Decreto Legislativo

Decreto Legislativo 178/1991

Recepimento delle direttive della Comunita' economica europea in materia di specialita' medicinali.

Pubblicato: 15/06/1991 In vigore dal: 29/05/1991 Documento ufficiale

Qual era l'oggetto del Decreto Legislativo 178/1991 e quale normativa lo ha sostituito?

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Il Decreto Legislativo 178/1991 rappresentava il recepimento nell'ordinamento italiano delle direttive della Comunità Economica Europea in materia di specialità medicinali. Si trattava di una normativa fondamentale per disciplinare l'immissione in commercio, l'autorizzazione e la regolamentazione dei farmaci nel territorio italiano, allineando la legislazione nazionale agli standard europei. Questo decreto riguardava direttamente le aziende farmaceutiche, i produttori di medicinali, gli enti regolatori e tutti gli operatori del settore sanitario coinvolti nella commercializzazione di specialità medicinali. In pratica, il decreto stabiliva i requisiti, le procedure autorizzative e gli obblighi amministrativi che i farmaci dovevano rispettare per essere legalmente distribuiti e venduti in Italia. Tuttavia, è importante sottolineare che questo decreto è stato completamente abrogato dal Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che ha rappresentato una riforma complessiva della normativa farmaceutica italiana, introducendo disposizioni più moderne e allineate alla legislazione europea contemporanea.

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Riferimento normativo

DECRETO LEGISLATIVO 29 maggio 1991, n. 178

Testo normativo

DECRETO LEGISLATIVO n. 178/1991

# DECRETO LEGISLATIVO 29 maggio 1991, n. 178

##   Recepimento  delle  direttive  della Comunita' economica europea in
materia di specialita' medicinali.

Art. 1 (( PROVVEDIMENTO ABROGATO DAL D.LGS. 24 APRILE 2006, N. 219 ))

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Il Decreto Legislativo 178/1991 rappresentava il principale strumento normativo per l'autorizzazione e la commercializzazione di specialità medicinali, disciplinando procedure amministrative, requisiti di immissione in commercio e conformità alle direttive CEE. Aziende farmaceutiche e consulenti normativi lo consultavano per questioni relative a registrazione farmaci, conformità europea e obblighi di farmacovigilanza, fino alla sua abrogazione nel 2006 con il D.Lgs. 219/2006.