Decreto Legislativo

Decreto Legislativo 191/2007

Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualita' e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani.

Pubblicato: 09/11/2007 In vigore dal: 06/11/2007 Documento ufficiale

Quali sono gli obiettivi e l'ambito di applicazione del Decreto Legislativo 191/2007 in materia di tessuti e cellule umani?

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Il Decreto Legislativo 191/2007 attua la direttiva europea 2004/23/CE e stabilisce norme di qualità e sicurezza per i tessuti e le cellule umani destinati a essere utilizzati sull'uomo. Si applica a tutte le fasi della filiera: dalla donazione, all'approvvigionamento, al controllo, alla lavorazione, conservazione, stoccaggio e distribuzione di tessuti e cellule. La normativa riguarda strutture sanitarie pubbliche e private, centri di coordinamento per i trapianti, banche dei tessuti e tutti gli operatori coinvolti nella gestione di materiale biologico umano a scopo terapeutico.

L'obiettivo principale è assicurare un elevato livello di protezione della salute umana attraverso standard uniformi di qualità e sicurezza. Il decreto si coordina con altre normative nazionali (legge 91/1999 sui trapianti, legge 219/2005 sulle attività trasfusionali) e stabilisce requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per le strutture autorizzate. Le regioni hanno il compito di individuare e certificare le strutture idonee, che devono registrare i movimenti in entrata e uscita dei tessuti, incluse importazioni ed esportazioni.

La normativa rappresenta un riferimento essenziale per la governance sanitaria regionale e per l'autorizzazione delle attività di prelievo, conservazione e distribuzione di tessuti a scopo di trapianto, garantendo tracciabilità e conformità agli standard europei.

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Riferimento normativo

DECRETO LEGISLATIVO 6 novembre 2007, n. 191

Testo normativo

DECRETO LEGISLATIVO n. 191/2007

# DECRETO LEGISLATIVO 6 novembre 2007, n. 191

## Attuazione  della  direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme
di qualita' e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il
controllo,  la  lavorazione,  la  conservazione,  lo  stoccaggio e la
distribuzione di tessuti e cellule umani.


IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione ; Vista la legge 21 dicembre 1999, n. 526 , recante disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunit&agrave; europee - legge comunitaria 1999; Vista la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004 , sulla definizione di norme di qualit&agrave; e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani; Vista la legge 25 gennaio 2006, n. 29 , recante disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunit&agrave; europee - legge comunitaria 2005, ed in particolare l'articolo 1, commi 1 e 3, e l'allegato A; Vista la legge 1° aprile 1999, n. 91 , recante disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti; Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219 , recante nuova disciplina delle attivit&agrave; trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati; Visto il decreto del Presidente della Repubblica in data 14 gennaio 1997, recante approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attivit&agrave; sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 42 del 20 febbraio 1997 ; Visto il decreto legislativo 19 giugno 1999, n. 229 ; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri in data 1° settembre 2000, recante approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attivit&agrave; sanitarie relative alla medicina trasfusionale, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 274 del 23 novembre 2000 ; Visto l'accordo 21 marzo 2002 tra il Ministro della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, concernente linee guida per le attivit&agrave; di coordinamento per il reperimento di organi e di tessuti in ambito nazionale ai fini di trapianto; Visto l'accordo 21 marzo 2002 tra il Ministro della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, concernente linee guida per il prelievo, la conservazione e l'utilizzo di tessuto muscolo-scheletrico; Visto il decreto del Ministro della salute in data 2 dicembre 2004, recante modalit&agrave; per il rilascio delle autorizzazioni all'esportazione o all'importazione di organi e tessuti, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 27 del 3 febbraio 2005 ; Visto l'accordo 23 settembre 2004 tra il Ministro della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, su linee guida sulle modalit&agrave; di disciplina delle attivit&agrave; di reperimento, trattamento, conservazione e distribuzione di cellule e tessuti umani a scopo di trapianto, in attuazione dell' articolo 15, comma 1, della legge 1° aprile 1999, n. 91 , pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 248 del 21 ottobre 2007 ; Visto l'accordo 10 luglio 2003 tra il Ministro della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante linee guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego clinico delle cellule staminali emopoietiche (CSE), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 227 del 30 settembre 2007 ; Visto il decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191 , recante attuazione della direttiva 2002/98/CE , che stabilisce norme di qualit&agrave; e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti, e successive modificazioni; Vista la legge 19 febbraio 2004, n. 40 , recante norme in materia di procreazione medicalmente assistita; Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 27 luglio 2007; Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 20 settembre 2007; Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 23 ottobre 2007; Sulla proposta del Ministro per le politiche europee e del Ministro della salute, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della giustizia, dell'economia e delle finanze e per gli affari regionali e le autonomie locali; Emana il seguente decreto legislativo: Art. 1 Obiettivi 1. Il presente decreto stabilisce norme di qualit&agrave; e di sicurezza per i tessuti e le cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo, al fine di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana. Avvertenza: Il testo delle note qui pubblicato &egrave; stato redatto dall'amministrazione competente per materia ai sensi dell'art. 10, comma 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092 , al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge alle quali &egrave; operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. Per regolamenti e direttive CE vengono forniti gli estremi di pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea (GUUE). Note alle premesse: - L' art. 76 della Costituzione delega l'esercizio della funzione legislativa al Governo, per un periodo di tempo limitato e per oggetti definiti, previa determinazione di principi e criteri direttivi. - L' art. 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro, al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge ed i regolamenti. - La legge 21 dicembre 1999, n. 526 &laquo;Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunit&agrave; europee - legge comunitaria 1999&raquo;, &egrave; pubblicata nel suppl. ord. alla Gazzetta Ufficiale n. 13 del 18 gennaio 2000 . - La Dir. 31 marzo 2004 n. 2004/23/CE &laquo;Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio sulla definizione di norme di qualit&agrave; e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani&raquo;, pubblicata nella G.U.U.E. 7 aprile 2004, n. L102. - L'art. 1, commi 1 e 3, e l'allegato A, della legge 25 gennaio 2006, n. 29 , pubblicato nel suppl. ord. alla Gazzetta Ufficiale n. 32 dell'8 febbraio 2006 , cos&igrave; recitano: &laquo;Art. 1 (Delega al Governo per l'attuazione di direttive comunitarie). - 1. Il Governo &egrave; delegato ad adottare, entro il termine di diciotto mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, i decreti legislativi recanti le norme occorrenti per dare attuazione alle direttive comprese negli elenchi di cui agli allegati A e B. 2. (Omissis). 3. Gli schemi dei decreti legislativi recanti attuazione delle direttive comprese nell'elenco di cui all'allegato B, nonch&egrave;, qualora sia previsto il ricorso a sanzioni penali, quelli relativi all'attuazione delle direttive elencate nell'allegato A, sono trasmessi, dopo l'acquisizione degli altri pareri previsti dalla legge, alla Camera dei deputati e al Senato della Repubblica perch&egrave; su di essi sia espresso il parere dei competenti organi parlamentari. Decorsi quaranta giorni dalla data di trasmissione, i decreti sono emanati anche in mancanza del parere. Qualora il termine per l'espressione del parere parlamentare di cui al presente comma, ovvero i diversi termini previsti dai commi 4 e 9, scadano nei trenta giorni che precedono la scadenza dei termini previsti ai commi 1 o 5 o successivamente, questi ultimi sono prorogati di novanta giorni.&raquo;. &laquo;Allegato A (art. 1, commi 1 e 3) 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 febbraio 2004, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche. 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualit&agrave; e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. 2004/41/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 aprile 2004, che abroga alcune direttive recanti norme sull'igiene dei prodotti alimentari e le disposizioni sanitarie per la produzione e la commercializzazione di determinati prodotti di origine animale destinati al consumo umano e che modifica la direttiva 89/662/CEE e la direttiva 92/118/CEE del Consiglio e la decisione 95/408/CE del Consiglio . 2004/68/CE del Consiglio, del 26 aprile 2004, che stabilisce norme di polizia sanitaria per le importazioni e il transito nella Comunit&agrave; di determinati ungulati vivi, che modifica la direttiva 90/426/CEE e la direttiva 92/65/CEE e che abroga la direttiva 72/462/CEE . 2004/107/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2004, concernente l'arsenico, il cadmio, il mercurio, il nickel e gli idrocarburi policiclici aromatici nell'aria ambiente. 2004/114/CE del Consiglio, del 13 dicembre 2004, relativa alle condizioni di ammissione dei cittadini di paesi terzi per motivi di studio, scambio di alunni, tirocinio non retribuito o volontariato. 2004/117/CE del Consiglio, del 22 dicembre 2004, che modifica la direttiva 66/401/CEE , la direttiva 66/402/CEE , la direttiva 2002/54/CE , la direttiva 2002/55/CE e la direttiva 2002/57/CE per quanto riguarda gli esami eseguiti sotto sorveglianza ufficiale e l'equivalenza delle sementi prodotte in paesi terzi. 2005/1/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2005, che modifica la direttiva 73/239/CEE , la direttiva 85/611/CEE , la direttiva 91/675/CEE , la direttiva 92/49/CEE e la direttiva 93/6/CEE del Consiglio e la direttiva 94/19/CE , la direttiva 98/78/CE , la direttiva 2000/12/CE , la direttiva 2001/34/CE , la direttiva 2002/83/CE e la direttiva 2002/87/CE al fine di istituire una nuova struttura organizzativa per i comitati del settore dei servizi finanziari. 2005/29/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 maggio 2005, relativa alle pratiche commerciali sleali tra imprese e consumatori nel mercato interno e che modifica la direttiva 84/450/CEE del Consiglio e le direttive 97/7/CE , 98/27/CE e 2002/65/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 2006/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (&laquo;direttiva sulle pratiche commerciali sleali&raquo;). 2005/50/CE della Commissione, dell'11 agosto 2005, relativa alla riclassificazione delle protesi articolari dell'anca, del ginocchio e della spalla nel quadro della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici."&raquo;. - La legge 1° aprile 1999, n. 91 , &laquo;Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti&raquo; &egrave; pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 15 aprile 1999, n. 87. - La legge 21 ottobre 2005, n. 219 &laquo;Nuova disciplina delle attivit&agrave; trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati&raquo;, &egrave; pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 27 ottobre 2005, n. 251. - Il decreto legislativo 19 giugno 1999, n. 229 , reca: &laquo;Norme per la razionalizzazione del Servizio sanitario nazionale, a norma dell' art. 1 della legge 30 novembre 1998, n. 419 .&raquo;. - L' art. 15 della legge 1° aprile 1999, n. 91 , &laquo;Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti&raquo;, pubblicata nella Gazzetta. Ufficiale del 15 aprile 1999, n. 87, cos&igrave; recita: &laquo;Art. 15 (Strutture per la conservazione dei tessuti prelevati). - 1. Le regioni, sentito il centro regionale o interregionale, individuano le strutture sanitarie pubbliche aventi il compito di conservare e distribuire i tessuti prelevati, certificandone la idoneit&agrave; e la sicurezza. 2. Le strutture di cui al comma 1 sono tenute a registrare i movimenti in entrata ed in uscita dei tessuti prelevati, inclusa l'importazione, secondo le modalit&agrave; definite dalle regioni.&raquo;. - Il decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191 &laquo;Attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualit&agrave; e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti&raquo; &egrave; pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 22 settembre 2005, n. 221. - La Direttiva 2002/98/CE Parlamento europeo e del Consiglio del 27 gennaio 2003 che stabilisce norme di qualit&agrave; e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE &egrave; pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 33/30 IT dell'8 febbraio 2003. - La legge 19 febbraio 2004, n. 40 &laquo;Norme in materia di procreazione medicalmente assistita&raquo; &egrave; pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 24 febbraio 2004, n. 45.

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Il Decreto Legislativo 191/2007 è il riferimento normativo per chi opera nel settore dei trapianti di tessuti e cellule umani, affrontando tematiche di qualità, sicurezza, tracciabilità e conformità europea. Strutture sanitarie, centri regionali di coordinamento e operatori del settore consultano questa normativa per comprendere requisiti autorizzativi, procedure di controllo, conservazione e distribuzione di materiale biologico, nonché obblighi di registrazione e importazione-esportazione di tessuti.