Legge

Legge 484/1978

Disciplina della informazione scientifica e della pubblicita' dei farmaci ed istituzione della partecipazione degli assistiti alla spesa per l'assistenza farmaceutica.

Pubblicato: 26/08/1978 In vigore dal: 05/08/1978 Documento ufficiale

Riferimento normativo

LEGGE 5 agosto 1978, n. 484

Testo normativo

LEGGE n. 484/1978

# LEGGE 5 agosto 1978, n. 484

## Disciplina  della  informazione  scientifica  e della pubblicita' dei
farmaci  ed  istituzione  della  partecipazione  degli assistiti alla
spesa per l'assistenza farmaceutica.


La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno approvato; IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA PROMULGA la seguente legge: Art. 1 Il Ministro della sanit&agrave;, sentito il Consiglio superiore di sanit&agrave; e, a partire dalla sua costituzione, il Consiglio sanitario nazionale, approva con proprio decreto il prontuario terapeutico di cui all' articolo 9 del decreto-legge 8 luglio 1974, n. 264 , convertito, con modificazioni, nella legge 17 agosto 1974, n. 386 , valido anche per l'assistenza erogata dagli enti mutuo-previdenziali fino all'entrata in vigore della legge istitutiva del Servizio sanitario nazionale, previa proposta di un comitato composto: dal Ministro della sanit&agrave; che lo presiede; dal direttore generale del servizio farmaceutico del Ministero della sanit&agrave;; dal direttore dell'Istituto superiore di sanit&agrave;; dai direttori dei laboratori di farmacologia e di chimica del farmaco dell'Istituto superiore di sanit&agrave;; da sette esperti designati dal Ministro della sanit&agrave;, scelti fra docenti universitari di farmacologia e di medicina clinica e fra medici e farmacisti dipendenti o convenzionati con le strutture del Servizio sanitario nazionale e, fino all'entrata in vigore della legge istitutiva del predetto Servizio, fra medici e farmacisti dipendenti da strutture pubbliche di diagnosi e cura o convenzionati con enti erogatori di assistenza farmaceutica in regime mutuo-previdenziale; da un rappresentante del Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato; da due esperti di economia sanitaria designati dal Ministro della sanit&agrave; su proposta del Consiglio nazionale delle ricerche; da tre esperti designati dalle regioni. Essi vengono scelti dal Presidente del Consiglio dei Ministri tra gli esperti designati uno ciascuno dalle regioni e, per quanto concerne la regione Trentino-Alto Adige, uno dalla provincia di Trento e uno dalla provincia di Bolzano. Le funzioni di segretario del comitato sono esercitate da un funzionario dei ruoli direttivi del Ministero della sanit&agrave;. Il comitato di cui al primo comma &egrave; nominato, entro il 30 novembre 1978, con decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri, su proposta del Ministero della sanit&agrave;, ed &egrave; rinnovato ogni tre anni. Il prontuario terapeutico deve uniformarsi ai principi dell'efficacia terapeutica, della economicit&agrave; del prodotto, della semplicit&agrave; e chiarezza nella classificazione e dell'esclusione dei prodotti da banco. Detto prontuario deve prevedere un elenco di medicinali esenti dalla partecipazione alla spesa da parte degli utenti, individuati in base ai seguenti criteri: 1) efficacia terapeutica riconosciuta sulla base di dati scientifici controllati; 2) presenza di una sola sostanza, salvo eccezioni in cui siano realizzate propriet&agrave; non attribuibili ai singoli componenti separatamente; 3) necessit&agrave; per il trattamento di affezioni rilevanti sul piano sociale che esigono terapie di lunga durata o per il trattamento di situazioni di emergenza clinica. Il Ministro della sanit&agrave; provvede entro il 31 dicembre di ogni anno ad aggiornare il prontuario terapeutico con la procedura di cui al presente articolo.

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