Direttiva UE In vigore

Direttiva UE 1631/2022

Pubblicato: 12/05/2022 In vigore dal: 12/05/2022 Documento ufficiale

Cosa prevede la Direttiva UE 2022/1631 riguardo all'uso del piombo nei materiali superconduttori?

Spiegato da FiscoAI

La Direttiva delegata (UE) 2022/1631 del 12 maggio 2022 modifica l'allegato IV della Direttiva 2011/65/UE (RoHS - Restriction of Hazardous Substances) introducendo un'esenzione specifica per l'uso del piombo nei cavi e nei fili superconduttori di ossido di bismuto stronzio calcio e rame (BSCCO) e nelle loro connessioni elettriche. Questa esenzione si applica alle apparecchiature elettriche ed elettroniche destinate a dispositivi medici e strumenti di monitoraggio e controllo, categorie normalmente soggette alle restrizioni sulla presenza di sostanze pericolose.

L'esenzione riguarda principalmente i produttori di apparecchiature mediche e di ricerca che utilizzano materiali superconduttori per applicazioni diagnostiche ad alta precisione, come risonanze magnetiche e altri dispositivi di imaging. La norma riconosce che attualmente non esistono alternative senza piombo che garantiscano le stesse prestazioni tecniche, in particolare per quanto riguarda la duttilità e la bassa resistività elettrica a basse temperature.

In pratica, le aziende che producono o importano questi dispositivi possono continuare a utilizzare piombo nei superconduttori BSCCO senza violare la normativa RoHS, poiché l'esenzione consente immagini a risoluzione più elevata e un funzionamento più stabile delle apparecchiature mediche. L'esenzione è valida fino al 30 giugno 2027, data in cui dovrà essere rievaluata alla luce del progresso scientifico e tecnico.

Gli Stati membri dovevano recepire la direttiva entro il 28 febbraio 2023, con applicazione a partire dal 1° marzo 2023. Questa norma rappresenta un bilanciamento tra la protezione ambientale e sanitaria e la necessità di garantire innovazione e affidabilità nel settore medico e della ricerca.

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Riferimento normativo

Direttiva delegata (UE) 2022/1631 della Commissione del 12 maggio 2022 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione riguardante l’uso del piombo sia nei cavi e nei fili superconduttori di ossido di bismuto stronzio calcio e rame sia nelle pertinenti connessioni elettriche (Testo rilevante ai fini del SEE) EN: Commission Delegated Directive (EU) 2022/1631 of 12 May 2022 amending, for the purposes of adapting to scientific and technical progress, Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for the use of lead in bismuth strontium calcium copper oxide superconductor cables and wires and lead in their electrical connections (Text with EEA relevance)

Testo normativo

22.9.2022
IT
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
L 245/45
DIRETTIVA DELEGATA (UE) 2022/1631 DELLA COMMISSIONE
del 12 maggio 2022
che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione riguardante l’uso del piombo sia nei cavi e nei fili superconduttori di ossido di bismuto stronzio calcio e rame sia nelle pertinenti connessioni elettriche
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’8 giugno 2011, sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche
(
1
)
, in particolare l’articolo 5, paragrafo 1, lettera a),
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 2011/65/UE impone agli Stati membri di garantire che le apparecchiature elettriche ed elettroniche immesse sul mercato non contengano le sostanze pericolose elencate nell’allegato II della direttiva stessa. Tale restrizione non riguarda alcune applicazioni soggette ad esenzione che sono specifiche per i dispositivi medici e gli strumenti di monitoraggio e di controllo e sono elencate nell’allegato IV di tale direttiva.
(2)
Le categorie di apparecchiature elettriche ed elettroniche (AEE) cui si applica la direttiva 2011/65/UE sono elencate nell’allegato I della direttiva stessa.
(3)
Il piombo è una sostanza soggetta a restrizioni inclusa nella lista di cui all’allegato II della direttiva 2011/65/UE.
(4)
Il 25 marzo 2019 la Commissione ha ricevuto una domanda a norma dell’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 2011/65/UE, per inserire un’esenzione nell’elenco di cui all’allegato IV della direttiva stessa, riguardante l’uso del piombo sia nei cavi e nei fili superconduttori di ossido di bismuto stronzio calcio e rame sia nelle pertinenti connessioni elettriche ad altri componenti delle AEE («l’esenzione richiesta»). Il BSCCO drogato con piombo può essere utilizzato per creare circuiti magnetici superconduttori per dispositivi medici e strumenti di monitoraggio e controllo.
(5)
La valutazione dell’esenzione richiesta comprendeva la consultazione dei portatori di interessi conformemente all’articolo 5, paragrafo 7, della direttiva 2011/65/UE. I commenti ricevuti nel corso di dette consultazioni sono stati pubblicati su un apposito sito internet.
(6)
Le saldature contenenti piombo sono utilizzate per connettere cavi e fili superconduttori ad altri componenti delle AEE. Attualmente sul mercato non sono disponibili alternative senza piombo che garantiscano un livello sufficiente di affidabilità per le applicazioni per le quali sono necessarie proprietà quali la duttilità e una bassa resistività elettrica a basse temperature.
(7)
La valutazione dell’esenzione richiesta, che comprendeva uno studio di valutazione tecnica e scientifica
(
2
)
, ha concluso che l’aggiunta di piombo al BSCCO offre vantaggi tecnici e funzionali non ottenibili senza il piombo. I vantaggi tecnici e funzionali consistono in immagini a risoluzione più elevata per la diagnostica medica, o per la ricerca e l’innovazione, e consentono un funzionamento più stabile delle applicazioni pertinenti. L’aggiunta di piombo al BSCCO consente di produrre apparecchiature più efficienti e affidabili, a vantaggio dell’assistenza sanitaria e dell’innovazione.
(8)
Attualmente non è possibile sostituire o addirittura eliminare il piombo nei materiali superconduttori e nelle relative saldature e ottenere le stesse prestazioni tecniche, né si prevede che ciò sia possibile nel prossimo futuro. L’esenzione richiesta è coerente con il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio
(
3
)
e non indebolisce la protezione dell’ambiente e della salute da esso offerta.
(9)
È pertanto opportuno concedere l’esenzione richiesta.
(10)
I vantaggi tecnici del materiale contenente BSCCO drogato con piombo possono facilitare miglioramenti e innovazioni nella diagnostica medica e nella ricerca. È improbabile che la durata dell’esenzione abbia ripercussioni negative sull’innovazione. È quindi opportuno concedere l’esenzione per un lungo periodo di validità, conformemente all’articolo 5, paragrafo 2, primo comma, della direttiva 2011/65/UE.
(11)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2011/65/UE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L’allegato IV della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.
Articolo 2
1.   Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 28 febbraio 2023, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
Gli Stati membri applicano tali disposizioni a decorrere dal 1
o
marzo 2023.
Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 12 maggio 2022
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(
1
)
GU L 174 dell’1.7.2011, pag. 88
.
(
2
)
Study to assess seven exemption requests relating to Annex III and IV to Directive 2011/65/EU.
(
3
)
Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (
GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1
).
ALLEGATO
All’allegato IV della direttiva 2011/65/UE, è aggiunta la voce seguente:
«48.
Piombo nei cavi e nei fili superconduttori di ossido di bismuto stronzio calcio e rame (BSCCO) e piombo nelle connessioni elettriche con detti fili
Scade il 30 giugno 2027.».

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La Direttiva 2022/1631 modifica la normativa RoHS (Restriction of Hazardous Substances) introducendo un'esenzione per il piombo nei superconduttori BSCCO, disciplinando le restrizioni su sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche. Produttori e importatori di dispositivi medici devono conoscere questa esenzione per garantire la conformità normativa, considerando che l'allegato IV della Direttiva 2011/65/UE elenca tutte le applicazioni esentate dalle restrizioni sulle sostanze pericolose.