Decreto Legislativo

Decreto Legislativo 71/2003

Attuazione delle direttive 2000/37/CE e 2001/82/CE concernenti medicinali veterinari.

Pubblicato: 14/04/2003 In vigore dal: 09/04/2003 Documento ufficiale

Qual è l'oggetto del Decreto Legislativo 71/2003 e quali direttive europee attua?

Spiegato da FiscoAI

Il Decreto Legislativo 71/2003, emanato il 9 aprile 2003, recepisce nell'ordinamento italiano due direttive europee fondamentali in materia di medicinali veterinari: la direttiva 2000/37/CE e la direttiva 2001/82/CE. La norma si applica a tutti i soggetti coinvolti nella produzione, autorizzazione, distribuzione e vigilanza dei medicinali destinati all'uso veterinario, incluse aziende farmaceutiche, veterinari e autorità sanitarie competenti. Il decreto introduce disposizioni che armonizzano la legislazione italiana con quella comunitaria, garantendo standard comuni di sicurezza, efficacia e qualità dei farmaci veterinari in tutta l'Unione Europea. In particolare, il testo modifica il Decreto Legislativo 119/1992 inserendo il Capo IV-bis relativo alla Commissione consultiva del farmaco veterinario, che opera presso la Direzione generale della sanità pubblica veterinaria del Ministero della salute e svolge compiti di consulenza tecnica e valutazione dei medicinali veterinari.

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Riferimento normativo

DECRETO LEGISLATIVO 9 aprile 2003, n. 71

Testo normativo

DECRETO LEGISLATIVO n. 71/2003

# DECRETO LEGISLATIVO 9 aprile 2003, n. 71

##    Attuazione  delle  direttive  2000/37/CE  e 2001/82/CE concernenti
medicinali veterinari.

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 76 e 87, quinto comma, della Costituzione ; Vista la legge 1° marzo 2002, n. 39 , ed in particolare l'art. 1, commi 1, 2 e 5, l'articolo 23 e l'allegato A; Vista la direttiva 2000/37/CE della Commissione, del 5 giugno 2000 , che modifica il capitolo VI-bis - Farmacovigilanza - della direttiva 81/851/CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981 , per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari; Vista la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001 , recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari; Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119 , e successive modificazioni; Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 47 , e successive modificazioni; Visto il Regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993 , che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali; Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 12 marzo 2003; Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 4 aprile 2003; Sulla proposta del Ministro per le politiche comunitarie e del Ministro della salute, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della giustizia, dell'economia e delle finanze, delle attivit&agrave; produttive e per gli affari regionali; Emana il seguente decreto legislativo: Art. 1 1. Dopo il Capo IV del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119 , &egrave; inserito il seguente: "Capo IV-bis Commissione consultiva del farmaco veterinario Art. 17-bis 1. La Commissione consultiva del farmaco veterinario, di cui al decreto del Ministro della sanit&agrave; 20 aprile 1990 e successive modifiche, opera, presso la Direzione generale della sanit&agrave; pubblica veterinaria, degli alimenti e della nutrizione del Ministero della salute; detta Commissione svolge compiti di cui al suddetto decreto 20 aprile 1990.". Avvertenza: Il testo delle note qui pubblicato &egrave; stato redatto dall'amministrazione competente per materia, ai sensi dell'art. 10, commi 2 e 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione del decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092 , al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali &egrave; operato il rinvio. Restano invariati il valore e 1'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunit&agrave; europee (GUCE). Note alle premesse: - L' art. 76 della Costituzione stabilisce che l'esercizio della funzione legislativa non pu&ograve; essere delegato al Governo se non con determinazione di principi e criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per oggetti definiti. - L' art. 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro, al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge ed i regolamenti. - La legge 1° marzo 2002, n. 39 , reca: &laquo;Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunit&agrave; europee. Legge comunitaria 2001.&raquo;. L'art. 1 cos&igrave; recita: &laquo;Art. 1 (Delega al Governo per l'attuazione di direttive comunitarie). - 1. Il Governo &egrave; delegato ad emanare, entro il termine di un anno dalla data di entrata in vigore della presente legge, i decreti legislativi recanti le norme occorrenti per dare attuazione alle direttive comprese negli elenchi di cui agli allegati A e B. 2. I decreti legislativi sono adottati, nel rispetto dell' art. 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400 , su proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri o del Ministro per le politiche comunitarie e del Ministro con competenza istituzionale prevalente per la materia, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della giustizia, dell'economia e delle finanze e con gli altri Ministri interessati in relazione all'oggetto della direttiva. 3. Gli schemi dei decreti legislativi recanti attuazione delle direttive comprese nell'elenco di cui all'allegato B nonch&egrave;, qualora sia previsto il ricorso a sanzioni penali, quelli relativi all'attuazione delle direttive elencate nell'allegato A, sono trasmessi, dopo l'acquisizione degli altri pareri previsti dalla legge, alla Camera dei deputati e al Senato della Repubblica perch&egrave; su di essi sia espresso, entro quaranta giorni dalla data di trasmissione, il parere dei competenti organi parlamentari. Decorso tale termine i decreti sono emanati anche in mancanza del parere. Qualora il termine previsto per il parere dei competenti organi parlamentari scada nei trenta giorni che precedono la scadenza dei termini previsti ai commi 1 o 4 o successivamente, questi ultimi sono prorogati di novanta giorni. 4. Entro un anno dalla data di entrata in vigore di ciascuno dei decreti legislativi di cui al comma 1, nel rispetto dei principi e criteri direttivi fissati dalla presente legge, il Governo pu&ograve; emanare, con la procedura indicata nei commi 2 e 3, disposizioni integrative e correttive dei decreti legislativi emanati ai sensi del comma 1. 5. In relazione a quanto disposto dall' art. 117, quinto comma, della Costituzione , i decreti legislativi eventualmente adottati nelle materie di competenza legislativa regionale e provinciale entrano in vigore, per le regioni e province autonome nelle quali non sia ancora in vigore la propria normativa di attuazione, alla data di scadenza del termine stabilito per l'attuazione della rispettiva normativa comunitaria e perdono comunque efficacia a decorrere dalla data di entrata in vigore della normativa di attuazione di ciascuna regione e provincia autonoma&raquo;. - La direttiva 2000/37/CE &egrave; pubblicata in GUCE 10 giugno 2000, n. L 139. - La direttiva 2001/82/CE pubblicata in GUCE 28 novembre 2001, n. L 311. - Il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119 , reca: &laquo;Attuazione delle direttive 81/851/CEE , 81/852/CEE , 87/20/CEE e 90/676/CEE relative ai medicinali veterinari.&raquo;. Pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 18 febbraio 1992, n. 40&raquo;. - Il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 47 , reca: &laquo;Attuazione delle direttive 93/40/CEE e 93/41/CEE in materia di medicinali veterinari.&raquo;. Pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale 6 marzo 1997, n. 54. - Il regolamento (CEE) 2309/93 &egrave; pubblicato in GUCE 24 agosto 1993, n. L 214. Note all'art. 1: - Per il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119 , vedi note alle premesse.

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Il Decreto Legislativo 71/2003 è il riferimento normativo per l'attuazione delle direttive europee 2000/37/CE e 2001/82/CE sui medicinali veterinari, disciplinando autorizzazione, farmacovigilanza e procedure comunitarie. Aziende farmaceutiche, veterinari e consulenti del settore lo consultano per conformità normativa, procedure di registrazione dei farmaci veterinari e competenze della Commissione consultiva del farmaco veterinario presso il Ministero della salute.