Decisione UE In vigore

Decisione UE 0375/2026

Pubblicato: 20/02/2026 In vigore dal: 20/02/2026 Documento ufficiale

Cosa stabilisce la Decisione di esecuzione (UE) 2026/375 sulla norma armonizzata EN ISO 20387:2020 per il biobanking?

Spiegato da FiscoAI

La Decisione di esecuzione (UE) 2026/375 della Commissione europea, del 20 febbraio 2026, pubblica il riferimento della norma armonizzata EN ISO 20387:2020 (quale modificata dalla EN ISO 20387:2020/A11:2024) relativa ai requisiti generali per il biobanking nel settore delle biotecnologie. Questa norma è stata redatta a sostegno del regolamento (CE) n. 765/2008, che disciplina l'accreditamento e la vigilanza del mercato per la commercializzazione dei prodotti. La norma armonizzata consente agli organismi nazionali di accreditamento di verificare che gli organismi di valutazione della conformità nel settore del biobanking soddisfino i criteri stabiliti, garantendo così standard comuni a livello europeo. La conformità a questa norma conferisce una presunzione di conformità ai requisiti per l'accreditamento a partire dalla data di pubblicazione del riferimento nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, entrando in vigore il giorno stesso della pubblicazione.

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Riferimento normativo

Decisione di esecuzione (UE) 2026/375 della Commissione, del 20 febbraio 2026, relativa alle norme armonizzate redatte a sostegno del regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio che fissa le norme in materia di accreditamento EN: Commission Implementing Decision (EU) 2026/375 of 20 February 2026 on harmonised standards drafted in support of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council setting out the requirements for accreditation

Testo normativo

Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea
IT
Serie L
2026/375
23.2.2026
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2026/375 DELLA COMMISSIONE
del 20 febbraio 2026
relativa alle norme armonizzate redatte a sostegno del regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio che fissa le norme in materia di accreditamento
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
(
1
)
, in particolare l’articolo 10, paragrafo 6,
considerando quanto segue:
(1)
Secondo la definizione del regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio
(
2
)
, per «accreditamento» si intende l’attestazione da parte di un organismo nazionale di accreditamento che un organismo di valutazione della conformità soddisfa i criteri stabiliti da norme armonizzate, oltre a eventuali requisiti settoriali aggiuntivi.
(2)
Con la sua decisione di esecuzione C(2021) 9277
(
3
)
, la Commissione ha chiesto al Comitato europeo di normazione (CEN) e al Comitato europeo di normazione elettrotecnica (CENELEC) di redigere e rivedere le norme armonizzate a sostegno del regolamento (CE) n. 765/2008 e degli atti legislativi dell’Unione elencati nell’allegato II, punto 2, di tale richiesta. È stato chiesto di fondare le norme armonizzate elencate nella tabella 2 dell’allegato I di tale richiesta sulle norme dell’Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) e della Commissione elettrotecnica internazionale (IEC).
(3)
Sulla base della richiesta di cui alla decisione di esecuzione C(2021) 9277, il CEN ha redatto la norma armonizzata EN ISO 20387:2020
Biotecnologie - «Biobanking» - Requisiti generali per il «biobanking»
, che non è tuttavia stata pubblicata nella
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
in assenza di un allegato Z.
(4)
Il CEN ha rivisto la norma e aggiunto un allegato Z, il che ha portato alla norma modificata EN ISO 20387:2020/A11:2024.
(5)
Insieme al CEN, la Commissione ha valutato se la norma armonizzata EN ISO 20387:2020, quale modificata dalla norma EN ISO 20387:2020/A11:2024, sia conforme alla richiesta di cui alla decisione di esecuzione C(2021) 9277.
(6)
La norma EN ISO 20387:2020, quale modificata dalla norma EN ISO 20387:2020/A11:2024, soddisfa i requisiti cui intende riferirsi e consente agli organismi nazionali di accreditamento di adempiere ai propri obblighi di cui all’articolo 8, paragrafo 10, del regolamento (CE) n. 765/2008. È pertanto opportuno pubblicare il riferimento di tale norma armonizzata nella
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
.
(7)
La conformità ai criteri stabiliti nella pertinente norma armonizzata conferisce una presunzione di conformità ai requisiti per l’accreditamento a decorrere dalla data di pubblicazione del riferimento di tale norma nella
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
. È pertanto opportuno che la presente decisione entri in vigore il giorno della pubblicazione,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Il riferimento della norma armonizzata EN ISO 20387:2020, quale modificata dalla norma EN ISO 20387:2020/A11:2024,
Biotecnologie - «Biobanking» - Requisiti generali per il «biobanking» (ISO 20387:2018)
, redatta a sostegno del regolamento (CE) n. 765/2008, è pubblicato nella
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
.
Articolo 2
La presente decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione nella
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
.
Fatto a Bruxelles, il 20 febbraio 2026
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(
1
)
GU L 316 del 14.11.2012, pag. 12
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg/2012/1025/oj
.
(
2
)
Regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008 , che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n. 339/93 8 (
GU L 218, 13.8.2008, p. 30
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg/2008/765/oj
).
(
3
)
Decisione di esecuzione C(2021) 9277 della Commissione, del 17 dicembre 2021, relativa a una richiesta di normazione al Comitato europeo di normazione e al Comitato europeo di normazione elettrotecnica per quanto riguarda l’accreditamento e la valutazione della conformità a sostegno del regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio.
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2026/375/oj
ISSN 1977-0707 (electronic edition)

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La Decisione 2026/375 è il riferimento normativo per chi opera nel settore del biobanking e delle biotecnologie, in particolare per organismi di valutazione della conformità, organismi nazionali di accreditamento e strutture sanitarie che gestiscono biobanchi. La norma EN ISO 20387:2020 stabilisce i criteri di accreditamento, i requisiti di conformità e gli standard armonizzati europei per il biobanking, allineando le pratiche alle normative internazionali ISO/IEC e al regolamento (CE) n. 765/2008 sull'accreditamento.