Legge

Legge 186/1998

Disposizioni urgenti per l'erogazione gratuita di medicinali antitumorali in corso di sperimentazione clinica, in attuazione della sentenza della Corte costituzionale n. 185 del 26 maggio 1998.

Pubblicato: 17/06/1998 In vigore dal: 16/06/1998 Documento ufficiale

Quali sono le condizioni e le modalità per l'accesso gratuito ai medicinali antitumorali in corso di sperimentazione clinica secondo il Decreto-Legge 186/1998?

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Il Decreto-Legge 186/1998 disciplina l'erogazione gratuita di medicinali antitumorali sperimentali, in particolare il multitrattamento Di Bella (MDB), per pazienti oncologici che soddisfano specifiche condizioni. La normativa si applica ai pazienti affetti da patologie tumorali comprese nell'allegato 1, per i quali il medico attesti documentatamente l'inefficacia dei trattamenti già autorizzati e richieda l'accesso al MDB con consenso informato del paziente. L'accesso avviene presso centri pubblici regionali indicati nell'allegato 3, che devono seguire i protocolli approvati dalla Commissione oncologica nazionale, con possibilità di deroga limitata ai criteri di età e precedenti trattamenti. Il trattamento prevede la somministrazione di somatostatina o octreotide, eventualmente associati ad altri medicinali indicati nell'allegato 2. Nel caso il responsabile del centro ritenga inopportuno il MDB, questo può essere somministrato sotto esclusiva responsabilità del medico proponente, oppure il paziente può essere indirizzato a un altro centro. Gli oneri finanziari per la fornitura dei medicinali e le attività dell'Istituto superiore di sanità sono a carico del Servizio sanitario nazionale, con stanziamenti specifici per l'anno 1998 e successivi finanziamenti a carico delle strutture sanitarie e del Fondo sanitario nazionale.

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Riferimento normativo

DECRETO-LEGGE 16 giugno 1998, n. 186

Testo normativo

DECRETO-LEGGE n. 186/1998

# DECRETO-LEGGE 16 giugno 1998, n. 186

##   Disposizioni  urgenti  per   l'erogazione  gratuita  di  medicinali
antitumorali in corso di sperimentazione clinica, in attuazione della
sentenza della Corte costituzionale n. 185 del 26 maggio 1998.


Art. 1 1. Fino al termine, reso pubblico dal Ministro della sanit&agrave; ((con comunicato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale)) , della sperimentazione di cui all' articolo 1 del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23 , convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94 , hanno accesso agli studi osservazionali, i cui protocolli sono stati approvati dalla Commissione oncologica nazionale ai sensi della disposizione predetta, tutti i pazienti oncologici per i quali ricorrano, congiuntamente, le seguenti condizioni: a) la patologia da trattare &egrave; compresa fra quelle specificate nell'allegato 1; b) il medico attesta, ((in base a dati documentabili, la inefficacia, nello specifico caso, di medicinali o trattamenti gi&agrave; autorizzati o sperimentati)) e richiede, con il consenso informato del paziente, l'accesso al multitrattamento Di Bella (MDB); c) la richiesta di cui alla lettera b) prevede la somministrazione di somatostatina o, in alternativa, di octreotide, con l'eventuale aggiunta di uno o pi&ugrave; dei medicinali indicati nell'allegato 2. 2. L'accesso di cui al comma 1 &egrave; effettuato in uno dei centri della regione o della provincia autonoma di residenza del paziente, indicati nell'allegato 3, o in altro centro pubblico individuato da detti enti e immediatamente comunicato al Ministero della sanit&agrave; e all'Istituto superiore di sanit&agrave;. Il centro si attiene ai criteri di inclusione e di esclusione previsti dai protocolli degli studi osservazionali, con possibilit&agrave; di deroga limitata a quelli relativi ai limiti di et&agrave; e all'assenza di trattamenti precedenti con MDB o con antineoplastici. Il medico curante, cui possono essere domandati chiarimenti sulla richiesta, partecipa al monitoraggio della terapia. Qualora, pur sussistendo ((i dati documentabili)) di cui alla lettera b) del comma 1, il responsabile del centro dichiari, con atto scritto e motivato, di non ritenere opportuno il MDB, quest'ultimo viene somministrato dal centro medesimo sotto la esclusiva responsabilit&agrave; del medico proponente. ((Nei casi indicati dal precedente periodo il medico curante pu&ograve;, in alternativa, indirizzare il paziente ad un altro centro fuori dalla regione di appartenenza)) . 3. Le competenze dell'Istituto superiore di sanit&agrave; e dello Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze previste dall' articolo 1, comma 3, del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23 , convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94 , si estendono anche ai trattamenti effettuati e ai medicinali utilizzati ai sensi del comma 1 del presente articolo. L'Istituto superiore di sanit&agrave; acquista dalle aziende titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio i medicinali industriali necessari per i trattamenti previsti dal presente articolo, ai prezzi concordati dal Ministro della sanit&agrave; con le aziende farmaceutiche. 4. Nessun paziente pu&ograve; essere sottoposto al MDB con oneri a carico del Servizio sanitario nazionale al di fuori delle ipotesi disciplinate dal decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23 , convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94 , e di quelle previste dal presente decreto. 5. Gli oneri relativi alla fornitura e alla distribuzione dei medicinali e alle attivit&agrave; svolte dall'Istituto superiore di sanit&agrave; per i trattamenti previsti dall'articolo 1, sono valutati in lire 36 miliardi per l'anno 1998 e sono iscritti nell'apposita unit&agrave; previsionale di base dello stato di previsione del Ministero della sanit&agrave; per lo stesso anno. Gli ulteriori oneri necessari per l'attuazione delle disposizioni del presente decreto sono a carico degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e delle altre strutture del Servizio sanitario nazionale che conducono gli studi osservazionali, gravando, rispettivamente, sui finanziamenti erogati dal Ministero della sanit&agrave;, ai sensi dell' articolo 12, comma 2, lettera a), n. 3), del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 , e successive modificazioni, e sulle assegnazioni ordinarie del Fondo sanitario nazionale. 6. ((COMMA SOPPRESSO DALLA L. 30 LUGLIO 1998, N. 257 )) . ((7. Alla copertura degli oneri finanziari derivanti dal primo periodo del comma 5, pari a lire 36 miliardi per l'anno 1998, si provvede, quanto a lire 26 miliardi, mediante corrispondente riduzione dello stanziamento iscritto, ai fini del bilancio triennale 1998-2000, nell'ambito dell'unit&agrave; previsionale di base di parte corrente "Fondo speciale" dello stato di previsione del Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica per l'anno 1998, allo scopo parzialmente utilizzando, per lire 18 miliardi, l'accantonamento relativo al Ministero della pubblica istruzione, e per lire 8 miliardi, l'accantonamento relativo al Ministero della sanit&agrave;; quanto a lire 10 miliardi, mediante riduzione dell'autorizzazione di spesa di cui all' articolo 51 della legge 23 dicembre 1978, n. 833 , iscritta nell'ambito dell'unit&agrave; previsionale di base 7.1.2.1 (Fondo sanitario nazionale) dello stato di previsione del Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica per l'anno 1998))

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Il Decreto-Legge 186/1998 rappresenta il riferimento normativo per l'accesso ai medicinali antitumorali sperimentali, disciplinando protocolli clinici, sperimentazione farmacologica e responsabilità medica nel contesto del Servizio sanitario nazionale. Professionisti sanitari e amministratori di strutture pubbliche lo consultano per questioni relative a studi osservazionali, consenso informato del paziente, criteri di inclusione ed esclusione, e finanziamento di trattamenti innovativi oncologici.