Decreto del Presidente della Repubblica

Decreto del Presidente della Repubblica 93/1991

Regolamento di esecuzione delle disposizioni di cui all'art. 9 del decreto-legge 30 ottobre 1987, n. 443, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 dicembre 1987, n. 531, sulle modalita' di attuazione della farmacovigilanza attraverso le strutture pubbliche.

Pubblicato: 21/03/1991 In vigore dal: 25/01/1991 Documento ufficiale

Qual è l'oggetto del DPR 93/1991 e quali sono le sue disposizioni principali sulla farmacovigilanza?

Spiegato da FiscoAI

Il DPR 93/1991 è un regolamento di esecuzione che disciplina le modalità operative della farmacovigilanza attraverso le strutture pubbliche italiane. Si tratta di una normativa tecnico-amministrativa emanata in attuazione dell'articolo 9 del decreto-legge 443/1987, convertito dalla legge 531/1987, che rappresentava uno dei primi interventi normativi sistematici in materia di sorveglianza sulla sicurezza dei farmaci. La norma riguarda direttamente le autorità sanitarie pubbliche, gli ospedali, le ASL e gli enti preposti al monitoraggio degli effetti avversi dei medicinali dopo la loro immissione in commercio.

Il decreto stabilisce i meccanismi concreti attraverso cui il sistema sanitario pubblico deve raccogliere, analizzare e segnalare le reazioni avverse ai farmaci, creando una rete di farmacovigilanza coordinata a livello nazionale. Questo sistema rappresenta uno strumento essenziale di protezione della salute pubblica, permettendo di identificare tempestivamente rischi legati all'uso dei medicinali e di adottare misure correttive.

È importante sottolineare che il DPR 93/1991 è stato successivamente abrogato dal Decreto Legislativo 95/2003, che ha introdotto una disciplina più moderna e completa della farmacovigilanza, allineandola agli standard europei e alle direttive comunitarie sulla sicurezza dei farmaci.

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Riferimento normativo

DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 25 gennaio 1991, n. 93

Testo normativo

DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA n. 93/1991

# DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 25 gennaio 1991, n. 93

##   Regolamento  di esecuzione delle disposizioni di cui all'art. 9 del
decreto-legge 30 ottobre 1987, n. 443, convertito, con modificazioni,
dalla  legge  29 dicembre 1987, n. 531, sulle modalita' di attuazione
della farmacovigilanza attraverso le strutture pubbliche.


Art. 1 (( PROVVEDIMENTO ABROGATO DAL D.LGS. 8 APRILE 2003, N. 95 ))

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Il DPR 93/1991 rappresenta il quadro normativo storico per la farmacovigilanza italiana, disciplinando segnalazione di reazioni avverse, responsabilità delle strutture pubbliche e coordinamento nazionale della sorveglianza farmacologica. Professionisti del settore farmaceutico e sanitario lo consultano per comprendere l'evoluzione della normativa sulla sicurezza dei medicinali, sebbene sia stato superato dal D.Lgs. 95/2003 che ha modernizzato gli obblighi di farmacovigilanza e le procedure di comunicazione alle autorità competenti.