Decreto Ministeriale

Decreto Ministeriale 445/1990

Regolamento concernente la determinazione dei limiti e delle modalita' d'impiego dei farmaci sostitutivi nei programmi di trattamento degli stati di tossicodipendenza.

Pubblicato: 30/01/1991 In vigore dal: 19/12/1990 Documento ufficiale

Quali sono i limiti e le modalità di impiego dei farmaci sostitutivi nei programmi di trattamento della tossicodipendenza secondo il Decreto Ministeriale 445/1990?

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Il Decreto Ministeriale 445/1990 stabilisce un quadro normativo per l'utilizzo di farmaci sostitutivi nel trattamento degli stati di tossicodipendenza, disciplinando sia i presupposti soggettivi e oggettivi che le modalità operative dei programmi terapeutici. La norma si applica ai servizi sanitari pubblici e privati autorizzati che gestiscono programmi di disintossicazione, interessando medici, strutture di cura e pazienti tossicodipendenti. Il decreto prevede che solo farmaci specificamente autorizzati mediante decreto ministeriale possono essere impiegati, e al momento dell'entrata in vigore autorizza esclusivamente il metadone cloridrato sciroppo per il trattamento della dipendenza da oppioidi. La normativa richiede che i programmi rispettino criteri specifici per la determinazione della durata dei trattamenti, dei dosaggi e dei controlli sull'efficacia, con l'obiettivo di prevenire la diffusione di malattie infettive come l'HIV tra i tossicodipendenti per via parenterale.

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Riferimento normativo

DECRETO 19 dicembre 1990, n. 445

Testo normativo

DECRETO n. 445/1990

# DECRETO 19 dicembre 1990, n. 445

##   Regolamento  concernente  la  determinazione  dei  limiti  e  delle
modalita'  d'impiego  dei  farmaci  sostitutivi  nei   programmi   di
trattamento degli stati di tossicodipendenza.


IL MINISTRO DELLA SANIT&Agrave; Vista la legge 26 giugno 1990, n. 162 , concernente "Aggiornamento, modifiche ed integrazioni della legge 22 dicembre 1975, n. 685 , recante disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza"; Visto, in particolare, l'art. 1- bis della citata legge n. 685 del 1975 , introdotto dall' art. 3 della legge n. 162 del 1990 il quale prevede, al comma 1, lettera e), punto 4) che il Ministro della sanit&agrave;, con proprio decreto, stabilisca i limiti e le modalit&agrave; di impiego dei farmaci sostitutivi; Ritenuta la necessit&agrave; di disciplinare la materia del trattamento degli stati di tossicodipendenza con farmaci sostitutivi, stabilendo i relativi presupposti di carattere soggettivo e oggettivo, le modalit&agrave; di attuazione dei programmi, i criteri per la determinazione della durata e dei dosaggi e i criteri di controllo sull'efficacia dei trattamenti, consentendo intanto - allo stato attuale delle esperienze - la possibilit&agrave; di utilizzazione per detta finalit&agrave; del solo metadone cloridrato sciroppo; Viste le conclusioni del Consiglio delle Comunit&agrave; europee e dei Ministri della sanit&agrave; degli Stati membri riuniti in sede di Consiglio il 16 maggio 1989, in materia di "prevenzione dell'AIDS nei tossicodipendenti per via parenterale" relativamente al paragrafo III B sui "programmi di trattamento delle tossicodipendenze"; Visto l' art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400 ; Udito il parere del Consiglio di Stato espresso nell'adunanza generale del 6 dicembre 1990; Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei Ministri, a norma dell'art. 17, comma 3, della citata legge n. 400 del 1988 (nota n. 1100/II/187 del 17 dicembre 1990); ADOTTA il seguente regolamento: Art. 1 Impiego dei farmaci sostitutivi 1. Nei programmi di trattamento degli stati di tossicodipendenza possono essere impiegati solo farmaci sostitutivi la cui utilizzazione per detta finalit&agrave; sia stata autorizzata mediante apposita norma di indirizzo da emanarsi con decreto ministeriale nonch&egrave; con espressa previsione di tale impiego disposta nel decreto ministeriale di autorizzazione alla immissione in commercio. 2. Alla data di entrata in vigore del presente regolamento &egrave; consentito unicamente l'impiego del metadone cloridrato sciroppo, di cui ai decreti ministeriali 7 agosto 1980 e 10 ottobre 1980, pubblicati rispettivamente nella Gazzetta Ufficiale n. 219 dell'11 agosto 1980 e n. 281 del 13 ottobre 1980 e richiamati all'art. 9 del regolamento, quale farmaco sostitutivo dei programmi di trattamento degli stati di tossicodipendenza da oppioidi. AVVERTENZA: Il testo delle note qui pubblicato &egrave; stato redatto ai sensi dell'art. 10, comma 3, del testo unico approvato con decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 1985, n. 1092 , al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge alle quali &egrave; operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. Note alle premesse: - Le conclusioni del Consiglio delle Comunit&agrave; europee e dei Ministri della sanit&agrave; degli Stati membri riuniti in sede di Consiglio il 16 maggio 1989, in materia di "Prevenzione dell'AIDS nei tossicodipendenti per via parenterale" relativamente al paragrafo III B sui "Programmi di trattamento delle tossicodipendenze" stabiliscono di rivalutare le varie opzioni terapeutiche disponibili per il trattamento dei tossicodipendenti, anche a seguito della diffusione delle infezioni da HIV, prendendo in considerazione tutte le strategie utili per contrastare tale diffusione, compresi i trattamenti con farmaci sostitutivi. - Il comma 3 dell'art. 17 della legge n. 400 del 23 agosto 1988 (Disciplina dell'attivit&agrave; di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri) prevede che con decreto ministeriale possano essere adottati regolamenti nelle materie di competenza del Ministro o di autorit&agrave; sottoordinate al Ministro, quando la legge espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per materie di competenza di pi&ugrave; Ministri, possono essere adottati con decreti interministeriali, ferma restando la necessit&agrave; di apposita autorizzazione da parte della legge. I regolamenti ministeriali e interministeriali non possono dettare norme contrarie a quelle dei regolamenti emanati dal Governo. Essi debbono essere comunicati al Presidente del Consiglio dei Ministri prima della loro emanazione. Il comma 4 dello stesso articolo stabilisce che gli anzidetti regolamenti debbano recare la denominazione di "regolamento", siano adottati previo parere del Consiglio di Stato, sottoposti al visto ed alla registrazione della Corte dei conti e pubblicati nella Gazzetta Ufficiale. Note all'art. 1: - Il D.M. 7 agosto 1980 concerne la regolamentazione dell'impiego di farmaci ad azione analgesico-narcotico nel trattamento dei tossicodipendenti. - Il D.M. 10 ottobre 1980 concerne l'impiego di preparati a base di metadone e morfina per il trattamento dei tossicodipendenti.

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Il DM 445/1990 è il riferimento normativo principale per chi opera nel settore della tossicodipendenza e deve comprendere l'autorizzazione all'impiego di farmaci sostitutivi, metadone cloridrato sciroppo, programmi di trattamento e modalità di controllo terapeutico. Strutture sanitarie, medici specialisti e responsabili di servizi per le dipendenze consultano questo decreto per conformarsi ai requisiti di prescrizione, dosaggio e monitoraggio dei pazienti in trattamento sostitutivo.