Decreto Legislativo

Decreto Legislativo 200/2007

Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonche' requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali.

Pubblicato: 09/11/2007 In vigore dal: 06/11/2007 Documento ufficiale

Quali sono i principi e i requisiti fondamentali che il Decreto Legislativo 200/2007 stabilisce per la conduzione di sperimentazioni cliniche di medicinali a uso umano?

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Il Decreto Legislativo 200/2007 attua la direttiva europea 2005/28/CE e disciplina l'intera materia delle sperimentazioni cliniche di medicinali sull'uomo in Italia. Si applica a tutte le organizzazioni, aziende farmaceutiche, istituti di ricerca e centri clinici che intendono condurre studi su medicinali sperimentali, stabilendo standard etici e scientifici riconosciuti internazionalmente (Good Clinical Practice). Il decreto riguarda sia le sperimentazioni a fini industriali e commerciali che quelle senza scopo di lucro, definendo ruoli e responsabilità di promotori, sperimentatori, Comitati etici e autorità di controllo. In pratica, prevede che ogni sperimentazione clinica debba rispettare rigidi protocolli di qualità, protezione dei diritti dei soggetti partecipanti, tracciabilità della documentazione e sottoposizione a ispezioni da parte dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e delle autorità regolatorie. Per le aziende farmaceutiche e i centri di ricerca, ciò significa implementare sistemi di gestione della qualità, ottenere autorizzazioni preliminari, mantenere dossier completi sugli sperimentatori e i medicinali, e garantire il consenso informato dei pazienti.

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Riferimento normativo

DECRETO LEGISLATIVO 6 novembre 2007, n. 200

Testo normativo

DECRETO LEGISLATIVO n. 200/2007

# DECRETO LEGISLATIVO 6 novembre 2007, n. 200

## Attuazione  della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida
dettagliate  per  la  buona pratica clinica relativa ai medicinali in
fase   di   sperimentazione   a  uso  umano,  nonche'  requisiti  per
l'autorizzazione   alla   fabbricazione   o   importazione   di  tali
medicinali.


IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione ; Vista la legge 25 gennaio 2006, n. 29 , recante disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunit&agrave; europee - Legge comunitaria 2005, ed in particolare l'articolo 1 e l'allegato B; Vista la direttiva 2005/28/CE della Commissione, dell'8 aprile 2005 , che stabilisce i principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica dei medicinali in fase di sperimentazione a uso umano nonch&egrave; i requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439 , recante regolamento di semplificazione delle procedure per la verifica ed il controllo di nuovi sistemi e protocolli terapeutici sperimentali; Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 , e successive modificazioni, recante attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 , recante attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica), relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonch&egrave; della direttiva 2003/94/CE ; Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 27 luglio 2007; Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, nella seduta del 20 settembre 2007; Acquisiti i pareri espressi dalle competenti Commissioni della Camera dei deputati; Considerato che la competente Commissione del Senato della Repubblica non ha espresso il proprio parere nei termini previsti; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 23 ottobre 2007; Sulla proposta del Ministro per le politiche europee e del Ministro della salute, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della giustizia, dell'economia e delle finanze, dello sviluppo economico e per gli affari regionali e le autonomie locali; Emana il seguente decreto legislativo: Art. 1 Definizioni 1. Ai fini del presente decreto valgono le seguenti definizioni: a) AIC: autorizzazione all'immissione in commercio a norma del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 ; b) AIFA: Agenzia italiana del farmaco, istituita dall' articolo 48, comma 2, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 , convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326 ; c) buona pratica clinica (Good Clinical Practice o GCP) (o norme di buona pratica clinica): insieme di requisiti in materia di qualit&agrave; in campo etico e scientifico, riconosciuti a livello internazionale, che devono essere osservati ai fini del disegno, della conduzione, della registrazione e della comunicazione degli esiti della sperimentazione clinica con la partecipazione di esseri umani; d) Comitato etico: un organismo indipendente, composto da personale sanitario e non, che ha la responsabilit&agrave; di garantire la tutela dei diritti e del benessere dei soggetti in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela, esprimendo, ad esempio, un parere sul protocollo di sperimentazione, sull'idoneit&agrave; degli sperimentatori, sulla adeguatezza delle strutture e sui metodi e documenti che verranno impiegati per informare i soggetti e per ottenerne il consenso informato; che svolga i compiti di cui al decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 , alle norme di buona pratica clinica definite nell'allegato 1 al decreto del Ministro della sanit&agrave; in data 15 luglio 1997, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 191 del 18 agosto 1997 e al decreto del Ministro della salute in data 12 maggio 2006, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 194 del 22 agosto 2006 ; e) dossier per lo sperimentatore: raccolta di dati clinici e non clinici sul medicinale o sui medicinali in fase di sperimentazione che sono pertinenti per lo studio dei medesimi nell'essere umano; f) Ispettorato GCP: Ispettorato di cui all' articolo 15, comma 8, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 , che svolge i compiti richiamati al medesimo articolo 15 e che si identifica con l'&laquo;Ufficio attivit&agrave; ispettive di buona pratica clinica (GCP) sulle sperimentazioni dei medicinali, follow up delle ispezioni, promozione di norme e linee guida di buona pratica clinica, mutuo riconoscimento nel settore; ispezioni di farmacovigilanza&raquo;, di cui alla delibera dell'Agenzia italiana del farmaco 19 maggio 2005, n. 13 , recante regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 149 del 29 giugno 2005; g) ispezioni: svolgimento da parte degli Uffici Ispettivi dell'AIFA o di autorit&agrave; regolatorie di altri Stati di un controllo ufficiale dei documenti, delle strutture, delle registrazioni, dei sistemi per la garanzia di qualit&agrave; e di qualsiasi altra risorsa che le predette autorit&agrave; giudicano pertinenti ai fini della verifica della conformit&agrave; al presente decreto, alle norme di buona pratica clinica e alle altre norme vigenti nel settore delle sperimentazioni cliniche dei medicinali. L'ispezione pu&ograve; svolgersi presso il centro di sperimentazione, presso le strutture del promotore della sperimentazione o presso le strutture di organizzazione di ricerca a contratto, oppure in altri luoghi ritenuti appropriati dall'AIFA e dalle altre autorit&agrave; sopra richiamate; h) medicinale sperimentale: 1) una forma farmaceutica di un principio attivo o di un placebo saggiato come medicinale sperimentale o come controllo in una sperimentazione clinica, compresi i prodotti che hanno gi&agrave; ottenuto un'autorizzazione di commercializzazione, ma che sono utilizzati o preparati (secondo formula magistrale o confezionati) in forme diverse da quella autorizzata, o quando sono utilizzati per indicazioni non autorizzate o per ottenere ulteriori informazioni sulla forma autorizzata o comunque utilizzati come controllo; 2) i medicinali non oggetto dello studio sperimentale, ma comunque utilizzati nell'ambito di una sperimentazione, quando essi non sono autorizzati al commercio in Italia o sono autorizzati ma utilizzati in maniera difforme all'autorizzazione; i) Paesi terzi: Paesi non appartenenti all'Unione europea; l) paziente: soggetto affetto da patologia o che comunque si trovi, anche solo temporaneamente, in uno stato di sofferenza fisica o psichica o di modificazione dei normali parametri fisiologici tale da determinare sofferenza fisica o psichica o rischi per la salute; m) promotore: una societ&agrave;, istituzione oppure un organismo che si assume la responsabilit&agrave; di avviare, gestire ed eventualmente finanziare una sperimentazione clinica; n) sperimentatore: un medico o un odontoiatra qualificato ai fini delle sperimentazioni, responsabile dell'esecuzione della sperimentazione clinica in un dato centro; o) sperimentazione clinica: qualsiasi studio sull'essere umano finalizzato a scoprire o verificare gli effetti clinici, farmacologici o altri effetti farmacodinamici di uno o pi&ugrave; medicinali sperimentali, o a individuare qualsiasi reazione avversa ad uno o pi&ugrave; medicinali sperimentali, o a studiarne l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione, con l'obiettivo di accertarne la sicurezza o l'efficacia, nonch&egrave; altri elementi di carattere scientifico e non, effettuata in un unico centro o in pi&ugrave; centri, in Italia o anche in altri Stati membri dell'Unione europea o in Paesi terzi; p) sperimentazione non interventistica: uno studio nel quale i medicinali sono prescritti secondo le indicazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio ove l'assegnazione del paziente ad una determinata strategia terapeutica non &egrave; decisa in anticipo da un protocollo di sperimentazione, rientra nella normale pratica clinica e la decisione di prescrivere il medicinale &egrave; del tutto indipendente da quella di includere il paziente nello studio, e nella quale ai pazienti non si applica nessuna procedura supplementare di diagnosi o monitoraggio; q) sperimentazioni a fini industriali o a fini commerciali: sperimentazioni promosse da industrie o societ&agrave; farmaceutiche o comunque da strutture private a fini di lucro, fatta eccezione per gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico privati, i cui risultati possono essere utilizzati nello sviluppo industriale del farmaco o a fini regolatori o a fini commerciali; r) sperimentazioni non a fini industriali o non a fini commerciali ((ovvero senza scopo di lucro)) : sperimentazioni cliniche che presentino i requisiti di cui all' articolo 1, comma 2, lettere a) , b) , c) e d) del decreto del Ministro della salute in data 17 dicembre 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 43 del 22 febbraio 2005 ; s) uffici ispettivi: l'Ispettorato di cui alla lettera f), nonch&egrave; &laquo;l'Ufficio attivit&agrave; ispettive di buona pratica di fabbricazione (GMP) sulla produzione dei medicinali, dei gas medicinali e coordinamento con l'ISS per gli adempimenti ispettivi sui centri ematologici, mutuo riconoscimento nel settore&raquo; e &laquo;l'Unit&agrave; dirigenziale con funzioni ispettive sulla produzione delle materie prime finalizzate alla produzione dei medicinali&raquo; di cui alla citata delibera dell'Agenzia italiana del farmaco 19 maggio 2005, n. 13 . (( s-bis) approccio metodologico di medicina di genere nelle sperimentazioni cliniche: modalit&agrave; innovativa e multidisciplinare nella conduzione degli studi clinici che tiene conto dell'influenza che le differenze biologiche, incluse quelle relative al sesso e all'et&agrave;, hanno sullo stato di salute e di malattia di ogni persona. ))

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Il Decreto Legislativo 200/2007 è il riferimento normativo principale per chi opera nel settore delle sperimentazioni cliniche, disciplinando buona pratica clinica (GCP), medicinali sperimentali, autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) e ruolo dell'AIFA. Aziende farmaceutiche, promotori di studi, Comitati etici e ispettori lo consultano per conformità alle norme sulla qualità etica e scientifica, protezione dei soggetti in sperimentazione, ispezioni GCP e requisiti di fabbricazione e importazione di medicinali in fase di sperimentazione.