Decreto Ministeriale

Decreto Ministeriale 585/1996

Regolamento recante i criteri di valutazione per la revisione dei riconoscimenti delle acque minerali naturali in commercio.

Pubblicato: 19/11/1996 In vigore dal: 20/08/1996 Documento ufficiale

Quali sono i criteri di valutazione che le acque minerali naturali devono rispettare per ottenere il riconoscimento secondo il Decreto Ministeriale 585/1996?

Spiegato da FiscoAI

Il Decreto Ministeriale 585/1996 modifica i criteri di valutazione per il riconoscimento e la revisione delle acque minerali naturali in commercio in Italia. Nello specifico, sostituisce la precedente norma che richiedeva "documentazione bibliografica accompagnata dalla relazione di un esperto clinico o farmacologo" con una disposizione più rigorosa che prevede "studi clinici, farmacologici e tossicologici condotti presso strutture ospedaliere o universitarie nel rispetto delle regole di buona pratica clinica e di buona pratica di laboratorio". Questo decreto si applica alle aziende produttrici e commercializzatrici di acque minerali naturali che intendono mantenere o ottenere il riconoscimento ufficiale per la vendita. La norma riguarda principalmente i produttori di acque minerali e gli enti di controllo sanitario, imponendo standard scientifici più elevati per dimostrare le proprietà farmacologiche e cliniche delle acque. In pratica, le aziende devono presentare studi condotti secondo protocolli riconosciuti internazionalmente presso strutture accreditate, non più semplici relazioni di esperti, garantendo così maggiore trasparenza e affidabilità delle proprietà dichiarate.

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Riferimento normativo

DECRETO 20 agosto 1996, n. 585

Testo normativo

DECRETO n. 585/1996

# DECRETO 20 agosto 1996, n. 585

##   Regolamento recante i criteri di valutazione per la  revisione  dei
riconoscimenti delle acque minerali naturali in commercio.

IL MINISTRO DELLA SANIT&Agrave; Visto il decreto legislativo 25 gennaio 1992, n. 105 , recante disposizioni per l'attuazione della direttiva 80/777/CEE relativa alla utilizzazione e alla commercializzazione delle acque minerali naturali; Visti in particolare il primo e il secondo comma dell'art. 2 del citato decreto, che prevedono l'emanazione di provvedimenti concernenti i criteri di valutazione delle caratteristiche delle acque minerali naturali, ed il primo comma dell'art. 21 che prevede la revisione dei riconoscimenti delle acque minerali naturali in vendita alla data di entrata in vigore del decreto stesso; Visto l' art. 6, comma 10, del decreto-legge 22 giugno 1996, n. 332 , in materia di differimento di termini previsti da disposizioni legislative; Ritenuto di dover procedere alla modifica del decreto ministeriale 12 novembre 1992, n. 542 , al punto 4) dell'art. 16 per riportare a coerenza normativa i criteri di valutazione per la revisione dei riconoscimenti delle acque minerali naturali in commercio, fruendo del differimento del termine gi&agrave; fissato (3 marzo 1995) per la revisione delle acque minerali; Considerato, pertanto che il testo della norma vigente ("documentazione bibliografica accompagnata dalla relazione di un esperto clinico e/o farmacologo") pu&ograve; essere convenientemente sostituito con il contenuto dell' art. 13 del decreto ministeriale n. 542/1992 ; Visto l' art. 34 del regio decreto 28 settembre 1919, n. 1924 ; Visto l' art. 6, lettera l), della legge 23 dicembre 1978, n. 833 ; Visto il decreto del Capo del Governo 7 novembre 1939, n. 1856 , e successive integrazioni; Visto l' art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400 ; Sentito il parere del Consiglio superiore di sanit&agrave; in data 11 aprile 1995 - III sezione e 12 luglio 1995 assemblea generale; Udito il Consiglio di Stato che si &egrave; espresso nella seduta del 14 dicembre 1995; Vista la comunicazione fatta in data 20 agosto 1996 al Presidente del Consiglio dei Ministri a norma dell' art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400 ; ADOTTA il seguente regolamento: Art. 1 1. Il testo del punto 4) dell' art. 16 del decreto ministeriale 12 novembre 1992, n. 542 , &egrave; sostituito dal seguente: "4) studi clinici, farmacologici e tossicologici condotti presso strutture ospedaliere o universitarie nel rispetto delle regole di buona pratica clinica e di buona pratica di laboratorio". Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sar&agrave; inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. &Egrave; fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare. Roma, 20 agosto 1996 Il Ministro: BINDI Visto, il Guardasigilli: FLICK Registrato alla Corte dei conti il 7 novembre 1996 Registro n. 1 Sanit&agrave;, foglio n. 317 AVVERTENZA: Il testo delle note qui pubblicato &egrave; stato redatto ai sensi dell'art. 10, comma 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092 , al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge alle quali &egrave; operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. Note alle premesse: - Si trascrive il testo del primo e secondo comma dell'art. 2 ed il testo del primo comma dell'art. 21 del D.Lgs. n. 105/1992 : "Art. 2 (Criteri di valutazione). - 1. Il Ministro della sanit&agrave; ai sensi dell' art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400 , sentito il Consiglio superiore di sanit&agrave;, entro otto mesi dalla entrata in vigore del presente decreto, fissa i criteri di valutazione delle caratteristiche di cui all'art. 1, secondo le prescrizioni tecniche indicate negli allegati della direttiva 80/777/CEE del Consiglio del 15 luglio 1980 . 2. Detta valutazione deve in particolare riguardare: a)-c) (omissis); d) la natura degli esami farmacologici e clinici, cui si deve provvedere secondo metodi scientifici, appropriati alle caratteristiche dell'acqua minerale naturale ed ai suoi effetti sull'organismo umano". "Art. 21 (Acque minerali gi&agrave; riconosciute). - 1. I riconoscimenti delle acque minerali naturali in vendita alla data di entrata in vigore del presente decreto, ai sensi dell' art. 199 del regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265 e del regio decreto 28 settembre 1919, n. 1924 , sono sottoposti a revisione entro trentasei mesi dall'entrata in vigore del presente decreto con le modalit&agrave; di cui all'art. 3. La domanda di revisione deve essere presentata entro tre mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto". - Il comma 10 dell'art. 6 del D.L. n. 332/1996 , non convertito in legge per decorrenza dei termini costituzionali, differiva al 31 agosto 1996, ai fini della revisione delle acque minerali, il termine previsto dall' art. 21 del D.Lgs. 25 gennaio 1992, n. 105 . Il D.L. n. 332/1996 &egrave; stato sostituito, da ultimo, dal D.L. 23 ottobre 1996, n. 542 , in corso di conversione in legge, che al comma 3 dell'art. 4 prevede il differimento di detto termine al 31 dicembre 1997. - Il D.M. 12 novembre 1992, n. 542 , reca i criteri di valutazione delle caratteristiche delle acque minerali naturali. Si trascrive il testo del punto 4 del relativo art. 16 nella stesura precedente: "4) Una documentazione bibliografica accompagnata dalla relazione di un esperto clinico o farmacologo operante in una delle strutture di cui all'art. 13". - Il comma 3 dell'art. 17 della legge n. 400/1988 (Disciplina dell'attivit&agrave; di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri) prevede che con decreto ministeriale possano essere adottati regolamenti nelle materie di competenza del Ministro o di autorit&agrave; sottordinate al Ministro, quando la legge espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per materie di competenza di pi&ugrave; Ministri, possono essere adottati con decreti interministeriali, ferma restando la necessit&agrave; di apposita autorizzazione da parte della legge. I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono dettare norme contrarie a quelle dei regolamenti emanati dal Governo. Essi debbono essere comunicati al Presidente del Consiglio dei Ministri prima della loro emanazione. Il comma 4 dello stesso articolo stabilisce che gli anzidetti regolamenti debbano recare la denominazione di "regolamento", siano adottati previo parere del Consiglio di Stato, sottoposti al visto ed alla registrazione della Corte dei conti e pubblicati nella Gazzetta Ufficiale.

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Il Decreto Ministeriale 585/1996 è il riferimento normativo per chi opera nel settore delle acque minerali naturali, disciplinando buona pratica clinica, buona pratica di laboratorio e criteri di valutazione farmacologici. Le aziende del settore bevande e i consulenti di settore lo consultano per comprendere i requisiti di riconoscimento ministeriale, studi clinici obbligatori e procedure di revisione dei riconoscimenti già concessi secondo le direttive europee 80/777/CEE.