Legge

Legge 362/1999

Disposizioni urgenti in materia sanitaria

Pubblicato: 20/10/1999 In vigore dal: 14/10/1999 Documento ufficiale

Quali sono gli obblighi di dichiarazione e registrazione per gli utilizzatori di presidi sanitari secondo la Legge 362/1999?

Spiegato da FiscoAI

La Legge 362/1999 disciplina gli obblighi di tracciabilità e documentazione per chi utilizza presidi sanitari, in particolare quelli sottoposti a controllo tossicologico. Gli utilizzatori devono compilare schede di dichiarazione dei dati di acquisto e utilizzo entro il 28 febbraio di ogni anno, trasmettendole in triplice copia alle unità sanitarie locali competenti, che poi le inoltrano alla Regione e al Ministero dell'agricoltura. Parallelamente, è previsto l'obbligo di annotare su un registro vidimato tutte le operazioni di trattamento entro quindici giorni da ciascuna operazione, conservando la documentazione di acquisto (moduli o bolle di accompagnamento). La normativa prevede sanzioni amministrative pecuniarie per i contravventori, con importi che variano da cinquecentomila a tremilioni di lire. Gli obblighi sono entrati in vigore in fasi successive: le dichiarazioni dal 30 giugno 2000 e le annotazioni dal 1° gennaio dell'anno successivo alla pubblicazione, con eccezioni per determinate zone territoriali.

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Riferimento normativo

LEGGE 14 ottobre 1999, n. 362

Testo normativo

LEGGE n. 362/1999

# LEGGE 14 ottobre 1999, n. 362

## Disposizioni urgenti in materia sanitaria

La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno approvato; IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA PROMULGA la seguente legge: Art. 1 (Quaderno di campagna) 1. L'applicazione delle disposizioni di cui agli articoli 4 e 5 del decreto del Ministro della sanit&agrave; 25 gennaio 1991, n. 217, e, conseguentemente, delle sanzioni di cui all' articolo 21, comma 4, del decreto del Presidente della Repubblica 24 maggio 1988, n. 236 , decorre, rispettivamente, dal 30 giugno 2000 e dal 30 aprile 2000, eccetto che per le zone territoriali di cui all'articolo 6 del predetto decreto ministeriale, come sostituito dall'articolo 2 del decreto del Ministro della sanit&agrave; 2 luglio 1992, n. 436. AVVERTENZA: Il testo delle note qui pubblicato &egrave; stato redatto dall'amministrazione competente per materia, ai sensi dell'articolo 10, commi 2 e 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092 , al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali &egrave; operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. Note all'art. 1: - Il testo degli articoli 4 e 5 del decreto del Ministro della sanit&agrave; 25 gennaio 1991, n. 217 (Regolamento per l'attuazione dell' art. 15, comma 2, del decreto del Presidente della Repubblica 24 maggio 1988, n. 236 , concernente le caratteristiche delle schede per la rilevazione dei dati riguardanti la vendita, l'acquisto e l'utilizzazione dei presidi sanitari, nonch&egrave; le relative modalit&agrave; di compilazione, tempi e procedure di rilevamento e di trasmissione dei dati), &egrave; il seguente: "Art. 4. - 1. Le schede relative alla dichiarazione dei dati di acquisto e di utilizzazione, di cui all'allegato 3, da parte degli utilizzatori di presidi sanitari, devono essere trasmesse entro il 28 febbraio di ciascun anno successivo a quello cui i dati si riferiscono. 2. La prima dichiarazione di cui al comma 1 va effettuata entro il 28 febbraio del secondo anno successivo a quello di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta della Repubblica. 3. Le schede di cui al comma 1 devono essere presentate in triplice esemplare alle unit&agrave; sanitarie locali territorialmente competenti, in relazione al luogo di utilizzazione dei prodotti. 4. Le unit&agrave; sanitarie locali trattengono un esemplare e trasmettono gli altri due rispettivamente, alla Regione e al Ministero dell'agricoltura e delle foreste s.i.a.n. entro il 31 maggio di ciascun anno. 5. Tale dichiarazione potr&agrave; essere sostituita da un supporto mag netico, secondo quanto previsto dall'art. 2, comma 3. 6. Ai fini della compilazione delle schede di cui al comma 1, gli utilizzatori conservano, per i presidi di prima e seconda tossicologica, la copia dei moduli d'acquisto di cui all' art. 22, quarto comma, del decreto del presidente della Repubblica 3 agosto 1968, n. 1255 e, per gli acquisti di presidi delle altre classi, copia delle relative bo lle di accompagnamento. " "Art. 5. - 1 Sempre ai fini di cui all' art. 15, comma 1, del decreto del Presidente della Repubblica 24 maggio 1988, n. 236 , gli utilizzatori effettuano le annotazioni sul registro di cui all'allegato 4, entro i quindici giorni successivi a ciascuna operazione di trattamento. 2. Il registro, sottoscritto dall'utilizzatore e preventivamente vidimato dall'unit&agrave; sanitaria locale competente, deve essere conservato a cura dell'utilizzatore stesso oppure presso i centri di assistenza tecnica delle organizzazioni professionali di categoria, previa comunicazione all'unit&agrave; sanitaria locale, che pu&ograve; in ogni momento verificare la regolarit&agrave; della tenuta. 3. L'obbligo delle annotazioni sul registro di cui al comma 1 decorre dal 1 gennaio dell'anno successivo a quello di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta della Repubblica.". - L' articolo 21, comma 4, del decreto del Presidente della Repubblica 24 maggio 1988, n. 236 , (Attuazione della direttiva CEE numero 80/778 concernente la qualit&agrave; delle acque destinate al consumo umano, ai sensi dell' art. 15 della legge 16 aprile 1987, n. 183 ), &egrave; il seguente: "Art. 21. (Sanzioni) (Omissis). 4. I contravventori alle disposizioni di cui all'articolo 15 sono puniti con la sanzione amministrativa pecuniaria da lire cinquecentomila a lire tremilioni.". - L'articolo 6 del citato decreto ministeriale 25 gennaio 1991, n. 217 , nel testo modificato dall'articolo 2 del decreto del Ministro della sanit&agrave; 2 luglio 1992, n. 436, &egrave; il seguente: "Art. 6. - Sulla base delle risultanze dell'elaborazione dei dati di immissione al consumo ricavati dalle schede di cui all' art. 2 del decreto interministeriale 25 gennaio 1991, n. 217 , e di altre informazioni eventualmente disponibili, il Ministro della sanit&agrave;, di concerto con i Ministri dell'agricoltura e delle foreste, dell'ambiente, dell'industria, del commercio e dell'artigianato, senza i soggetti interessati dagli obblighi di cui agli articoli 4 e 5 del decreto interministeriale 25 gennaio 1991, n. 217 , in relazione a settori, zone e sostanze attive che hanno mostrato situazioni di rilevanza marginale. Il primo provvedimento viene emanato entro il 31 luglio 1993; esso viene aggiornato periodicamente a seconda delle necessit&agrave;".

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La Legge 362/1999 riguarda la tracciabilità dei presidi sanitari, gli obblighi dichiarativi e registrativi per utilizzatori e distributori, nonché le sanzioni amministrative per mancata conformità. Professionisti del settore sanitario e consulenti aziendali consultano questa normativa per comprendere i requisiti di documentazione, conservazione dei registri, trasmissione dati alle autorità sanitarie e le modalità di adempimento degli obblighi di vigilanza e controllo.