Regolamento UE In vigore

Regolamento UE 0147/2019

Pubblicato: 30/01/2019 In vigore dal: 30/01/2019 Documento ufficiale

Quali sono i requisiti e le condizioni per l'approvazione della sostanza attiva Beauveria bassiana ceppo PPRI 5339 come prodotto fitosanitario nell'Unione Europea?

Spiegato da FiscoAI

Il Regolamento di esecuzione (UE) 2019/147 approva la sostanza attiva Beauveria bassiana ceppo PPRI 5339, un microrganismo utilizzato come agente di controllo biologico dei parassiti nelle colture. L'approvazione è stata concessa dalla Commissione Europea il 20 febbraio 2019 e rimane valida fino al 20 febbraio 2029, seguendo la procedura prevista dal Regolamento (CE) n. 1107/2009 sulla commercializzazione dei prodotti fitosanitari. La sostanza è identificata dal numero di registrazione NRRL 50757 presso l'Agricultural Research Culture Collection e deve rispettare un limite massimo di beauvericin (metabolita tossico) di 0,5 mg/kg. L'approvazione si applica ai produttori e ai distributori di fitofarmaci che intendono formulare prodotti contenenti questo ceppo specifico per la commercializzazione negli Stati membri dell'UE. Gli Stati membri devono prestare particolare attenzione al controllo del metabolita beauvericin durante la conservazione, agli effetti sugli impollinatori in ambienti protetti, alla protezione degli operatori considerando il potenziale sensibilizzante del microrganismo, e al mantenimento rigoroso delle condizioni ambientali e dei controlli di qualità durante la fabbricazione per rispettare i limiti di contaminazione microbiologica. Le condizioni d'impiego devono includere misure di mitigazione del rischio appropriate per garantire la sicurezza d'uso.

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Riferimento normativo

Regolamento di esecuzione (UE) 2019/147 della Commissione, del 30 gennaio 2019, che approva la sostanza attiva Beauveria bassiana ceppo PPRI 5339, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE.) EN: Commission Implementing Regulation (EU) 2019/147 of 30 January 2019 approving the active substance Beauveria bassiana strain PPRI 5339, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance.)

Testo normativo

31.1.2019
IT
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
L 27/14
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2019/147 DELLA COMMISSIONE
del 30 gennaio 2019
che approva la sostanza attiva
Beauveria bassiana
ceppo PPRI 5339, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE
(
1
)
, in particolare l'articolo 13, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
In conformità all'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, il 1
o
ottobre 2014 la società BASF Corporation ha presentato ai Paesi Bassi una domanda di approvazione della sostanza attiva
Beauveria bassiana
ceppo PPRI 5339.
(2)
In conformità all'articolo 9, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009, il 2 giugno 2015 i Paesi Bassi, in qualità di Stato membro relatore, hanno informato il richiedente, gli altri Stati membri, la Commissione e l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») dell'ammissibilità della domanda.
(3)
Il 22 dicembre 2016 lo Stato membro relatore ha presentato un progetto di rapporto di valutazione alla Commissione, con copia all'Autorità, in cui si valuta se sia prevedibile che tale sostanza attiva soddisfi i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(4)
L'Autorità ha agito in conformità alle disposizioni dell'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009. In conformità all'articolo 12, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009, essa ha chiesto al richiedente di fornire informazioni supplementari agli Stati membri, alla Commissione e all'Autorità stessa. La valutazione delle informazioni supplementari da parte dello Stato membro relatore è stata presentata all'Autorità sotto forma di progetto aggiornato di rapporto di valutazione nel novembre 2017.
(5)
Il 12 marzo 2018 l'Autorità ha comunicato al richiedente, agli Stati membri e alla Commissione le sue conclusioni
(
2
)
sulla possibilità che la sostanza attiva
Beauveria bassiana
ceppo PPRI 5339 rispetti i criteri di approvazione stabiliti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. L'Autorità ha reso pubbliche le sue conclusioni.
(6)
Il 24 ottobre 2018 la Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi il progetto di relazione di esame per la sostanza attiva
Beauveria bassiana
ceppo PPRI 5339 e un progetto di regolamento in cui tale sostanza viene approvata.
(7)
Per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, in particolare gli impieghi esaminati e descritti dettagliatamente nella relazione di esame, è stato accertato che i criteri di approvazione stabiliti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti.
(8)
È pertanto opportuno approvare la sostanza attiva
Beauveria bassiana
ceppo PPRI 5339.
(9)
In conformità all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l'articolo 6 di tale regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è tuttavia necessario prevedere alcune condizioni. In particolare è opportuno prevedere, se del caso, misure di mitigazione del rischio.
(10)
In conformità all'articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009 è opportuno modificare di conseguenza l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
(
3
)
della Commissione.
(11)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Approvazione della sostanza attiva
La sostanza attiva
Beauveria bassiana
ceppo PPRI 5339, specificata nell'allegato I, è approvata alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all'allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 30 gennaio 2019
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
(
1
)
GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1
.
(
2
)
EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare), 2018.
Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance
Beauveria bassiana
strain
PPRI 5339 (Conclusioni sulla revisione inter pares della valutazione del rischio della sostanza attiva
Beauveria bassiana
ceppo PPRI 5339 come antiparassitario). EFSA Journal 2018;16(4):5230, 18 pagg. doi:10.2903/j.efsa.2018.5230.
(
3
)
Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate (
GU L 153 dell'11.6.2011, pag. 1
).
ALLEGATO I
Nome comune, numeri di identificazione
Denominazione IUPAC
Purezza
(
1
)
Data di approvazione
Scadenza dell'approvazione
Disposizioni specifiche
Beauveria bassiana
ceppo PPRI 5339
Numero di registrazione presso l'autorità internazionale di deposito Agricultural Research Culture Collection (NRRL): NRRL 50757
Non pertinente
Livello max. di beauvericin: 0,5 mg/kg
20 febbraio 2019
20 febbraio 2029
Per l'applicazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di esame sulla sostanza
Beauveria bassiana
ceppo PPRI 5339, in particolare delle relative appendici I e II.
In questa valutazione globale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:
—
al livello del contenuto del metabolita beauvericin nell'ambito di uno studio della durata di conservazione dopo l'immagazzinamento delle formulazioni contenenti la sostanza
B. bassiana
ceppo PPRI 5339;
—
agli effetti sugli impollinatori introdotti in serre dopo l'esposizione a formulazioni diverse da quella rappresentativa a sostegno della presente approvazione;
—
alla protezione di operatori e lavoratori, tenendo conto che la sostanza
B. bassiana
ceppo PPRI 5339, come ogni microrganismo, va considerata un potenziale sensibilizzante.
Vanno assicurati il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e l'analisi del controllo di qualità durante il processo di fabbricazione, per garantire il rispetto dei limiti di contaminazione microbiologica di cui al documento di lavoro SANCO/12116/2012
(
2
)
.
Le condizioni d'impiego devono prevedere, se del caso, misure di mitigazione del rischio.
(
1
)
Ulteriori particolari sull'identità e sulla specifica della sostanza attiva sono forniti nella relazione di esame.
(
2
)
https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
ALLEGATO II
Nell'allegato, parte B, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è aggiunta la seguente voce:
«131
Beauveria bassiana
ceppo PPRI 5339
Numero di registrazione presso l'autorità internazionale di deposito Agricultural Research Culture Collection (NRRL): NRRL 50757
Non pertinente
Livello max. di beauvericin: 0,5 mg/kg
20 febbraio 2019
20 febbraio 2029
Per l'applicazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sulla sostanza
Beauveria bassiana
ceppo PPRI 5339, in particolare delle relative appendici I e II.
In questa valutazione globale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:
—
al livello del contenuto del metabolita beauvericin nell'ambito di uno studio della durata di conservazione dopo l'immagazzinamento delle formulazioni contenenti la sostanza
B. bassiana
ceppo PPRI 5339;
—
agli effetti sugli impollinatori introdotti in serre dopo l'esposizione a formulazioni diverse da quella rappresentativa a sostegno della presente approvazione;
—
alla protezione di operatori e lavoratori, tenendo conto che la sostanza
B. bassiana
ceppo PPRI 5339, come ogni microrganismo, va considerata un potenziale sensibilizzante.
Vanno assicurati il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e l'analisi del controllo di qualità durante il processo di fabbricazione, per garantire il rispetto dei limiti di contaminazione microbiologica di cui al documento di lavoro SANCO/12116/2012
(
*1
)
.
Le condizioni d'impiego devono prevedere, se del caso, misure di mitigazione del rischio.
(
*1
)
https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.»

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Il Regolamento UE 2019/147 è il riferimento normativo per l'approvazione di sostanze attive biologiche nel settore dei prodotti fitosanitari, disciplinando i criteri di valutazione del rischio, i limiti di contaminazione microbiologica e le disposizioni specifiche per microrganismi come Beauveria bassiana. Aziende produttrici di agrofarmaci, distributori e consulenti del settore agricolo consultano questo regolamento per comprendere i requisiti di conformità, le scadenze di approvazione, i principi uniformi di valutazione e le misure di mitigazione del rischio necessarie per la commercializzazione legale di prodotti biologici di controllo dei parassiti.