Direttiva UE In vigore

Direttiva UE 1687/2020

Pubblicato: 02/09/2020 In vigore dal: 02/09/2020 Documento ufficiale

Cosa stabilisce la Direttiva UE 2020/1687 riguardo all'isotonitazene e quali sono gli obblighi degli Stati membri?

Spiegato da FiscoAI

La Direttiva delegata (UE) 2020/1687 del 2 settembre 2020 modifica la decisione quadro 2004/757/GAI includendo l'isotonitazene (N,N-dietil-2-[[4-(1-metiletossi)fenil]metil]-5-nitro-1H-benzimidazol-1-etanammina) nella definizione di "stupefacenti" a livello dell'Unione europea. Questa sostanza è un analgesico oppioide sintetico strettamente correlato a etonitazene e clonitazene, già sottoposti a controllo internazionale. L'inclusione nella lista comporta l'assoggettamento della sostanza alle disposizioni di diritto penale dell'UE relative al traffico illecito di stupefacenti.

La decisione si basa su una valutazione del rischio redatta dal comitato scientifico dell'Osservatorio europeo delle droghe e delle tossicodipendenze (EMCDDA) del 26 maggio 2020. L'isotonitazene era disponibile nell'Unione almeno dall'aprile 2019, individuato in cinque Stati membri e nel Regno Unito, con 24 sequestri complessivi segnalati. Sono stati registrati due decessi correlati alla sostanza (Germania e Regno Unito nel 2019), sebbene il numero reale di intossicazioni e decessi sia probabilmente superiore a quello segnalato, data la mancanza di controlli sistematici.

Gli Stati membri devono recepire la direttiva entro il 3 giugno 2021, adottando le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi. Devono comunicare immediatamente alla Commissione il testo delle disposizioni adottate e includere un riferimento alla presente direttiva nella pubblicazione ufficiale. La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea (13 novembre 2020).

L'isotonitazene non ha alcun uso terapeutico umano o veterinario riconosciuto nell'Unione e viene venduto principalmente online in piccoli quantitativi e all'ingrosso, in forma di polvere o spray nasali. Le prove disponibili indicano che il consumo provoca danni alla salute associati alla tossicità acuta e alla potenzialità di indurre abuso o dipendenza, con rischi paragonabili ad altri analgesici oppiacei controllati internazionalmente.

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Riferimento normativo

Direttiva delegata (UE) 2020/1687 della Commissione del 2 settembre 2020 che modifica l’allegato della decisione quadro 2004/757/GAI del Consiglio per quanto riguarda l’inclusione della nuova sostanza psicoattiva N,N-dietil-2-[[4-(1-metiletossi)fenil]metil]-5-nitro-1H-benzimidazol-1-etanammina (isotonitazene) nella definizione di «stupefacenti» EN: Commission Delegated Directive (EU) 2020/1687 of 2 September 2020 amending the Annex to Council Framework Decision 2004/757/JHA as regards the inclusion of the new psychoactive substance N,N-diethyl-2-[[4-(1-methylethoxy)phenyl]methyl]-5-nitro-1H-benzimidazole-1-ethanamine (isotonitazene) in the definition of ‘drug’

Testo normativo

13.11.2020
IT
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
L 379/55
DIRETTIVA DELEGATA (UE) 2020/1687 DELLA COMMISSIONE
del 2 settembre 2020
che modifica l’allegato della decisione quadro 2004/757/GAI del Consiglio per quanto riguarda l’inclusione della nuova sostanza psicoattiva
N
,
N
-dietil-2-[[4-(1-metiletossi)fenil]metil]-5-nitro-1
H
-benzimidazol-1-etanammina (isotonitazene) nella definizione di «stupefacenti»
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la decisione quadro 2004/757/GAI del Consiglio, del 25 ottobre 2004, riguardante la fissazione di norme minime relative agli elementi costitutivi dei reati e alle sanzioni applicabili in materia di traffico illecito di stupefacenti
(
1
)
, in particolare gli articoli 1
bis
e 8
bis
,
considerando quanto segue:
(1)
Il comitato scientifico dell’Osservatorio europeo delle droghe e delle tossicodipendenze (EMCDDA), allargato secondo la procedura di cui all’articolo 5
quater
, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1920/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio
(
2
)
, ha redatto il 26 maggio 2020 una relazione di valutazione del rischio della nuova sostanza psicoattiva
N
,
N
-dietil-2-[[4-(1-metiletossi)fenil]metil]-5-nitro-1
H
-benzimidazol-1-etanammina (isotonitazene) conformemente all’articolo 5
quater
del medesimo regolamento, e l’ha presentata alla Commissione e agli Stati membri il 29 maggio 2020.
(2)
L’isotonitazene è un analgesico oppioide sintetico ed è strettamente correlato a etonitazene e clonitazene, entrambi sottoposti a controllo internazionale ai sensi della Convenzione unica delle Nazioni Unite sugli stupefacenti del 1961, modificata dal Protocollo del 1972.
(3)
L’isotonitazene è disponibile nell’Unione almeno dall’aprile 2019 ed è stato individuato in cinque Stati membri e nel Regno Unito. Quattro Stati membri hanno comunicato 24 sequestri in totale; inoltre, uno Stato membro ha segnalato la raccolta di un campione e il Regno Unito ha segnalato la raccolta di campioni biologici post mortem. Trattandosi di una sostanza nuova sul mercato e quindi non soggetta a controlli sistematici, è probabile che le segnalazioni relative all’isotonitazene siano generalmente inferiori alla realtà. Nella maggior parte dei casi, la sostanza è stata sequestrata sotto forma di polvere, anche se è stata identificata anche in forma liquida. Le quantità reperite sono relativamente scarse. Tuttavia, dovrebbero essere valutate nel contesto dell’elevata potenza dell’isotonitazene.
(4)
Finora sono stati segnalati due decessi correlati all’isotonitazene da Germania e Regno Unito. I decessi sono avvenuti nel 2019. Per il caso di decesso in Germania non sono disponibili informazioni dettagliate. Nel caso segnalato dal Regno Unito, sono state identificate varie altre sostanze nei campioni biologici post mortem
(
3
)
. Finora non sono state segnalate intossicazioni acute con esposizione confermata all’isotonitazene. È probabile che il naloxone agisca come antidoto all’avvelenamento causato dall’isotonitazene come per altri oppioidi sintetici. Dato che l’isotonitazene non è soggetto a controlli sistematici in quanto apparso sul mercato dell’Unione in tempi molto recenti, è probabile che il numero di intossicazioni e di decessi causati da tale sostanza individuati e segnalati sia inferiore al numero reale.
(5)
Non vi è nessuna prova diretta che dimostri l’implicazione di organizzazioni criminali nella produzione, distribuzione (traffico) e fornitura di isotonitazene nell’Unione. Dalle informazioni disponibili si evince che l’isotonitazene viene prodotto da aziende chimiche con sede al di fuori dell’Unione.
(6)
L’isotonitazene risulta essere venduto online in piccoli quantitativi e all’ingrosso, principalmente in forma di polvere, oppure in spray nasali pronti all’uso. Le informazioni ottenute dai sequestri fanno ipotizzare che l’isotonitazene possa essere stato venduto anche sul mercato illegale degli oppiacei. Per tale motivo, i consumatori potrebbero essere inconsapevoli di usare isotonitazene.
(7)
L’isotonitazene non ha alcun uso terapeutico umano o veterinario riconosciuto nell’Unione né, a quanto risulta, altrove. Non vi sono indicazioni di un possibile uso di tale sostanza per altre finalità oltre che come standard analitici di riferimento e nella ricerca scientifica.
(8)
Secondo la relazione di valutazione del rischio, molte questioni connesse all’isotonitazene poste dalla mancanza di dati sui rischi per la salute delle persone, per la sanità pubblica e per la società potrebbero trovare risposta in seguito a ulteriori ricerche. Non vi sono informazioni specifiche sui rischi sociali posti dall’isotonitazene. Tuttavia, le prove e le informazioni disponibili sui rischi per la salute presentati da tale sostanza, considerando anche che è relativamente sconosciuta, forniscono motivi sufficienti per includere l’isotonitazene nella definizione di «stupefacenti».
(9)
L’isotonitazene non rientra nell’elenco delle sostanze sottoposte a controllo ai sensi della Convenzione unica delle Nazioni Unite sugli stupefacenti del 1961, modificata dal Protocollo del 1972, o della Convenzione delle Nazioni Unite sulle sostanze psicotrope del 1971. L’isotonitazene non è attualmente oggetto di valutazione nell’ambito del sistema delle Nazioni Unite.
(10)
Poiché quattro Stati membri controllano l’isotonitazene in base alla legislazione nazionale relativa al controllo delle droghe e uno Stato membro insieme a Regno Unito e Norvegia lo controllano mediante altre misure legislative, includere la sostanza nella definizione di «stupefacenti», assoggettandola pertanto alle disposizioni relative ai reati e alle sanzioni di cui alla decisione quadro 2004/757/GAI, contribuirebbe a evitare ostacoli alla cooperazione transfrontaliera tra autorità di polizia e giudiziarie e a proteggere i cittadini dai rischi rappresentati dalla sua disponibilità e dal suo consumo.
(11)
L’ articolo 1
bis
della decisione quadro 2004/757/GAI conferisce alla Commissione il potere di adottare atti delegati al fine di fornire a livello dell’Unione una risposta rapida e basata sulle competenze tecniche all’emergere di nuove sostanze psicoattive individuate e segnalate dagli Stati membri, modificando l’allegato della decisione quadro al fine di includere tali sostanze nella definizione di «stupefacenti».
(12)
Le informazioni disponibili indicano che il consumo di isotonitazene provoca danni alla salute associati alla sua tossicità acuta e alla sua potenzialità di indurre abuso o dipendenza. Si ritiene che i danni alla salute mettano in pericolo la vita. Esiste inoltre un rischio potenziale di seri impedimenti fisici e mentali e una vasta diffusione di malattie, compreso il contagio di virus trasmissibili per via ematica. Tali effetti, compresa la dipendenza, sono paragonabili a quelli di altri analgesici oppiacei oggetto di controllo internazionale.
(13)
Poiché sono state soddisfatte le condizioni e la procedura per attivare l’esercizio del potere di adottare un atto delegato, dovrebbe essere adottata una direttiva delegata al fine di includere l’isotonitazene nell’allegato della decisione quadro 2004/757/GAI e, di conseguenza, rendere tale sostanza soggetta alle disposizioni di diritto penale dell’Unione relative al traffico illecito di stupefacenti.
(14)
L’Irlanda è vincolata dalla decisione quadro 2004/757/GAI, modificata dalla direttiva (UE) 2017/2103 del Parlamento europeo e del Consiglio
(
4
)
e, pertanto, partecipa all’adozione e all’applicazione della presente decisione.
(15)
La Danimarca è vincolata dalla decisione quadro 2004/757/GAI quale applicabile fino al 21 novembre 2018, ma non è vincolata dalla direttiva (UE) 2017/2103. Non partecipa pertanto all’adozione e all’applicazione della presente direttiva e non è da essa vincolata né è soggetta alla sua applicazione.
(16)
Conformemente alla dichiarazione politica comune del 28 settembre 2011 degli Stati membri e della Commissione sui documenti esplicativi
(
5
)
, gli Stati membri si sono impegnati ad accompagnare, in casi giustificati, la notifica delle loro misure di recepimento con uno o più documenti che chiariscano il rapporto tra gli elementi costitutivi di una direttiva e le parti corrispondenti degli strumenti nazionali di recepimento.
(17)
La decisione quadro 2004/757/GAI dovrebbe pertanto essere modificata di conseguenza,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
Modifica della decisione quadro 2004/757/GAI
All’allegato della decisione quadro 2004/757/GAI è aggiunto il seguente punto 17:
«17.
N
,
N
-dietil-2-[[4-(1-metiletossi)fenil]metil]-5-nitro-1
H
-benzimidazol-1-etanammina (isotonitazene)
(
*1
)
.
Articolo 2
Recepimento
1.   Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 3 giugno 2021. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.
2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 3
Entrata in vigore
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva conformemente ai trattati.
Fatto a Bruxelles, il 2 settembre 2020
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(
1
)
GU L 335 dell’11.11.2004, pag. 8
.
(
2
)
Regolamento (CE) n. 1920/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo all’istituzione di un Osservatorio europeo delle droghe e delle tossicodipendenze (
GU L 376 del 27.12.2006, pag. 1
).
(
3
)
Sono stati segnalati decessi anche in Canada (tre casi) e negli Stati Uniti (18 casi).
(
4
)
Direttiva (UE) 2017/2103 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 novembre 2017, che modifica la decisione quadro 2004/757/GAI del Consiglio al fine di includere nuove sostanze psicoattive nella definizione di «stupefacenti» e che abroga la decisione 2005/387/GAI (
GU L 305 del 21.11.2017, pag. 12
).
(
5
)
GU C 369 del 17.12.2011, pag. 14
.

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La Direttiva UE 2020/1687 rappresenta un intervento normativo nel settore del controllo delle droghe e delle sostanze psicoattive, modificando la decisione quadro 2004/757/GAI sulla lotta al traffico illecito di stupefacenti. Professionisti del diritto penale, autorità di polizia e giudiziarie, nonché esperti di sanità pubblica, consultano questa normativa per comprendere l'inclusione di nuove sostanze psicoattive, la cooperazione transfrontaliera tra Stati membri, e gli obblighi di recepimento nel diritto nazionale. Il documento è rilevante anche per chi opera nel settore chimico e farmaceutico, in relazione alle restrizioni sulla produzione e distribuzione di precursori chimici e sostanze controllate.