Decreto Legislativo

Decreto Legislativo 16/2010

Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonche' per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilita', la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. (1

Pubblicato: 18/02/2010 In vigore dal: 25/01/2010 Documento ufficiale

Quali sono le prescrizioni tecniche che il Decreto Legislativo 16/2010 stabilisce per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani?

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Il Decreto Legislativo 16/2010 attua a livello nazionale le direttive europee 2006/17/CE e 2006/86/CE, disciplinando le prescrizioni tecniche per tutte le attività relative a tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo. La normativa si applica alle strutture sanitarie pubbliche e private, ai centri di raccolta, ai laboratori di lavorazione e a tutti i soggetti coinvolti nella filiera di donazione, approvvigionamento, controllo, codifica, lavorazione, conservazione, stoccaggio e distribuzione di tessuti e cellule umani. Il decreto prevede in pratica standard di qualità e sicurezza obbligatori, inclusi i requisiti per la rintracciabilità completa dei materiali biologici, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi, e le procedure tecniche di codificazione e conservazione. La normativa riguarda sia i tessuti e cellule in forma pura sia i prodotti fabbricati derivati da essi, affidando al Centro Nazionale Trapianti (CNT) e all'Istituto Superiore di Sanità (ISS) ruoli di coordinamento e controllo, con particolare attenzione alle cellule riproduttive.

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Riferimento normativo

DECRETO LEGISLATIVO 25 gennaio 2010, n. 16

Testo normativo

DECRETO LEGISLATIVO n. 16/2010

# DECRETO LEGISLATIVO 25 gennaio 2010, n. 16

## Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE,  che  attuano  la
direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per
la donazione,  l'approvvigionamento  e  il  controllo  di  tessuti  e
cellule umani, nonche' per quanto riguarda le prescrizioni in tema di
rintracciabilita', la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi  e
determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la
conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e  cellule
umani. (10G0030) 


IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione ; Vista la legge 21 dicembre 1999, n. 526 ; Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191 , recante attuazione della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2004/23/CE del 31 marzo 2004 , sulla definizione di norme di qualit&agrave; e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani, con particolare riguardo per i suoi articoli 8, 11, comma 4, e 28, comma 1, lettere a), b) c), d), e), f), g), h) ed i); Vista la direttiva 2006/17/CE della Commissione dell'8 febbraio 2006 che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani; Vista la direttiva 2006/86/CE della Commissione del 24 ottobre 2006 che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilit&agrave;, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani; Vista la legge 7 luglio 2009, n. 88 , recante disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunit&agrave; europee - legge comunitaria 2008; Vista la legge 1° aprile 1999, n. 91 , recante disposizioni in materia di trapianti di organi e di tessuti; Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219 , recante nuova disciplina delle attivit&agrave; trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati, e successive modificazioni; Vista la legge 6 marzo 2001, n. 52 , recante riconoscimento del registro nazionale italiano dei donatori di midollo osseo; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 42 del 20 febbraio 1997 , recante approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attivit&agrave; sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 , come modificato dalla legge 30 novembre 1998, n. 419 , recante delega al Governo per la razionalizzazione del Servizio sanitario nazionale; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri in data 1° settembre 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 274 del 23 novembre 2000 , recante approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attivit&agrave; sanitarie relative alla medicina trasfusionale; Vista la legge 12 agosto 1993, n. 301 , recante norme in materia di prelievo ed innesti di cornea; Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 , recante attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici; Visto il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332 , recante attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro; Visto l'Accordo 21 marzo 2002 tra il Ministero della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, concernente linee guida per le attivit&agrave; di coordinamento per il reperimento di organi e di tessuti in ambito nazionale ai fini di trapianto; Visto l'Accordo 21 marzo 2002 tra il Ministero della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, concernente linee guida per il prelievo, la conservazione e l'utilizzo di tessuto muscolo-scheletrico; Visto il decreto del Ministro della salute in data 2 dicembre 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 27 del 3 febbraio 2005 , recante modalit&agrave; per il rilascio delle autorizzazioni all'esportazione o all'importazione di organi e tessuti; Vista la legge 19 febbraio 2004, n. 40 , recante norme in materia di procreazione medicalmente assistita; Visto il decreto del Ministro della salute in data 11 aprile 2008, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 30 aprile 2008 , recante linee guida in materia di procreazione medicalmente assistita; Visto l'Accordo 23 settembre 2004 tra il Ministero della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sul documento recante linee guida sulle modalit&agrave; di disciplina delle attivit&agrave; di reperimento, trattamento, conservazione e distribuzione di cellule e tessuti umani a scopo, in attuazione dell' articolo 15, comma 1, della legge 1° aprile 1999, n. 91 ; Visto l'Accordo 10 luglio 2003 tra il Ministero della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sul documento recante linee guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego clinico delle cellule staminali emopoietiche (CSE); Visto l'Accordo 5 ottobre 2006 tra il Ministero della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano in materia di ricerca e reperimento di cellule staminali emopoietiche presso registri e banche italiane ed estere; Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261 , di revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191 , recante attuazione della direttiva 2002/98/CE , che stabilisce norme di qualit&agrave; e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti; Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 2 ottobre 2009; Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 29 ottobre 2009; Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 13 gennaio 2010; Sulla proposta del Ministro per le politiche europee e del Ministro della salute, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della giustizia, dell'economia e delle finanze e per i rapporti con le regioni; Emana il seguente decreto legislativo: Art. 1 Campo d'applicazione 1. Il presente decreto disciplina determinate prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonch&egrave; la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di: a) tessuti e cellule umani, destinati ad applicazioni sull'uomo; b) prodotti fabbricati, derivati da tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo, qualora tali prodotti non siano disciplinati da altre direttive. 2. Le disposizioni degli articoli da 10 a 14 del presente decreto, relative alla rintracciabilit&agrave; e alla notifica di reazioni ed eventi avversi gravi, si applicano anche alla donazione, all'approvvigionamento e al controllo di tessuti e cellule umani. 3. Ai fini dell'attuazione delle disposizioni recate in materia di cellule riproduttive dal decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191 , e dal presente decreto, il Ministero della salute e le Regioni si avvalgono della collaborazione del Centro nazionale trapianti, in seguito indicato come &laquo;CNT&raquo;. ((Sono fatte salve le competenze dell'Istituto superiore di sanit&agrave;, di seguito: denominato: "ISS", di cui agli articoli 11 e 15 della legge 19 febbraio 2004, n. 40 .))

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Il Decreto Legislativo 16/2010 è il riferimento normativo principale per strutture sanitarie, ospedali e centri trapianti che operano nel settore della donazione e distribuzione di tessuti e cellule umani, disciplinando rintracciabilità, qualità e sicurezza biologica. Professionisti del settore sanitario e responsabili di compliance consultano questa normativa per comprendere obblighi di notifica di eventi avversi, codificazione dei materiali biologici, conservazione e stoccaggio secondo standard europei, nonché per coordinare le attività con il CNT e l'ISS.