Decreto Legislativo

Decreto Legislativo 219/2006

Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano ((...)).

Pubblicato: 21/06/2006 In vigore dal: 24/04/2006 Documento ufficiale

Quali sono le definizioni fondamentali di medicinale e di sostanza attiva secondo il Decreto Legislativo 219/2006?

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Il Decreto Legislativo 219/2006 rappresenta l'attuazione italiana della direttiva europea 2001/83/CE e fornisce un quadro normativo completo per la regolamentazione dei medicinali per uso umano. L'articolo 1 stabilisce le definizioni essenziali che guidano l'intera disciplina: un medicinale è qualsiasi sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche, oppure utilizzabile sull'uomo per ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche attraverso azioni farmacologiche, immunologiche o metaboliche. La sostanza attiva è invece la materia prima destinata alla produzione del medicinale che esercita l'effetto terapeutico vero e proprio. Questo decreto si applica a tutti gli operatori della filiera farmaceutica: produttori, distributori all'ingrosso, farmacisti e titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC). Le definizioni comprendono anche categorie specifiche come medicinali immunologici, omeopatici, radiofarmaci, medicinali derivati dal sangue e medicinali per terapie avanzate, nonché concetti critici come reazioni avverse, abuso di medicinali e medicinali falsificati. Per le aziende farmaceutiche e i distributori, comprendere queste definizioni è fondamentale per garantire la conformità normativa, la corretta classificazione dei prodotti e l'adempimento degli obblighi di farmacovigilanza e tracciabilità.

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Riferimento normativo

DECRETO LEGISLATIVO 24 aprile 2006, n. 219

Testo normativo

DECRETO LEGISLATIVO n. 219/2006

# DECRETO LEGISLATIVO 24 aprile 2006, n. 219

## Attuazione  della  direttiva  2001/83/CE  (e  successive direttive di
modifica)  relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano <em><strong>((...))</strong></em>.


IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione ; Vista la legge 18 aprile 2005, n. 62 , recante disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunit&agrave; europee. Legge comunitaria 2004, ed in particolare l'articolo 1 e l'allegato A; Vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001 , recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano; Vista la direttiva 2004/24/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004 , che modifica, per quanto riguarda i medicinali vegetali tradizionali, la direttiva 2001/83/CE , recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano; Vista la direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004 , che modifica la direttiva 2001/83/CE , recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano; Vista la direttiva 2003/94/CE della Commissione, dell'8 ottobre 2003 , che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione; Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 , e successive modificazioni, recante recepimento delle direttive della Comunit&agrave; economica europea in materia di specialit&agrave; medicinali; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 538 , e successive modificazioni, recante attuazione della direttiva 92/25/CEE , riguardante la distribuzione all'ingrosso dei medicinali per uso umano; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539 , e successive modificazioni, recante attuazione della direttiva 92/26/CEE , riguardante la classificazione nella fornitura dei medicinali per uso umano; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 , e successive modificazioni, recante attuazione della direttiva 92/27/CEE , concernente l'etichettatura ed il foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541 , e successive modificazioni, recante attuazione della direttiva 92/28/CEE , concernente la pubblicit&agrave; dei medicinali per uso umano; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185 , e successive modificazioni, recante attuazione della direttiva 92/73/CEE , in materia di medicinali omeopatici; Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 , e successive modificazioni, recante attuazione della direttiva 93/39/CEE , che modifica le direttive 65/65/CEE , 75/318/CEE e 75/319/CEE , relative ai medicinali; Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 , e successive modificazioni, recante attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico; Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 2 dicembre 2005; Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, nella seduta del 9 febbraio 2006; Acquisiti i pareri espressi dalle competenti Commissioni della Camera dei deputati; Considerato che le competenti Commissioni del Senato della Repubblica non hanno espresso il parere nel termine previsto dall' articolo 1, comma 3, della legge 18 aprile 2005, n. 62 ; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 6 aprile 2006; Sulla proposta del Ministro per le politiche comunitarie e del Ministro della salute, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della giustizia e dell'economia e delle finanze; Emana il seguente decreto legislativo: Art. 1 Definizioni 1. Ai fini del presente decreto, valgono le seguenti definizioni: a) prodotto medicinale o medicinale, di seguito indicato con il termine "medicinale": 1) ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente propriet&agrave; curative o profilattiche delle malattie umane; 2) ogni sostanza o associazione di sostanze che pu&ograve; essere utilizzata sull'uomo o somministrata all'uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica; b) sostanza: ogni materia, indipendentemente dall'origine; tale origine pu&ograve; essere: 1) umana, come: il sangue umano e suoi derivati; 2) animale, come: microrganismi, animali interi, parti di organi, secrezioni animali, tossine, sostanze ottenute per estrazione, prodotti derivati dal sangue; 3) vegetale, come: microrganismi, piante, parti di piante, secrezioni vegetali, sostanze ottenute per estrazione; 4) chimica, come: elementi, materie chimiche naturali e prodotti chimici di trasformazione e di sintesi; b-bis) sostanza attiva: qualsiasi sostanza o miscela di sostanze destinata a essere utilizzata nella produzione di un medicinale e che, se impiegata nella produzione di quest'ultimo, diventa un principio attivo di detto medicinale inteso a esercitare un'azione farmacologica, immunologica o metabolica al fine di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, ovvero a stabilire una diagnosi medica; b-ter) eccipiente: qualsiasi componente di un medicinale diverso dalla sostanza attiva e dal materiale di imballaggio; c) medicinale immunologico: ogni medicinale costituito da vaccini, tossine, sieri o allergeni. I vaccini, tossine o sieri comprendono in particolare: gli agenti impiegati allo scopo di indurre una immunit&agrave; attiva o un'immunit&agrave; passiva e gli agenti impiegati allo scopo di diagnosticare lo stato d'immunit&agrave;. Gli allergeni sono medicinali che hanno lo scopo di individuare o indurre una modificazione acquisita specifica della risposta immunitaria verso un agente allergizzante; c-bis) medicinale per terapia avanzata: un prodotto quale definito all' articolo 2 del regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007 , sui medicinali per terapie avanzate. d) medicinale omeopatico: ogni medicinale ottenuto a partire da sostanze denominate materiali di partenza per preparazioni omeopatiche o ceppi omeopatici, secondo un processo di produzione omeopatico descritto dalla farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalle farmacopee utilizzate ufficialmente negli Stati membri della Comunit&agrave; europea; un medicinale omeopatico pu&ograve; contenere pi&ugrave; sostanze; e) radiofarmaco: qualsiasi medicinale che, quando &egrave; pronto per l'uso, include uno o pi&ugrave; radionuclidi (isotopi radioattivi) incorporati a scopo sanitario; f) generatore di radionuclidi: qualsiasi sistema che include un radionuclide progenitore determinato da cui viene prodotto un radionuclide discendente che viene quindi rimosso per eluizione o con qualsiasi altro metodo ed usato in un radiofarmaco; g) kit: qualsiasi preparazione da ricostituire o combinare con radionuclidi nel radiofarmaco finale, di solito prima della somministrazione; h) precursore di radionuclidi: qualsiasi altro radionuclide prodotto per essere utilizzato quale tracciante di un'altra sostanza prima della somministrazione; i) medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani: medicinali a base di componenti del sangue preparati industrialmente in stabilimenti pubblici o privati; tali medicinali comprendono in particolare l'albumina, i fattori della coagulazione e le immunoglobuline di origine umana; l) reazione avversa: la reazione, nociva e non intenzionale, ad un medicinale impiegato alle dosi normalmente somministrate all'uomo a scopi profilattici, diagnostici o terapeutici o per ripristinarne, correggerne o modificarne le funzioni fisiologiche; m) reazione avversa grave: la reazione avversa che provoca il decesso di un individuo, o ne mette in pericolo la vita, ne richiede o prolunga il ricovero ospedaliero, provoca disabilit&agrave; o incapacit&agrave; persistente o significativa o comporta un'anomalia congenita o un difetto alla nascita; n) reazione avversa inattesa: la reazione avversa di cui non sono previsti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto la natura, la gravit&agrave; o l'esito; o) rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza: i rapporti periodici che contengono le informazioni specificate nell'articolo 130; p) studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione: lo studio farmacoepidemiologico o la sperimentazione clinica effettuati conformemente alle condizioni stabilite all'atto dell'autorizzazione all'immissione in commercio allo scopo di identificare o quantificare un rischio per la sicurezza, correlato ad un medicinale per il quale &egrave; gi&agrave; stata rilasciata un'autorizzazione; q) abuso di medicinali: l'uso volutamente eccessivo, prolungato o sporadico, di medicinali correlato ad effetti dannosi sul piano fisico o psichico; r) distribuzione all'ingrosso di medicinali: qualsiasi attivit&agrave; consistente nel procurarsi, detenere, fornire o esportare medicinali, salvo la fornitura di medicinali al pubblico; queste attivit&agrave; sono svolte con i produttori o i loro depositari, con gli importatori, con gli altri distributori all'ingrosso e nei confronti dei farmacisti o degli altri soggetti autorizzati a fornire medicinali al pubblico; r-bis) brokeraggio di medicinali: qualsiasi attivit&agrave; in relazione alla vendita o all'acquisto di medicinali, ad eccezione della distribuzione all'ingrosso, che non include la detenzione e che consiste nella negoziazione da posizione indipendente e per conto di un'altra persona fisica o giuridica; s) obbligo di servizio pubblico: l'obbligo per i grossisti di garantire in permanenza un assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di un territorio geograficamente determinato , nei limiti di cui i predetti medicinali siano forniti dai titolari di AIC, e di provvedere alla consegna delle forniture richieste in tempi brevissimi su tutto il territorio in questione ; a tal fine, non possono essere sottratti, alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale, i medicinali per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilit&agrave;, anche temporanee, sul mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche ((; al medesimo fine, l'Agenzia italiana del farmaco, dandone previa notizia al Ministero della salute, pubblica un provvedimento di blocco temporaneo delle esportazioni di farmaci nel caso in cui si renda necessario per prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilit&agrave;)) ; t) rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: la persona designata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per rappresentarlo nello Stato membro interessato come rappresentante locale; u) prescrizione medica: ogni ricetta medica rilasciata da un professionista autorizzato a prescrivere medicinali; v) denominazione del medicinale: la denominazione che pu&ograve; essere un nome di fantasia non confondibile con la denominazione comune oppure una denominazione comune o scientifica accompagnata da un marchio o dal nome del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio; z) denominazione comune: la denominazione comune internazionale raccomandata dall'Organizzazione mondiale della sanit&agrave; (OMS), di norma nella versione ufficiale italiana o, se questa non &egrave; ancora disponibile, nella versione inglese; soltanto, in mancanza di questa, &egrave; utilizzata la denominazione comune consuetudinaria; aa) dosaggio del medicinale: il contenuto in sostanza attiva espresso, a seconda della forma farmaceutica, in quantit&agrave; per unit&agrave; posologica, per unit&agrave; di volume o di peso; bb) confezionamento primario: il contenitore o qualunque altra forma di confezionamento che si trova a diretto contatto con il medicinale; cc) imballaggio esterno o confezionamento secondario: l'imballaggio in cui &egrave; collocato il confezionamento primario; dd) etichettatura: le informazioni riportate sull'imballaggio esterno o sul confezionamento primario; ee) foglio illustrativo: il foglio che reca informazioni destinate all'utente e che accompagna il medicinale; ff) EMEA (European Medicines Agency): l'Agenzia europea per i medicinali istituita dal regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004 , che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali, di seguito denominato: " regolamento (CE) n. 726/2004 "; gg) rischi connessi all'utilizzazione del medicinale: 1) ogni rischio connesso alla qualit&agrave;, alla sicurezza o all'efficacia del medicinale per la salute del paziente o la salute pubblica; 2) ogni rischio di effetti indesiderabili sull'ambiente; hh) rapporto rischio/beneficio: una valutazione degli effetti terapeutici positivi del medicinale rispetto ai rischi definiti alla lettera gg), numero 1); ii) medicinale tradizionale di origine vegetale o fitoterapico tradizionale: medicinale che risponde ai requisiti di cui all'articolo 21, comma 1; ll) medicinale di origine vegetale o fitoterapico: ogni medicinale che contiene esclusivamente come sostanze attive una o pi&ugrave; sostanze vegetali o una o pi&ugrave; preparazioni vegetali, oppure una o pi&ugrave; sostanze vegetali in associazione ad una o pi&ugrave; preparazioni vegetali; mm) sostanze vegetali: tutte le piante, le parti di piante, le alghe, i funghi e i licheni, interi, a pezzi o tagliati, in forma non trattata, di solito essiccata, ma talvolta anche allo stato fresco. Sono altres&igrave; considerati sostanze vegetali taluni essudati non sottoposti ad un trattamento specifico. Le sostanze vegetali sono definite in modo preciso in base alla parte di pianta utilizzata e alla denominazione botanica secondo la denominazione binomiale (genere, specie, variet&agrave; e autore); nn) preparazioni vegetali: preparazioni ottenute sottoponendo le sostanze vegetali a trattamenti quali estrazione, distillazione, spremitura, frazionamento, purificazione, concentrazione o fermentazione. In tale definizione rientrano anche sostanze vegetali triturate o polverizzate, tinture, estratti, olii essenziali, succhi ottenuti per spremitura ed essudati lavorati; nn-bis) medicinale falsificato: fatta eccezione per i prodotti con difetti di qualit&agrave; non intenzionali e delle violazioni dei diritti di propriet&agrave; intellettuale, qualsiasi medicinale che comporta una falsa rappresentazione rispetto a: 1) la sua identit&agrave;, compresi l'imballaggio e l'etichettatura, la denominazione o la composizione, in relazione a uno qualsiasi dei componenti, compresi gli eccipienti, e il relativo dosaggio; 2) la sua origine, compresi il produttore, il paese di produzione, il paese di origine e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio; 3) la sua tracciabilit&agrave;, compresi i registri e i documenti relativi ai canali di distribuzione utilizzati; oo) gas medicinale: ogni medicinale costituito da una o pi&ugrave; sostanze attive gassose miscelate o meno ad eccipienti gassosi; pp) AIFA: Agenzia italiana del farmaco istituita dall' articolo 48, comma 2, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 , convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326 ; qq) AIC: autorizzazione all'immissione in commercio.

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Il Decreto Legislativo 219/2006 è il riferimento normativo principale per medicinali, sostanze attive, eccipienti e autorizzazione all'immissione in commercio (AIC). Aziende farmaceutiche, distributori all'ingrosso e farmacisti lo consultano per questioni di classificazione dei medicinali, reazioni avverse, farmacovigilanza, tracciabilità e conformità alle buone pratiche di fabbricazione. Il decreto disciplina anche medicinali falsificati, obblighi di servizio pubblico e brokeraggio di farmaci.