Direttiva UE In vigore

Direttiva UE 0884/2021

Pubblicato: 08/03/2021 In vigore dal: 08/03/2021 Documento ufficiale

Fino a quando è consentito l'uso del mercurio nei connettori elettrici rotanti dei dispositivi medici per l'imaging ad ultrasuoni intravascolare secondo la normativa UE?

Spiegato da FiscoAI

La Direttiva delegata (UE) 2021/884 rinnova l'esenzione all'uso del mercurio nei connettori elettrici rotanti dei dispositivi medici per l'imaging ad ultrasuoni intravascolare fino al 30 giugno 2026. Questa esenzione era stata originariamente concessa dalla Direttiva delegata (UE) 2015/574 e doveva scadere il 30 giugno 2019, ma è stata rinnovata in seguito a una richiesta di rinnovo presentata nel 2017. La norma si applica ai fabbricanti e agli importatori di apparecchiature elettriche ed elettroniche mediche che utilizzano questa tecnologia. Il mercurio in questi connettori consente il funzionamento a frequenze più elevate, garantendo un imaging a risoluzione maggiore vantaggioso per i pazienti, e attualmente non esistono alternative scientificamente e tecnicamente praticabili per sostituirlo. Gli Stati membri dovevano adottare le disposizioni necessarie entro il 30 giugno 2022 e applicarle dal 1º luglio 2022.

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Riferimento normativo

Direttiva delegata (UE) 2021/884 della Commissione dell’8 marzo 2021 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il periodo di validità dell’esenzione relativa all’uso di mercurio nei connettori elettrici rotanti presenti nei dispositivi medici per l’imaging ad ultrasuoni intravascolare (Testo rilevante ai fini del SEE) EN: Commission Delegated Directive (EU) 2021/884 of 8 March 2021 amending, for the purposes of adapting to scientific and technical progress, Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards the validity period of an exemption for the use of mercury in electric rotating connectors used in intravascular ultrasound imaging systems (Text with EEA relevance)

Testo normativo

2.6.2021
IT
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
L 194/37
DIRETTIVA DELEGATA (UE) 2021/884 DELLA COMMISSIONE
dell’8 marzo 2021
che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il periodo di validità dell’esenzione relativa all’uso di mercurio nei connettori elettrici rotanti presenti nei dispositivi medici per l’imaging ad ultrasuoni intravascolare
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’8 giugno 2011, sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche
(
1
)
, in particolare l’articolo 5, paragrafo 1, lettera a),
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 2011/65/UE impone agli Stati membri di garantire che le apparecchiature elettriche ed elettroniche immesse sul mercato non contengano le sostanze pericolose elencate nell’allegato II della direttiva stessa. Tale restrizione non riguarda alcune applicazioni soggette ad esenzione che sono specifiche ai dispositivi medici e agli strumenti di monitoraggio e di controllo e sono elencate nell’allegato IV di tale direttiva.
(2)
Le categorie di apparecchiature elettriche ed elettroniche cui si applica la direttiva 2011/65/UE sono elencate nell’allegato I della direttiva stessa.
(3)
Il mercurio è una sostanza soggetta a restrizioni inclusa nell’elenco di cui all’allegato II della direttiva 2011/65/UE.
(4)
Con la direttiva delegata (UE) 2015/574
(
2
)
la Commissione ha concesso un’esenzione per l’uso del mercurio nei dispositivi medici per l’imaging ad ultrasuoni intravascolare (in appresso «l’esenzione»), inserendo tale applicazione nell’allegato IV della direttiva 2011/65/UE. L’esenzione doveva giungere a termine il 30 giugno 2019, conformemente all’articolo 5, paragrafo 2, terzo comma, della citata direttiva.
(5)
La Commissione ha ricevuto una domanda di rinnovo dell’esenzione (in appresso «la domanda di rinnovo») il 6 ottobre 2017, ossia entro i termini di cui all’articolo 5, paragrafo 5, della direttiva 2011/65/UE. Conformemente a tale disposizione, l’esenzione resta valida fino all’adozione di una decisione sulla domanda di rinnovo.
(6)
La valutazione della domanda di rinnovo ha compreso consultazioni dei portatori di interessi conformemente all’articolo 5, paragrafo 7, della direttiva 2011/65/UE. I commenti ricevuti nel corso di dette consultazioni sono stati pubblicati su un apposito sito Internet.
(7)
Il mercurio è utilizzato nei connettori elettrici rotanti presenti nei dispositivi medici per l’imaging ad ultrasuoni intravascolare che forniscono la via per la conduzione elettrica tra il trasduttore rotante e l’apparecchiatura elettronica fissa. L’uso del mercurio consente, tra l’altro, il funzionamento con frequenze più elevate che permette di ottenere un imaging a risoluzione maggiore vantaggioso per i pazienti.
(8)
La sostituzione o l’eliminazione del mercurio nelle applicazioni oggetto della presente direttiva risulta attualmente impraticabile sotto il profilo scientifico e tecnico, a causa della mancanza di alternative. L’esenzione è coerente con il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio
(
3
)
, e pertanto non indebolisce la protezione dell’ambiente e della salute da esso offerta.
(9)
È pertanto opportuno concedere il rinnovo dell’esenzione.
(10)
È opportuno concedere il rinnovo dell’esenzione per un periodo di 7 anni fino al 30 giugno 2026, conformemente all’articolo 4, paragrafo 3, e all’articolo 5, paragrafo 2, terzo comma, della direttiva 2011/65/UE. Alla luce dei risultati delle iniziative in atto tese a trovare una sostituzione affidabile
,
è improbabile che la durata dell’esenzione abbia ripercussioni negative sull’innovazione.
(11)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2011/65/UE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L’allegato IV della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.
Articolo 2
1.   Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 30 giugno 2022, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1
o
luglio 2022.
Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.
2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, l’8 marzo 2021
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(
1
)
GU L 174 dell’1.7.2011, pag. 88
.
(
2
)
Direttiva delegata (UE) 2015/574 della Commissione, del 30 gennaio 2015, che modifica, adattandolo al progresso tecnico, l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda un’esenzione relativa al mercurio nei dispositivi medici per l’imaging ad ultrasuoni intravascolare (
GU L 94 del 10.4.2015, pag. 6
).
(
3
)
Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (
GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1
).
ALLEGATO
Nella voce 42 dell’allegato IV della direttiva 2011/65/UE, il secondo capoverso è sostituito dal seguente:
«Scade il 30 giugno 2026.».

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La Direttiva 2011/65/UE (RoHS) rappresenta il quadro normativo principale per le restrizioni su sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche, e le esenzioni sono disciplinate dall'allegato IV. I produttori di dispositivi medici devono considerare le scadenze delle esenzioni, il regolamento REACH (1907/2006) per la gestione delle sostanze chimiche, e le procedure di rinnovo secondo l'articolo 5 della direttiva RoHS per mantenere la conformità normativa fino al 30 giugno 2026.