Decreto Legislativo

Decreto Legislativo 95/2003

Attuazione della direttiva 2000/38/CE relativa alle specialita' medicinali.

Pubblicato: 03/05/2003 In vigore dal: 08/04/2003 Documento ufficiale

Qual era l'oggetto del Decreto Legislativo 95/2003 e perché è stato abrogato?

Spiegato da FiscoAI

Il Decreto Legislativo 95/2003, emanato l'8 aprile 2003, aveva lo scopo di attuare in Italia la direttiva europea 2000/38/CE, che disciplinava la regolamentazione delle specialità medicinali. Questo decreto rappresentava l'adeguamento della normativa italiana agli standard europei in materia di farmaci e medicinali, stabilendo le regole per l'autorizzazione, la commercializzazione e il controllo dei prodotti farmaceutici. Il decreto si applicava a tutti i soggetti coinvolti nella filiera farmaceutica, dalle aziende produttrici alle autorità competenti per l'autorizzazione e la vigilanza. Tuttavia, il decreto è stato completamente abrogato dal Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che ha rappresentato un aggiornamento e una riorganizzazione complessiva della disciplina farmaceutica italiana, incorporando e superando le disposizioni precedenti con una normativa più moderna e organica.

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Riferimento normativo

DECRETO LEGISLATIVO 8 aprile 2003, n. 95

Testo normativo

DECRETO LEGISLATIVO n. 95/2003

# DECRETO LEGISLATIVO 8 aprile 2003, n. 95

## Attuazione  della  direttiva  2000/38/CE  relativa  alle  specialita'
medicinali.

Art. 1 ((PROVVEDIMENTO ABROGATO DAL D.LGS. 24 APRILE 2006, N. 219 ))

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Il Decreto Legislativo 95/2003 riguardava la disciplina delle specialità medicinali e l'implementazione della direttiva europea 2000/38/CE, interessando autorizzazioni farmaceutiche, immissione in commercio di medicinali e controlli normativi. Aziende farmaceutiche, enti regolatori e professionisti del settore farmaceutico consultavano questa normativa per questioni di conformità normativa, registrazione di farmaci e adempimenti amministrativi, fino alla sua abrogazione nel 2006 con il Decreto Legislativo 219/2006.