulla possibilità che il
Clonostachys rosea
ceppo J1446 soddisfi i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. L'11 dicembre 2017 la Commissione ha presentato il progetto di relazione sul rinnovo riguardante il
Clonostachys rosea
ceppo J1446 al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.
(9)
Al richiedente è stata data la possibilità di presentare osservazioni in merito alla relazione sul rinnovo.
(10)
Riguardo a uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente
Clonostachys rosea
ceppo J1446 è stato accertato che sono soddisfatti i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. È pertanto opportuno rinnovare l'approvazione del
Clonostachys rosea
ceppo J1446.
(11)
La valutazione dei rischi per il rinnovo dell'approvazione del
Clonostachys rosea
ceppo J1446 si basa su un numero limitato di impieghi rappresentativi, che tuttavia non limitano gli impieghi per i quali i prodotti fitosanitari contenenti
Clonostachys rosea
ceppo J1446 possono essere autorizzati. È pertanto opportuno non mantenere la restrizione all'uso solo come fungicida.
(12)
La Commissione ritiene inoltre che il
Clonostachys rosea
ceppo J1446 sia una sostanza attiva a basso rischio a norma dell'articolo 22 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Il
Clonostachys rosea
ceppo J1446 non è una sostanza potenzialmente pericolosa e soddisfa le condizioni fissate nell'allegato II, punto 5, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(13)
È pertanto opportuno rinnovare l'approvazione del
Clonostachys rosea
ceppo J1446 come sostanza a basso rischio.
(14)
In conformità all'articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l'articolo 6 di tale regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è tuttavia necessario aggiungere alcune condizioni.
(15)
In conformità all'articolo 20, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l'articolo 13, paragrafo 4, di tale regolamento, è opportuno modificare di conseguenza l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011.
(16)
Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/917
(
7
)
della Commissione ha prorogato il periodo di approvazione del
Clonostachys rosea
ceppo J1446 fino al 31 luglio 2019, al fine di consentire il completamento dell'iter di rinnovo prima della scadenza dell'approvazione di tale sostanza. Dato che tuttavia una decisione sul rinnovo è stata presa prima della data di scadenza prorogata, il presente regolamento si applica a decorrere dal 1
o
aprile 2019.
(17)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva
L'approvazione della sostanza attiva
Clonostachys rosea
ceppo J1446, di cui all'allegato I, è rinnovata alle condizioni in esso stabilite.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all'allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
.
Esso si applica a decorrere dal 1
o
aprile 2019.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 30 gennaio 2019
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
(
1
)
GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1
.
(
2
)
Direttiva 2005/2/CE della Commissione, del 19 gennaio 2005, che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l'iscrizione delle sostanze attive Ampelomyces quisqualis e Gliocladium catenulatum (
GU L 20 del 22.1.2005, pag. 15
).
(
3
)
Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (
GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1
).
(
4
)
Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate (
GU L 153 dell'11.6.2011, pag. 1
).
(
5
)
Regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione, del 18 settembre 2012, che stabilisce le norme necessarie per l'attuazione della procedura di rinnovo dell'approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (
GU L 252 del 19.9.2012, pag. 26
).
(
6
)
EFSA Journal 2016;14(7):4517, 16 pagg. Disponibile online all'indirizzo: www.efsa.europa.eu/it
(
7
)
Regolamento di esecuzione (UE) 2018/917 della Commissione, del 27 giugno 2018, che modifica il regolamento (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda la proroga dei periodi di approvazione delle sostanze attive alpha-cypermethrin, beflubutamid, benalaxyl, benthiavalicarb, bifenazato, boscalid, bromoxynil, captan, carvone, chlorpropham, ciazofamid, desmedipham, dimetoato, dimetomorf, diquat, etefon, etoprofos, etoxazole, famoxadone, fenamidone, fenamifos, flumiossazina, fluoxastrobin, folpet, foramsulfuron, formetanato,
Gliocladium catenulatum
ceppo: J1446, isoxaflutole, metalaxyl-m, metiocarb, metossifenozide, metribuzin, milbemectin, oxasulfuron,
Paecilomyces lilacinus
ceppo 251, phenmedipham, fosmet, pirimifosmetile, propamocarb, prothioconazole, pimetrozina e s-metolachlor
(
GU L 163 del 28.6.2018, pag. 13
).
ALLEGATO I
Nome comune, numeri di identificazione
Denominazione IUPAC
Purezza
(
1
)
Data di approvazione
Scadenza dell'approvazione
Disposizioni specifiche
Clonostachys rosea
ceppo J1446
Numero di registrazione nella raccolta delle colture della raccolta tedesca di microorganismi e colture di cellule (DSMZ): DSM 9212
Non pertinente
Non pertinente
Contenuto di gliotossina: max 50 μg/kg nel grado tecnico del MCPA.
1
o
aprile 2019
31 marzo 2034
Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si tiene conto delle conclusioni contenute nella relazione sul rinnovo del
Clonostachys
rosea
ceppo J1446, in particolare delle relative appendici I e II.
Nella valutazione generale gli Stati prestano particolare attenzione:
—
alle specifiche del materiale tecnico prodotto commercialmente in prodotti fitosanitari, compresa la caratterizzazione completa dei metaboliti potenzialmente rischiosi;
—
alla tutela degli operatori e dei lavoratori, tenendo conto del fatto che i microorganismi sono considerati potenziali sensibilizzanti, garantendo che le condizioni d'uso comprendano adeguati dispositivi di protezione individuale;
—
agli studi o alle informazioni tratte dalla letteratura scientifica pubblicata di recente in relazione alla suscettibilità antifungina del
Clonostachys rosea
J1446.
Il produttore garantisce il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e l'analisi di controllo della qualità durante il processo di fabbricazione, al fine di garantire il rispetto dei limiti relativi alla contaminazione microbica come indicato nel documento di lavoro SANCO/12116/2012
(
2
)
.
Le condizioni d'uso comprendono, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.
(
1
)
Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione di esame.
(
2
)
https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
ALLEGATO II
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è così modificato:
(1)
nella parte A, la voce 98 relativa al
Gliocladium catenulatum
ceppo J1446 è soppressa;
(2)
nella parte D è aggiunta la voce seguente:
«15
Clonostachys rosea
ceppo J1446
Numero di registrazione nella raccolta delle colture della raccolta tedesca di microorganismi e colture di cellule (DSMZ): DSM 9212
Non pertinente
Non pertinente
Contenuto di gliotossina: max 50 μg/kg nel grado tecnico del MCPA.
1
o
aprile 2019
31 marzo 2034
Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si tiene conto delle conclusioni contenute nella relazione sul rinnovo del
Clonostachys
rosea
ceppo J1446, in particolare delle relative appendici I e II.
Nella valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione:
—
alle specifiche del materiale tecnico prodotto commercialmente in prodotti fitosanitari, compresa la caratterizzazione completa dei metaboliti potenzialmente rischiosi;
—
alla tutela degli operatori e dei lavoratori, tenendo conto del fatto che i microorganismi sono considerati potenziali sensibilizzanti, garantendo che le condizioni d'uso comprendano adeguati dispositivi di protezione individuale;
—
agli studi o alle informazioni tratte dalla letteratura scientifica pubblicata di recente in relazione alla suscettibilità antifungina di
Clonostachys rosea
J1446.
Il produttore garantisce il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e l'analisi di controllo della qualità durante il processo di fabbricazione, al fine di garantire il rispetto dei limiti relativi alla contaminazione microbica come indicato nel documento di lavoro SANCO/12116/2012
(
*1
)
.
Le condizioni d'uso comprendono, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.»
(
*1
)
https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf

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