Decisione UE In vigore

Decisione UE 0517/2026

Pubblicato: 10/03/2026 In vigore dal: 10/03/2026 Documento ufficiale

Quali sono i requisiti e le condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio della soia geneticamente modificata DBN-09004-6 nell'Unione europea?

Spiegato da FiscoAI

La Decisione di esecuzione (UE) 2026/517 autorizza la commercializzazione di prodotti contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DBN-09004-6, sviluppata da Beijing DaBeiNong Biotechnology Co., Ltd. L'autorizzazione si applica a tre categorie di prodotti: alimenti e ingredienti alimentari, mangimi, e altri prodotti per usi diversi (esclusa la coltivazione). L'autorizzazione è stata concessa sulla base del parere scientifico favorevole dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare del 7 luglio 2025, che ha concluso la sicurezza della soia modificata rispetto alla versione tradizionale per la salute umana, animale e l'ambiente. In pratica, i produttori e gli importatori possono commercializzare questi prodotti nell'UE rispettando specifici obblighi di etichettatura, tracciabilità e monitoraggio ambientale. L'autorizzazione ha validità decennale e richiede al titolare di presentare relazioni annuali sull'attuazione del piano di monitoraggio degli effetti ambientali secondo i formulari standardizzati della Commissione.

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Riferimento normativo

Decisione di esecuzione (UE) 2026/517 della Commissione, del 10 marzo 2026, che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DBN-09004-6 in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2026) 1496] EN: Commission Implementing Decision (EU) 2026/517 of 10 March 2026 authorising the placing on the market of products containing, consisting of or produced from genetically modified soybean DBN-09004-6 pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2026) 1496)

Testo normativo

Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea
IT
Serie L
2026/517
12.3.2026
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2026/517 DELLA COMMISSIONE
del 10 marzo 2026
che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DBN-09004-6 in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2026) 1496]
(Il testo in lingua neerlandese è il solo facente fede)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati
(
1
)
, in particolare l’articolo 7, paragrafo 3, e l’articolo 19, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Il 20 dicembre 2019 Perseus BV, con sede in Belgio, ha presentato all’autorità nazionale competente del Belgio, per conto di Beijing DaBeiNong Biotechnology Co., Ltd., con sede in Cina, conformemente agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda relativa all’immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DBN-09004-6 («domanda»). La domanda riguardava anche l’immissione in commercio di prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata DBN-09004-6 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.
(2)
Conformemente all’articolo 5, paragrafo 5, e all’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003 la domanda comprendeva le informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all’allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
(
2
)
. Essa comprendeva inoltre le informazioni richieste negli allegati III e IV di tale direttiva, nonché un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della medesima direttiva.
(3)
Il 7 luglio 2025 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») ha espresso un parere scientifico favorevole
(
3
)
conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. L’Autorità ha concluso che la soia geneticamente modificata DBN-09004-6, come descritta nella domanda, è sicura quanto la sua versione tradizionale e le varietà di riferimento non geneticamente modificate sottoposte a test per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale e sull’ambiente. L’Autorità ha inoltre concluso che il consumo di alimenti e mangimi a base di soia geneticamente modificata DBN-09004-6 non costituisce una preoccupazione sul piano nutrizionale per gli esseri umani e gli animali.
(4)
Nel suo parere scientifico l’Autorità ha preso in considerazione tutte le questioni e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nel contesto della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(5)
L’Autorità ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi cui sono destinati i prodotti.
(6)
Tenendo conto di tali conclusioni, è opportuno autorizzare l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DBN-09004-6 per gli usi elencati nella domanda.
(7)
È opportuno assegnare un identificatore unico alla soia geneticamente modificata DBN-09004-6 conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione
(
4
)
.
(8)
Per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
(
5
)
. Tuttavia, al fine di garantire che l’uso di tali prodotti rimanga entro i limiti fissati dall’autorizzazione rilasciata con la presente decisione, sull’etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata DBN-09004-6, ad eccezione degli alimenti e degli ingredienti alimentari, dovrebbe figurare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione.
(9)
Il titolare dell’autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione
(
6
)
.
(10)
Il parere dell’Autorità non giustifica l’imposizione di ulteriori condizioni specifiche o di restrizioni all’immissione in commercio, all’uso e alla manipolazione o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(11)
Tutte le informazioni pertinenti relative all’autorizzazione dei prodotti oggetto della presente decisione dovrebbero essere inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(12)
La presente decisione deve essere notificata alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (
Biosafety Clearing-House
), a norma dell’articolo 9, paragrafo 1, e dell’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
(
7
)
.
(13)
Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Organismo geneticamente modificato e identificatore unico
Alla soia (
Glycine max
(L.) Merr.) geneticamente modificata DBN-09004-6, come specificata all’allegato, lettera b), della presente decisione, è assegnato l’identificatore unico DBN-Ø9ØØ4-6 conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004.
Articolo 2
Autorizzazione
I seguenti prodotti sono autorizzati ai fini dell’articolo 4, paragrafo 2, e dell’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, conformemente alle condizioni stabilite nella presente decisione:
a)
alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DBN-Ø9ØØ4-6;
b)
mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DBN-Ø9ØØ4-6;
c)
prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata DBN-Ø9ØØ4-6 per usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione.
Articolo 3
Etichettatura
1.   Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, lettere a) e b), del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «soia».
2.   La dicitura «non destinato alla coltivazione» deve figurare sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti dalla soia geneticamente modificata DBN-Ø9ØØ4-6 di cui all’articolo 1, ad eccezione dei prodotti di cui all’articolo 2, lettera a), e nei documenti che li accompagnano.
Articolo 4
Metodo di rilevamento
Per il rilevamento della soia geneticamente modificata DBN-Ø9ØØ4-6 si applica il metodo indicato alla lettera d) dell’allegato.
Articolo 5
Monitoraggio degli effetti ambientali
1.   Il titolare dell’autorizzazione provvede affinché sia avviato e attuato il piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui alla lettera h) dell’allegato.
2.   Il titolare dell’autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, conformemente al formulario riportato nella decisione 2009/770/CE.
Articolo 6
Registro comunitario
Le informazioni indicate nell’allegato sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Articolo 7
Titolare dell’autorizzazione
Il titolare dell’autorizzazione è Beijing DaBeiNong Biotechnology Co., Ltd., rappresentata nell’Unione da Perseus BV.
Articolo 8
Validità
La presente decisione si applica per un periodo di 10 anni a decorrere dalla data di notifica.
Articolo 9
Destinatario
Beijing DaBeiNong Biotechnology Co., Ltd., No. 19 Chengwan Street, Sujiatuo Town, Haidian District, Pechino 100095, Cina, rappresentata nell’Unione da Perseus BV, Kerkstraat 108, 9050 Gent, Belgio, è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 10 marzo 2026
Per la Commissione
Olivér VÁRHELYI
Membro della Commissione
(
1
)
GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1829/oj
.
(
2
)
Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (
GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/dir/2001/18/oj
).
(
3
)
Gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sugli organismi geneticamente modificati (OGM), 2025. «Scientific opinion on the assessment of genetically modified soybean DBN9004 (application EFSA-GMO-BE-2019-165)».
EFSA Journal
2025;23e9503, 27 pagg.;
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9503
.
(
4
)
Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (
GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg/2004/65/oj
).
(
5
)
Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (
GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1830/oj
).
(
6
)
Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all’interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (
GU L 275 del 21.10.2009, pag. 9
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/dec/2009/770/oj
).
(
7
)
Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (
GU L 287 del 5.11.2003, pag. 1
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1946/oj
).
ALLEGATO
a)
Richiedente e titolare dell’autorizzazione
Nome
:
Beijing DaBeiNong Biotechnology Co., Ltd.
Indirizzo
:
No. 19 Chengwan Street, Sujiatuo Town, Haidian District, Pechino 100095, Cina
rappresentata nell’Unione da Perseus BV, Kerkstraat 108, 9050 Gent, Belgio.
b)
Denominazione e descrizione dei prodotti
1)
Alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DBN-Ø9ØØ4-6;
2)
mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DBN-Ø9ØØ4-6;
3)
prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata DBN-Ø9ØØ4-6 per usi diversi da quelli indicati ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione.
La soia geneticamente modificata DBN-Ø9ØØ4-6 esprime i geni
cp4 epsps
e
pat
, che conferiscono tolleranza agli erbicidi a base di glifosato e di glufosinato-ammonio.
c)
Etichettatura
1)
Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, lettere a) e b), del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «soia»;
2)
la dicitura «non destinato alla coltivazione» deve figurare sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata DBN-Ø9ØØ4-6, ad eccezione dei prodotti di cui alla lettera b), punto 1), e nei documenti che li accompagnano.
d)
Metodo di rilevamento
1)
Metodo evento-specifico, basato sulla PCR in tempo reale, per la quantificazione della soia geneticamente modificata DBN-Ø9ØØ4-6;
2)
convalidato dal laboratorio di riferimento dell’UE istituito con regolamento (CE) n. 1829/2003 pubblicato all’indirizzo
http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx
;
3)
materiale di riferimento: ERM-BF441, accessibile tramite il Centro comune di ricerca (JRC) della Commissione europea all’indirizzo
https://crm.jrc.ec.europa.eu/
.
e)
Identificatore unico
DBN-Ø9ØØ4-6.
f)
Informazioni richieste a norma dell’allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica
[Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (
Biosafety Clearing-House
), numero di registro:
pubblicato alla notifica nel registro degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati
].
g)
Condizioni o restrizioni per l’immissione in commercio, l’uso o la manipolazione dei prodotti
Non applicabile.
h)
Piano di monitoraggio degli effetti ambientali
Piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della direttiva 2001/18/CE.
[Link:
piano pubblicato nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati
].
i)
Requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio dell’uso degli alimenti per il consumo umano
Non applicabile.
Nota:
in futuro potrà essere necessario modificare i link ai documenti pertinenti. Tali modifiche saranno rese pubbliche mediante aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2026/517/oj
ISSN 1977-0707 (electronic edition)

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