Decreto Legislativo

Decreto Legislativo 95/1998

Modifiche al decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, recante: "Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici".

Pubblicato: 14/04/1998 In vigore dal: 25/02/1998 Documento ufficiale

Cosa modifica il Decreto Legislativo 95/1998 rispetto alla normativa sui dispositivi medici e quale è la definizione di "messa in servizio"?

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Il Decreto Legislativo 95/1998 apporta modifiche al precedente decreto legislativo 46/1997, che aveva recepito la direttiva europea 93/42/CEE sui dispositivi medici. La principale modifica riguarda la definizione di "messa in servizio", che viene precisata come la fase in cui il dispositivo è pronto per la prima utilizzazione sul mercato comunitario secondo la sua destinazione. Questa normativa si applica a tutti i fabbricanti, importatori e distributori di dispositivi medici che operano nel mercato italiano e comunitario, nonché ai professionisti sanitari che li utilizzano. In pratica, la distinzione tra "immissione in commercio" (prima messa a disposizione) e "messa in servizio" (effettiva disponibilità all'uso) è fondamentale per determinare quando scattano gli obblighi di conformità, marcatura CE e responsabilità del fabbricante. Per le aziende del settore medicale, questa precisazione è rilevante per la corretta classificazione dei dispositivi, la gestione della documentazione tecnica, la tracciabilità e il rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza e prestazione.

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Riferimento normativo

DECRETO LEGISLATIVO 25 febbraio 1998, n. 95

Testo normativo

DECRETO LEGISLATIVO n. 95/1998

# DECRETO LEGISLATIVO 25 febbraio 1998, n. 95

##   Modifiche al decreto legislativo 24  febbraio 1997, n. 46, recante:
"Attuazione  della  direttiva  93/42/CEE  concernente  i  dispositivi
medici".


IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione ; Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 , recante attuazione della direttiva 93/42/CEE , concernente i dispositivi medici; Vista la legge 6 febbraio 1996, n. 52 , ed in particolare l'articolo 1, comma 5; Visto l' articolo 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400 ; Considerata la necessit&agrave; di apportare modifiche al decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 , al fine di assicurare una pi&ugrave; completa armonizzazione delle norme nazionali con quelle comunitarie; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 13 febbraio 1998; Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e dei Ministri della sanit&agrave; e dell'industria, del commercio e dell'artigianato, di concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia e del tesoro, del bilancio e della programmazione economica; Emana il seguente decreto legislativo: Art. 1 1. L' articolo 1, comma 2, lettera i), del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 , &egrave; sostituito dal seguente: " i) messa in servizio: fase in cui il dispositivo &egrave; pronto per la prima utilizzazione sul mercato comunitario secondo la sua destinazione.". Avvertenza: Il testo delle note qui pubblicato &egrave; stato redatto ai sensi dell'art. 10, commi 2 e 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092 , al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali &egrave; operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunit&agrave; europee (GUCE). Note alle premesse: - L' art. 76 della Costituzione stabilisce che l'esercizio della funzione legislativa non pu&ograve; essere delegato al Governo se non con determinazione di principi e criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per oggetti definiti. - L' art. 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro, al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge ed i regolamenti. - Il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 , reca attuazione della direttiva 93/42/CEE , concernente i dispositivi medici. - La direttiva 93/42/CEE &egrave; pubblicata in GUCE n. L 169/1 del 12 luglio 1993. - La legge 6 febbraio 1996, n. 52 , reca disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunit&agrave; europee - legge comunitaria 1994. L'art. 1, comma 5, cos&igrave; recita: "5. Entro i due anni dalla data di entrata in vigore della presente legge il Governo pu&ograve; emanare disposizioni integrative e correttive, nel rispetto dei principi e criteri direttivi da essa fissati, con la procedura indicata nei commi 3 e 4". - La legge 23 agosto 1988, n. 400 , reca disciplina dell'attivit&agrave; di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri. L'art. 14, cos&igrave; recita: "Art. 14 (Decreti legislativi). - 1. I decreti legislativi adottati dal Governo ai sensi dell' art. 76 della Costituzione sono emanati dal Presidente della Repubblica con la denominazione di "decreto legislativo" e con l'indicazione, nel preambolo, della legge di delegazione, della deliberazione del Consiglio dei Ministri e degli altri adempimenti del procedimento prescritti dalla legge di delegazione. 2. L'emanazione del decreto legislativo deve avvenire entro il termine fissato dalla legge di delegazione; il testo del decreto legislativo adottato dal Governo &egrave; trasmesso al Presidente della Repubblica, per la emanazione, almeno venti giorni prima della scadenza. 3. Se la delega legislativa si riferisce ad una pluralit&agrave; di oggetti distinti suscettibili di separata disciplina, il Governo pu&ograve; esercitarla mediante pi&ugrave; atti successivi per uno o pi&ugrave; degli oggetti predetti. In relazione al termine finale stabilito dalla legge di delegazione, il Governo informa periodicamente le Camere sui criteri che segue nell'organizzazione dell'esercizio della delega. 4. In ogni caso, qualora il termine previsto per l'esercizio della delega ecceda i due anni, il Governo &egrave; tenuto a richiedere il parere delle Camere sugli schemi dei decreti delegati. Il parere &egrave; espresso dalle Commissioni permanenti delle due Camere competenti per materia entro sessanta giorni, indicando specificamente le eventuali disposizioni non ritenute corrispondenti alle direttive della legge di delegazione. Il Governo, nei trenta giorni successivi, esaminato il parere, ritrasmette, con le sue osservazioni e con eventuali modificazioni, i testi alle Commissioni per il parere definitivo che deve essere espresso entro trenta giorni". Nota all'art. 1: - Il testo vigente dell' art. 1, comma 2, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 , con le modifiche apportate dal presente decreto, &egrave; il seguente: "2. Ai fini del presente decreto s'intende per: a) dispositivo medico: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui &egrave; destinato, con mezzi farmacologici o immunologici n&egrave; mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi; b) accessorio: prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l'utilizzazione prevista dal fabbricante stesso; c) dispositivo di diagnosi in vitro: qualsiasi dispositivo composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un insieme, da uno strumento, da un apparecchio o da un sistema utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano al fine di fornire informazioni sugli stati fisiologici o sugli stati sanitari o di malattia o anomalia congenita; d) dispositivo su misura: qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente, sulla base della prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato e indicante, sotto la responsabilit&agrave; del medesimo, le caratteristiche specifiche di progettazione del dispositivo e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente. La prescrizione pu&ograve; essere redatta anche da altra persona la quale vi sia autorizzata in virt&ugrave; della propria qualificazione professionale. I dispositivi fabbricati con metodi di fabbricazione continua od in serie, che devono essere successivamente adattati, per soddisfare un'esigenza specifica del medico o di un altro utilizzatore professionale, non sono considerati dispositivi su misura; e) dispositivi per indagini cliniche: un dispositivo destinato ad essere messo a disposizione di un medico debitamente qualificato per lo svolgimento di indagini di cui all'allegato X, punto 2.1, in un ambiente clinico umano adeguato. Per l'esecuzione delle indagini cliniche, al medico debitamente qualificato &egrave; assimilata ogni altra persona, la quale, in base alla propria qualificazione professionale, sia autorizzata a svolgere tali indagini; f) fabbricante: la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto. Gli obblighi del presente decreto che si impongono al fabbricante valgono anche per la persona fisica o giuridica che compone, provvede all'imballaggio, tratta, rimette a nuovo, etichetta uno o pi&ugrave; prodotti prefabbricati o assegna loro la destinazione di dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome. I predetti obblighi non si applicano alla persona la quale, senza essere il fabbricante compone o adatta dispositivi gi&agrave; immessi in commercio in funzione della loro destinazione ad un singolo paziente; g) destinazione: l'utilizzazione alla quale &egrave; destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante nell'etichetta, nel foglio illustrativo o nel materiale pubblicitario; h) immissione in commercio: la prima messa a disposizione a titolo oneroso o gratuito di dispositivi, esclusi quelli destinati alle indagini cliniche, in vista della distribuzione o utilizzazione sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di dispositivi nuovi o rimessi a nuovo; i) messa in servizio: fase in cui il dispositivo &egrave; pronto per la prima utilizzazione sul mercato comunitario secondo la sua destinazione".

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