Decreto Ministeriale

Decreto Ministeriale 446/1991

Regolamento concernente le modalita' per il rilascio delle autorizzazioni all'impiego delle preparazioni dell'enzima chimosina ottenute da microrganismi geneticamente modificati nella coagulazione del latte destinato alla produzione di formaggi.

Pubblicato: 13/02/1992 In vigore dal: 02/12/1991 Documento ufficiale

Quali sono le condizioni e i requisiti per l'autorizzazione all'impiego della chimosina ottenuta da microrganismi geneticamente modificati nella produzione di formaggi in Italia?

Spiegato da FiscoAI

Il Decreto Ministeriale 446/1991 regola l'immissione in commercio in Italia delle preparazioni di chimosina microbica ottenuta mediante tecnica del DNA-ricombinante, destinata alla coagulazione del latte nella produzione di formaggi. La normativa si applica ai produttori e ai commercianti di preparazioni enzimatiche e riguarda specificamente l'utilizzo di microrganismi geneticamente modificati nel settore caseario. Il decreto stabilisce che l'impiego di chimosina ricombinante è consentito solo a determinate condizioni: deve provenire da ceppi non patogeni e non tossigeni ben individuati, deve rispondere a particolari requisiti di purezza e attività enzimatica, e la sua commercializzazione è subordinata a specifiche modalità di etichettatura e controllo. La normativa rappresenta un equilibrio tra l'innovazione biotecnologica e la tutela della salute pubblica, autorizzando l'uso di chimosina ricombinante solo dopo il parere positivo del Consiglio Superiore di Sanità, che ha confermato l'assenza di problemi sanitari o tecnologici rispetto al caglio animale tradizionale.

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Riferimento normativo

DECRETO 2 dicembre 1991, n. 446

Testo normativo

DECRETO n. 446/1991

# DECRETO 2 dicembre 1991, n. 446

##   Regolamento   concernente   le  modalita'  per  il  rilascio  delle
autorizzazioni all'impiego delle preparazioni  dell'enzima  chimosina
ottenute da microrganismi geneticamente modificati nella coagulazione
del latte destinato alla produzione di formaggi.


IL MINISTRO DELLA SANIT&Agrave; Viste le definizioni di formaggio, dei relativi sistemi di produzione nonch&egrave; degli ingredienti quali caglio e fermenti che possono essere utilizzati per la coagulazione del latte nella produzione del formaggio, quali risultanti dal regio decreto-legge 15 ottobre 1925, n. 2033 , concernente la repressione delle frodi nella preparazione e nel commercio di sostanze di uso agrario e di prodotti agrari ed in particolare l'art. 32, come modificato dall' art. 1 del regio decreto-legge 6 aprile 1933, n. 261 , convertito nella legge 8 giugno 1933, n. 765 ; Vista la legge 10 aprile 1954, n. 125 , concernente la tutela delle denominazioni di origine e tipiche dei formaggi, e i relativi successivi decreti applicativi; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 18 maggio 1982, n. 322 , concernente l'attuazione della direttiva CEE n. 79/112 del 18 dicembre 1978 , relativa ai prodotti alimentari destinati al consumatore finale ed alla relativa pubblicit&agrave;; Rilevato che attualmente la produzione e la commercializzazione di preparazioni di chimosina di origine microbica ottenuta con la tecnica del DNA-ricombinante &egrave; autorizzata in alcuni Stati membri della CEE e in altri Stati; Ritenuto che, nelle more della trasposizione nell'ordinamento legislativo nazionale della direttiva numero 90/219/CEE del 23 aprile 1990 relativa all'utilizzazione a fini produttivi in ambienti confinati di microrganismi geneticamente modificati, sia opportuno consentire in Italia l'impiego solo di preparazione dell'enzima chimosina, prodotto all'estero da ben individuati ceppi non patogeni e non tossigeni di microrganismi geneticamente modificati con la tecnica del DNA-ricombinante, subordinandone l'utilizzazione a deter- minate condizioni di commercializzazione e di impiego; Vista la legge 30 aprile 1962, n. 283 , concernente la disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle bevande ed in particolare l'art. 7 che conferisce al Ministro della sanit&agrave;, previo parere del Consiglio superiore di sanit&agrave;, la potest&agrave; di consentire la produzione e il commercio di sostanze alimentari e bevande che abbiano subito aggiunte o sottrazioni o speciali trattamenti; Sentito il Consiglio superiore di sanit&agrave; che ha espresso parere che la chimosina ottenuta da ceppi di microrganismi geneticamente modificati con la tecnica del DNA-ricombinante esercita un'azione coagulante del latte simile a quella del caglio animale e non pone alcun problema di ordine sanitario o tecnologico, purch&egrave; essa sia ottenuta da ceppi non patogeni e non tossigeni ben individuati e sia rispondente a particolari requisiti di purezza e di attivit&agrave;; Visto l' art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400 ; Udito il parere del Consiglio di Stato reso nell'adunanza generale del 17 ottobre 1991; Vista la comunicazione fatta in data 14 novembre 1991 al Presidente del Consiglio dei Ministri a norma dell' art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400 ; ADOTTA il seguente regolamento: Art. 1 1. L'immissione in commercio in Italia delle preparazioni di chimosina microbica da DNA-ricombinante destinata alla produzione di formaggi &egrave; vietata fuori dai casi previsti dal presente decreto. AVVERTENZA: Il testo delle note qui pubblicato &egrave; stato redatto ai sensi dell'art. 10, comma 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 1985, n. 1092 , al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge alle quali &egrave; operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. Note alle premesse: - L' art. 32 del R.D.L. n. 2033/1925 , come modificato dall' art. 1 del R.D.L. n. 261/1933 , cos&igrave; recita: "Il nome di 'formaggi&ograve; o 'caci&ograve; &egrave; riservato al prodotto che si ricava dal latte intero o parzialmente o totalmente scremato, oppure dalla crema in seguito a coagulazione acida o presamica, anche facendo uso di fermenti e di sale da cucina". - La legge n. 125/1954 detta disposizioni sulla tutela delle denominazioni di origine e tipiche dei formaggi, fornendo le definizioni di "denominazione di origine" e di "denominazione tipica" ed indica le procedure e le condizioni da osservare per il rilascio del riconoscimento di tali denominazioni. - Il D.P.R. n. 322/1982 disciplina l'etichettatura delle sostanze alimentari destinate al consumatore finale. - La direttiva n. 90/219/CEE &egrave; stata pubblicata nella Gazzetta Ufficiale delle Comunit&agrave; europee n. L 117 dell'8 maggio 1990 e ripubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 53 del 9 luglio 1990, 2a serie speciale. - L'art. 7 della legge n. 283/1z962 cos&igrave; recita: "Il Ministro della sanit&agrave;, con proprio decreto, sentito il Consiglio superiore di sanit&agrave;, pu&ograve; consentire la produzione ed il commercio di sostanze alimentari e bevande che abbiano subito aggiunte o sottoscrizioni o speciali trattamenti ivi compreso l'impiego di raggi ultravioletti, radiazioni ionizzanti, antibiotici, ormoni, prescrivendo, del pari, anche le indicazioni che debbono essere riportate sul prodotto finito". - Il comma 3 dell'art. 17 della legge n. 400/1988 (Disciplina dell'attivit&agrave; di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri) prevede che con decreto ministeriale possano essere adottati regolamenti nelle materie di competenza del Ministro o di autorit&agrave; sottordinate al Ministro, quando la legge espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per materie di competenza di pi&ugrave; Ministri, possono essere adottati con decreti interministeriali, ferma restando la necessit&agrave; di apposita autorizzazione da parte della legge. I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono dettare norme contrarie a quelle dei regolamenti emanati dal Governo. Essi debbono essere comunicati al Presidente del Consiglio dei Ministri prima della loro emanazione. Il comma 4 dello stesso articolo stabilisce che gli anzidetti regolamenti debbano recare la denominazione di "regolamento", siano adottati previo parere del Consiglio di Stato, sottoposti al visto ed alla registrazione della Corte dei conti e pubblicati nella Gazzetta Ufficiale.

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Il Decreto 446/1991 è il riferimento normativo per chi opera nel settore caseario e biotecnologie alimentari, disciplinando l'utilizzo di chimosina da microrganismi geneticamente modificati, DNA-ricombinante, autorizzazioni ministeriali e requisiti di purezza enzimatica. Produttori di formaggi, aziende biotecnologiche e consulenti del settore alimentare lo consultano per comprendere le modalità di commercializzazione, etichettatura obbligatoria e conformità ai criteri sanitari e tecnologici richiesti dalla normativa italiana.