Decreto Legislativo

Pubblicato: 14/02/2008 In vigore dal: 29/12/2007 Documento ufficiale

Spiegato da FiscoAI

Il Decreto Legislativo 274/2007 introduce correzioni significative al decreto legislativo 219/2006, che aveva recepito la direttiva comunitaria sui medicinali per uso umano. Le modifiche riguardano principalmente la distribuzione farmaceutica e la vendita al pubblico, ampliando le possibilità di commercializzazione dei farmaci da banco e di automedicazione. In particolare, il decreto consente agli esercizi commerciali (come supermercati e negozi) di vendere farmaci non soggetti a prescrizione medica, previa comunicazione al Ministero della salute e alla regione competente, purché la vendita avvenga in un reparto dedicato con assistenza di farmacisti abilitati. Per i grossisti, viene introdotta un'eccezione all'obbligo di detenere il 90% delle specialità in commercio: tale obbligo non si applica ai medicinali non rimborsati dal servizio sanitario nazionale. Il decreto modifica anche la normativa sulle società farmaceutiche, limitando a quattro il numero massimo di farmacie che una società può gestire nella provincia dove ha sede legale, e introduce regole specifiche per la successione e la cessione di partecipazioni in società farmaceutiche. Inoltre, vengono abrogate disposizioni precedenti che limitavano la libertà di determinazione degli sconti sui farmaci, permettendo ai dettaglianti di praticare liberamente riduzioni di prezzo, purché comunicate chiaramente al consumatore.

DECRETO LEGISLATIVO n. 274/2007 # DECRETO LEGISLATIVO 29 dicembre 2007, n. 274 ## Disposizioni correttive al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente medicinali per uso umano. IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione ; Vista la legge 18 aprile 2005, n. 62 , recante disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunità europee - Legge comunitaria 2004, ed in particolare l'articolo 1 e l'allegato A; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 , recante attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente medicinali per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE ; Visto il decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223 , convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248 , ed, in particolare, l'articolo 5, comma 7; Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione dal 13 luglio 2007; Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni le province autonome di Trento e di Bolzano, nella seduta del 1° agosto 2007; Acquisiti i pareri espressi dalle competenti Commissioni della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 29 novembre 2007; Sulla proposta del Ministro per le politiche europee e del Ministro della salute, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della giustizia dell'economia e delle finanze e per gli affari regionali e le autonomie locali; Emana il seguente decreto legislativo: Art. 1 Oggetto del decreto legislativo 1. Al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 , recante "Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE ", sono apportate le modifiche previste dall'articolo 2. Avvertenza: Il testo delle note qui pubblicato è stato redatto dall'amministrazione competente per materia ai sensi dell'art. 10, commi 2 e 3 del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e nelle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092 , al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali è operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee (G.U.C.E.). Note alle premesse: - L' art. 76 della Costituzione stabilisce che l'esercizio della funzione legislativa non può essere delegato al Governo se non con determinazione di principi e criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per oggetti definiti. - L' art. 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro, al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge ed i regolamenti. - La legge 18 aprile 2005, n. 62 , è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 27 aprile 2005, n. 96, supplemento ordinario. - Il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 , è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 21 giugno 2006, n. 142, supplemento ordinario. - La direttiva 2001/83/CE è pubblicata nella G.U.C.E. 28 novembre 2001, n. L311. - La direttiva 2003/94/CE è pubblicata nella G.U.C.E. 14 ottobre 2003, n. L 262. - L' art. 5, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223 , pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 4 luglio 2006, n. 1 53, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248 , pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 186 dell'11 agosto 2006 supplemento ordinario n. 183, così recita: «Art. 5 (Interventi urgenti nel campo della distribuzione di farmaci). - 1. Gli esercizi commerciali di cui all' art. 4, comma 1, lettere d) , e) e f), del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 114 , possono effettuare attività di vendita al pubblico dei farmaci da banco o di automedicazione, di cui all' art. 9-bis del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347 , convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405 , e di tutti i farmaci o prodotti non soggetti a prescrizione medica, previa comunicazione al Ministero della salute e alla regione in cui ha sede l'esercizio e secondo le modalità previste dal presente articolo. È abrogata ogni norma incompatibile. 2. La vendita di cui al comma 1 è consentita durante l'orario di apertura dell'esercizio commerciale e deve essere effettuata nell'ambito di un apposito reparto, alla presenza e con l'assistenza personale e diretta al cliente di uno o più farmacisti abilitati all'esercizio della professione ed iscritti al relativo ordine. Sono, comunque, vietati i concorsi, le operazioni a premio e le vendite sotto costo aventi ad oggetto farmaci. 3. Ciascun distributore al dettaglio può determinare liberamente lo sconto sul prezzo indicato dal produttore o dal distributore sulla confezione del farmaco rientrante nelle categorie di cui al comma 1, purchè lo sconto sia esposto in modo leggibile e chiaro al consumatore e sia praticato a tutti gli acquirenti. Ogni clausola contrattuale contraria è nulla. Sono abrogati l' art. 1, comma 4, del decreto-legge 27 maggio 2005, n. 87 , convertito, con modificazioni, dalla legge 26 luglio 2005, n. 149 , ed ogni altra norma incompatibile. 3-bis. Nella provincia di Bolzano è fatta salva la vigente normativa in materia di bilinguismo e di uso della lingua italiana e tedesca per le etichette e gli stampati illustrativi delle specialità medicinali e dei preparati galenici come previsto dal decreto del Presidente della Repubblica 15 luglio 1988, n. 574 . 4. Alla lettera b) del comma 1, dell'art. 15 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 2 1 9 , è aggiunto, infine, il seguente periodo: «L'obbligo di chi commercia all'ingrosso farmaci di detenere almeno il 90 per cento delle specialità in commercio non si applica ai medicinali non ammessi a rimborso da parte del servizio sanitario nazionale, fatta salva la possibilità del rivenditore al dettaglio di rifornirsi presso altro grossista.». 5. Al comma 1, dell'art. 7 della legge 8 novembre 1991, n. 362 , sono soppresse le seguenti parole: «che gestiscano farmacie anteriormente alla data di entrata in vigore della presente legge»; al comma 2 del medesimo articolo sono soppresse le seguenti parole: «della provincia in cui ha sede la societa»; al comma 1, lettera a), dell'art. 8 della medesima legge è soppressa la parola: «distribuzione,». 6. Sono abrogati i commi 5 , 6 e 7 dell'art. 7 della legge 8 novembre 1991, n. 362 . 6-bis. I commi 9 e 10 dell'art. 7 della legge 8 novembre 1991, n. 362 , sono sostituiti dai seguenti: «9. A seguito di acquisto a titolo di successione di una partecipazione in una società di cui al comma 1, qualora vengano meno i requisiti di cui al secondo periodo del comma 2, l'avente causa cede la quota di partecipazione nel termine di due anni dall'acquisto medesimo. 10. Il termine di cui al comma 9 si applica anche alla vendita della farmacia privata da parte degli aventi causa ai sensi del dodicesimo comma dell'art. 12 della legge 2 aprile 1968, n. 475 ». 6-ter. Dopo il comma 4 dell'art. 7 della legge 8 novembre 1991, n. 362 , è inserito il seguente: «4-bis. Ciascuna delle società di cui al comma 1 può essere titolare dell'esercizio di non più di quattro farmacie ubicate nella provincia dove ha sede legale.». 7. Il comma 2 dell'art. 100 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 21 9 , è abrogato.». Note all'art. 1: - Per il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 , vedi note alle premesse. - Per le direttive 2001/83/CE e 2003/94/CE , vedi note alle premesse.

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