Legge

Pubblicato: 15/10/1997 In vigore dal: 08/10/1997 Documento ufficiale

Spiegato da FiscoAI

La Legge 347/1997 disciplina l'immissione in commercio dei medicinali omeopatici in Italia, introducendo una procedura semplificata di registrazione rispetto ai medicinali tradizionali. La normativa si applica alle aziende farmaceutiche che desiderano commercializzare medicinali omeopatici e stabilisce che l'autorizzazione è rilasciata con procedura semplificata se il medicinale è destinato a somministrazione orale o esterna, non reca indicazioni terapeutiche e rispetta specifici gradi di diluizione per garantire l'innocuità. In pratica, il richiedente deve presentare una domanda di registrazione semplificata contenente la dichiarazione del rispetto dei requisiti di sicurezza, la denominazione scientifica del materiale di partenza, documentazione sulla qualità farmaceutica, i metodi di diluizione e fabbricazione, nonché dati sulla stabilità del medicinale. La legge prevede inoltre che una procedura semplificata possa riguardare una serie di medicinali ottenuti dagli stessi materiali di partenza con diverse diluizioni e forme farmaceutiche, semplificando così l'iter autorizzativo. Aspetto rilevante è il divieto assoluto di pubblicità presso il pubblico per i medicinali omeopatici registrati con procedura semplificata, e l'esclusione dell'onere di provare l'efficacia terapeutica, a differenza dei medicinali allopatici.

LEGGE n. 347/1997 # LEGGE 8 ottobre 1997, n. 347 ## Disposizioni in materia di commercializzazione di medicinali omeopatici. La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno approvato; IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Promulga la seguente legge: Art. 1 Modifiche al decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185 1 . All' articolo 3 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185 , dopo il comma 1 sono inseriti i seguenti: "1-bis. La procedura semplificata di registrazione di cui al comma 1 può riguardare altresì una serie di medicinali ottenuti dagli stessi materiali di partenza omeopatici, con riferimento alle differenti diluizioni e forme farmaceutiche di interesse del richiedente. 1-ter. Con decreto del Ministro della sanità, sentita la commissione di cui all'articolo 6, sono individuate le tipologie dei medicinali omeopatici per la cui immissione in commercio si applica la procedura di registrazione semplificata prevista dall'articolo 5". 2. All' articolo 5 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185 , sono apportate le seguenti modificazioni: a) il comma 1 è abrogato; b) al comma 2, le parole: "La domanda di cui al comma 1" sono sostituite dalle seguenti: "La domanda di registrazione semplificata". 3. All' articolo 6 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185 , sono apportate le seguenti modificazioni: a) al comma 1 sono aggiunte, in fine, le parole: ", scelti dal Ministro della sanità"; b) al comma 2, dopo le parole: "Ministro della sanità" sono inserite le seguenti: ", che provvede altresì alla nomina del presidente,"; c) al comma 3, le parole: "che, ove ritenga di adottarle," sono sostituite dalle seguenti: "che, ove ritenga, le adotta con proprio decreto e". Note all'art. 1: - Il D.Lgs. 17 marzo 1995, n. 185 , reca: "Attuazione della direttiva 92/73/CEE in materia di medicinali omeopatici". - Si riporta il testo dell'art. 3 del citato D.Lgs. n. 185/1995 , come integrato dall'art. 1, comma 1, della presente legge: "Art. 3 (Immissione in commercio: requisiti per la procedura semplificata di autorizzazione e divieto di pubblicità). - 1. L'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale omeopatico è rilasciata con procedura semplificata di registrazione, se il medicinale: a) è destinato ad essere somministrato per via orale od esterna; b) non reca sulle confezioni nè vanta in qualsiasi altro modo indicazioni terapeutiche; c) ha un grado di diluizione tale da garantire l'innocuità; in ogni caso il medicinale non può contenere più di una parte per diecimila di tintura madre, nè più di 1/100 della più piccola dose eventualmente utilizzata nell'allopatia per i principi attivi la cui presenza in un medicinale allopatico comporta l'obbligo di presentare una ricetta medica. 1-bis. La procedura semplificata di registrazione di cui al comma 1 può riguardare altresì una serie di medicinali ottenuti dagli stessi materiali di partenza omeopatici, con riferimento alle differenti diluizioni e forme farmaceutiche di interesse del richiedente. 1-ter. Con decreto del Ministro della sanità, sentita la commissione di cui all'art. 6, sono individuate le tipologie dei medicinali omeopatici per la cui immissione in commercio si applica la procedura di registrazione semplificata prevista dall'art. 5. 2. È vietata qualsiasi forma di pubblicità presso il pubblico dei medicinali omeopatici di cui al comma 1". - Si riporta il testo dell'art. 5 del citato D.Lgs. n. 185/1995 , come modificato dall'art. 1, comma 2, della presente legge: "Art. 5 (Domanda di registrazione). - 1. (Abrogato). 2. La domanda di registrazione semplificata, presentata dal responsabile dell'immissione in commercio, deve contenere la dichiarazione del rispetto dei requisiti di innocuità di cui all'art. 3, comma 1, lettera c), ed essere corredata dei seguenti dati e documenti diretti, in particolare, a dimostrare la qualità farmaceutica e l'omogeneità dei lotti di fabbricazione: a) denominazione scientifica propria della tradizione omeopatica o antroposofica del materiale di partenza omeopatico o altra denominazione figurante in una farmacopea, con l'indicazione delle diverse vie di somministrazione; forme farmaceutiche e gradi di diluizione da registrare; b) documentazione concernente le modalità di ottenimento e di controllo di ciascun materiale di partenza omeopatico nonchè un'adeguata bibliografia che ne dimostri il carattere omeopatico o antroposofico; in ogni caso è escluso l'onere di dimostrazione dell'efficacia terapeutica; c) documentazione concernente i metodi di diluizione e dinamizzazione seguiti; d) documentazione concernente i metodi di fabbricazione e di controllo per ogni forma farmaceutica; e) autorizzazione alla fabbricazione dei medicinali oggetto della domanda; f) copia della registrazione o dell'autorizzazione eventualmente ottenuta per lo stesso medicinale in altri Stati membri; g) due modelli della confezione del medicinale da registrare; h) dati concernenti la stabilità del medicinale con riferimento alla forma farmaceutica e al tipo del suo contenitore. 3. Gli originali della documentazione presentata ai fini della procedura semplificata di registrazione dei medicinali omeopatici, dopo verifica della loro regolarità e completezza a cura dei competenti uffici del Ministero della sanità, possono essere restituiti alle imprese farmaceutiche, con obbligo di custodia; in tal caso, le imprese farmaceutiche sono tenute a fornire supporti informatici, rispondenti alle caratteristiche tecniche stabilite con decreto del Ministro della sanità, contenenti gli stessi elementi documentali. 4. La disposizione di cui al comma 3 di applica anche alle specialità medicinali assoggettate alla disciplina di cui al decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 ". - Si riporta il testo dell'art. 6 del citato D.Lgs. n. 185/1995 , come modificato dall'art. 1, comma 3, della presente legge: "Art. 6 (Commissione per i medicinali omeopatici). - 1. La commissione prevista dall' art. 25, comma 1, lettera d), della legge 22 febbraio 1994, n. 146 , istituita presso il Ministero della sanità con lo scopo di definire, in relazione ai principi e alle carattetistiche della medicina omeopatica o antroposofica, norme particolari per le prove farmacologiche, tossicologiche e cliniche dei medicinali omeopatici non contemplati dall'art. 3, è composta da quattro medici praticanti la medicina omeopatica o antroposofica, scelti su indicazione delle associazioni mediche più rappresentative e autorevoli del settore, quattro esperti in sperimentazioni tossicologiche, farmacologiche e cliniche e due esperti in produzione e controllo di qualità di medicinali omeopatici, scelti dal Ministro della sanità. 2. La commissione di cui al comma 1 è nominata con decreto del Ministro della sanità, che provvede altresì alla nomina del presidente, e dura in carica due anni a decorrere dalla data di nomina; il segretario della commissione è un funzionario del Ministero della sanità con qualifica non inferiore all'ottava qualifica funzionale. 3. Le conclusioni della commissione di cui al comma 1 sono presentate al Ministro della sanità che, ove ritenga, le adotta con proprio decreto e le notifica alla Commissione europea. 4. Le eventuali spese per il funzionamento della commissione di cui al comma 1 sono a carico del Ministero della sanità che vi provvede nell'ambito degli stanziamenti di bilancio esistenti".

Legge 154/2026

Misure urgenti per assicurare la continuita' operativa di impianti di interesse…

Legge 153/2026

Disposizioni urgenti in materia di prezzi petroliferi connessi al protrarsi del…

Legge 152/2026

Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 26 giugno 2026, n. 1…

Legge 145/2026

Conversione in legge del decreto-legge 12 giugno 2026, n. 100, recante misure u…

Legge 144/2026

Disposizioni urgenti per la funzionalita' della pubblica amministrazione e degl…

Legge 143/2026

Disposizioni urgenti in materia di obbligo di compostabilita' di determinate ti…

Legge 142/2026

Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 26 giugno 2026, n. 1…

Legge 140/2026

Disposizioni in materia di detenzione domiciliare per il recupero dei detenuti …

Regolamento recante norme per la concessione dei contributi e delle provvidenze all'edito… Decreto del Presidente della Repubblica 525 Regolamento recante norme di attuazione degli articoli 2 e 4 della legge 7 agosto 1990, n… Decreto Ministeriale 524 Modificazioni al regolamento di organizzazione dell'Istituto postelegrafonici, adottato c… Decreto Ministeriale 523 Regolamento recante norme per l'organizzazione ed il funzionamento del Centro tecnico per… Decreto del Presidente della Repubblica 522 Regolamento recante norme di attuazione delle disposizioni di cui all'articolo 10, comma … Decreto Ministeriale 521 Regolamento recante norme per l'organizzazione dei dipartimenti e degli uffici della Pres… Decreto del Presidente della Repubblica 520 Regolamento recante disciplina dei procedimenti relativi alla produzione e al deposito de… Decreto del Presidente della Repubblica 519 Regolamento recante norme sull'espletamento di funzioni ispettive nell'ambito del Corpo n… Decreto Ministeriale 518

Disposizioni urgenti in materia di prezzi petroliferi connessi al protrarsi della nuova c… 139/2026 Delega al Governo per la riforma dell'ordinamento forense. (26G00153) 137/2026 Delega al Governo per il sostegno delle attivita' educative e ricreative non formali. (26… 135/2026 Disposizioni in materia di insequestrabilita' delle opere d'arte prestate da Stati esteri… 134/2026 Disposizioni urgenti in materia di prezzi petroliferi connessi alla ulteriore crisi dei m… 133/2026 Istituzione della Giornata nazionale in memoria di 446 italiani internati e deportati dal… 132/2026