Legge

Legge 480/1993

Modifica dell'articolo 10, comma 3, della legge 4 maggio 1990, n. 107, concernente disciplina per le attivita' trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi componenti e per la produzione di plasmaderivati.

Pubblicato: 29/11/1993 In vigore dal: 29/11/1993 Documento ufficiale

Quali requisiti deve rispettare un centro di frazionamento di emoderivati secondo il Decreto-Legge 480/1993?

Spiegato da FiscoAI

Il Decreto-Legge 480/1993 modifica la disciplina relativa alla produzione di emoderivati (derivati dal sangue umano) in Italia, stabilendo requisiti specifici per i centri autorizzati a questa attività. La norma si applica ai centri di frazionamento che operano nel settore trasfusionale e della produzione di plasmaderivati, rappresentando una disciplina transitoria in attesa del riordino completo del settore. I centri devono possedere adeguate dimensioni, tecnologie avanzate e uno stabilimento idoneo a completare l'intero ciclo di frazionamento e produzione sul territorio nazionale. In pratica, devono essere in grado di produrre almeno tre categorie di prodotti: albumina, immunoglobuline di terza generazione e concentrati dei fattori della coagulazione, secondo gli standard più moderni di sicurezza trasfusionale per il paziente ricevente. Questo decreto rappresenta un intervento urgente del Governo per garantire la tutela della salute pubblica nel settore ematico, con l'impegno di completare il riordino normativo entro un anno dalla conversione in legge.

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Riferimento normativo

DECRETO-LEGGE 29 novembre 1993, n. 480

Testo normativo

DECRETO-LEGGE n. 480/1993

# DECRETO-LEGGE 29 novembre 1993, n. 480

##   Modifica  dell'articolo  10, comma 3, della legge 4 maggio 1990, n.
107, concernente disciplina per le attivita'  trasfusionali  relative
al  sangue  umano  ed  ai  suoi  componenti  e  per  la produzione di
plasmaderivati.


IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 77 e 87 della Costituzione ; Ritenuta la straordinaria necessit&agrave; ed urgenza di prevedere, in attesa del riordino del settore ed al fine di tutelare la salute pubblica, una disciplina transitoria dei requisiti per la produzione di emoderivati; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 26 novembre 1993; Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e del Ministro della sanit&agrave;; EMANA il seguente decreto-legge: Art. 1 1. Il comma 3 dell'articolo 10 della legge 4 maggio 1990, n. 107 , &egrave; sostituito dal seguente: " 3. I centri di frazionamento di emoderivati devono essere dotati di adeguate dimensioni, essere ad avanzata tecnologia, avere ((lo stabilimento idoneo a ricomprendere il ciclo completo di frazionamento e di produzione)) sul territorio nazionale ed essere in grado di produrre almeno albumina, immunoglobuline di terza generazione e concentrati dei fattori della coagulazione, secondo le pi&ugrave; moderne conoscenze relative alla sicurezza trasfusionale del paziente ricevente.". 2. Entro un anno dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto si provvede al riordino della materia.

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Il Decreto-Legge 480/1993 disciplina i requisiti tecnici e organizzativi per i centri di frazionamento di emoderivati, affrontando aspetti di sicurezza trasfusionale, produzione di plasmaderivati e conformità agli standard internazionali. La normativa è rilevante per strutture sanitarie, aziende farmaceutiche e enti pubblici che operano nel settore della medicina trasfusionale e della produzione di emocomponenti, con particolare attenzione alla qualità e alla tracciabilità dei prodotti ematici.