Decreto Ministeriale

Decreto Ministeriale 287/1994

Regolamento recante norme sulla produzione, l'impiego ed il controllo dei medicinali veterinari immunologici inattivati, aventi caratteristiche di vaccini stabulogeni ed autovaccini.

Pubblicato: 14/05/1994 In vigore dal: 17/03/1994 Documento ufficiale

Quali sono le caratteristiche e le modalità di produzione e impiego dei vaccini stabulogeni e degli autovaccini secondo il Decreto Ministeriale 287/1994?

Spiegato da FiscoAI

Il Decreto Ministeriale 287/1994 disciplina la produzione, l'impiego e il controllo dei medicinali veterinari immunologici inattivati, specificamente i vaccini stabulogeni e gli autovaccini. I vaccini stabulogeni sono preparati con microrganismi patogeni isolati da animali colpiti dalla forma infettiva dominante in un determinato allevamento e possono essere utilizzati per trattare quello stesso allevamento e altri dello stesso territorio, su valutazione del veterinario curante per motivi epidemiologici documentati. Gli autovaccini, invece, sono preparati con microrganismi isolati direttamente dai reperti morbosi dell'animale specifico da trattare. Entrambi i tipi di vaccini possono essere impiegati esclusivamente per motivi contingenti e limitatamente a particolari situazioni patologiche e epidemiologiche accertate, su specifica richiesta del veterinario curante che abbia effettuato diagnosi clinica e di laboratorio. La normativa prevede che questi vaccini siano preparati con le associazioni microbiche tipiche del focolaio diagnosticato o con particolari adiuvanti che non interferiscono con la destinazione dell'allevamento o dell'animale da trattare, rappresentando quindi soluzioni personalizzate rispetto ai vaccini standard disponibili in commercio.

Generato da AI su documenti ufficiali. Non costituisce consulenza legale o fiscale.

Riferimento normativo

DECRETO 17 marzo 1994, n. 287

Testo normativo

DECRETO n. 287/1994

# DECRETO 17 marzo 1994, n. 287

##   Regolamento   recante  norme  sulla  produzione,  l'impiego  ed  il
controllo dei medicinali veterinari immunologici  inattivati,  aventi
caratteristiche di vaccini stabulogeni ed autovaccini.


IL MINISTRO DELLA SANIT&Agrave; Vista la legge 23 giugno 1970, n. 503 , in particolare l'art. 3; Vista la legge 23 dicembre 1975, n. 745 , in particolare gli articoli 4 e 5; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 270 , contenente norme in materia di "Riordinamento degli istituti zooprofilattici sperimentali a norma dell' art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 241 "; Visto il decreto legislativo 4 febbraio 1993, n. 66 , in particolare l'art. 1, comma 4; Visto l' art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400 ; Udito il parere del Consiglio di Stato, reso nell'adunanza generale del 24 febbraio 1994; Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei Ministri in data 21 marzo 1994; ADOTTA il seguente regolamento: Art. 1 1. Il presente regolamento disciplina la fabbricazione, l'impiego ed il controllo dei medicamenti veterinari ad azione immunizzante che rientrano nei vaccini stabulogeni e negli autovaccini. 2. Ai fini del presente regolamento si intendono per: a) vaccini stabulogeni, medicinali veterinari ad azione immunizzante preparati per microrganismi patogeni e/o antigeni isolati da soggetti colpiti dalla forma infettiva dominante in quel determinato allevamento ed impiegati per trattare tale allevamento ed allevamenti dello stesso territorio, qualora il veterinario lo ritenga opportuno per documentati motivi epidemiologici; b) autovaccini, i medicinali veterinari ad azione immunizzante preparati con microrganismi patogeni e/o antigeni isolati da reperti morbosi dell'animale da trattare. 3. I vaccini stabulogeni e gli autovaccini possono essere impiegati esclusivamente per motivi contingenti, limitatamente a particolari situazioni patologiche ed epidemiologiche accertate e di conduzione dei singoli allevamenti o animali; devono essere preparati su specifica richiesta del veterinario curante qualora questi ritenga necessario, dopo diagnosi clinica e di laboratorio, l'uso di vaccini monovalenti o polivalenti o associati, pi&ugrave; idonei alle situazioni patologiche accertate, quali: a) vaccini preparati con le associazioni microbiche tipiche del focolaio o della forma morbosa diagnosticata in quell'allevamento o in quell'animale; b) vaccini preparati con un particolare adiuvante che non interferisce con la destinazione dell'allevamento o dell'animale da trattare. AVVERTENZA: Il testo delle note qui pubblicato &egrave; stato redatto ai sensi dell'art. 10, comma 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092 , al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge alle quali &egrave; operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. Note alle premesse: - Il testo dell' art. 3 della legge n. 503/1970 (Ordinamento degli istituti zooprofilattici sperimentali) &egrave; il seguente: "Art. 3. - Gli istituti zooprofilattici sperimentali provvedono: a) alle ricerche sperimentali sulla eziologia ed epizoologia delle malattie trasmissibili degli animali e sui mezzi per prevenirne l'insorgenza e combatterne la diffusione; b) al servizio diagnostico delle malattie trasmissibili degli animali; c) agli esami ed alle analisi dei campioni di carni e degli altri alimenti di origine animale prelevati d'ufficio ai sensi delle disposizioni vigenti; d) agli esami ed alle analisi dei campioni di mangimi per l'alimentazione degli animali e degli integratori per mangimi prelevati d'ufficio; e) alla propaganda sanitaria ed alla consulenza agli allevatori per la difesa contro le malattie trasmissibili degli animali per lo sviluppo ed il miglioramento igienico delle produzioni animali; f) alla formazione di personale specializzato nel campo della zooprofilassi; g) ad ogni altro compito di interesse veterinario, che venga loro demandato dal Ministero della sanit&agrave; o dalla regione. Per l'espletamento dei compiti di cui al presente articolo gli istituti zooprofilattici sperimentali non possono richiedere alcun pagamento neppure a titolo di rimborso spese". - Gli articoli 4 e 5 della legge n. 745/1975 (Trasferimento di funzioni statali alle regioni e norme di principio per la ristrutturazione regionalizzata degli istituti zooprofilattici sperimentali) sono cos&igrave; formulati: "Art. 4 (Compiti). - Le regioni affidano agli istituti zooprofilattici i seguenti compiti in via primaria: a) la ricerca sperimentale sulla eziologia e patogenesi delle malattie infettive e diffusive degli animali; b) il servizio diagnostico delle malattie trasmissibili degli animali e delle zoonosi; c) il servizio di laboratorio per gli esami e le analisi di cui alle leggi 26 febbraio 1963, n. 441, 15 febbraio 1963, n. 281 e 8 marzo 1968, n. 399 ; d) la propaganda, la consulenza e l'assistenza agli allevatori per la bonifica zoosanitaria e per lo sviluppo e il miglioramento igienico delle produzioni animali; e) la formazione di personale specializzato nella zooprofilassi, anche presso istituti e laboratori di Paesi esteri; f) la cooperazione tecnico-scientifica con istituti del settore veterinario anche esteri, previe opportune intese con il Ministro della sanit&agrave;. Gli istituti zooprofilattici sperimentali operano nell'ambito dei piani di risanamento, miglioramento e incremento della zootecnia, deliberati dalle regioni competenti, nonch&egrave; dei piani nazionali per la profilassi delle epizoozie. Possono inoltre prestare l'assistenza tecnica del proprio personale in esecuzione di accordi internazionali nel settore veterinario tra l'Italia e i Paesi esteri. Gli istituti zooprofilattici sperimentali provvedono alle altre funzioni loro affidate dalle regioni". "Art. 5 (Produzione). - Gli istituti zooprofilattici sperimentali possono essere autorizzati dal Ministero della sanit&agrave; ai sensi delle leggi vigenti alla produzione di sieri, dei vaccini, dei virus, delle anatossine, delle tossine diagnostiche, nonch&egrave; di ogni altro prodotto occorrente nella lotta contro le malattie trasmissibili degli animali, con particolare riguardo a quelle localmente pi&ugrave; diffuse. Il Ministero della sanit&agrave; pu&ograve; incaricare uno o pi&ugrave; istituti zooprofilattici sperimentali alla preparazione e distribuzione dei prodotti occorrenti per l'esercizio delle misure di polizia veterinaria e dei piani nazionali di risanamento. Con il decreto di conferimento dell'incarico il Ministero della sanit&agrave; fissa le norme tecniche di lavorazione, le modalit&agrave; di controllo sanitario della produzione, le caratteristiche delle confezioni ed il sistema di distribuzione, nonch&egrave; il prezzo dei prodotti a carico dello Stato. Le regioni, nell'ambito delle autorizzazioni di cui al primo comma e nel rispetto delle competenze di cui all'art. 2, possono incaricare gli istituti zooprofilattici sperimentali della preparazione e della distribuzione di particolari prodotti occorrenti per l'esercizio della polizia veterinaria e per attuare piani di risanamento e di miglioramento del bestiame. La spesa di costo e di impiego del prodotto &egrave; in questo caso a carico delle regioni interessate. Il Ministero della sanit&agrave; pu&ograve; conferire analogo incarico agli istituti zooprofilattici, per l'attuazione di particolari piani profilattici nell'ambito delle competenze statali. La spesa di costo e d'impiego del prodotto &egrave; in questo caso a carico del Ministero della sanit&agrave;". - L' art. 1, comma 1, lettera h), della legge n. 421/1992 (Delega al Governo per la razionalizzazione e la revisione delle discipline in materia di sanit&agrave;, di pubblico impiego, di previdenza e di finanza territoriale) &egrave; cos&igrave; formulato: "1. Ai fini della ottimale e razionale utilizzazione delle risorse destinate al Servizio sanitario nazionale, del perseguimento della migliore efficienza del medesimo a garanzia del cittadino, di equit&agrave; distributiva e del contenimento della spesa sanitaria, con riferimento all' art. 32 della Costituzione , assicurando a tutti i cittadini il libero accesso alle cure e la gratuit&agrave; del servizio nei limiti e secondo i criteri previsti dalla normativa vigente in materia, il Governo della Repubblica, sentita la Conferenza permanente per i rapporti fra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, &egrave; delegato ad emanare, entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, uno o pi&ugrave; decreti legislativi con l'osservanza dei seguenti principi e criteri direttivi. a)-g) (omissis); h) emanare, per rendere piene ed effettive le funzioni che vengono trasferite alle regioni e alle province autonome, entro il 30 giugno 1993, norme per la riforma del Ministero della sanit&agrave; cui rimangono funzioni di indirizzo e di coordinamento, nonch&egrave; tutte le funzioni attribuite dalle leggi dello Stato per la sanit&agrave; pubblica. Le stesse norme debbono prevedere altres&igrave; il riordino dell'Istituto superiore di sanit&agrave;, dell'Istituto superiore per la prevenzione e al sicurezza del lavoro (ISPESL) nonch&egrave; degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e degli istituti zooprofilattici. Dette norme non devono comportare oneri a carico dello Stato". - Il comma 4 dell'art. 1 del D.Lgs. n. 66/1993 (Attuazione delle direttive 90/677/CEE e 92/18/CEE in matria di medicinali veterinari e disposizioni complementari per i medicinali veterinari ad azione immunologica) prevede che: "Il Ministro della sanit&agrave;, con proprio regolamento, disciplina la produzione e l'impiego dei medicinali veterinari ad azione immunologica di cui al comma 3". - Il comma 3 dell'art. 17 della legge n. 400/1988 (Disciplina dell'attivit&agrave; di Governo e ordinameto della Presidenza del Consiglio dei Ministri) prevede che con decreto ministeriale possano essere adottati regolamenti nelle materie di competenza del Ministro o di autorit&agrave; sottordinate al Ministro, quando la legge espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per materie di competenza di pi&ugrave; Ministri, possono essere adottati con decreti interministeriali, ferma restando la necessit&agrave; di apposita autorizzazione da parte della legge. I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono dettare norme contrarie a quelle dei regolamenti emanati dal Governo. Essi debbono essere comunicati al Presidente del Consiglio dei Ministri prima della loro emanazione. Il comma 4 dello stesso articolo stabilisce che gli anzidetti regolamenti debbano recare la denominazione di "regolamento", siano adottati previo parere del Consiglio di Stato, sottoposti al visto ed alla registrazione della Corte dei conti e pubblicati nella Gazzetta Ufficiale.

Hai domande su questa normativa?

FiscoAI analizza Decreto Ministeriale 287/1994 e risponde alle tue domande fiscali con citazioni precise.

Prova gratis Vai alla dashboard

Il Decreto Ministeriale 287/1994 è il riferimento normativo per la regolamentazione dei medicinali veterinari ad azione immunizzante, in particolare vaccini stabulogeni e autovaccini. Veterinari e strutture zooprofilattiche lo consultano per comprendere le procedure di produzione, controllo sanitario e impiego di questi prodotti immunologici inattivati, nonché le competenze degli istituti zooprofilattici sperimentali nella loro preparazione e distribuzione secondo le normative vigenti.